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Nicergolina - Bula

Para que serve

Nicergolina (substância ativa) está indicado para o tratamento de transtornos metabólico-vasculares cerebrais, agudos e crônicos (por exemplo, arteriosclerose cerebral, trombose e embolia cerebral, decaimento cerebral decorrente do envelhecimento e síndrome psico-orgânica - demências senis e pré-senis - e isquemia cerebral transitória).

Nicergolina (substância ativa) também é indicado para o tratamento de transtornos metabólico-vasculares periféricos, agudos e crônicos, arteriopatias orgânicas e funcionais dos membros, doença de Raynaud e outras síndromes por alteração da circulação periférica.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Sermion®.

Contraindicação

Nicergolina (substância ativa) não deve ser administrado em caso de infarto do miocárdio recente, hemorragia aguda, bradicardia acentuada, hipotensão ortostática, hipersensibilidade à Nicergolina (substância ativa) ou alcaloides da ergotamina ou a quaisquer excipientes.

Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Sermion®.

Como usar

Via de administração

Dose Recomendada

Oral

30 mg a 60 mg/dia administradas em doses divididas

A dose e a duração do tratamento estão relacionadas à gravidade da patologia.

Idosos

O ajuste de dose não é requerido para pacientes idosos baseado nos estudos de farmacocinética e tolerabilidade.

População pediátrica

A segurança e eficácia da Nicergolina (substância ativa), em crianças, não foram estabelecidas. Não há dados disponíveis.

Uso em pacientes com insuficiência renal

Como a eliminação da Nicergolina (substância ativa) e metabólitos é predominantemente renal (80%), aconselha-se reduzir a dose em portadores de insuficiência renal (creatinina sérica ≥ 2%). O efeito terapêutico é notado gradualmente. Por ser prolongado, o tratamento deve ser reavaliado em intervalos não superiores a seis meses, até mesmo para rever a necessidade de continuá-lo.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Dose Omitida

Caso o paciente se esqueça de tomar Nicergolina (substância ativa) no horário estabelecido, deve tomá-lo assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, deve desconsiderar a dose esquecida e tomar a próxima. Neste caso, o paciente não deve tomar a dose duplicada para compensar doses esquecidas. O esquecimento de dose pode comprometer a eficácia do tratamento.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Sermion®.

Precauções

Estudos com doses únicas ou repetidas de Nicergolina (substância ativa) mostraram que a Nicergolina (substância ativa) pode diminuir a pressão sanguínea sistólica e, em um grau muito menor, a pressão sanguínea diastólica em pacientes normotensos e em pacientes com pressão sanguínea elevada. Esses efeitos podem ser variáveis, uma vez que outros estudos não demonstraram alterações na pressão sanguínea sistólica ou diastólica.

Agonistas simpatomiméticos (alfa e beta) devem ser usados com cautela em pacientes recebendo Nicergolina (substância ativa).

A Nicergolina (substância ativa) deve ser administrada com cautela à pacientes com hiperuricemia ou histórico de gota e/ou em tratamento concomitante a medicamentos com potencial influência no metabolismo e na excreção do ácido úrico.

A fibrose (p. ex.: pulmonar, cardíaca, valvar e retroperitoneal) foi associada ao uso de alguns alcaloides de ergotamina com atividade agonista no receptor de serotonina 5HT 2β.

Os sintomas do ergotismo (incluindo náusea, vômito, diarreia, dor abdominal e vasoconstrição periférica) foram relatados com a ingestão de alguns alcaloides ergotamínicos e seus derivados. Médicos e prescritores devem prestar atenção aos sinais e sintomas de superdose dos derivados ergolínicos antes de prescrever essa classe de medicamentos.

Gravidez

A Nicergolina (substância ativa) não causou toxicidade reprodutiva em coelhas ou ratas prenhas. Não foram conduzidos estudos em mulheres grávidas. Dadas as indicações aprovadas, o uso de Nicergolina (substância ativa) em gestantes e lactantes é improvável. A Nicergolina (substância ativa) somente deve ser usada durante a gravidez se o benefício potencial para a paciente justificar o risco potencial para o feto.

