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Nesina - Bula

Principio activo: Benzoato de Alogliptina

Composição

Cada comprimido revestido contém

17 mg de benzoato de alogliptina (equivalente a 12,5 mg de alogliptina).

Excipientes: manitol, celulose microcristalina, hiprolose, croscarmelose sódica e estearato de magnésio.

O revestimento dos comprimidos contém: hipromelose, dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo e macrogol.

34 mg de benzoato de alogliptina (equivalente a 25 mg de alogliptina).

Excipientes: manitol, celulose microcristalina, hiprolose, croscarmelose sódica e estearato de magnésio.

O revestimento dos comprimidos contém: hipromelose, dióxido de titânio, óxido de ferro vermelho e macrogol.

Apresentação do Nesina

Comprimidos revestidos de 12,5 mg

Embalagens com 30 comprimidos.

Comprimidos revestidos de 25 mg

Embalagens com 10 e 30 comprimidos.

Uso adulto.

Uso oral.

Para que serve

Nesina® pertence a uma classe de medicamentos denominados inibidores da enzima DPP-4 (dipeptidil peptidase-4), sendo indicado em adultos para:

Redução dos níveis de açúcar no sangue (glicemia) quando os mesmos estiverem elevados, principalmente após uma refeição, em pacientes com diabetes mellitus do tipo 2. Auxilio na melhoria dos níveis de insulina produzidos por seu próprio organismo após uma refeição. Redução da quantidade de açúcar (glicose) produzida pelo organismo.

Como Nesina® não atua quando os níveis de glicose no sangue estão baixos, é improvável que cause redução da glicemia abaixo dos níveis normais (hipoglicemia).

É importante se alimentar corretamente, perder peso se necessário, e se exercitar regularmente, para controlar seu diabetes tipo 2. Dieta, perda de peso e exercício são o primeiro tratamento para o diabetes tipo 2 e também auxiliam seus medicamentos antidiabéticos a funcionarem melhor para você.

Como o Nesina funciona?

Nesina® é um medicamento que inibe de forma altamente potente e seletiva uma enzima, a dipeptidil peptidase-4 (DPP-4), que está envolvida na regulação e na produção de insulina e glicose pelo organismo, resultando em um melhor controle dos níveis de glicose no sangue dos pacientes com diabetes tipo 2. Deve ser utilizado em complemento à dieta e aos exercícios.

Contraindicação

Nesina® é contraindicado se você é alérgico à alogliptina ou aos demais componentes da fórmula e também se você tiver apresentado anteriormente reações alérgicas graves a Nesina® .

Como usar

A dose recomendada de Nesina® é de 25 mg uma vez ao dia. Seu médico poderá prescrever Nesina® isoladamente (monoterapia) ou com outras medicações utilizadas para tratamento de diabetes.

Nesina® pode ser tomado com ou sem alimentos.

Tomar Nesina® exatamente conforme prescrito por seu médico.

O ajuste de dose deve ser avaliado pelo médico e é recomendado para pacientes com insuficiência renal (mau funcionamento dos rins) moderada ou grave e para pacientes com doença renal em fase terminal que requerem diálise.

Em pacientes com insuficiência renal leve, não é nececessário ajuste da dose diária.

Para pacientes com insuficiência renal moderada a dose de Nesina® é 12,5 mg uma vez ao dia. Para pacientes com insuficiência renal ou com doença renal em fase terminal que necessitam de hemodiálise a dose de Nesina® é de 6,25 mg uma vez ao dia e pode ser tomada independente do momento da diálise. A avaliação da função renal é recomendada antes do início do uso de Nesina® e posteriormente, de modo periódico.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Nesina?

A dose esquecida deve ser tomada tão logo seja lembrada. No entanto, se estiver muito perto da administração da próxima dose, não a tome; tome somente a dose seguinte e continue com o esquema posológico regular. Não tome uma dose dupla para compensar a dose esquecida e não exceda a dose recomendada para cada dia.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções

Não tome Nesina®

Se tem alergia à alogliptina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na composição). Se teve alguma reação alérgica grave a qualquer outro medicamento semelhante que tome para controlar o nível de açúcar no sangue. Os sintomas de uma reação alérgica grave podem incluir: erupção na pele, manchas vermelhas salientes na pele (urticária), inchaço do rosto, lábios, língua e garganta que pode causar dificuldade em respirar ou engolir.

Fale com o seu médico antes de tomar Nesina®

Se tem diabetes tipo 1 (o seu organismo não produz insulina). Se tem cetoacidose diabética (uma complicação do diabetes que ocorre quando o organismo não consegue usar a glicose porque não há insulina suficiente). Os sintomas incluem sede excessiva, aumento da frequência urinária, perda de apetite, náuseas ou vômitos e rápida perda de peso. Se está tomando um medicamento antidiabético conhecido por sulfonilureia (por exemplo, glipizida, tolbutamida, glibenclamida), outro medicamento antidiabético ou insulina. O seu médico pode querer reduzir a sua dose de sulfonilureia, do outro medicamento antidiabético ou da insulina se você toma qualquer um deles com Nesina® , de modo a evitar um nível muito baixo de açúcar no sangue (hipoglicemia). Se tem uma doença nos rins, ainda pode tomar este medicamento, mas o seu médico pode reduzir a dose. Se tem uma doença no fígado. Se tem insuficiência cardíaca (alteração na função do coração). Se teve reações alérgicas a quaisquer outros medicamentos que toma para controlar a quantidade de açúcar no sangue. Os sintomas podem incluir coceira generalizada e sensação de calor, afetando especialmente a cabeça (couro cabeludo), a boca, a garganta, as palmas das mãos e plantas dos pés (síndrome de Stevens-Johnson). Se tem ou teve uma doença no pâncreas.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Desconhece-se se Nesina® afeta a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas. Tomar Nesina® em associação com medicamentos denominados sulfonilureias, insulina ou em terapia de associação com tiazolidinediona mais metformina pode causar níveis baixos de açúcar no sangue (hipoglicemia), que podem afetar a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

