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Neuleptil Comprimido - Bula

Principio activo: Periciazina

Composição

Apresentação

Comprimidos revestidos 10 mg. Embalagem com 20.

Uso oral.

Uso adulto.

Composição

Cada comprimido revestido contém:

10 mg de periciazina.

Excipientes: amido de milho, fosfato de cálcio dibásico di-hidratado, estearato de magnésio e hipromelose.

Para que serve

Este medicamento é indicado no tratamento de distúrbios do caráter e do comportamento, revelando-se particularmente eficaz no tratamento dos distúrbios caracterizados por autismo (desordem com sintomas que afetam a comunicação e interação social e geram comportamentos repetitivos), negativismo, desinteresse, indiferença, bradipsiquismo (lentidão dos processos psíquicos), apragmatismo (incapacidade de realizar atos eficientes, objetivos e propositais), suscetibilidade, impulsividade, oposição, hostilidade, irritabilidade, agressividade, reações de frustração, hiperemotividade (reações emotivas excessivas), egocentrismo (percepção de que tudo gira em torno da própria pessoa), instabilidade psicomotora (instabilidade para realizar atividades de coordenação, força, movimento) e afetiva e desajustamentos.

Como o Neuleptil Comprimido funciona?

Neuleptil possui uma substância chamada periciazina que atua melhorando os quadros mentais e distúrbios do comportamento.

Contraindicação

Neuleptil não deve ser utilizado nos seguintes casos:

Contraindicações absolutas

Alergia à periciazina e aos demais componentes do produto; Risco de retenção urinária ligada a distúrbios uretroprostáticos (relacionados à uretra, canal que conduz a urina, e a próstata, glândula do sistema reprodutor masculino); Uso de medicamentos agonistas dopaminérgicos (amantadina, apomorfina, bromocriptina, cabergolina, entacapona, lisurida, pramipexol, ropinirol, pergolida, piribedil, quinagolida), com exceção no caso de acientes parkinsonianos; Risco de glaucoma de ângulo-fechado (aumento da pressão intraocular); Antecedentes de agranulocitose (diminuição de alguns tipos de glóbulos brancos do sangue).

Contraindicações relativas

Lactantes (mulheres que estão amamentando); Ingestão de álcool; Uso de sultoprida; Uso de levodopa; Uso de medicamentos agonistas dopaminérgicos (amantadina, apomorfina, bromocriptina, cabergolina, entacapona, lisurida, pergolida, piribedil, pramipexol, quinagolida, ropinirol), no caso de pacientes parkinsonianos.

Como usar

Você deve tomar os comprimidos com líquido, por via oral.

Iniciar o tratamento com meio comprimido (5 mg) por dia, durante os três primeiros dias, aumentando-se gradativamente as doses diárias, até se atingir a posologia média de 20 a 25 mg.

Estas doses poderão ser alteradas, de modo a se conseguir a dose mínima eficaz para cada caso, a qual poderá ser mantida por vários meses. As doses devem ser divididas em duas ou três tomadas, sendo conveniente reservar a sua maior parte para a noite. Administrar o produto preferencialmente às refeições.

Não há estudos dos efeitos de Neuleptil administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral, conforme recomendado pelo médico.

Pacientes idosos

O início do tratamento deve ser feito com 2 gotas de Neuleptil solução oral 4% (2 mg) por dia, durante os três primeiros dias, aumentando-se gradativamente as doses diárias, até se atingir a posologia média de 15 mg.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Neuleptil Comprimido?

Caso esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções

Aumento de açúcar no sangue ou intolerância à glicose foram relatados em pacientes tratados com Neuleptil. Os pacientes com diagnóstico estabelecido de diabetes mellitus ou com fatores de risco para desenvolvimento de diabetes que iniciaram o tratamento com Neuleptil devem realizar monitoramento do nível de açúcar no sangue durante o tratamento.

Devido ao risco de fotossensibilização, os pacientes devem ser informados para evitar a exposição à luz solar direta.

O consumo de álcool, assim como a administração de medicamentos contendo álcool em sua formulação, são fortemente desaconselhadas durante o tratamento.

