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Nexipram - Bula

Principio activo: Oxalato de Escitalopram

Para que serve

- Depressão mental maior. - É indicado no tratamento e prevenção da recaída ou recorrência da depressão. Tratamento do transtorno do pânico, com ou sem agorafobia. Tratamento do transtorno de ansiedade generalizada (TAG). Tratamento do transtorno de ansiedade social (fobia social).

Contraindicação

- Este medicamento é contra- indicado em crianças. - É contra-indicado em pacientes que apresentam hipersensibilidade ao escitalopram ou a qualquer um de seus componentes. - O tratamento concomitante com IMAOs (inibidores da monoaminoxidase) é contra-indicado. - Durante gravidez e amamentação.

Como usar

Comprimido

Os comprimidos são administrados por via oral, uma única vez ao dia. Os comprimidos podem ser tomados em qualquer momento do dia, com ou sem alimentos.

Engolir os comprimidos com água, sem mastigá-los.

Gotas

O Oxalato de Escitalopram (substância ativa) Gotas deve ser administrado por via oral, uma única vez ao dia. Para obter o maior benefício do seu medicamento, deve tomá-lo todos os dias, à mesma hora do dia, com ou sem alimentos. A solução não deve ser vertida do frasco na boca; as gotas podem ser diluídas em água, suco de laranja ou suco de maçã.

Virar o frasco completamente de cabeça para baixo, conforme a figura abaixo. Se o produto não começar a gotejar, dar leves batidas no fundo do frasco para iniciar o gotejamento.

Posologia do Oxalato de Escitalopram

A segurança de doses acima de 20 mg não foi demonstrada.

Tratamento da depressão e prevenção de recaídas

A dose usual é de 10 mg ou 10 gotas. Dependendo da resposta individual, a dose pode ser aumentada até o máximo de 20 mg ou 20 gotas diárias. Usualmente 2-4 semanas são necessárias para obter uma resposta antidepressiva. Após remissão dos sintomas, tratamento por pelo menos 6 meses é requerido para consolidação da resposta.

Tratamento do transtorno do pânico com ou sem agorafobia

Recomenda-se uma dose inicial de 5 mg ou 5 gotas na primeira semana de tratamento, antes de se aumentar a dose para 10 mg ou 10 gotas por dia, para evitar a ansiedade paradoxal que pode ocorrer nesses casos. Aumentar a dose até um máximo de 20 mg ou 20 gotas por dia, dependendo da resposta individual do paciente. A eficácia máxima é atingida após aproximadamente 3 meses. O tratamento é de longa duração.

Tratamento do transtorno de ansiedade social (fobia social)

A dose usual é de 10 mg ou 10 gotas diárias. Para o alívio dos sintomas são necessárias de 02 a 04 semanas de tratamento, geralmente. Dependendo da resposta individual, pode ser reduzida para 5 mg ou 5 gotas diárias ou aumentada até um máximo de 20 mg ou 20 gotas diárias.

O Transtorno de Ansiedade Social é uma doença crônica, e recomenda-se o tratamento por um período de 03 meses para a consolidação da resposta. O tratamento de longo prazo foi avaliado por 6 meses e pode ser considerado para a prevenção de recaídas; os benefícios do tratamento devem ser reavaliados regularmente.

O Transtorno de Ansiedade Social é uma terminologia bem definida de diagnóstico de uma doença específica, e não deve ser confundido com timidez excessiva. A farmacoterapia somente é indicada se a doença interferir significativamente nas atividades sociais e profissionais.

Não há dados comparativos entre a farmacoterapia e a terapia cognitiva comportamental. A farmacoterapia é parte da estratégia terapêutica global.

Tratamento do transtorno de ansiedade generalizada (TAG)

A dose inicial usual é de 10 mg ou 10 gotas diárias. Dependendo da resposta individual do paciente, a dose pode ser aumentada para um máximo de 20 mg ou 20 gotas diárias.

