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Nifedipina - FURP - Bula

Principio activo: Nifedipino

Para que serve

Nifedipino cápsulas é indicado para o tratamento de:

Doença arterial coronária: angina do peito crônica estável (angina de esforço), angina do peito vasoespástica (angina de Prinzmetal e angina variante);  Hipertensão essencial; Crise hipertensiva.

Nos pacientes com hipertensão essencial ou angina do peito crônica estável tratados com as formas de liberação rápida de nifedipino (Nifedipino cápsulas 10 mg), podem ocorrer aumento dependente da dose no risco de complicações cardiovasculares (por exemplo, infarto do miocárdio) e de mortalidade.

Por isso, o nifedipino somente deve ser utilizado para tratamento de pacientes com hipertensão essencial ou angina do peito crônica estável se nenhum outro tratamento for apropriado.

Contraindicação

Não deve ser usado em casos de hipersensibilidade conhecida ao nifedipino ou a qualquer um dos excipientes, choque cardiovascular e em associação com a rifampicina, pois, devido à indução enzimática, o nifedipino pode não atingir níveis plasmáticos eficazes.

O nifedipino é contraindicado na gravidez antes da 20a semana e durante a amamentação.

O nifedipino em cápsulas de liberação imediata é contraindicado em angina do peito instável e nas quatro semanas iniciais após infarto agudo do miocárdio.

Como usar

A cápsula de Nifedipino deve ser deglutida inteira via oral, com um pouco de líquido, independentemente das refeições. Deve-se observar um intervalo de pelo menos 2 horas entre as tomadas.

Evitar suco de toronja ou grapefruit.

Sempre que possível, o tratamento deve ser individualizado de acordo com a gravidade da doença e a resposta do paciente.

Dependendo do quadro clínico em cada caso, a dose deve ser introduzida gradualmente. A titulação da dose é recomendada a pacientes hipertensos com doença cerebrovascular grave e a pacientes que, por seu baixo peso corpóreo ou por múltiplas terapias com medicamentos anti-hipertensivos, sejam mais propensos a apresentar resposta excessiva ao nifedipino. Salvo prescrito ao contrário, recomenda-se a adultos as seguintes doses:

Doença arterial coronariana:

Angina do peito crônica estável (angina de esforço):

1 cápsula de Nifedipino cápsulas, 3 x por dia (3 x 10 mg/dia).

Angina do peito vasoespástica (Angina de Prinzmetal ou angina variante):

1 cápsula de Nifedipino cápsulas, 3 x por dia (3 x 10 mg/dia).

Caso necessário, a dose pode ser aumentada até o máximo de 60 mg por dia.

Hipertensão essencial:

1 cápsula de Nifedipino cápsulas, 3 x por dia (3 x 10 mg/dia).

Caso necessário, a dose pode ser aumentada até o máximo de 60 mg por dia.

Crise hipertensiva:

1 cápsula de Nifedipino cápsulas 10 mg como dose única.

Em caso de diagnóstico confirmado de urgência hipertensiva (sem acometimento de órgão-alvo):

1 cápsula de Nifedipino cápsulas 10 mg como dose única.

Em caso de diagnóstico confirmado de urgência hipertensiva (com acometimento de órgão-alvo):

Atendimento primário:

1 cápsula de Nifedipino cápsulas 10 mg como dose única.

Atendimento secundário:

1 cápsula de Nifedipino cápsulas 10 mg como dose única, seguida de infusão intravenosa de nitroglicerina, clonidina ou diidralazina como tratamento secundário, e nitroprussiato de sódio endovenoso como tratamento terciário.

Se o efeito for insuficiente, dependendo do comportamento da pressão arterial, pode-se administrar 1 cápsula adicional após, no mínimo, 30 minutos. Se os intervalos forem muito curtos e/ou se as doses forem maiores, pode ocorrer hipotensão grave.

Na coadministração com inibidores ou indutores de CYP 3A4 pode caber a recomendação de adaptar a dose de nifedipino ou de não usá-lo.

Duração do tratamento

O médico determinará a duração do tratamento.

Em decorrência de sua pronunciada ação anti-isquêmica e anti-hipertensiva, Nifedipino cápsulas deve ser retirado gradualmente, particularmente quando forem empregadas doses mais elevadas.

