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Nicostat - Bula

Principio activo: Nistatina

Para que serve

- A Nistatina Suspensão é indicada para o tratamento de candidíase da cavidade bucal e do trato digestivo superior - Esofagite por Candida encontrada em pacientes com moléstias que necessitaram uso prolongado de antibióticos, radioterapia ou drogas imunodepressoras que provocaram queda de resistência orgânica e na Síndrome de Imunodeficiência Adquirida (AIDS). - Nistatina creme vaginal: Utilizado no tratamento de candidíase vaginal. - Nistatina Drágeas destina-se mais especificamente ao tratamento da candidíase intestinal. - É indicado para Hipercolesterolemia e Hipertrigliceridemia. - Tem como indicação principal o tratamento das assaduras infantis (dermatite das fraldas). - Outras indicações são os intertrigos (mamário, perineal, interdigital, axilar ou outros) e as micoses por fungos do gênero Candida. - Profilaxia e tratamento crônico da asma em adultos e crianças, incluindo a prevenção dos sintomas diurnos e noturnos. - Tratamento de pacientes asmáticos sensíveis à aspirina e a prevenção de broncoconstrição induzida por exercício.

Contraindicação

- Hipersensibilidade à Nistatina. Micoses sistêmicas, infecções ungüeais e lesões cutâneas hiperceratinizadas ou crostosas. - Durante Gravidez e Lactação. - Em pacientes com doença ativa do fígado. - Hipersensibilidade à fórmula. - O produto está contra-indicado em casos de hipersensibilidade à nistatina, ao óxido de zinco ou aos demais ingredientes do produto. - Durante Gravidez e Lactação. - Crianças menores de seis anos. - EM crises agudas de asma.

Como usar

Nistatina Suspensão: prematuros e crianças de baixo peso: estudos clínicos demonstram que a dose de 1 ml (100.000 UI de nistatina) 4 vezes ao dia é efetiva. - Lactentes: a dose recomendada é de 1 a 2 ml (100.000 a 200.000 UI de nistatina) 4 vezes ao dia.

- Crianças e adultos: a dose varia de 1 a 6 ml (100.000 a 600.000 UI de nistatina) quatro vezes ao dia. A suspensão deve ser bochechada e mantida por algum tempo na cavidade oral antes de ser engolida.

- Nos lactentes e crianças menores deve- se colocar a metade da dose utilizada em cada lado da boca.

- Nistatina Drágeas: adultos: a dose recomendada é de 1 ou 2 drágeas3 (500.000 ou 1.000.000 UI de nistatina) 3 a 4 vezes ao dia

Precauções

Creme vaginal

Nistatina (substância ativa) creme vaginal não deve ser usado para tratamento sistêmico, oral ou tópico, nem contra infecções oftálmicas.

Este medicamento contém propilenoglicol e pode causar reações alérgicas cutâneas.

Caso ocorra irritação ou hipersensibilidade ao Nistatina (substância ativa), o tratamento deve ser suspenso.

Recomenda-se a utilização de esfregaço com KOH, culturas ou outros meios para confirmar o diagnóstico de candidíase vaginal e para descartar infecções causadas por outros patógenos.

No caso de ausência de resposta ao tratamento, os testes acima devem ser repetidos.

Uso geriátrico

Não há recomendações especiais para pacientes idosos.

Teratogenicidade, Mutagenicidade e Reprodução

Não se realizaram estudos de longo prazo em animais para avaliar o potencial carcinogênico da Nistatina (substância ativa), nem estudos para determinar seus efeitos mutagênicos ou seus efeitos na fertilidade em animais machos e fêmeas.

Gravidez

Categoria de risco na gravidez: C.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Não se realizaram estudos de reprodução animal com Nistatina (substância ativa). Não é conhecido se seus preparados podem causar dano fetal quando utilizados por mulheres grávidas ou se podem afetar a capacidade reprodutiva.

Nistatina (substância ativa) creme vaginal só deve ser prescrito pelo médico, que estabelecerá se os benefícios para a mãe justificam o risco potencial para o feto.

Durante a gestação deve-se ter precaução no sentido de evitar pressão excessiva do aplicador contra o colo uterino.

Lactantes

Não é conhecido se a Nistatina (substância ativa) é excretada no leite humano. Deve-se ter cautela na prescrição de Nistatina (substância ativa) a lactantes.

Precauções higiênicas

A fim de afastar a possibilidade de reinfecção, as pacientes devem ser orientadas a realizar rigorosa higiene pessoal. As mãos devem ser cuidadosamente lavadas antes de aplicar o medicamento.

Além das medidas higiênicas habituais, as seguintes precauções são de grande importância para prevenir reinfecção: Após cada micção, a vulva deve ser enxuta sem friccionar o papel higiênico. A fim de evitar uma possível propagação de germes do reto ao trato genital após defecação, cuidar que o material possivelmente infectado não entre em contato com a genitália. Toalhas e lençóis, assim como a roupa íntima, devem ser mudados diariamente e lavados com detergente. Enquanto persistir a infecção, existe a possibilidade de propagação a outras pessoas.

Suspensão oral

Preparações orais de Nistatina (substância ativa) não devem ser usadas para o tratamento de micoses sistêmicas.

Caso ocorra irritação ou hipersensibilidade ao Nistatina (substância ativa), deve-se descontinuar o tratamento e tomar as medidas cabíveis.

Recomenda-se que esfregaços com KOH, culturas ou outros métodos de diagnóstico sejam usados para confirmar o diagnóstico de candidíase e excluir outras infecções causadas por outros patógenos.

Carcinogênese, Mutagênese, Comprometimento da Fertilidade

Não foram realizados estudos a longo prazo em animais para avaliar o potencial carcinogênico da Nistatina (substância ativa), nem estudos para determinar seu efeito mutagênico da fertilidade em machos e fêmeas.

Gravidez

Não foram conduzidos estudos de reprodução em animais com as apresentações orais de Nistatina (substância ativa).

Também ainda não foi estabelecido se estas preparações podem causar efeitos nocivos ao feto quando administradas a gestante ou pode afetar a reprodução. As preparações orais de Nistatina (substância ativa) só devem ser prescritas pelo médico que estabelecerá se os benefícios para a mãe justificam o potencial risco para o feto.

Categoria de risco na gravidez: C.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Lactantes

Ainda não foi comprovado se a Nistatina (substância ativa) é excretada no leite humano. Embora a absorção gastrintestinal seja insignificante, precauções devem ser tomadas quando a Nistatina (substância ativa) for prescrita a lactantes.

Uso geriátrico

Não há recomendações especiais para pacientes idosos.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Canditrat.

Reações Adversas

Creme vaginal

Geralmente a Nistatina (substância ativa) é bem tolerada mesmo em terapia prolongada. Há relatos de casos de irritação e sensibilidade (incluindo sensação de queimação e prurido).

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Suspensão oral

A Nistatina (substância ativa) é geralmente bem tolerada por todos os grupos de idade incluindo crianças debilitadas mesmo em terapia prolongada. Grandes doses orais ocasionalmente provocaram diarreia, distúrbios gastrintestinais, náuseas e vômitos. Erupções cutâneas, incluindo urticária raramente foram relatadas. Síndrome de Stevens-Johnson foi relatada muito raramente.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Canditrat.

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