A monitorização do tratamento da periciazina deve ser reforçada:

Em caso de pacientes epilépticos devido à possibilidade de diminuição do limiar epileptógeno (favorecendo a ocorrência de crises de epilepsia). O aparecimento inesperado de crises convulsivas requer a interrupção do tratamento. Em caso de insuficiência do fígado e/ou dos rins severas, devido ao risco de acúmulo. Em caso de pacientes idosos que exibem grande sensibilidade à hipotensão ortostática (queda significativa da pressão arterial após assumir a posição de pé), sedação e outros efeitos extrapiramidais (relacionado à coordenação dos movimentos); constipação crônica (risco de íleo paralítico); eventual hipertrofia prostática (aumento da próstata). Devido à maior sensibilidade à sedação e hipotensão, indivíduos idosos devem ter precaução na administração de Neuleptil.  Em caso de pacientes em tratamento de afecções cardiovasculares bradicardia, hipocalemia ou histórico familiar de prolongamento do QT, devido ao risco de piora da síndrome QT longa, que também pode elevar o risco de desenvolvimento de Torsade de Pointes, taquicardia e morte súbita. Se a situação clínica permitir, devem ser realizados exames relevantes de, por exemplo EEG e o potássio sérico, e o controle da pressão arterial para excluir possíveis fatores de risco antes do início do tratamento. Os mesmos exames devem ser repetidos durante o tratamento.

Advertências do Neuleptil Comprimido

Neurolépticos fenotiazínicos podem potencializar o prolongamento do intervalo QT (alteração nas ondas do exame de eletrocardiograma), o que aumenta o risco de ataque de arritmias ventriculares graves (descompasso dos batimentos do coração) do tipo Torsades de Pointes, que é potencialmente fatal (morte súbita). O prolongamento QT é exacerbado, em particular, na presença de diminuição da frequência cardíaca, diminuição da concentração de potássio no sangue e prolongamento QT congênito ou adquirido (exemplo: fármacos indutores). Se a situação clínica permitir, avaliações médicas e laboratoriais devem ser realizadas para descartar possíveis fatores de risco antes do início do tratamento com um agente neuroléptico e conforme necessidade durante o tratamento.

Exceto nas situações de emergência, é recomendado realizar um eletrocardiograma na avaliação inicial dos pacientes que serão tratados com neurolépticos.

Acidente vascular cerebral (derrame)

Em estudos clínicos randomizados versus placebo realizados em uma população de pacientes idosos com demência e tratados com certas drogas antipsicóticas atípicas, foi observado um aumento de três vezes no risco de eventos cerebrovasculares. O mecanismo pelo qual ocorre este aumento de risco, não é conhecido. O aumento do risco com outras drogas antipsicóticas ou com outra população de pacientes não pode ser excluído. Nauleptil deve ser usado com cautela se você apresenta fatores de risco para acidentes vasculares cerebrais.

Síndrome maligna neuroléptica

Em caso de hipertermia (febre) inexplicável, é imperativo suspender o tratamento, pois este pode ser um dos sinais da síndrome maligna que tem sido descrita com o uso de neurolépticos [palidez, hipertermia, alterações neurovegetativas caracterizadas por sialorreia (produção excessiva de saliva), suor excessivo, aceleração do ritmo cardíaco e instabilidade hemodinâmica (a uma pressão arterial persistentemente anormal ou instável), alteração da consciência e rigidez muscular]. Os sinais de disfunção vegetativa como sudorese e instabilidade arterial (relativo à pressão), podem preceder o aparecimento de hipertermia e constituem, por consequência, os sinais de alerta. Entretanto, alguns dos efeitos dos neurolépticos têm origem idiossincrásica (suscetibilidade de alguns indivíduos a reagir exageradamente a estímulos bem tolerados pela maioria das pessoas), e certos fatores de risco, tais como a desidratação ou danos cerebrais orgânicos, parecem ser predisponentes.

Com exceção de situações excepcionais, Nauleptil não deve ser utilizado em casos de doença de Parkinson. O aparecimento inesperado de íleo paralítico (obstrução funcional dos intestinos) caracterizado por distensão e dores abdominais requer medidas em caráter de urgência.

Deve ser usado com precaução em pacientes com certas condições cardiovasculares, devido aos efeitos do tipo da quinidina, incluindo indução de taquicardia e efeitos hipotensores desta classe de medicamentos.

Reações Adversas

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

Distúrbios do sangue e sistema linfático

Desconhecida

Leucopenia, agranulocitose recomenda-se a realização de hemogramas regularmente; anemia; eosinofilia.

Distúrbios cardíacos

Houveram relatos isolados de morte súbita, com possíveis causas de origem cardíaca, assim como casos inexplicáveis de morte súbita, em pacientes recebendo neurolépticos fenotiazínicos.

Desconhecida

Risco de prolongamento do intervalo QT (intervalo medido no eletrocardiograma, que quando aumentado associa-se ao aumento do risco de arritmias e até morte súbita).

Laboratorial

Desconhecida

Positivação dos anticorpos antinucleares sem lúpus eritematoso clínico.

