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Neugaba - Bula

Principio activo: Pregabalina

Para que serve

Dor Neuropática

Pregabalina (substância ativa) cápsulas duras é indicado para o tratamento da dor neuropática em adultos.

Epilepsia

Pregabalina (substância ativa) é indicado como terapia adjunta das crises parciais, com ou sem generalização secundária, em pacientes adultos.

Transtorno de Ansiedade Generalizada (TAG)

Pregabalina (substância ativa) é indicado para o tratamento do Transtorno de Ansiedade Generalizada (TAG) em adultos.

Fibromialgia

Pregabalina (substância ativa) é indicado para o controle de fibromialgia.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Lyrica®.

Contraindicação

Pregabalina (substância ativa) é contraindicado a pacientes com hipersensibilidade conhecida à Pregabalina (substância ativa).

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Lyrica®.

Como usar

Pregabalina (substância ativa) deve ser ingerido com ou sem alimentos.

A dose é de 150 a 600 mg/dia divididas em duas ou três doses, Pregabalina (substância ativa) deve ser tomado com ou sem alimentos.

Dor Neuropática

A dose inicial recomendada de Pregabalina (substância ativa) é de 75 mg duas vezes ao dia (150 mg/dia). Em estudos clínicos, a eficácia da Pregabalina (substância ativa) foi demonstrada em pacientes que receberam uma faixa de 150 a 600 mg/dia. Para a maioria dos pacientes, 150 mg duas vezes ao dia é a dose ideal. A eficácia da Pregabalina (substância ativa) foi demonstrada na primeira semana. Entretanto, com base na resposta individual e na tolerabilidade do paciente, a dose poderá ser aumentada para 150 mg duas vezes ao dia após um intervalo de 3 a 7 dias e, se necessário, até uma dose máxima de 300 mg duas vezes ao dia após mais uma semana.

Epilepsia

A dose inicial recomendada de Pregabalina (substância ativa) é de 75 mg duas vezes ao dia (150 mg/dia), com ou sem alimentos. Em estudos clínicos, a eficácia de Pregabalina (substância ativa) foi demonstrada em pacientes que receberam uma faixa de 150 a 600 mg/dia. A eficácia de Pregabalina (substância ativa) foi demonstrada já na Semana 1. Entretanto, com base na resposta e tolerabilidade individuais do paciente, a dose poderá ser aumentada para 150 mg duas vezes ao dia após 1 semana. A dose máxima de 300 mg duas vezes ao dia pode ser atingida após mais 1 semana.

Não é necessário monitorar as concentrações plasmáticas de Pregabalina (substância ativa) para otimizar a terapia com tal agente.

A Pregabalina (substância ativa) não altera as concentrações plasmáticas de outros medicamentos anticonvulsivantes frequentemente utilizados. Do mesmo modo, medicamentos anticonvulsivantes frequentemente usados não alteram as concentrações plasmáticas da Pregabalina (substância ativa).

Transtorno de Ansiedade Generalizada (TAG)

A dose varia de 150 a 600 mg/dia, divididas em duas ou três doses. A necessidade para o tratamento deve ser reavaliada regularmente.

A dose inicial eficaz recomendada de Pregabalina (substância ativa) é de 75 mg duas vezes ao dia (150 mg/dia), com ou sem alimentos. Em estudos clínicos, a eficácia de Pregabalina (substância ativa) foi demonstrada em pacientes que receberam uma faixa de 150 a 600 mg/dia. Com base na resposta e tolerabilidade individuais do paciente, a dose pode ser aumentada para 300 mg ao dia após 1 semana. Depois de mais uma semana a dose pode ser aumentada para 450 mg ao dia.

A dose máxima de 600 mg ao dia pode ser atingida após mais 1 semana.

Fibromialgia

A dose recomendada de Pregabalina (substância ativa) é de 300 a 450 mg/dia para a maioria dos pacientes, divididas em duas doses.

