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Nexium Iv - Bula

Principio activo: Esomeprazol Sódico

Para que serve

Este medicamento (esomeprazol sódico) é indicado como uma alternativa, quando a terapia oral não é apropriada. A terapia intravenosa deve constituir apenas uma parte do período de tratamento completo para as seguintes indicações:

• Doença do Refluxo Gastroesofágico (DRGE) • Prevenção de úlceras gástricas e duodenais em pacientes de risco. São considerados pacientes de risco: pacientes com idade acima de 60 anos; pacientes com desordens gástricas previamente documentadas; pacientes em uso concomitante de anticoagulantes e/ou esteróides; pacientes em uso de altas doses de AINEs (anti-inflamatórios não-esteroidais) ou de múltiplos AINEs. • Manutenção de curto prazo de hemostasia e prevenção de ressangramento em pacientes com úlceras hemorrágicas gástricas ou duodenais após terapia endoscópica.

Contraindicação

Hipersensibilidade conhecida ao esomeprazol, benzimidazóis substituídos ou a qualquer outro componente da fórmula.

Como usar

Modo de Usar

• Injeção

A solução para injeção (8 mg/mL) é preparada adicionando-se no frasco-ampola 5 mL de cloreto de sódio 0,9% para uso intravenoso.

Dose de 40 mg: 5 mL da solução reconstituída (8 mg/mL) deve ser administrada como uma injeção intravenosa por um período de no mínimo 3 minutos. Dose de 20 mg: 2,5 mL ou metade da solução reconstituída (8 mg/mL) deve ser administrada como uma injeção intravenosa por um período de aproximadamente 3 minutos.

• Infusão

A solução para infusão é preparada dissolvendo-se o conteúdo de um frasco-ampola em até 100 mL de cloreto de sódio 0,9% para uso intravenoso.

Dose de 40 mg: a solução reconstituída deve ser administrada como uma infusão intravenosa por um período de 10 a 30 minutos. Dose de 20 mg: metade da solução reconstituída deve ser administrada como uma infusão intravenosa por um período de 10 a 30 minutos.

A solução reconstituída não deve ser misturada ou co-administrada na mesma infusão com qualquer outro medicamento. O equipamento intravenoso deve ser sempre lavado com solução de cloreto de sódio 0,9% antes e depois da administração deste medicamento (esomeprazol sódico).

Posologia

- Doença do Refluxo Gastroesofágico (DRGE)

Os pacientes que não podem fazer uso do medicamento pela via oral, podem ser tratados por via intravenosa com esomeprazol 20 a 40 mg uma vez ao dia. Os pacientes com esofagite de refluxo devem ser tratados com 40 mg uma vez ao dia. Para prevenir a recidiva da esofagite de refluxo, recomenda-se a dose de 20 mg uma vez ao dia. De modo geral, o tratamento intravenoso é de curta duração e a mudança para terapia oral deve ser realizada a critério médico. Não foram demonstradas a segurança e eficácia deste medicamento (esomeprazol sódico) para o tratamento da DRGE em pacientes com história de esofagite erosiva por mais de 10 dias.

- Prevenção de úlceras gástricas e duodenais em pacientes de risco

Para a prevenção de úlceras gástricas e duodenais em pacientes de risco, a dose recomendada é de 20 mg uma vez ao dia.

- Manutenção da hemostasia e prevenção de ressangramento de úlceras gástricas ou duodenais

Administração de 80 mg por infusão em bolus durante 30 minutos, seguido por uma infusão intravenosa contínua de 8 mg/h administrada durante 3 dias. O período do tratamento parenteral deve ser seguido por terapia de supressão ácida com esomeprazol 40 mg, por via oral, uma vez ao dia por 4 semanas.

Crianças

Este medicamento (esomeprazol sódico) não deve ser usado em crianças, pois não há dados disponíveis do uso em crianças.

Insuficiência renal

Não é necessário ajuste de dose em pacientes com insuficiência renal. Devido à experiência limitada em pacientes com insuficiência renal grave, esses pacientes devem ser tratados com precaução.

Insuficiência hepática:

- Doença do Refluxo Gastroesofágico (DRGE)

Não é necessário ajuste de dose em pacientes com insuficiência hepática de leve a moderada. Para pacientes com insuficiência hepática grave, uma dose máxima diária de 20 mg deste medicamento (esomeprazol sódico) não deve ser excedida.

- Úlceras hemorrágicas

Não é necessário ajuste de dose em pacientes com insuficiência hepática de leve a moderada. Para pacientes com insuficiência hepática grave e úlcera hemorrágica, seguindo uma dose inicial em bolus de 80 mg deste medicamento (esomeprazol sódico), uma dose de 4 mg/h por infusão intravenosa contínua deve ser suficiente para manter o controle ácido adequado.

Idosos

Não é necessário ajuste de dose para idosos.

Precauções

Na presença de qualquer sintoma de alarme (ex.: perda de peso não intencional significativa, vômito recorrente, disfagia, hematêmese ou melena) e quando há suspeita ou presença de úlcera gástrica, a malignidade deve ser excluída, pois o tratamento com este medicamento (esomeprazol sódico) pode aliviar os sintomas e retardar o diagnóstico. Não é recomendada a administração concomitante de esomeprazol com fármacos como o atazanavir e o nelfinavir. Resultados de estudos em indivíduos saudáveis mostraram uma interação farmacocinética farmacodinâmica entre o clopidogrel (300 mg, dose de ataque/75 mg, dose de manutenção diária) e esomeprazol (40 mg via oral, diariamente), resultando em diminuição da exposição ao metabolito ativo do clopidogrel em média de 40% e, resultando em uma redução da inibição máxima (ADP induzida) de agregação de plaquetas, em média de 14%. Com base nesses dados, o uso concomitante de esomeprazol e clopidogrel deve ser evitado (vide item Interações Medicamentosas - Efeitos de esomeprazol na farmacocinética de outros fármacos).

