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Niclosamida - Bula

Para que serve

Niclosamida (substância ativa) é indicado no tratamento da teníase (Taenia solium, T. saginata) e da himenolepíase (Hymenolepis nana, H. diminuta).

Contraindicação

Niclosamida (substância ativa) não deve ser utilizado em casos de alergia a Niclosamida (substância ativa) ou a qualquer componente da fórmula.

Como usar

  Teníase Hemenolepíase
Adultos e crianças acima de 07 anos de idade 4 comprimidos, em tomada única 2 comprimidos ao dia, durante 6 dias
Crianças de 2 a 7 anos de idade 2 comprimidos, em tomada única 1 comprimido ao dia, durante 6 dias
Crianças menores de 2 anos de idade 1 comprimido, em tomada única  

Este medicamento deve ser mastigado ou triturado.

Para crianças, é recomendável triturar bem o comprimido e misturar com pequena quantidade de água para facilitar a administração.

Em um período de 2 a 3 horas após a administração de Niclosamida (substância ativa) recomenda-se o uso de laxantes para facilitar a eliminação do verme.

No caso de Teníase

A dose deverá ser repetida 1 a 2 semanas após a primeira administração da dose única do medicamento, conforme orientação médica.

Não há estudos dos efeitos de Niclosamida (substância ativa) administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente pela via oral.

Precauções

Gestantes - Risco C

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Lactação

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres que estão amamentando sem orientação médica ou do cirurgião- dentista.

Insuficiência hepática e renal

Devido à baixa absorção gastrintestinal da Niclosamida (substância ativa) não é necessário o ajuste da dose em pacientes com disfunção hepática ou renal.

Testes laboratoriais

Podem ocorrer alterações como, distúrbios nos exames sanguíneos e distúrbios nos exames de enzimas hepáticas.

Diagnósticos clínicos e laboratoriais específicos devem ser realizados para a identificação do parasita e consequente escolha correta do fármaco para um tratamento eficaz da parasitose.

O paciente deve ser instruído sobre os métodos de profilaxia da parasitose, como condições básicas de higiene pessoal e ambiental.

Reações Adversas

Niclosamida (substância ativa) é um medicamento bem tolerado, geralmente, as reações adversas são leves e transitórias não causando a suspensão do tratamento.

Niclosamida (substância ativa) é um medicamento que, em consequência da sua baixa absorção, quase não apresenta efeitos adversos ou efeitos irritantes diretos.

Não foram observadas reações adversas quando administrado a pacientes debilitados ou em estado de gravidez.

As reações adversas da Niclosamida (substância ativa) são ocasionais e reversíveis e restringem-se, fundamentalmente, a distúrbios gastrintestinais e dores abdominais.

As reações adversas foram classificadas por sistema orgânico e freqüência, definidas como:

Muito comuns (> 1/10); Comuns (> 1/100, < 1/10); Incomuns (> 1/1.000, < 1/100); Raras (> 1/10.000, < 1/1.000); Muito raras (< 1/10.000), incluindo relatos isolados.

Distúrbios do sistema Gastrintestinais

Comuns

Náuseas; Vômito; Anorexia; Dor abdominal; Dor abdominal com câimbra; Diarréia.

Incomuns

Gosto desagradável na boca; Irritação oral; Obstipação. 

Afecções da Pele e distúrbios afins

Incomuns

Erupção cutânea; Prurido. 

Rara

Urticária.

Muito rara

Alopecia.

Distúrbios do estado Geral

Incomum

Edema do membro superior; Febre; Fraqueza; Dorsalgia. 

Distúrbios do sistema Nervoso Central e Periférico

Comuns

Sonolência; Cefaléia; Tontura. 

Incomum

Irritabilidade. 

Distúrbios do sistema Nervoso Autônomo

Incomum

Sudação excessiva; Palpitações.

Distúrbios Psiquiátricos

Comum

Letargia.

Distúrbios do Fígado e da Vesícula Biliar

Muito rara

Elevação da TGO (transaminase glutâmica oxalacética sérica). 

A freqüência das reações adversas descritas foi determinada com base em estudos e literaturas científicas indexadas que faziam uso da Niclosamida (substância ativa).

Dados de farmacovigiância

Ainda não foram relatadas reações adversas com o uso do produto Niclosamida (substância ativa) durante o período póscomercialização.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal. 

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