Alguns pacientes podem obter benefícios adicionais com 600 mg por dia. A dose deve ser iniciada com 75 mg duas vezes ao dia (150 mg/dia) e pode ser aumentada para 150 mg duas vezes ao dia (300 mg/dia) em uma semana baseado na eficácia e tolerabilidade. Pacientes que não experimentaram benefícios suficientes com uma dose de 300 mg/dia podem ter a dose aumentada para 225 mg duas vezes ao dia (450 mg/dia). Se necessário, em alguns pacientes, baseado na resposta e tolerabilidade individual, a dose pode ser aumentada até o máximo de 600 mg/dia após uma semana adicional.

Descontinuação do Tratamento

Se Pregabalina (substância ativa) for descontinuado, recomenda-se que isto seja feito gradualmente durante, no mínimo, 1 semana.

Uso em Pacientes com Insuficiência Renal

A redução da dosagem em pacientes com a função renal comprometida deve ser individualizada de acordo com o clearance de creatinina (CLcr) conforme indicado na Tabela 1, utilizando a seguinte fórmula:

Para pacientes submetidos à hemodiálise, a dose diária de Pregabalina (substância ativa) deve ser ajustada com base na função renal. Além da dose diária, uma dose suplementar deve ser administrada imediatamente após cada tratamento de 4 horas de hemodiálise.

Tabela 1. Ajuste da dose de Pregabalina (substância ativa) baseado na Função Renal

-

Dose diária total de Pregabalina (substância ativa) (1)

-

Clearance de creatinina (CLcr) (mL/min)

Dose inicial (mg/dia) Dose máxima (mg/dia)

Regime terapêutico

>60

150 600

2 ou 3 vezes ao dia

≥30 - <60

75 300

2 ou 3 vezes ao dia

≥15 - <30

25 – 50 150

1 ou 2 vezes ao dia

<15

25 75

1 vez ao dia

Dosagem complementar após hemodiálise (mg)

- 25 100

Dose única (2)

(1) A dose diária total (mg/dia) deve ser dividida conforme indicado pelo regime terapêutico para resultar em mg/dose. (2) Dose suplementar é uma dose única adicional.

Uso em Pacientes com Insuficiência Hepática

Nenhum ajuste de dose é necessário para pacientes com insuficiência hepática.

Uso em Crianças e Adolescentes (12 a 17 anos de idade)

A segurança e a eficácia de Pregabalina (substância ativa) em pacientes pediátricos abaixo de 12 anos de idade ainda não foram estabelecidas. A segurança e eficácia da substância Pregabalina (substância ativa) não foram estabelecidas em pacientes adolescentes (12 a 17 anos) para as indicações aprovadas (incluindo epilepsia). O uso em crianças não é recomendado.

Uso em Pacientes Idosos (acima de 65 anos de idade)

Pacientes idosos podem necessitar de redução da dose de Pregabalina (substância ativa) devido à diminuição da função renal.

Dose Omitida

Caso o paciente esqueça-se de tomar Pregabalina (substância ativa) no horário estabelecido, deve tomá-lo assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, deve desconsiderar a dose esquecida e tomar a próxima. Neste caso, o paciente não deve tomar a dose duplicada para compensar doses esquecidas. O esquecimento de dose pode comprometer a eficácia do tratamento.

Este medicamento não pode ser partido, aberto ou mastigado.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Lyrica®.

Precauções

Pacientes com problemas hereditários raros de intolerância a galactose, deficiência de lactase de Lapp ou máabsorção de glicose-galactose não devem utilizar Pregabalina (substância ativa).

Alguns pacientes diabéticos sob tratamento com Pregabalina (substância ativa) que obtiverem ganho de peso podem necessitar de ajuste da medicação hipoglicêmica.

Houve relatos no período pós-comercialização de reações de hipersensibilidade, incluindo casos de angioedema. Pregabalina (substância ativa) deve ser descontinuado imediatamente se ocorrerem sintomas de angioedema, tais como edema facial, perioral ou da via aérea superior.