Recomenda-se um tratamento pelo período de 3 meses para a consolidação da resposta. O tratamento de respondedores por um período de 6 meses pode ser utilizado para a prevenção de recaídas e deverá ser considerado como uma opção para alguns pacientes; os benefícios do tratamento com o Oxalato de Escitalopram (substância ativa) devem ser reavaliados periodicamente.

Tratamento do transtorno obsessivo compulsivo (TOC)

A dose usual é de 10 mg ou 10 gotas diárias. Dependendo da resposta individual, decrescer a dose para 5 mg ou 5 gotas diárias ou aumentar até um máximo de 20 mg ou 20 otasdiários.

O TOC é uma doença crônica e os pacientes devem ser tratados por um período mínimo que assegure a ausência de sintomas. A duração do tratamento deverá ser avaliada individualmente e poderá ser de diversos meses ou mais. Os benefícios do tratamento e a dose devem ser reavaliados regularmente.

Pacientes idosos (> 65 anos de idade)

Considerar a dosagem inicial de 5 mg ou 5 gotas uma vez ao dia. Dependendo da resposta individual do paciente a dose pode ser aumentada até 10 mg ou 10 gotas diariamente.

A eficácia do Oxalato de Escitalopram (substância ativa) no Tratamento do Transtorno de Ansiedade Social não foi estudada em pacientes idosos.

Crianças e adolescentes (< 18 anos)

Oxalato de Escitalopram (substância ativa) não deve ser usado no tratamento de crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Este medicamento não é recomendado em crianças.

Função renal reduzida

Não é necessário ajuste da dose em pacientes com disfunção renal leve ou moderada. Recomenda-se cautela em pacientes com a função renal gravemente reduzida (clearance de creatinina < 30mL/min).

Função hepática reduzida

Recomenda-se uma dose inicial de 5 mg ou 5 gotas diárias durante as 2 primeiras semanas do tratamento em pacientes com comprometimento hepático leve ou moderado. Dependendo da resposta individual de cada paciente, aumentar para 10 mg ou 10 gotas diárias. Recomenda-se cautela e cuidados extras na titulação da dose em pacientes com comprometimento hepático severo.

Pacientes com problemas na metabolização pela CYP2C19

Para os pacientes com problemas conhecidos de metabolização pela enzima CYP2C19, recomenda-se uma dose inicial de 5 mg diários durante as primeiras 2 semanas de tratamento. Dependendo da resposta individual de cada paciente, aumentar a dose para 10 mg ou 10 gotas diárias.

Duração do tratamento

A duração do tratamento varia de indivíduo para indivíduo, mas geralmente tem duração mínima de aproximadamente 6 meses. Pode ser necessário um tratamento mais prolongado. A doença latente pode persistir por um longo período de tempo. Se o tratamento for interrompido precocemente os sintomas podem voltar.

Sintomas de descontinuação

A interrupção abrupta do tratamento deve ser evitada. Ao interromper o tratamento com o Oxalato de Escitalopram (substância ativa), reduzir gradualmente a dose durante um período de 01 a 02 semanas, para evitar possíveis sintomas de descontinuação.

Se reações intoleráveis ocorrerem após a redução da dose ou interrupção do tratamento, o retorno da dose anteriormente prescrita pode ser considerado, Em seguida, o médico pode continuar reduzindo a dose, porém mais gradualmente.

Esquecimento da dose

A meia-vida do Oxalato de Escitalopram (substância ativa) é de aproximadamente 30 horas, fato que, associado à obtenção da concentração de estado de equilíbrio após o período de 05 meias vidas, permite que o esquecimento da ingestão da dose diária possa ser contornado com a simples supressão daquela dose, retomando no dia seguinte a prescrição usual.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Lexapro. 

Precauções

Os antidepressivos não devem ser usados no tratamento de crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Comportamentos relacionados ao suicídio (tentativa de suicídio e pensamentos suicidas) e hostilidade (predominantemente agressão, comportamento de oposição e raiva) foram mais frequentemente observados em estudos clínicos entre crianças e adolescentes tratados com antidepressivos em comparação com aqueles tratados com placebo.