Distúrbios endócrinos

Desconhecida

Hiperprolactinemia (aumento nos níveis do hormônio prolactina) - galactorreia (produção de leite fora do período pós-parto ou de lactação), ginecomastia (aumento das mamas em homens), amenorreia (ausência de menstruação), frigidez (falta ou diminuição do desejo sexual), impotência; ganho de peso; desregulação térmica.

Distúrbios metabólicos e nutricionais

Desconhecida

Intolerância à glicose, hiperglicemia (aumento na taxa de açúcar no sangue).

Distúrbios psiquiátricos

Desconhecida

Indiferença, reações de ansiedade, variação do estado de humor, agitação.

Distúrbios do sistema nervoso

Com doses mais elevadas

Desconhecida

Discinesias (movimentos involuntários anormais do corpo) precoces (torcicolos espasmódicos, crises oculógiras, trismo) (contração dolorosa da musculatura da mandíbula); discinesias (movimentos involuntários anormais do corpo) tardias, que sobrevêm de tratamentos prolongados. Os antiparkinsonianos anticolinérgicos ficam sem ação ou podem provocar agravamento.

Síndrome extrapiramidal

Acinética (excassez e lentidão dos movimentos), com ou sem hipertonia (aumento anormal do tônus muscular), e cedem parcialmente com antiparkinsonianos anticolinérgicos; Hipercinética; movimentos hipertônicos (com movimentos excessivos e rigidez muscular), excitação motora; acatisia (inquietação); Sedação ou sonolência (as quais são mais acentuadas no início do tratamento); síndrome maligna dos neurolépticos; Efeitos anticolinérgicos como secura da boca, constipação e até íleo paralítico (obstrução funcional dos intestinos), distúrbios de acomodação, risco de retenção urinária.

Distúrbios oculares

Desconhecida

Depósitos acastanhados no segmento anterior do olho devido ao acúmulo do medicamento, em geral sem alterar a visão.

Distúrbios vasculares

Casos de tromboembolismo venoso (obstrução de um vaso sanguíneo venoso por um coágulo de sangue na corrente sanguínea), incluindo casos de embolismo pulmonar, algumas vezes fatais, e casos de trombose venosa profunda (formação, desenvolvimento ou presença de um tombo ou coágulo no interior de um vaso sanguíneo), foram reportados com medicamentos antipsicóticos.

Hipotensão ortostática (queda súbita de pressão arterial quando um indivíduo assume a posição ereta), pacientes idosos ou hipovolêmicos (com pouco volume de sangue circulante nos vasos sanguíneos são particularmente suscetíveis.

Distúrbios hepatobiliares

Icterícia colestática (coloração amarelada da pele e das membranas mucosas, devido ao fluxo irregular da bile) e lesão hepática, principalmente do tipo colestática (de fluxo reduzido dos canais biliares) ou mista são muito raramente reportados em pacientes tratados com Neuleptil.

Distúrbios da pele e tecido subcutâneo

Desconhecida

Reações cutâneas alérgicas; reações de fotossensibilidade.

Gestação, puerpério e condições perinatais

Desconhecida

Síndrome de abstinência neonatal.

Distúrbios do sistema reprodutor e amamentação

Priapismo foi muito raramente reportado em pacientes tratados com Neuleptil.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Superdosagem

As altas doses causam depressão do sistema nervoso central, apresentando como letargia, disartria (dificuldade de articular as palavras), ataxia (falta de coordenação dos movimentos), estupor, redução da consciência em coma, convulsões (contrações súbitas e involuntárias dos músculos secundárias a descargas elétricas cerebrais); midríase (pupila dilatada); sintomas cardiovasculares (relacionados ao risco de prolongamento do intervalo QT), como hipotensão (pressão baixa), taquicardia ventricular (aceleração do ritmo cardíaco) e arritmia (descompasso dos batimentos do coração); depressão respiratória; hipotermia. Estes efeitos podem ser potenciados por outros medicamentos ou pelo álcool. A síndrome anticolinérgica é importante. Pode ocorrer síndrome Parkinsoniana (síndrome específica caracterizada por tremor, movimentos diminuídos ou lentos da musculatura do corpo, rigidez e instabilidade postural) extremamente grave.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Cuidados de Armazenamento

Neuleptil deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Comprimidos revestidos redondos com coloração amarela.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

População Especial

Pacientes idosos com demência

Pacientes idosos com psicose relacionada à demência tratados com medicamentos antipsicóticos estão sob risco de morte aumentado. Embora os casos de morte em ensaios clínicos com antipsicóticos atípicos sejam variados, a maioria das mortes parece ter ocorrido naturalmente por problemas cardiovasculares (ex.: insuficiência cardíaca, morte súbita) ou infecciosa (ex.: pneumonia). Estudos observacionais sugerem que, similarmente aos medicamentos antipsicóticos atípicos, o tratamento com medicamentos antipsicóticos convencionais pode aumentar a mortalidade. Não está clara a dimensão dosachados de mortalidade aumentada em estudos observacionais quando o medicamento antipsicótico é comparado a algumas características dos pacientes.