O tratamento com Pregabalina (substância ativa) está associado com tontura e sonolência, que pode aumentar a ocorrência de acidentes (queda) na população idosa. Houve também relatos pós-comercialização de perda de consciência, confusão e dano mental. Portanto, pacientes devem ser alertados para ter cautela até que os efeitos potenciais de Pregabalina (substância ativa) sejam familiares.

Na experiência pós-comercialização, visão borrada transitória e outras alterações na acuidade visual foram reportadas por pacientes tratados com Pregabalina (substância ativa). A descontinuação da Pregabalina (substância ativa) pode resultar na resolução ou melhora desses sintomas visuais.

Não há dados suficientes para a suspensão de medicamentos antiepiléticos concomitantes, uma vez que o controle das convulsões com Pregabalina (substância ativa) foi atingido na situação de uso concomitante com outra droga antiepilética e adoção de monoterapia com Pregabalina (substância ativa).

Foram observados sintomas de retirada em alguns pacientes após a descontinuação do tratamento prolongado e de curto prazo com Pregabalina (substância ativa).

Os seguintes eventos foram mencionados

Insônia, dor de cabeça, náusea, ansiedade, hiper-hidrose, diarreia, síndrome gripal, nervosismo, depressão, dor, convulsão e tontura.

O paciente deve ser informado sobre estes eventos no início do tratamento. As convulsões, incluindo estado epilético e convulsões do tipo grande mal, podem ocorrer durante o uso ou logo após a descontinuação de Pregabalina (substância ativa).

A Pregabalina (substância ativa) não é conhecida como sendo ativa em locais de receptores associados com abuso de drogas. Casos de mau uso e abuso foram relatados na base de dados de pós-comercialização. Como é o caso com qualquer droga ativa do SNC, deve-se avaliar cuidadosamente o histórico de pacientes quanto ao abuso de drogas e observá-los quanto a sinais de mau uso ou abuso da Pregabalina (substância ativa) (por exemplo, desenvolvimento de tolerância, aumento da dosagem e comportamento de procura de droga).

Embora os efeitos da descontinuação sobre a reversibilidade da insuficiência renal não tenham sido sistematicamente estudados, foi relatada melhora da função renal após a descontinuação ou redução da dose de Pregabalina (substância ativa).

Embora não tenha sido identificada nenhuma relação causal entre a exposição ao Pregabalina (substância ativa) e insuficiência cardíaca congestiva, houve relatos pós-comercialização de insuficiência cardíaca congestiva em alguns pacientes recebendo Pregabalina (substância ativa). Em estudos de curto prazo com pacientes sem doença vascular periférica ou cardíaca clinicamente significante, não houve associação aparente entre edema periférico e complicações cardiovasculares tais como hipertensão ou insuficiência cardíaca congestiva. Devido aos dados limitados de pacientes com insuficiência cardíaca congestiva grave, Pregabalina (substância ativa) deve ser administrado com cautela nesses pacientes.

A ideação e o comportamento suicida foram relatados em pacientes tratados com agentes antiepiléticos em diversas indicações. A metanálise de estudos randomizados e placebo-controlados de medicamentos antiepiléticos também mostrou um pequeno risco de aumento de ideação e comportamento suicida. O mecanismo deste fenômeno é desconhecido e os dados disponíveis não excluem a possibilidade de um risco aumentado para a Pregabalina (substância ativa).

Portanto, os pacientes devem ser monitorados para sinais de ideação e comportamento suicida e, o tratamento apropriado deve ser considerado. Os pacientes (e cuidadores dos pacientes) devem ser advertidos quanto à necessidade de buscar ajuda médica se surgirem sinais de ideação ou comportamento suicida.

Foram relatados casos de encefalopatia, principalmente em pacientes com condições de base que facilitem a precipitação do quadro.

Uso durante a Gravidez

Não há dados adequados sobre o uso de Pregabalina (substância ativa) em mulheres grávidas.

Estudos em animais mostraram toxicidade reprodutiva. O risco potencial a humanos é desconhecido. Portanto, Pregabalina (substância ativa) não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que o benefício à mãe justifique claramente o risco potencial ao feto.