Se, com base na necessidade clínica, a decisão de tratar for tomada, o paciente deve ser cuidadosamente monitorado quanto ao aparecimento de sintomas suicidas.

As seguintes advertências e precauções aplicam-se à classe terapêutica dos ISRSs (Inibidores Seletivos da Recaptação de Serotonina):

Ansiedade paradoxal

Alguns pacientes com transtorno do pânico podem apresentar sintomas de ansiedade intensificados no início do tratamento com antidepressivos. Esta reação paradoxal geralmente desaparece dentro de 2 semanas durante o tratamento contínuo. Recomenda-se uma dose inicial baixa para reduzir a probabilidade de um efeito ansiogênico paradoxal.

Convulsões

Os ISRS podem diminuir o limiar convulsivo. Aconselha-se precaução quando administrado com outros medicamentos capazes de diminuir o limiar convulsivo (antidepressivos, por exemplo, (tricíclicos, ISRSs) neurolépticos (fenotiazinas, tioxantenos, butirofenonas), mefloquina, bupropiona e tramadol).

Descontinuar o Oxalato de Escitalopram (substância ativa) em pacientes que apresentem convulsões pela primeira vez ou se há um aumento na frequência das convulsões (em pacientes com diagnósticos prévio de epilepsia). Evitar o uso dos ISRSs em pacientes com epilepsia instável e monitorar os pacientes com epilepsia controlada, sob orientação médica.

Mania

Utilizar os ISRSs com orientação do médico em pacientes com um histórico de mania/hipomania. Descontinuar os ISRSs em qualquer paciente que entre em fase maníaca.

Diabetes

Em pacientes diabéticos, o tratamento com ISRSs poderá alterar o controle glicêmico (hipoglicemia ou hiperglicemia), possivelmente devido à melhora dos sintomas depressivos. Pode ser necessário um ajuste na dose de insulina e/ou hipoglicemiantes orais em uso.

Suicídio / Pensamentos suicidas ou piora clínica

A depressão está associada com um aumento dos pensamentos suicidas, atos de autoflagelação e suicídio (eventos relacionados ao suicídio). Este risco persiste até que ocorra uma remissão significativa da doença. Como não há uma melhora expressiva nas primeiras semanas de tratamento, os pacientes devem ser cuidadosamente monitorados até que uma melhora significativa ocorra. É observado na prática clínica um aumento do risco de suicídio no início do tratamento, quando há uma pequena melhora parcial.

Outras doenças psiquiátricas para as quais este medicamento é indicado também podem estar associadas a um aumento do risco de suicídio ou eventos a ele relacionados. Estas doenças podem ser comórbidas à depressão. As mesmas precauções indicadas nos casos de tratamento dos pacientes com depressão devem ser aplicadas quando são tratados pacientes com outros transtornos psiquiátricos.

Os pacientes com histórias de tentativas de suicídio e/ou com ideação suicida, ambas prévias ao início do tratamento, são conhecidos por apresentar um risco maior para tentativas de suicídio e devem ser monitorados cuidadosamente durante o tratamento antidepressivo. Uma meta-análise de ensaios clínicos controlados com placebo de medicamentos antidepressivos em pacientes adultos com distúrbios psiquiátricos demonstrou um aumento do risco de comportamento suicida com antidepressivos comparado com o placebo em pacientes com menos de 25 anos de idade. Deverá ser realizada monitorização cuidadosa dos pacientes, em especial aqueles de alto risco, eles deverão ter acompanhamento do tratamento, especialmente no início e após alterações de dose.

Os doentes (e familiares dos doentes) devem ser alertados sobre a necessidade de monitorar qualquer piora clínica, comportamento suicida ou pensamentos e mudanças incomuns no comportamento e buscar ajuda médica imediatamente se estes sintomas aparecerem.

Acatisia / Agitação psicomotora

O uso de ISRS e IRSN tem sido associado ao desenvolvimento de acatisia, caracterizada por uma inquietude desagradável ou desconfortável e necessidade de se movimentar associada à incapacidade de ficar sentado ou em pé, parado. Quando ocorrem é mais comum nas primeiras semanas de tratamento. Os pacientes que desenvolverem estes sintomas podem piorar dos mesmos com o aumento da dose.

