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Nicorette Freshfruit - Bula

Principio activo: Nicotina

Para que serve

Tratamento de indivíduos tabaco-dependentes para aliviar os sintomas da síndrome de abstinência à Nicotina (substância ativa), levando à diminuição e abandono do hábito de fumar.

Contraindicação

Nicotina (substância ativa) é contraindicado para pacientes que estejam no período pós-infarto do miocárdio, que sofreram acidente cerebrovascular recente, com arritmias cardíacas graves, portadores de angina pectoris, indivíduos com afecções ativas da articulação temporomandibular, com hipertensão descontrolada ou pacientes com hipersensibilidade conhecida a qualquer componente de sua fórmula.

Gravidez

A Nicotina (substância ativa) atravessa a barreira placentária e atinge o feto, comprometendo sua respiração e circulação. O efeito sobre a circulação é dose-dependente. Portanto, Nicotina (substância ativa) não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que pretendem engravidar, exceto por mulheres que não possam parar de fumar sem a reposição da Nicotina (substância ativa).

O ato de continuar fumando durante a gestação pode ser um risco maior para o feto, quando comparado ao uso de terapia de reposição de Nicotina (substância ativa) por gestantes sob acompanhamento médico.

Nicotina (substância ativa) goma pertence à Categoria D de Risco de fármacos destinados às mulheres grávidas, uma vez que o fármaco demonstrou evidências positivas de risco fetal humano, no entanto os benefícios potenciais para a mulher podem, eventualmente, justificar o risco, como por exemplo, em casos de doenças graves ou que ameaçam a vida, e para as quais não existam outras drogas mais seguras.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos.

Como usar

Uso oral.

A dose inicial deve ser individualizada de acordo com a dependência de Nicotina (substância ativa) de cada paciente. Recomendase iniciar com 2 mg.

Fumantes altamente dependentes (que fumam mais de 20 cigarros por dia) devem iniciar com 4 mg. Em indivíduos que utilizam 2 mg, mas continuam sentindo os sintomas da ausência de Nicotina (substância ativa) ou que voltaram a fumar, a concentração pode ser aumentada para 4 mg.

Sempre que o paciente sentir o desejo de fumar, deve mascar 1 goma de Nicotina (substância ativa) intermitentemente durante 30 minutos. Mascar até o aparecimento de um forte sabor ou uma leve sensação de formigamento. Deve-se então parar a mastigação, colocar a goma entre a bochecha e a gengiva até que o sabor ou o formigamento tenha desaparecido. Voltar a mastigar lentamente e repetir o processo.

Após 30 minutos de mastigação, toda a Nicotina (substância ativa) é liberada e, desde que a absorção através da mucosa oral seja efetiva, a velocidade e a frequência da mastigação devem ser ajustadas e adequadas para que a deglutição da saliva seja minimizada e não ocorra a inativação da Nicotina (substância ativa) no trato digestivo.

Em um período de 24 horas, não devem ser mascados mais que 24 gomas de 4 mg ou 30 gomas de 2 mg. Se mais de 15 gomas de Nicotina (substância ativa) 2 mg forem necessários, recomenda-se o uso da concentração de 4 mg de Nicotina (substância ativa). A duração do tratamento varia individualmente, recomendando-se pelo menos três meses de tratamento contínuo. As doses podem então ser gradualmente reduzidas, diminuindo o número total de gomas utilizadas por dia.

O uso de Nicotina (substância ativa) por mais de 12 meses geralmente não é recomendado. Alguns ex-fumantes podem precisar de um tratamento mais longo para evitar que voltem a fumar.

O tabagismo é um vício complexo e, embora Nicotina (substância ativa) promova o alívio da necessidade de fumar, fatores sociais e comportamentais podem fazer com que o indivíduo continue fumando. Mesmo assim, uma diminuição no hábito de fumar pode trazer benefícios em termos da redução da ingestão de alcatrão, substâncias irritantes, monóxido de carbono e carcinógenos.

Além disso, o sucesso na redução do número de cigarros pode motivar o indivíduo a abandonar o hábito de fumar.

Redução no hábito de fumar

Uso entre um cigarro e outro. A goma de Nicotina (substância ativa) deve ser mascada toda vez que o indivíduo sentir o desejo de fumar, com o intuito de prolongar os intervalos entre um cigarro e outro pelo tempo mais longo possível, reduzindo, desse modo, o consumo diário de cigarros; Um número suficiente de gomas deve ser utilizado, até uma quantidade máxima de 24 por dia (no caso da utilização da concentração de 4mg); A redução do consumo de cigarros deve ser continuada até que se abandone completamente o hábito de fumar; então deve-se diminuir o uso de Nicotina (substância ativa) gradualmente. Quando o consumo diário chegar a 1-2 gomas, deve-se interromper o tratamento. Deve-se manter algumas gomas extras caso surja uma necessidade súbita de fumar.

Abandono do hábito de fumar

O cigarro deve ser abandonado completamente. A goma de Nicotina (substância ativa) deve ser mascada toda vez que o indivíduo sentir o desejo de fumar; Um número suficiente, normalmente entre 8-12 gomas, deve ser utilizado por dia, até uma quantidade máxima de 24 (no caso da utilização da concentração de 4mg); O uso de Nicotina (substância ativa) deve continuar por três meses para cessar o hábito de fumar. As doses de Nicotina (substância ativa) podem então ser gradualmente reduzidas, diminuindo-se o número total de gomas utilizadas por dia. Quando o consumo diário chegar a 1-2 gomas, deve-se interromper o tratamento. Deve-se manter alguns gomas extras caso surja uma necessidade súbita de fumar.