Pacientes pediátricos

A segurança e eficácia de Nifedipino cápsulas não foram estabelecidas em crianças abaixo de 18 anos.

Pacientes geriátricos

A farmacocinética de Nifedipino cápsulas é alterada em pacientes idosos. Assim, é necessária uma menor dose de manutenção quando comparado a pacientes mais jovens.

Pacientes com disfunção hepática

Deve-se efetuar monitoramento cuidadoso em pacientes com disfunção hepática leve, moderada ou grave e pode ser necessário reduzir a dose.

A farmacocinética do nifedipino não foi investigada em pacientes com disfunção hepática grave.

Pacientes com disfunção renal

Com base em dados farmacocinéticos não há necessidade de ajuste de dose em pacientes com disfunção renal.

Precauções

Nifedipino cápsulas não deve ser usado em casos de hipersensibilidade conhecida ao nifedipino ou a qualquer um dos excipientes, choque cardiovascular e em associação com a rifampicina, pois, devido à indução enzimática, o nifedipino pode não atingir níveis plasmáticos eficazes.

O nifedipino é contraindicado na gravidez antes da 20a semana e durante a amamentação.

O nifedipino em cápsulas de liberação imediata é contraindicado em angina do peito instável e nas quatro semanas iniciais após infarto agudo do miocárdio.

Cuidados adicionais devem ser dispensados a pacientes com níveis muito baixos de pressão arterial (hipotensão grave, com pressão sistólica inferior a 90 mmHg), em casos de insuficiência cardíaca manifesta e em caso de estenose aórtica grave.

O tratamento com a formulação de liberação imediata de nifedipino pode induzir queda excessiva da pressão sanguínea, com taquicardia reflexa, o que pode resultar em complicações cardiovasculares.

Tal como ocorre com outras substâncias vasoativas, em casos muito raros o uso de nifedipino de liberação imediata pode causar angina do peito (dados obtidos de relatos espontâneos), especialmente no início do tratamento. Dados de estudos clínicos confirmam que a ocorrência de crises de angina do peito é incomum.

Em pacientes que já sofrem de angina do peito pode ocorrer um aumento de frequência, duração e gravidade da afecção, especialmente no início do tratamento. Têm-se documentado casos isolados de infarto do miocárdio, ainda que não seja possível diferenciá-lo da história natural da doença subjacente.

Não há dados de estudos adequadamente controlados sobre a segurança e eficácia deste medicamento em mulheres grávidas.

Constatou-se nos estudos em animais uma série de efeitos tóxicos para o embrião, a placenta e o feto após administração do medicamento durante ou após o período organogenético.

De acordo com as evidências clínicas disponíveis, não se identificou risco pré-natal específico, embora haja relatos de aumento de asfixia perinatal e partos por cesárea, assim como de prematuridade e retardamento do crescimento intra-uterino. Não está claro se estes relatos são devidos à hipertensão subjacente, ao seu tratamento ou a um efeito específico do medicamento.

As informações disponíveis são inadequadas para descartar efeitos adversos do medicamento ao feto e ao recém-nascido. Por isso, todo uso após a 20a semana de gestação exige avaliação individual muito cuidadosa do risco-benefício e somente deve ser considerado se outras opções de tratamento não forem indicadas ou tiverem sido ineficazes.

Deve-se monitorar cuidadosamente a pressão arterial, inclusive ao se administrar o nifedipino com sulfato de magnésio por via intravenosa, pela possibilidade de queda excessiva da pressão arterial, que poderia ser prejudicial à mãe e ao feto.

Deve-se efetuar monitoramento cuidadoso em pacientes com disfunção hepática leve, moderada ou grave e pode ser necessário reduzir a dose.

A farmacocinética do nifedipino não foi investigada em pacientes com disfunção hepática grave.

Portanto, o nifedipino deve ser utilizado com cautela em pacientes com disfunção hepática grave.

O nifedipino é metabolizado pelo sistema citocromo P450 3A4. Assim, os fármacos que inibem ou induzem esse sistema enzimático podem modificar a primeira passagem ou a depuração de nifedipino.