Hiponatremia

Hiponatremia, provavelmente relacionada à secreção inapropriada de hormônio antidiurético (SIADH), foi relatada como efeito adverso raro com uso de ISRSs. Geralmente se resolve com a descontinuação do tratamento. Deve-se ter cautela com pacientes de risco, como idosos, cirróticos ou em uso concomitante de medicamentos que sabidamente podem causar hiponatremia.

Hemorragia

Há relatos de sangramento cutâneos anormais, tais como equimoses e púrpura, com o uso dos ISRSs. Recomenda-se seguir a orientação do médico no caso de pacientes em tratamento com ISRSs concomitantemente com medicamentos conhecidos por afetar a função de plaquetas (p.ex. antipsicóticos atípicos e fenotiazinas, a maioria dos antidepressivos tricíclicos, aspirina e medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs), ticlopidina e dipiridamol e em pacientes com conhecida tendência a sangramentos).

O uso concomitante com drogas anti-inflamatórias não esteroidais (AINEs) pode aumentar a tendência a sangramentos.

Eletroconvulsoterapia (ECT)

A experiência clínica no uso combinado de ISRSs e ECT é limitada, portanto recomenda-se cautela.

Síndrome serotoninérgica

Recomenda-se precaução se o Oxalato de Escitalopram (substância ativa) for usado concomitantemente com medicamentos com efeitos serotoninérgicos, tais como o sumatriptano ou outros triptanos, como tramadol e triptofano. Em casos raros, a síndrome serotoninérgica tem sido relatada em pacientes em uso de ISRSs concomitantemente com medicamentos serotoninérgicos.

Uma combinação de sintomas, como agitação, tremor, mioclonia e hipertermia pode indicar o desenvolvimento dessa condição. Se isso ocorrer, o tratamento com ISRSs e os medicamentos serotoninérgicos, deve ser interrompido imediatamente e iniciado tratamento sintomático.

Em combinação com selegilina (inibidor irreversível da MAO-B), cuidado é requerido devido ao risco de síndrome serotoninérgica.

Erva de São João

A utilização concomitante de ISRSs e produtos fitoterápicos contendo Erva de São João (Hypericum perforatum) pode resultar no aumento da incidência de reações adversas.

Sintomas de descontinuação

Sintomas de descontinuação quando o tratamento é interrompido são comuns, especialmente se a descontinuação for abrupta. Em estudos clínicos, os eventos adversos durante a descontinuação do tratamento ocorreram em aproximadamente 25% dos pacientes tratados com Oxalato de Escitalopram (substância ativa) e 15% dos pacientes que tomaram placebo.

O risco de sintomas de descontinuação depende de vários fatores incluindo duração do tratamento, dose de terapia e a taxa de redução da dose. Tonturas, distúrbios sensoriais (incluindo parestesia e sensações de choque elétrico), distúrbios do sono (incluindo insônia e sonhos vívidos), agitação ou ansiedade, náuseas e/ou vômitos, tremor, confusão, sudorese, cefaleia, diarreia, palpitações, instabilidade emocional, irritabilidade e distúrbios visuais, são as reações mais comumente relatadas. Geralmente estes sintomas são leves a moderados, entretanto, em alguns pacientes podem ser de intensidade grave.

Eles geralmente ocorrem nos primeiros dias de descontinuação do tratamento, mas já houve relatos muitos raros de sintomas em pacientes que inadvertidamente esqueceram uma dose. Geralmente, esses sintomas são autolimitados e normalmente desaparecem em 2 semanas, embora em alguns pacientes possam ser prolongados (2-3 meses ou mais). Sendo assim, recomenda-se que a dose do Oxalato de Escitalopram (substância ativa) seja reduzida gradualmente quando o tratamento for descontinuado durante um período de várias semanas ou meses, de acordo com a necessidade do paciente.