Métodos contraceptivos eficazes devem ser utilizados por mulheres com potencial de engravidar.

Pregabalina (substância ativa) é um medicamento classificado na categoria C de risco de gravidez. Portanto, este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Uso durante a Lactação

A Pregabalina (substância ativa) é excretada no leite de mães lactantes. Como a segurança da Pregabalina (substância ativa) em lactentes é desconhecida, não é recomendada a amamentação durante o tratamento com Pregabalina (substância ativa). Deve ser tomada uma decisão entre descontinuar a amamentação ou descontinuar o tratamento com Pregabalina (substância ativa), levando em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício do tratamento para a mulher.

Efeitos sobre a Habilidade de Dirigir e Operar Máquinas

A Pregabalina (substância ativa) pode causar tontura e sonolência que, portanto, podem prejudicar a habilidade de dirigir e operar máquinas. Os pacientes devem ser aconselhados a não dirigir, operar máquinas complexas, ou se engajar em outras atividades potencialmente perigosas até que se saiba se este medicamento afeta a sua capacidade de executar tais atividades.

Este medicamento contém lactose.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Lyrica®.

Reações Adversas

O programa clínico de Pregabalina (substância ativa) envolveu mais de 12.000 pacientes expostos à Pregabalina (substância ativa), dos quais mais de 7.000 participaram de estudos duplo-cegos, placebo-controlados. As reações adversas mais frequentemente notificadas foram tontura e sonolência. As reações adversas foram, em geral, de intensidade leve a moderada. Em todos os estudos controlados, o índice de descontinuação devido a eventos adversos foi de 14% para pacientes recebendo Pregabalina (substância ativa) e de 5% para pacientes recebendo placebo. As reações adversas mais comuns que resultaram em descontinuação nos grupos de tratamento com Pregabalina (substância ativa) foram tontura e sonolência.

Reações adversas selecionadas que foram relacionadas ao tratamento em uma análise conjunta de ensaios clínicos estão listadas na tabela abaixo por Classe de Sistema de Órgãos (SOC). A frequência desses termos tem se baseado em todas as causalidades das reações adversas no conjunto de dados do ensaio clínico (muito comuns (≥1/10), comuns (≥1/100, <1/10), incomuns (≥1/1.000, <1/100) e raras (<1/1.000).

As reações adversas listadas poderão estar associadas a doenças subjacentes e/ou medicamentos concomitantes:

Frequência

Reações Adversas ao Medicamento

Infecções e Infestações

Comuns

Nasofaringite

Sangue e sistema linfático

Incomuns

Neutropenia

Metabólicos e nutricionais

Comuns

Aumento de apetite

Incomuns

Anorexia, hipoglicemia

Psiquiátricos

Comuns

Humor eufórico, confusão, irritabilidade, depressão, desorientação, insônia, diminuição da libido

Incomuns

Alucinações, inquietação, agitação, humor deprimido, humor elevado, mudanças de humor, despersonalização, sonhos anormais, dificuldade de encontrar palavras, aumento da libido, anorgasmia

Raros

Crise de pânico, desinibição, apatia

Sistema nervoso

Muito comuns

Tontura, sonolência

Comuns

Ataxia, coordenação anormal, tremores, disartria, amnésia, dificuldade de memória, distúrbios de atenção, parestesia, hipoestesia, sedação, transtorno de equilíbrio, letargia

Incomuns

Síncope, mioclonia, hiperatividade psicomotora, discinesia, hipotensão postural, tremor de intenção, nistagmo, transtornos cognitivos, transtornos da fala, hiporreflexia, hiperestesia, sensação de queimação

Raros

Estupor, parosmia, hipocinesia, ageusia, disgrafia

Oftalmológicos

Comuns

Visão turva, diplopia

Incomuns

Perda de visão periférica, alteração visual, inchaço ocular, deficiência no campo visual, redução da acuidade visual, dor ocular, astenopia, fotopsia, olhos secos, aumento do lacrimejamento, irritação ocular

