facebook vkontakte e signs star-full

Nevanac UNO - Bula

Principio activo: Nepafenaco

Composição

Apresentações:

Suspensão oftálmica estéril.

Frasco plástico conta-gotas contendo:

3 mL de suspensão oftálmica.

Via de administração tópica ocular.

Uso adulto.

Composição:

Cada ml (19 gotas) contém:

Nepafenaco

3,0* mg

Veículo** q.s.p.

1 mL

*0,159 mg de ativo por gota. **Ácido bórico, propilenoglicol, carbômer 974P, cloreto de sódio, goma guar, carboximetilcelulose sódica, edetato dissódico, hidróxido de sódio e/ou ácido clorídrico, cloreto de benzalcônio como conservante e água purificada.

Para que serve

Nevanac UNO é indicado para o tratamento da dor e inflamação associadas à cirurgia de catarata.

Como o Nevanac UNO funciona? 

Nevanac UNO é um antiinflamatório que age inibindo a produção de prostaglandina no tecido ocular, aliviando a dor e a inflamação.

Contraindicação

Este medicamento não deve ser utilizado por pacientes com:

Hipersensibilidade conhecida a qualquer componente da fórmula do medicamento; Histórico de hipersensibilidade à antiinflamatórios semelhantes ao nepafenaco (antiinflamatórios não-esteroides).

Como usar

Após remoção da tampa, se houver perda do lacre de segurança, o remova antes de usar produto.

Se mais do que um medicamento tópico oftálmico estiver sendo utilizado, estes devem ser administrados com pelo menos 5 minutos de intervalo. As pomadas oftálmicas devem ser administradas por último.

Você deve usar este medicamento exclusivamente nos olhos.

Antes de utilizar o medicamento, confira o nome no rótulo, para não haver enganos. Não utilize o medicamento Nevanac UNO caso haja sinais de violação e/ou danificações do frasco.

O medicamento já vem pronto para uso. Não encoste a ponta do frasco nos olhos, nos dedos e nem em outra superfície qualquer, para evitar a contaminação do frasco e do colírio.

Posologia do Nevanac UNO

Agite bem antes de usar.

Você deve aplicar o número de gotas da dose recomendada pelo seu médico em um ou ambos os olhos.

Dose usual:

A dose usual é de 1 gota aplicada no olho afetado, 1 vez ao dia, com intervalo de aproximadamente 24 horas entre as doses.

Duração do tratamento:

Você deve iniciar o uso de Nevanac UNO um dia antes da cirurgia de catarata e continuar utilizando por 2 semanas após a cirurgia.

Uma gota adicional deve ser administrada de 30 a 120 minutos antes da cirurgia.

Uso com outro medicamento tópico oftámico:

Este medicamento pode ser administrado em conjunto com outro medicamento tópico oftálmico. Se o paciente utiliza mais de um medicamento para os olhos, os medicamentos devem ser administrados com no mínimo 5 minutos de intervalo entre as aplicações.

Feche bem o frasco depois de usar.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Nevanac UNO?

Se esquecer uma dose, aplique o medicamento o quanto antes. No entanto, se estiver perto do horário da próxima dose, ignore a dose esquecida e volte ao esquema regular.

Em casos de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções

O uso de medicamentos antiinflamatórios não-esteróides de uso local pode levar a uma inflamação na córnea. O uso contínuo destes medicamentos nos olhos de pessoas muito sensíveis pode por em risco a visão, pois pode resultar em perda da função epitelial, afinamento, erosão, ulceração ou perfuração da córnea.

Você deve parar de usar Nevanac UNO Suspensão Oftálmica se:

Tiver qualquer problema ocular você deve procurar o seu médico para ter a saúde da córnea monitorada de perto; Sofreu cirurgias oculares complicadas ou repetidas dentro de um período de tempo curto; Apresenta algum problema de saúde (diabetes ou artrite reumatóide) incluindo problemas oculares (por exemplo, olho seco), o risco de eventos adversos na córnea pode ser maior, pondo em risco a visão. Portanto informe o seu médico.

Pacientes que utilizam lentes de contato:

Este medicamento contém um conservante que pode ser absorvido pelas lentes de contato. As lentes de contato devem ser retiradas do olho antes da aplicação do produto e podem ser recolocadas 15 minutos após a aplicação.

Interferência na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas:

Depois de instilar Nevanac UNO a visão pode ficar temporariamente embaçada; durante este período não se deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

Fertilidade:

Não existem dados sobre o efeito de Nevanac UNO Suspensão Oftálmica sobre a fertilidade humana. Não foram observados efeitos significativos na fertilidade em estudos em ratos com doses até 2500 vezes maior do que a dose máxima recomendada no olho humano.

Gravidez:

Não existem estudos adequados com o uso de nepafenaco em mulheres grávidas. Não foram observados efeitos teratogênicos significativos em ratos e coelhos com doses de nepafenaco administradas por via oral em até 2500 vezes maior que o máximo da dose ocular humana recomendada. Uma vez que a exposição sistêmica (no organismo) em mulheres não grávidas após o tratamento com Nevanac UNO Suspensão Oftálmica é insignificante (<1ng/mL), o risco durante a gravidez pode ser considerado baixo. Porém, a inibição da síntese de prostaglandina pode afetar negativamente a gravidez e/ou o desenvolvimento embrionário/fetal e/ou parto e/ou desenvolvimento pós-natal.