Durante períodos de sobrecarga no organismo, como acontece em casos de febre, trauma, infecção ou cirurgia, sua necessidade do medicamento pode sofrer alteração; contate seu médico imediatamente se alguma destas condições se aplicar a você.

Reações Adversas

Como todos os medicamentos, Nesina® pode causar reações adversas, embora estas não se manifestem em todas as pessoas.

Pare de tomar Nesina® e contate imediatamente o médico se sentir alguma das seguintes reações adversas graves

Frequência Desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)

Uma reação alérgica. Os sintomas podem incluir erupção cutânea, urticária (coceira), dificuldade em engolir ou respirar, inchaço dos lábios, do rosto, da garganta e da língua, e sensação de desmaio. Uma reação alérgica grave. Os sintomas podem incluir coceira generalizada (prurido) e sensação de calor, afetando especialmente a cabeça (e couro cabeludo), a boca, a garganta, as palmas das mãos ou plantas dos pés (síndrome de Stevens-Johnson). Dor intensa e persistente no abdômen (região do estômago), que pode estender-se para as costas, assim como originar náuseas e vômitos, uma vez que pode ser sinal de pâncreas inflamado (pancreatite).

Também deve falar com o seu médico se sentir as seguintes reações adversas

Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Sintomas de baixo nível de açúcar no sangue (hipoglicemia) podem ocorrer quando Nesina® é administrado em associação com insulina ou sulfonilureias (por exemplo, glipizida, tolbutamida, glibenclamida). Os sintomas podem incluir tremores, suores, ansiedade, visão turva, formigamento nos lábios, palidez, alterações de humor ou sentir-se confuso. O seu açúcar no sangue pode diminuir abaixo do nível normal, mas pode subir novamente com a ingestão de açúcar. É recomendado que ande sempre com pacotinhos de açúcar, bolachas ou suco de fruta açucarado. Sintomas como os de resfriado como dor de garganta, nariz entupido ou bloqueado. Erupção na pele. Coceira na pele. Dor de cabeça. Dor de estômago. Diarreia. Indigestão, azia. 

Frequência Desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)

Problemas de fígado, tais como náuseas ou vômitos, cansaço incomum ou inexplicável, perda de apetite, urina escura ou amarelamento da pele ou da parte branca dos olhos.

Se você tiver uma reação alérgica, pare de tomar Nesina® e informe seu médico imediatamente. Pode ser que seu médico prescreva um medicamento para tratamento da sua reação alérgica e outro medicamento para o diabetes.

Informe ao seu médico se apresentar qualquer efeito adverso incomum ou se algum efeito adverso conhecido não desaparecer ou piorar.

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo quando indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidas. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Superdosagem

As doses mais altas administradas em estudos clínicos foram doses únicas de 800 mg a indivíduos sadios e doses de 400 mg uma vez ao dia por 14 dias em pacientes que apresentavam diabetes tipo 2. Não foram observados eventos adversos sérios nestas doses. Caso ocorra a administração de superdose, são recomendados procedimentos de suporte e medidas habituais de controle das funções vitais, de acordo com as condições clínicas do paciente. Conforme o julgamento do médico, pode ser razoável iniciar a retirada do medicamento ainda não absorvido do trato gastrintestinal.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Cuidados de Armazenamento

Nesina® deve ser conservado na embalagem original e à temperatura ambiente (15ºC a 30ºC).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas

O comprimido revestido de Nesina® 12,5 mg é a amarelo, oval, biconvexo

O comprimido revestido de Nesina® 25 mg é vermelho claro, oval, biconvexo.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

População Especial

Crianças e adolescentes

Nesina® não é recomendado a crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos, dada a inexistência de dados nestes pacientes.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou amamentando, se pensa que pode estar grávida ou planeja engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.

Não há experiência de utilização de Nesina® em mulheres grávidas ou durante a amamentação. Nesina® não deve ser utilizado durante a gravidez ou a amamentação, a não ser que o seu médico considere que é claramente necessário.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Dizeres Legais

MS – 1.0639.0266

Farm. Resp.: Carla A. Inpossinato CRF-SP nº 38.535

Fabricado por: Takeda Pharmaceutical Company Limited Osaka, Japão

Importado e embalado por: Takeda Pharma Ltda. Rodovia SP 340 S/N, Km 133,5 Jaguariúna - SP CNPJ 60.397.775/0008-40 Indústria Brasileira

Ou

Fabricado por: Takeda Pharma Ltda. Rodovia SP 340 S/N km 133,5 Jaguariúna - SP CNPJ 60.397.775/0008-40 Indústria Brasileira

Venda sob prescrição médica.

Preço

A partir de R$67.64
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