Doença coronariana

Devido à limitada experiência clínica, recomenda-se cautela em pacientes com doença coronariana.

Prolongamento do intervalo QT

O Oxalato de Escitalopram (substância ativa) mostrou causar um aumento do prolongamento do intervalo QT dose-dependente. Casos de prolongamento do intervalo QT e arritmia ventricular, incluindo Torsade de Pointes, foram relatados durante o período de pós-comercialização do produto, predominantemente em pacientes do sexo feminino, com hipocalemia, ou com prolongamento QT ou com outras doenças cardíacas pré-existentes.

Recomenda-se precaução nos pacientes que apresentam bradicardia significativa, ou que sofreram infarto agudo do miocárdio recentemente ou com insuficiência cardíaca descompensada.

Distúrbios eletrolíticos como hipocalemia e hipomagnesemia aumentam o risco de arritmias malignas e devem ser tratados antes do início do tratamento com Oxalato de Escitalopram (substância ativa).

Uma revisão do ECG deve ser considerada antes do início do tratamento com o Oxalato de Escitalopram (substância ativa) nos pacientes que apresentam doença cardíaca estável.

Se ocorrerem sinais de arritmia cardíaca durante o tratamento com o Oxalato de Escitalopram (substância ativa) o tratamento deve ser descontinuado e deve ser realizado um ECG.

Glaucoma de ângulo fechado

Os ISRSs, inclusive o Oxalato de Escitalopram (substância ativa), podem ter um efeito no tamanho da pupila resultando em midríase. Esse efeito midriático tem o potencial de reduzir o ângulo ocular, resultando num aumento da pressão intraocular e em glaucoma de ângulo fechado, especialmente em pacientes pré-dispostos. O Oxalato de Escitalopram (substância ativa) deve portanto ser utilizado com precaução em pacientes com glaucoma de ângulo fechado ou histórico de glaucoma.

Efeitos na capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas

O Oxalato de Escitalopram (substância ativa) não afeta a função intelectual nem o desempenho psicomotor. No entanto, conforme ocorrem com outras drogas psicotrópicas, os pacientes devem ser alertados quanto ao risco de uma interferência na sua capacidade de dirigir automóveis e de operar máquinas.

Durante o tratamento, não dirija veículos ou opere máquinas, até saber se o Oxalato de Escitalopram (substância ativa) afeta você. Sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Lexapro. 

Reações Adversas

As reações adversas são mais frequentes durante a primeira ou segunda semana de tratamento e, geralmente, diminuem de intensidade e frequência com a continuação do tratamento.

As reações adversas sabidamente relacionadas aos ISRSs e que foram reportadas para o Oxalato de Escitalopram (substância ativa) tanto nos estudos clínicos placebo controlado quanto nos relatos de eventos espontâneos após a comercialização do medicamento, estão listadas a seguir, por classes de sistemas orgânicos e frequência.

As frequências foram retiradas dos estudos clínicos; não são corrigidas pelo placebo.

As frequências foram definidas como:

Muito comum (> 1/10); Comum (> 1/100 a ≤ 1/10); Incomum (> 1/1.000 e ≤1/100); Raro (> 1/10.000 e ≤ 1/1.000); Muito raro (≤ 1/10.000); Desconhecido (não pode ser estimado com os dados atuais).

Distúrbios sanguíneos linfáticos

Desconhecido

Trombocitopenia.

Distúrbios do sistema imunológico

Raro

Reação anafilática.

Distúrbios endócrinos

Desconhecido

Secreção inadequada do hormônio antidiurético.

Distúrbios de metabolismo e nutrição

Comum

Diminuição do apetite, aumento do apetite, aumento do peso.

Incomum

Perda de peso.

Desconhecido

Hiponatremia, anorexia1.

Distúrbios psiquiátricos

Comum

Ansiedade, inquietude, sonhos anormais, diminuição da libido, anorgasmia feminina.

Incomum

Bruxismo, agitação, irritabilidade, ataques de pânico, estado confusional.

Raro

Agressivida de, despersonalização, alucinações.

Desconhecido

Mania, ideação suicida, comportamento suicida2.