Os fármacos que inibem o sistema citocromo P450 3A4 e que, portanto, podem aumentar as concentrações plasmáticas de nifedipino são, por exemplo:

Antibióticos macrolídeos (p.ex. eritromicina); Inibidores da protease anti-HIV (p.ex. ritonavir); Antimicóticos azólicos (p.ex. cetoconazol); Antidepressivos nefazodona e fluoxetina; Quinupristina/dalfopristina; Ácido valproico; Cimetidina.

Durante a coadministração com esses fármacos deve-se monitorar a pressão arterial e, se necessário, considerar a redução da dose de nifedipino.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas

Reações ao medicamento, que variam em intensidade de indivíduo para indivíduo, podem prejudicar a capacidade de dirigir veículos ou de operar máquinas. Isso pode ocorrer, sobretudo, no início do tratamento, na mudança de medicação ou quando houver ingestão concomitante de álcool.

Gravidez

O nifedipino é contraindicado antes da 20a semana de gravidez. Não há estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. Estudos em animais foram associados a efeitos embriotóxicos, fetotóxicos e teratogênicos.

Categoria C: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Fertilização in vitro

Em casos isolados de fertilização in vitro, antagonistas do cálcio como o nifedipino foram associados a alterações bioquímicas reversíveis do núcleo do espermatozoide, que podem resultar em disfunção espermática. Nos homens, que repetidamente, não têm sucesso na fertilização in vitro, e quando não há outras causas que justifiquem o insucesso, antagonistas do cálcio como o nifedipino devem ser considerados como uma possível causa.

Lactação

O nifedipino é eliminado no leite materno. Como não há experiência dos potenciais efeitos sobre o lactente, a amamentação deverá ser suspensa se o tratamento com nifedipino se tornar necessário durante o período de amamentação.

Reações Adversas

Como qualquer medicamento, nifedipino pode provocar efeitos indesejáveis, como os seguintes:

Reação comum (≥ 1% a < 10%):

Dor de cabeça, inchaço, dilatação dos vasos sanguíneos, prisão de ventre e mal-estar geral.

Reação incomuns (> 0,1% a < 1%):

Reação alérgica, reação alérgica com inchaço na língua e na garganta, podendo dificultar a respiração (angioedema) e resultar em complicação potencialmente fatal, ansiedade, alterações do sono, vertigem, enxaqueca, tontura, tremor, alterações da visão, aceleração ou palpitações das batidas do coração, pressão muito baixa, desmaio, sangramento no nariz, congestão nasal, dor abdominal e gastrintestinal, náusea, indisposição do estômago, gases intestinais, secura na boca, alterações nos exames de sangue que avaliam a função do fígado, vermelhidão inflamatória da pele, cãibras, dores e alterações nas articulações, urina excessiva, dificuldade ou dor ao urinar, dificuldade na ereção do pênis, dores inespecíficas e calafrios.

Reação rara (> 0,01% a < 0,1%):

Coceira, urticária, aparecimento de lesões ou vermelhidão da pele, sensação anormal como queimação, agulhadas, cócegas ou formigamento, comprometimento da sensibilidade chegando quase à anestesia, crescimento e inflamações das gengivas.

Reação de frequência desconhecida:

Agranulocitose (falta ou acentuada redução de leucócitos granulócitos (neutrófilos, basófilos e eosinófilos), que são subtipos específicos dos glóbulos brancos), leucopenia (diminuição de glóbulos brancos do sangue), reação anafilática, hiperglicemia (excesso de açúcar – glicose, no sangue), hipoestesia (perda ou diminuição de sensibilidade em determinada região do organismo), sonolência, dor nos olhos, dor no peito (angina do peito), falta de ar, vômito, mau funcionamento do esfíncter do esôfago, pele amarelada devido à presença de bile no sangue, inflamação grave da pele (necrólise epidérmica tóxica), reação alérgica pela luz, manchas roxas na pele, artralgia (sintoma doloroso associado à uma ou mais articulações do corpo) e mialgia (dor muscular, localizada ou não).

Nos pacientes em diálise, com hipertensão maligna e hipovolemia, pode ocorrer queda significativa da pressão devido à vasodilatação.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

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