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Nimenrix - Bula

Principio activo: Vacina Meningocócica ACWY (Conjugada)

Composição

Apresentações

Pó liofilizado para reconstituição com diluente

Embalagem com 1 frasco-ampola + 1 seringa preenchida com diluente (0,5 mL).

Via de administração: uso intramuscular.

Uso adulto e pediátrico (a partir de 6 semanas de idade).

Composição

Cada dose (0,5 mL) da vacina reconstituída contém

Polissacarídeo de Neisseria meningitidis do sorogrupo A1

5 mcg

Polissacarídeo de Neisseria meningitidis do sorogrupo C1

5 mcg

Polissacarídeo de Neisseria meningitidis do sorogrupo W-1351

5 mcg

Polissacarídeo de Neisseria meningitidis do sorogrupo Y1

5 mcg

Excipientes*

0,5 mL

1Conjugado à proteína carreadora toxoide tetânico. *Sacarose, trometamol, cloreto de sódio, água para injetáveis.

Para que serve

Nimenrix é indicado para imunização ativa (quando o próprio corpo produz anticorpos ao receber a vacina) de indivíduos com idade a partir de 6 semanas contra doenças meningocócicas invasivas causadas por Neisseria meningitidis dos tipos A, C, W-135 e Y.

Como o Nimenrix funciona?

Nimenrix pode ser administrado em crianças a partir de 6 semanas de idade, adolescentes e adultos para prevenir doenças causadas pela bactéria Neisseria meningitidis dos tipos A, C, W-135 e Y. A vacina age fazendo com que o corpo produza sua própria proteção (anticorpos) contra essas bactérias. A vacina não causa essas doenças.

A bactéria Neisseria meningitidis dos tipos A, C, W-135 e Y causa frequentemente meningite (infecção do tecido que recobre o cérebro) e septicemia (infecção do sangue). Essas doenças podem ser altamente infecciosas e algumas vezes são fatais.

Contraindicação

Nimenrix não deve ser administrado em pessoas alérgicas (hipersensíveis) a essa vacina ou a qualquer ingrediente que ela contém.

Entre os sinais de reação alérgica estão a erupção cutânea com coceira, a falta de ar e o inchaço na face ou na língua.

Se você ou seu filho tem de tomar esta vacina, verifique com seu médico se algum desses sintomas se aplica a vocês.

Esta vacina não deve ser usada por mulheres grávidas, ou que estejam amamentando, sem orientação médica ou do cirurgião dentista.

Como usar

Nimenrix deve ser aplicado somente como injeção intramuscular.

Os locais da injeção são na parte anterolateral da coxa em bebês menores de 12 meses ou na parte anterolateral da coxa ou músculo deltoide em indivíduos a partir de 1 ano de idade.

Posologia do Nimenrix

Lactentes de 6 a 12 semanas de idade

Série primária de duas doses

O esquema de vacinação consiste de duas doses de iniciação (0,5 mL cada) dadas no 2º e 4º meses, seguidas por uma dose de reforço no 12º mês.

Indivíduos acima de 12 meses de idade

Uma dose única de 0,5 mL deve ser administrada.

Nimenrix deve ser usado de acordo com as recomendações oficiais disponíveis.

A segunda dose de Nimenrix pode ser considerada apropriada para alguns casos individuais segundo avaliação de um especialista.

Incompatibilidades

Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Nimenrix?

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções

Antes que você ou seu filho comece a tomar Nimenrix, seu médico precisa saber:

Se você ou seu filho tem uma infecção grave e febre alta. Nesses casos, a vacinação será adiada até a recuperação. Uma infecção de menor gravidade, como o resfriado, não deve significar problema, mas, na presença desse tipo de infecção, fale com seu médico antes de tomar a vacina; Se você ou seu filho apresenta problema de sangramento ou fica com hematomas com facilidade; Que pessoas com o sistema imunológico enfraquecido, por exemplo, devido a uma infecção por HIV ou ao uso de medicamentos que suprimem o sistema imune, podem não obter o benefício total de Nimenrix.

Podem ocorrer desmaios depois, ou mesmo antes, de qualquer injeção. Portanto, informe seu médico ou enfermeira caso isso já tenha acontecido com você ou seu filho.

Como ocorre com todas as vacinas, Nimenrix pode não proteger inteiramente todas as pessoas vacinadas.

Nimenrix só protegerá contra infecções causadas pelos tipos de Neisseria meningitidis para os quais ela foi desenvolvida.

Embora contenha toxoide tetânico, Nimenrix não substitui a imunização contra tétano.

Reações Adversas

Como ocorre com todos os medicamentos, Nimenrix pode causar reações indesejáveis, embora nem todos apresentem essas reações.

Reações adversas locais e gerais

Em todas as faixas etárias, as reações adversas locais de dor, vermelhidão e inchaço no local da injeção foram relatadas em uma frequência muito comum após a vacinação.

Nos grupos de bebês e infantil, as reações adversas gerais de sonolência, febre, irritabilidade/nervosismo e perda de apetite foram relatadas em uma frequência muito comum após a vacinação.

No grupo de faixa etária de 12 a 14 meses que receberam 2 doses de Nimenrix com 2 meses de intervalo, a primeira e a segunda doses foram associadas com reactogenicidade local e sistêmica semelhante.

Reações muito comuns (ocorrem em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Perda de apetite, irritabilidade, sonolência, dor de cabeça, febre, inchaço, dor e vermelhidão no local da injeção, cansaço.

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Sintomas gastrintestinais (incluindo diarreia, vômito e náusea), hematoma no local da injeção.

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Insônia, choro, sensibilidade diminuída (especialmente da pele), vertigem, coceira, dor muscular, dor nas extremidades, mal-estar, reação no local da injeção (incluindo rigidez, coceira, calor, anestesia).

Dados pós-comercialização

Reação rara (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes)

Inchaço extenso no membro do local da injeção, frequentemente associada a eritema, algumas vezes envolvendo a articulação adjacente ou inchaço de todo o membro.

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer reações adversas imprevisíveis ou desconhecidas. Nesse caso, informe seu médico.

Superdosagem

Não há relato de nenhum caso de superdosagem.

Em caso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.

Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Cuidados de Armazenamento

Nimenrix deve ser conservado sob refrigeração (de +2°C a +8°C). Não congelar.

Conservar o produto na embalagem original a fim de protegê-lo da luz.

Número do lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas

O pó da vacina é branco. O diluente é transparente e incolor.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

População Especial

Gravidez e amamentação

Esta vacina não deve ser usada por mulheres grávidas, ou que estejam amamentando, sem orientação médica.

Dizeres Legais

Reg. MS – 1.0216.0243

Farmacêutica Responsável: Carolina C. S. Rizoli CRF-SP Nº 27071

Registrado e Importado por: Laboratórios Pfizer LTDA. Rodovia Presidente Castelo Branco, nº 32501, Km 32,5 CEP 06696-000 Itapevi – SP CNPJ nº 46.070.868/0036-99

Fabricado por: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. Rue de I’Institut, 89 1330 Rixensart – Bélgica

Ou

GlaxoSmithKline Biologicals S.A. Parc de La Noire Epine – Rue Fleming, 20 1300 Wavre – Bélgica

Embalado por: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. Parc de la Noire Epine, Rue Fleming, 20 1300 Wavre – Bélgica

Ou

GlaxoSmithKline Biologicals S.A. Rue des Aulnois, 637 59230 Saint-Amand-Les-Eaux – França

Venda sob prescrição médica.

Preço

Sem ofertas

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