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NeshDe - Bula

Principio activo: Colecalciferol (Vitamina D)

Para que serve

Este é um medicamento à base de Colecalciferol (Vitamina D) (substância ativa), com altas dosagens, indicado no tratamento auxiliar da desmineralização óssea pré e pós-menopausa, do raquitismo, da osteomalácia, da osteoporose e na prevenção de quedas e fraturas em idosos com deficiência de Vitamina D.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Addera D3.

Contraindicação

Este medicamento não deve ser utilizado em pacientes que apresentam hipersensibilidade aos componentes da fórmula.

É contraindicado também em pacientes que apresentam hipervitaminose D, elevadas taxas de cálcio ou fosfato na corrente sanguínea e também em casos de má-formação nos ossos.

Este medicamento é contraindicado para crianças.

Exclusivo Gotas

Este medicamento é contraindicado para crianças com peso inferior a 3,3kg.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Addera D3.

Como usar

Cápsula e Comprimido

Uso oral.

No tratamento auxiliar da desmineralização óssea pré e pós-menopausa, do raquitismo, da osteomalácia, da osteoporose e na prevenção de quedas e fraturas em idosos com deficiência de Colecalciferol (Vitamina D) (substância ativa).

Adultos

A dosagem varia em uma faixa terapêutica entre 1.000U.I. a 50.000U.I., dependendo da patologia e do nível sérico de Colecalciferol (Vitamina D) (substância ativa), sempre a critério do médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Gotas 3.300U.I./mL

Rompa o lacre da tampa. Vire o frasco e mantê-lo na posição vertical. Para começar o gotejamento, bater levemente com o dedo no fundo do frasco.

Risco de uso por via de administração não recomendada

Não há estudos dos efeitos de Colecalciferol (Vitamina D) (substância ativa) administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para eficácia desta apresentação, a administração deve ser somente pela via oral.

Não administre medicamentos diretamente na boca das crianças, utilize uma colher para pingar as gotinhas.

Lactentes (crianças de 0 a 2 anos)

A posologia para lactentes é de 40U.I. por quilograma de peso. Cada gota possui 132U.I.

Para recém-nascidos (peso em torno de 3,5Kg), recomenda-se 1 gota ao dia, no máximo.

Dose Diária máxima para lactantes:

40U.I./Kg, até o limite de 400U.I.*

*Corresponde a 200% da IDR (Ingestão Diária Recomendada) de Colecalciferol (Vitamina D) (substância ativa).

Pediátrico (acima de 2 anos) e Adulto

Até 6 gotas (800U.I. de Colecalciferol (Vitamina D) (substância ativa)) uma vez ao dia.

Dose Diária máxima para uso pediátrico e adulto:

800U.I.**

**Corresponde a 400% da IDR (Ingestão Diária Recomendada) de Colecalciferol (Vitamina D) (substância ativa).

- Nº de gotas/dia

% IDR

Lactentes

máximo de 3 gotas

200%

Pediátrico (acima de 2 anos) e Adultos

máximo de 6 gotas

400%

Gotas 10.000U.I./mL

Administrar por via oral.

Uso adulto e pediátrico (acima de 2 meses)

Faixa Etária

Dose diária Manutenção / Suplementação

Dose Máxima Diária

UI*

Gotas* % IDR UI

Gotas

2 a 6 meses

400

1 200% 1000

2

6 meses a 1 ano

1500

3

1 a 3 anos

2500

6

4 a 8 anos

3000

7

8 a 18 anos

4000

10

Acima de 18 anos

800 2 400%

Faixa Etária

Dose diária Tratamento da Deficiência

Dose Máxima Diária

2 meses a 1 ano

400 - 1000 2 a 3 400% - 600% 2000

5

1 a 18 anos

600 - 1000 2 a 3 400% - 600% 4000 10

Acima de 18 anos

1500 - 2000 3 a 5 600% - 1000% 10000 25

*Ou a critério médico.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Addera D3.