Nevanac UNO Suspensão Oftálmica não é recomendado durante a gravidez, a menos que o benefício supere o risco potencial.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Lactação:

Não se sabe se o nepafenaco é excretado no leite humano após administração tópica ocular. Estudos em animais demonstraram excreção de nepafenaco no leite de ratas após administração oral. Apesar de nenhum efeito no bebê que está sendo amamentado é esperado uma vez que a exposição sistêmica ao nepafenaco da mulher que está amamentando é insignificante (<1ng/mL), deve-se ter cautela na administração de Nevanac UNO Suspensão Oftálmica para as mulheres lactantes.

Uso em crianças:

A segurança e a eficácia do nepafenaco em pacientes pediátricos não foram estabelecidas. O seu uso não é recomendado nestes pacientes até que informações adicionais estejam disponíveis.

Pacientes idosos:

Não foram observadas diferenças de eficácia e segurança entre pacientes idosos e mais jovens.

Pacientes com insuficiência renal (rim) ou hepática (fígado):

O nepafenaco não foi estudado em pacientes com doença hepática ou renal. Nenhum ajuste da dose é necessário nesses pacientes, pois a exposição sistêmica é muito baixa após a administração tópica ocular.

Reações Adversas

Em estudos clínicos controlados, os seguintes eventos adversos foram reportados com o uso de Nevanac UNO Suspensão Oftálmica e foram classificados de acordo com a seguinte convenção:

Muito comum (≥ 1/10); Comum (≥ 1/100 ou < 1/10); Incomum (≥ 1/10,000 ou <1/1000); Raro (<1/10,000).

Dentro de cada grupo de frequência, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.

Classificação por sistema de órgão

Frequência de reação adversa segundo MedDRA (v. 18.0)

 

Reação adversa segundo MedDRA (v. 18.0)

Distúrbio do sistema nervoso

Raro

Tontura, dor de cabeça

Distúrbios oculares

Incomum

Ceratite (inflamação da córnea), ceratite punteada (úlcera na córnea), defeito no epitélio da córnea, conjuntivite alérgica, dor nos olhos, sensação de corpo estranho nos olhos, crosta na margem da pálpebra

Raro

Visão turva, fotofobia (sensibilidade à luz), olho seco, blefarite (inflamação das pálpebras), olho irritado, prurido ocular (coceira nos olhos), secreção nos olhos, aumento do lacrimejamento

Distúrbios do sistema imunológico

Raro

Hipersensibilidade (alergia)

Distúrbios gastrointestinais

Raro

Náusea

Distúrbios da pele e tecidos subcutânos

Raro

Dermatite alérgica

Reações adversas adicionais identificadas a partir da vigilância pós-comercialização, incluem o seguinte:

As frequências não puderam ser estimadas a partir dos dados disponíveis. Dentro de cada grupo de classificação por sistema de órgãos, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.

Classificação por sistema de órgão

MedDRA (v. 18.0)

Distúrbios oculares

Perfuração da córnea, ceratite ulcerativa (infecção na córnea), afinamento da córnea, opacificação da córnea, cicatriz na córnea, cicatrização prejudicada (córnea), acuidade visual reduzida, inchaço nos olhos, irritação ocular, hiperemia ocular (vermelhidão nos olhos)

Distúrbios gastrointestinais

Vômitos

Laboratoriais

Aumento da pressão sanguínea

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

Superdosagem

Em caso de superdose você deve lavar os olhos com água ou soro fisiológico em abundância, interromper o tratamento e consultar imediatamente o seu médico.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800-722 6001, se você precisar de mais informações.

Cuidados de Armazenamento

O medicamento Nevanac UNO deve ser armazenado em temperatura ente 2º a 8ºC (refrigerador) enquanto fechado e em temperatura ambiente (15º-30ºC), durante 30 dias, após aberto.

A apresentação amostra grátis deve ser armazenada em temperatura ambiente (15º-30ºC).

Após aberto, válido por 30 dias.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem

Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Caracteríscias organolépticas

O medicamento Nevanac UNO é uma suspensão de cor que varia do amarelo claro ao laranja escuro.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres Legais

MS – 1.0068.1105.003-8.

Farm. Resp.: Tatiana Torres Pubill CRF-SP N° 41.752.

Fabricado por: Alcon Laboratories, Inc. Texas, EUA

Registrado e importado por: Novartis Biociências S.A. Av. Prof. Vicente Rao, 90 São Paulo - SP CNPJ: 56.994.502/0001-30 Indústria Brasileira.

Venda sob prescrição médica.

Preço

A partir de R$92.25

Remedios relacionados

Este sitio utiliza cookies. Continuar usando recurso, acepta los terminos y políticas de tratamiento de datos personales.