Precauções

Uma avaliação de riscos e benefícios ao paciente deve ser elaborada por um profissional da saúde apropriado nas seguintes condições

Pacientes que estejam no período pós-infarto do miocárdio, com arritmias cardíacas graves; Portadores de angina pectoris, que tiveram recentemente um acidente cerebrovascular e ou com hipertensão não controlada.

Tais pacientes devem ser encorajados a pararem de fumar através de intervenções não farmacológicas (aconselhamento). Caso as intervenções não farmacológicas falhem, o Nicotina (substância ativa) pode ser considerado.

Porém, como os dados de segurança para esse grupo de paciente são limitados, a utilização de Nicotina (substância ativa) deve ser iniciado sob supervisão médica.

Diabetes Mellitus

Pacientes com diabetes mellitus devem ser aconselhados a monitorarem os níveis de açúcar no sangue, quando estiverem parando de fumar e o tratamento com Nicotina (substância ativa) for iniciado, com maior frequência do que habitualmente. As reduções na liberação de catecolaminas dependentes de Nicotina (substância ativa) podem afetar o metabolismo de carboidratos.

Insuficiência renal e hepática

Nicotina (substância ativa) deve ser utilizado com precaução em pacientes com insuficiência hepática moderada ou severa e insuficiência renal severa já que a depuração de Nicotina (substância ativa) ou seus metabolitos podem estar diminuídas resultando num aumento potencial dos efeitos adversos.

Feocromocitoma e hiperoidismo descontrolado

Usar com cuidado nesses pacientes uma vez que a Nicotina (substância ativa) causa liberação de catecolaminas.

Distúrbio Gastrointestinal

A Nicotina (substância ativa) pode exacerbar sintomas em pacientes com esofagite, úlceras gástricas ou pépticas. As preparações de terapias de reposição de Nicotina (substância ativa) devem ser utilizadas com cuidado.

Pode ocorrer transferência da dependência ao tabaco para Nicotina (substância ativa) que, mesmo assim, seria menos prejudicial ao indivíduo do que a própria dependência ao tabaco.

Indivíduos que utilizam dentaduras podem ter dificuldade em mascar a goma de Nicotina (substância ativa).

Nicotina (substância ativa) Icemint contêm ingredientes que ajudam a remover as manchas nos dentes causadas pelo fumo, e ajudam a branquear os dentes, enquanto o indivíduo está parando de fumar (efeito branqueador dos dentes). Dados pré-clínicos indicam que a Nicotina (substância ativa) não apresenta efeitos genotóxicos ou mutagênicos.

Lactação

A Nicotina (substância ativa) é excretada através do leite materno em quantidades que podem afetar a criança, até mesmo com o uso de doses terapêuticas. Portanto o medicamento deverá ser evitado durante a amamentação.

Mulheres devem utilizar este medicamento somente depois de cessar a amamentação.

Para lactentes, o uso deste medicamento deve ser iniciado apenas sob orientação de um profissional de saúde.

Reações Adversas

A maioria das reações adversas que foram reportadas por usuários ocorreu durante a fase inicial do tratamento e é, principalmente, dose dependente.

Alguns dos sintomas relatados podem estar relacionados aos sintomas de abstinência devido ao ato de parar de fumar, tais como insônia, irritabilidade, ansiedade, humor depressivo, impaciência, aumento de apetite ou ganho de peso, diminuição da frequência cardíaca e úlceras aftosas.

A goma de Nicotina (substância ativa) pode causar irritação na garganta e boca, mas a maioria dos indivíduos se adaptam à isto no decorrer do tratamento.

Reações alérgicas (incluindo sintomas de anafilaxia) ocorrem raramente durante o uso de Nicotina (substância ativa).

Em alguns casos, a goma pode também aderir à dentadura, danificando-a.

Reações adversas identificadas em estudos clínicos

Muito comuns (ocorreram em mais de 10% dos pacientes que administraram este medicamento)

Náusea, dor de cabeça, tosse, soluço e irritação na garganta.

Comuns (ocorreram entre 1% e 10% dos pacientes que administraram este medicamento)

Desconfortos gastrintestinais (dor abdominal, boca seca, aumento da salivação, indigestão, flatulência, estomatite, vômito), sensação de queimação oral, fadiga, hipersensibilidade, dor de cabeça, perda de paladar, parestesia.

Reações adversas relatadas espontaneamente

Muito raras (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Desordens cardíacas (palpitação, taquicardia), visão turva, aumento de lacrimação, desconfortos gastrintestinais (tais como diarreia, garganta seca, eructação, inflamação na língua), mal estar, dor e desconforto no peito, reação anafilática, rigidez muscular e dor na mandíbula, sonhos anormais, desordens respiratórias e torácicas, reações cutâneas e subcutâneas (angioedema, eritema, aumento da transpiração, coceira, erupção, urticária), rubor e hipertensão.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Riscos

Não use este medicamento se você é fumante com problemas cardíacos.

Preço

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