Raros

Oscilopsia, percepção visual de profundidade alterada, midríase, estrabismo, brilho visual

Auditivos e de labirinto

Comuns

Vertigem

Incomuns

Hiperacusia

Cardíacos

Incomuns

Taquicardia, bloqueio atrioventricular de primeiro grau, bradicardia sinusal

Raros

Taquicardia sinusal, arritmia sinusal

Vasculares

Incomuns

Hipotensão arterial, hipertensão arterial, ondas de calor, rubores, frio nas extremidades

Respiratórios, torácicos e mediastinais

Incomuns

Dispneia, epistaxe, tosse, congestão nasal, rinite, ronco

Raros

Aperto na garganta, secura nasal

Gastrintestinais

Comuns

Vômitos, constipação, flatulência, distensão abdominal, boca seca

Incomuns

Refluxo gastresofágico, hipersecreção salivar, hipoestesia oral

Raros

Ascite, pancreatite, disfagia

Pele e tecido subcutâneo

Incomuns

Erupções cutâneas papulares (rash), urticária, sudorese

Raros

Suor frio

Musculoesqueléticos e tecido conjuntivo

Comuns

Cãibra muscular, artralgia, dor lombar, dor nos membros, espasmo cervical

Incomuns

Inchaço articular, mialgia, espasmo muscular, dor cervical, rigidez muscular

Raros

Rabdomiólise

Renais e urinários

Incomuns

Incontinência urinária, disúria

Raros

Insuficiência renal, oligúria

Sistema reprodutor e mama

Incomuns

Disfunção erétil, disfunção sexual, retardo na ejaculação, dismenorreia

Raros

Dor mamária, amenorreia, secreção de mama, ginecomastia

Gerais

Comuns

Edema periférico, edema, marcha anormal, quedas, sensação de embriaguez, sensação anormal, fadiga

Incomuns

Edema generalizado, aperto no peito, dor, pirexia, sede, calafrio, astenia

Exames laboratoriais

Comuns

Aumento de peso

Incomuns

Elevação de creatina fosfoquinase sanguínea, elevação de alanina aminotransferase, elevação de aspartato aminotransferase, elevação da glicose sanguínea, diminuição da contagem de plaquetas, diminuição do potássio sanguíneo, diminuição de peso

Raros

Diminuição de leucócitos, elevação da creatinina sanguínea

As seguintes reações adversas foram relatadas durante a pós-comercialização:

Distúrbios do sistema imune

Incomuns

Hipersensibilidade.

Raros

Angioedema, reação alérgica.

Distúrbios do sistema nervoso

Muito comuns

Dor de cabeça.

Incomuns

Perda de consciência, prejuízo cognitivo.

Distúrbios Oftalmológicos

Raros

Ceratite.§

Distúrbios Cardíacos

Raros

Insuficiência cardíaca congestiva.

Distúrbios respiratório, torácico e mediastinal

Raros

Edema pulmonar.§

Distúrbios gastrintestinais

Comuns

Náusea, diarreia.

Raros

Edema da língua.

Distúrbios de pele e tecido subcutâneo 

Incomuns

Inchaço da face, prurido.

Distúrbios renais e urinários

Raros

Rtenção urinária.

Distúrbios do sistema reprodutor e mamas

Raros

Ginecomastia.§

Distúrbios gerais

Incomuns

Mal-estar.

Distúrbios Psiquiátricos

Incomuns

Agressividade.

Raros

Ieação suicida.

§ Estimativa de frequência de reação adversa do medicamento feita usando a "Regra de três".

Idosos (acima de 65 anos de idade)

Num total de 998 pacientes idosos, não foram observadas diferenças quanto a segurança geral, em comparação aos pacientes com menos de 65 anos de idade.

Atenção: este produto é um medicamento que possui nova concentração no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, notifique os eventos adversos pelo Sistema de Notificação de Eventos Adversos a Medicamentos - VIGIMED, disponível em http://portal.anvisa.gov.br/vigimed, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Lyrica®.

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