Para informações referentes a ajuste de dose para pacientes com insuficiência hepática grave, ver item “Posologia e Modo de usar”. Alguns estudos observacionais publicados sugerem que a terapia com inibidores da bomba de prótons (IBP) pode estar associada a um pequeno aumento do risco de fraturas relacionadas à osteoporose. No entanto, em outros estudos observacionais semelhantes, nenhum aumento do risco foi evidenciado.

Em estudo clínicos controlados, randomizados, duplo-cego da AstraZeneca com omeprazol e esomeprazol (incluindo dois estudos abertos de longo prazo superior a 12 anos) não houve indício que os IBPs estejam associados com fraturas relacionadas à osteoporose. Embora uma relação causal entre o omeprazol/esomeprazol e fraturas relacionadas à osteoporose não tenha sido estabelecida, aconselha-se que os pacientes de risco para o desenvolvimento da osteoporose ou fraturas relacionadas à osteoporose tenham um acompanhamento clínico adequado, de acordo com as diretrizes clínicas atuais para estas condições.

Efeitos na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Não se espera que este medicamento (esomeprazol sódico) afete a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.

Uso durante a gravidez e a lactação

Categoria de risco na gravidez: B. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Dados clínicos limitados estão disponíveis em gestantes expostas ao esomeprazol. Estudos em animais com esomeprazol não indicam efeitos nocivos diretos ou indiretos com relação ao desenvolvimento embrionário/fetal. Estudos em animais com a mistura racêmica não indicam efeitos nocivos diretos ou indiretos com relação à gravidez, parto ou desenvolvimento pós-natal. Deve-se tomar cuidado na prescrição para mulheres grávidas.

Não se sabe se o esomeprazol é excretado no leite humano. Não foi realizado estudo em lactantes. Portanto, este medicamento (esomeprazol sódico) não deve ser usado durante a lactação.

Reações Adversas

As seguintes definições de frequência são utilizadas: muito comum (≥ 1/10), comum (≥ 1/100 e < 1/10), incomum (≥ 1/1000 e < 1/100), rara (≥ 1/10000 e < 1/1000) e muito rara (< 1/10000).

As seguintes reações adversas ao fármaco foram identificadas ou suspeitas no programa dos estudos clínicos para este medicamento (esomeprazol sódico) e/ou no uso pós-comercialização. Nenhuma foi considerada como dose relacionada.

Distúrbios do sistema linfático e sangue

- Rara: leucopenia e trombocitopenia. Muito rara: agranulocitose e pancitopenia.

Distúrbios do sistema imune

- Rara: reações de hipersensibilidade, por exemplo, angioedema e reação/choque anafilático.

Distúrbios do metabolismo e nutrição

- Incomum: edema periférico. - Rara: hiponatremia. - Muito rara: hipomagnesemia; hipomagnesemia grave pode resultar em hipocalcemia. A hipomagnesemia também pode causar hipocalemia.

Distúrbios psiquiátricos

- Incomum: insônia. - Rara: agitação, confusão e depressão. - Muito rara: agressividade e alucinação.

Distúrbios do sistema nervoso

- Comum: cefaleia. - Incomum: tontura, parestesia e sonolência. Rara: distúrbios do paladar.

Distúrbios visuais

- Rara: visão turva.

Distúrbios do labirinto e audição

- Incomum: vertigem.

Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino

- Rara: broncoespasmo.

Distúrbios gastrointestinais

- Comum: dor abdominal, diarreia, flatulência, náusea/vômito, constipação. Incomum: boca seca. - Rara: estomatite e candidíase gastrointestinal. - Muito rara: colite microscópica.

Distúrbios hepatobiliares

- Incomum: aumento das enzimas hepáticas. - Rara: hepatite com ou sem icterícia. - Muito rara: insuficiência hepática e encefalopatia hepática.

Distúrbios da pele e tecido subcutâneo

- Comum: reações no local de administração* - Incomum: dermatite, prurido, urticária e rash. - Rara: alopecia e fotossensibilidade. - Muito rara: eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica.

Distúrbios músculo-esquelético, do tecido conectivo e ossos

- Rara: artralgia e mialgia. - Muito rara: fraqueza muscular.

Distúrbios renais e urinários

- Muito rara: nefrite intersticial.

Distúrbios do sistema reprodutivo e mamas

- Muito rara: ginecomastia.

Distúrbios gerais e do local de administração

- Rara: mal-estar, hiperidrose e febre.

* Reações no local de administração foram observadas, principalmente, em estudos com exposição de altas doses durante 3 dias (72 horas). No programa pré-clínico para esomeprazol por via intravenosa, não houve evidência de vaso-irritação, mas foi notada uma leve reação inflamatória do tecido no local da injeção após injeção subcutânea (paravenosa). Os achados pré-clínicos pouco indicaram sobre a correlação da irritação clínica do tecido e a concentração do medicamento.

Atenção: este produto é um medicamento que possui nova indicação terapêutica no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, notifique os eventos adversos pelo Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Preço

A partir de R$685.00
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