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Nidazolin - Bula

Principio activo: Nistatina

Composição

COMPOSIÇÃO Cada 4 g de creme vaginal contém: nistatina 100 000 UI excipiente q s p 4 g (cloreto de benzalcônio, ureia, propilenoglicol, edetato de sódio, álcool cetoestearílico, petrolato líquido, polissorbato 60, glicerol, acetato de cetila, álcool de lanolina acetilado, fenoxietanol, metilparabeno, butilparabeno, etilparabeno, propilparabeno e água) INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1

Para que serve

- A Nistatina Suspensão é indicada para o tratamento de candidíase da cavidade bucal e do trato digestivo superior - Esofagite por Candida encontrada em pacientes com moléstias que necessitaram uso prolongado de antibióticos, radioterapia ou drogas imunodepressoras que provocaram queda de resistência orgânica e na Síndrome de Imunodeficiência Adquirida (AIDS). - Nistatina creme vaginal: Utilizado no tratamento de candidíase vaginal. - Nistatina Drágeas destina-se mais especificamente ao tratamento da candidíase intestinal. - É indicado para Hipercolesterolemia e Hipertrigliceridemia. - Tem como indicação principal o tratamento das assaduras infantis (dermatite das fraldas). - Outras indicações são os intertrigos (mamário, perineal, interdigital, axilar ou outros) e as micoses por fungos do gênero Candida. - Profilaxia e tratamento crônico da asma em adultos e crianças, incluindo a prevenção dos sintomas diurnos e noturnos. - Tratamento de pacientes asmáticos sensíveis à aspirina e a prevenção de broncoconstrição induzida por exercício.

Contraindicação

- Hipersensibilidade à Nistatina. Micoses sistêmicas, infecções ungüeais e lesões cutâneas hiperceratinizadas ou crostosas. - Durante Gravidez e Lactação. - Em pacientes com doença ativa do fígado. - Hipersensibilidade à fórmula. - O produto está contra-indicado em casos de hipersensibilidade à nistatina, ao óxido de zinco ou aos demais ingredientes do produto. - Durante Gravidez e Lactação. - Crianças menores de seis anos. - EM crises agudas de asma.

Como usar

Nistatina Suspensão: prematuros e crianças de baixo peso: estudos clínicos demonstram que a dose de 1 ml (100.000 UI de nistatina) 4 vezes ao dia é efetiva. - Lactentes: a dose recomendada é de 1 a 2 ml (100.000 a 200.000 UI de nistatina) 4 vezes ao dia.

- Crianças e adultos: a dose varia de 1 a 6 ml (100.000 a 600.000 UI de nistatina) quatro vezes ao dia. A suspensão deve ser bochechada e mantida por algum tempo na cavidade oral antes de ser engolida.

- Nos lactentes e crianças menores deve- se colocar a metade da dose utilizada em cada lado da boca.

- Nistatina Drágeas: adultos: a dose recomendada é de 1 ou 2 drágeas3 (500.000 ou 1.000.000 UI de nistatina) 3 a 4 vezes ao dia

Precauções

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO Você não deve utilizar este medicamento para tratamento na boca, tópico (uso externo – na pele) ou em infecções oftálmicas (infecções nos olhos) Este medicamento contém propilenoglicol e pode causar reações alérgicas cutâneas Se ocorrer irritação ou hipersensibilidade (alergia) ao tratamento com NIDAZOLIN, interrompa o uso e informe o médico Este medicamento contém petrolato líquido (óleo mineral) Produtos contendo óleo mineral ou óleo vegetal podem reduzir a eficácia de produtos à base de látex (preservativo, diafragma) quando utilizados concomitantemente Uso por idosos Não há recomendações especiais para pacientes idosos Gravidez Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica Se você estiver grávida, utilize NIDAZOLIN apenas após a prescrição do médico, pois ele estabelecerá se os benefícios para a mãe justificam o risco potencial para o feto Quando indicado pelo seu médico, você poderá utilizar este medicamento durante a gravidez e deverá tomar cuidado no sentindo de evitar pressão excessiva do aplicador contra o colo uterino Lactantes Não é conhecido se a nistatina é excretada no leite humano Deve-se ter cautela quando a nistatina for prescrita a lactantes Precauções higiênicas A fim de afastar a possibilidade de reinfecção, você deve manter rigorosa higiene pessoal As mãos devem ser cuidadosamente lavadas antes de aplicar o medicamento Além das medidas higiênicas habituais, as seguintes precauções são de grande vantagem para prevenir reinfecção: 1) Após cada micção (ato de urinar), enxugar a vulva sem esfregar o papel higiênico 2) A fim de evitar uma possível contaminação do trato genital com germes provenientes do reto após a defecação, cuidar que o material possivelmente infectado não entre em contato com a genitália 3) Tolhas e lençóis, assim como a roupa íntima, devem ser mudados diariamente e lavados com detergente 4) Enquanto persistir a infecção, existe a possibilidade de transmissão a outras pessoas

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO ” Posologia Geralmente uma aplicação diária (um aplicador cheio) por via intravaginal durante 14 dias é suficiente Em casos mais graves poderá haver necessidade de quantidades maiores (dois aplicadores cheios), dependendo da duração do tratamento e da resposta clínica e laboratorial As aplicações não deverão ser interrompidas durante o período menstrual Nas reinfecções e nos casos de suspeita de foco de candidíase nas porções terminais do aparelho digestivo, o médico poderá recomendar o uso associado de nistatina de uso oral O tempo de duração do seu tratamento deve estar de acordo com a orientação médica Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico 7

Reações Adversas

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR NIDAZOLIN creme vaginal é praticamente atóxico, porém se você apresentar irritação, seu médico deverá ser informado A nistatina é geralmente bem tolerada mesmo em terapia prolongada Você poderá apresentar irritação e sensibilidade, incluindo sensação de queimação e coceira Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento 9 O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO

Superdosagem

Não há informações conhecidas a respeito de superdosagem Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações sobre como proceder

Cuidados de Armazenamento

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO Você deve manter NIDAZOLIN creme vaginal em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC) Durante a fabricação do produto é possível que entre ar na bisnaga, porém isso não afeta o peso final nem a qualidade do produto Para melhor conservação, o tubo deve ser armazenado no cartucho, com a tampa para baixo Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem Não use medicamento com o prazo de validade vencido Guarde-o em sua embalagem original NIDAZOLIN creme vaginal é um creme com coloração amarela Antes de usar, observe o aspecto do medicamento Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças 6

Dizeres Legais

DIZERES LEGAIS Reg MS nº 1 0577 0070 Farm Resp : Dr Marcelo Ramos - CRF-SP nº 16 440 Registrado por: Bunker Indústria Farmacêutica Ltda Rua Aníbal dos Anjos Carvalho, 212 - São Paulo - SP CNPJ 47 100 862/0001-50 - Indústria Brasileira Fabricado por: Instituto Terapêutico Delta Ltda Alameda Capovilla, 129 - Indaiatuba – SP Produto: Nidazolin Processo de origem: 25992 020692/76 ANEXO B HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO PARA A BULA Número do expediente Nome do assunto Data da notificação/petição Data da aprovação da petição Itens alterados NA Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 08/10/2013 Imediato Adequação ao Art 43 da RDC 47/2009 NA = Não aplicável

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