Lactação

Não se sabe se a Nicergolina (substância ativa) é excretada no leite materno de humanos. Portanto, o uso de Nicergolina (substância ativa) não é recomendado durante a amamentação.

Fertilidade

A Nicergolina (substância ativa) não afetou a fertilidade em um estudo com ratos machos. No entanto, a Nicergolina (substância ativa) diminuiu a fertilidade em ratas fêmeas que foram administradas com 50 mg/kg/dia (8 vezes a dose máxima recomendada para humanos de 60 mg/dia em mg/m2).

As implicações clínicas dos achados de animais (em doses supra-terapêuticas) em pacientes humanos não são conhecidas.

Nicergolina (substância ativa) é um medicamento classificado na categoria C de risco de gravidez. Portanto, este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Efeitos na Habilidade de Dirigir e Operar Máquinas

Embora os efeitos clínicos da Nicergolina (substância ativa) incluam melhora da atenção e concentração, seus efeitos na capacidade de dirigir e operar máquinas não foram especificamente estudados. Deve-se ter cautela, considerando-se a doença subjacente do paciente. Quando estiver dirigindo ou operando máquinas, deve-se levar em consideração a ocorrência ocasional de tontura ou sonolência.

Dados de Segurança Pré-Clínicos

Não foram conduzidos estudos de carcinogenicidade. Dados não clínicos revelam que não há riscos específicos para humanos, com base em estudos farmacológicos de segurança e toxicidade com doses repetidas, genotoxicidade e desenvolvimento embrio-fetal, peri- e pós-natal. Em um estudo de fertilidade, a Nicergolina (substância ativa) não teve efeito sobre a fertilidade masculina em doses de até 50 mg/kg/dia (8 vezes a dose humana máxima recomendada de 60 mg/dia em mg/m2 ). Em ratos do sexo feminino administrados 50 mg/kg/dia, houve uma taxa de gravidez significativamente reduzida e na cesariana do Dia 13 de Gestação, houve um número significativamente menor de corpora lútea e menor número de implantes e embriões. No entanto, não houve efeitos sobre as ninhadas de fêmeas tratadas que foram utilizadas neste estudo.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Sermion®.

Reações Adversas

ADRs por categoria de frequência SOC e CIOMS listados em ordem de diminuição de seriedade médica ou importância clínica dentro de cada categoria de frequência e SOC.

Frequência Reações adversas

Distúrbios Psiquiátricos

Incomum ≥ 1/1 000 a <1/100

Agitação, Confusão, Insônia

Distúrbios do Sistema Nervoso

Incomum ≥ 1/1 000 a <1/100

Sonolência, Tontura, Dor de Cabeça

Frequência não conhecida (não pode ser estimada nossa partir de dados disponíveis)

Sensação de Calora

Distúrbios Vasculares

Incomum ≥ 1/1 000 a <1/100

Hipotensão, Rubor cutâneo

Distúrbios Gastrintestinais

Comum ≥ 1/100 a <1/10

Desconforto abdominal

Incomum ≥ 1/1 000 a <1/100

Constipação, Diarreia, Náusea

Distúrbios da Pele e Tecido Subcutâneo

Incomum ≥ 1/1 000 a <1/100

Prurido

Frequência não conhecida (não pode ser estimada nossa partir de dados disponíveis)

Rasha

Distúrbios Gerais e no local da administração

Frequência não conhecida (não pode ser estimada nossa partir de dados disponíveis)

Fibrosea

Investigações

Incomum ≥ 1/1 000 a <1/100

Aumento de ácido úrico sanguíneo

a A avalição de frequência das reações adversas foi baseada em ensaios do Integrated Summary of Safety (emergente do tratamento, casualidade). O conteúdo desta análise integrada de segurança contem dados de oito estudos controlados duplo-cego com pacientes com demência leve a moderada no qual 1.246 pacientes foram expostos a Nicergolina (substância ativa). Como os dados do ISS Nicergolina (substância ativa) teve um denominador menor que 3.000 indivíduos, a regra 3 não se aplica.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Sermion®.

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