Casos de tromboembolismo venoso (obstrução na veia por um coágulo de sangue), algumas vezes fatal, foram reportados com medicamentos antipsicóticos. Portanto, Neuleptil deve ser utilizado com cautela se você apresenta fatores de risco para tromboembolismo. Todo paciente deve ser informado que o aparecimento de febre, angina (dor no peito), dor de garganta e de outra infecção requer que o médico seja informado imediatamente e que o controle do hemograma (exame de sangue) seja feito rapidamente. Em caso de alteração significativa no hemograma (hiperleucocitose/aumento na contagem de glóbulos brancos no sangue, granulopenia/diminuição do número de glóbulos brancos granulares) a administração do tratamento deverá ser interrompida.

Crianças

Em crianças, devido às aquisições cognitivas, é recomendado um exame clínico anual avaliando a capacidade de aprendizagem. A posologia será regularmente adaptada em função do estado clínico da criança. A administração do medicamento em crianças com menos de 6 anos de idade deve ser realizada somente em situações excepcionais.

Neuleptil não é recomendado em crianças menores de 3 anos de idade. Para soluções orais, o uso em crianças menores de 6 anos é reservado para situações excepcionais em unidades especializadas. Quando é prescrito nessa população, os sinais ou sintomas neurológicos devem ser cuidadosamente monitorados.

É aconselhável realizar um exame clínico anual para avaliar as habilidades de aprendizagem em crianças, devido ao impacto cognitivo, assim como a dosagem deve ser adaptada regularmente de acordo com a condição clínica da criança.

Gravidez

Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término.

Dados disponíveis de estudos em animais não demonstram evidência de efeito teratogênico (que causa malformação congênita). Dados disponíveis em humanos são insuficientes para excluir o risco de malformação congênita em crianças expostas no útero a Neuleptil. Como medida de precaução, o uso de periciazina deve ser evitado durante a gravidez, a menos que os benefícios potenciais superem os riscos potenciais.

Se possível, é recomendável diminuir a dose no final da gravidez ao mesmo tempo dos neurolépticos e dos antiparkinsonianos que potencializam os efeitos atropínicos dos neurolépticos. Este fato parece exigir do médico um período de vigilância das funções neurológicas e digestivas do recém-nascido.

Os seguintes efeitos foram relatados (em experiência pós-comercialização) em recém-nascidos que foram expostos a fenotiazínicos durante o terceiro trimestre de gravidez:

Diversos graus de desordens respiratórias variando de taquipneia (respiração rápida e anormal) a angústia respiratória, bradicardia (diminuição da frequência cardíaca) e hipotonia (flacidez muscular), sendo estes mais comuns quando outros medicamentos, tais como psicotrópicos ou antimuscarínicos foram coadministradas; Sinais relacionados às propriedades atropínicas dos fenotiazínicos tais como íleo meconial (obstrução intestinal do recémnascido), retardo da eliminação do mecônio (primeiras fezes eliminadas pelo recém-nascido), dificuldades iniciais de alimentação, distensão abdominal, taquicardia; Desordens neurológicas tais como síndrome extrapiramidal incluindo tremor e hipertonia, sonolência, agitação.

Recomenda-se que o médico realize o monitoramento e o tratamento adequado dos recém-nascidos de mães tratadas com Neuleptil.

Neuleptil deve ser evitado durante a gravidez.

Fale com o seu médico antes de tomar este medicamento se estiver grávida, puder engravidar ou pensar que pode estar grávida.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Amamentação

Informar ao seu médico se estiver amamentando.

Na ausência de dados sobre a passagem para o leite materno, a amamentação é desaconselhada durante o tratamento com Neuleptil.

Efeitos na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

A atenção é requerida, particularmente para os condutores de veículos e operadores de máquinas, por causa do risco de sonolência ligada ao medicamento, sobretudo no início do tratamento.

Durante o tratamento com Neuleptil você não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

Dizeres Legais

MS – 1.1300.0303

Farm. Resp.: Silvia Regina Brollo CRF-SP n° 9.815

Registrado por: Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda. Av. Mj. Sylvio de M. Padilha, 5200 – São Paulo – SP CNPJ 02.685.377/0001-57

Fabricado por: Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda. Rua Conde Domingos Papaiz, 413 – Suzano – SP CNPJ 02.685.377/0008-23 Indústria Brasileira

Venda sob prescrição médica. Só pode ser vendido com retenção da receita.

Preço

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