Precauções

Pacientes com arteriosclerose, insuficiência cardíaca, hiperfosfatemia e insuficiência renal devem utilizar o medicamento sob orientação médica, avaliando o risco/benefício da administração do Colecalciferol (Vitamina D) (substância ativa). Em caso de hipervitaminose D, recomenda-se administrar dieta com baixa quantidade de cálcio, grandes quantidades de líquido e, se necessário glicocorticoides.

A administração deve ser cuidadosamente avaliada em pacientes com condições cardíacas preexistentes, arteriosclerose e insuficiência renal, em razão de uma potencial exacerbação relacionada aos efeitos da hipercalcemia persistente durante o uso terapêutico.

Uma avaliação cuidadosa deve ser realizada também em pacientes com doença hepática com prejuízo da capacidade de absorção; com hiperfosfatemia, em razão do risco de calcificação metastática e normalização dos níveis de fosfato antes da terapia; em bebês e crianças, pelo risco de hipersensibilidade a pequenas doses de Colecalciferol (Vitamina D) (substância ativa); na sarcoidose ou outra doença granulomatosa, por possível aumento da hiperlipidemia, pois há um potencial para elevação dos níveis de LDL; em pacientes com osteodistrofia renal ou outras condições que requerem altas doses de Colecalciferol (Vitamina D) (substância ativa) pura ou quando há uso concomitante de preparações contendo cálcio ou outras preparações vitamínicas contendo Colecalciferol (Vitamina D) (substância ativa) ou análogos.

Gravidez - Categoria de risco A

Em estudos controlados em mulheres grávidas, o fármaco não demonstrou risco para o feto no primeiro trimestre da gravidez. Não há evidências de risco nos trimestres posteriores, sendo remota a possibilidade de dano fetal.

Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez desde que sob prescrição médica ou do cirurgião-dentista.

Uso em idosos

Não existem restrições ou cuidados especiais quanto ao uso do produto por pacientes idosos, uma vez que não têm sido relatados problemas com a ingestão das quantidades normais do Colecalciferol (Vitamina D) (substância ativa) recomendadas para idosos. Estudos têm relatado que idosos podem ter níveis mais baixos de Colecalciferol (Vitamina D) (substância ativa) do que os adultos jovens, especialmente aqueles com pouca exposição à luz solar.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Addera D3.

Reações Adversas

No caso do desenvolvimento de reação de hipersensibilidade, as manifestações clínicas são semelhantes às descritas para os quadros de hipervitaminose D.

Ao classificar a frequência da das reações de Colecalciferol (Vitamina D) (substância ativa), utilizamos os seguintes parâmetros:

Reações comuns (>1/100 e <1/10)

Secura da boca, cefaleia, polidipsia, poliúria, perda de apetite, náuseas, vômitos, fadiga, sensação de fraqueza, dor muscular, prurido e perda de peso.

Reações raras (>0,01% e ≤0,1%)

O Colecalciferol (Vitamina D) (substância ativa) quando ingerida em quantidade excessiva pode ser tóxica.

Doses diárias de 10.000U.I. a 20.000U.I. em crianças e 60.000U.I. em adultos, podem provocar sintomas tóxicos como:

Hipercalcemia, vômitos, dores abdominais, polidipsia, poliúria, diarreias e eventual desidratação.

Com o uso prolongado do Colecalciferol (Vitamina D) (substância ativa) alterações endócrinas e metabólicas podem ocorrer:

Nefrocalcinose/insuficiência renal e hipertensão arterial. Efeitos dislipidêmicos do Colecalciferol (Vitamina D) (substância ativa), caracterizados pela redução do HDL-colesterol e aumento do LDL-colesterol, têm sido observados quando as Vitaminas são administradas isoladas em mulheres pós-menopausadas.

Doses relativamente baixas podem produzir toxicidade em crianças pequenas hipersensíveis.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificação de Eventos Adversos a Medicamentos –VIGIMED, disponível em http://portal.anvisa.gov.br/vigimed, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Addera D3.

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