Distúrbios do sistema nervoso

Muito comum

Cefaleia.

Comum

Insônia, sonolência, tonturas, parestesias, tremores.

Incomum

Alterações do paladar e no sono, síncope.

Raro

Síndrome serotoninérgica.

Desconhecido

Discinesia, desordens do movimento, convulsões, agitação psicomotora/acatisia1.

Distúrbios de visão

Incomum

Midríase, distúrbios visuais.

Distúrbios de audição

Incomum

Tinitus.

Distúrbios Cardíacos

Incomum

Taquicardia.

Raro

Bradicardia.

Desconhecida

Intervalo QT prolongado no ECG, arritmia ventricular incluindo Torsade de Pointes.

Distúrbios vasculares

Desconhecida

Hipotensão ortostática.

Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino

Comum

Sinusite, bocejo.

Incomum

Epistaxe.

Distúrbios gastrointestinais

Muito comum

Náusea.

Comum

Diarreia, constipação, vômitos, boca seca.

Incomum

Hemorragia gastrointestinal (inclui hemorragia retal).

Distúrbios hepatobiliares

Desconhecido

Hepatite, alterações nos testes de função hepática.

Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo

Comum

Aumento da sudorese.

Incomum

Urticária, alopecia, eritema (rash), prurido.

Desconhecida

Equimoses, angioedemas.

Distúrbios dos tecidos musculoesqueléticos e conectivos

Comum

Artralgias, mialgias.

Distúrbios renais e urinários

Desconhecida

Retenção urinária.

Distúrbios do sistema reprodutor e mama

Comum

Homens: distúrbios da ejaculação e impotência.

Incomum

Mulheres: metrorragia, menorragia.

Desconhecido

Galactorréia. Homens: priapismo.

Distúrbios gerais e problemas no local de administração

Comum

Fadiga, pirexia.

Incomum

Edema.

1 Estes eventos têm sido relatados para a classe terapêutica dos ISRSs. 2 Os casos de ideação suicida e comportamentos suicidas foram relatados durante a terapia com o Oxalato de Escitalopram (substância ativa) ou logo após a descontinuação do tratamento.

Prolongamento do Intervalo QT

Casos de prolongamento do intervalo QT e arritmia ventricular, o que inclui Torsade de Pointes, foram relatados durante o período de comercialização, predominantemente em pacientes do sexo feminino, com hipocalemia ou com prolongamento do intervalo QT pré-existente causado por outras doenças cardíacas.

Efeitos de Classe

Estudos epidemiológicos, conduzidos principalmente em pacientes com 50 anos de idade e mais velhos, mostra um aumento do risco de fraturas ósseas em doentes tratados com ISRS e ADT. O mecanismo que leva a este risco é desconhecido.

Sintomas de descontinuação observados na interrupção do tratamento

É comum que a descontinuação dos ISRS/IRSN (particularmente quando abrupta) cause sintomas de descontinuação.

Tonturas, alterações sensoriais (inclui parestesias e sensação de choques elétricos), alterações do sono (inclui insônia e sonhos vívidos), agitação ou ansiedade, náusea e/ou vômitos, tremores, confusão, sudorese profusa, cefaleia, diarreia, palpitações, instabilidade emocional, irritabilidade e alterações visuais são as reações mais comumente relatadas. Geralmente, esses eventos são de intensidade leve a moderada e autolimitados, porém em alguns pacientes podem ser graves e/ou prolongados.

Quando o tratamento com o Oxalato de Escitalopram (substância ativa) não for mais necessário, recomenda-se fazer uma descontinuação gradual, com diminuição progressiva da dose.

Notificação de suspeita de evento adverso

A notificação de suspeita de eventos adversos de medicamentos após a sua aprovação é importante. Ela permite o monitoramento contínuo do balanço benefício/risco do medicamento.

Os profissionais de saúde devem relatar qualquer suspeita de evento adverso via Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária, conforme descrito abaixo.

Em casos de eventos adversos, notifique-os ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA ou à Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Lexapro. 

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