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Nepezil - Bula

Principio activo: Cloridrato de Donepezila

Composição

Apresentações:

Comprimidos revestidos 5 mg: 

Embalagens com 30 comprimidos.

Comprimidos revestidos 10 mg: 

Embalagens com 30 comprimidos.

Uso oral.

Uso adulto.

Composição:

Comprimidos revestidos 5 mg:

5 mg de cloridrato de donepezila.

*Equivalente a 4,56 mg de donepezila base.

Excipientes: amido, lactose, celulose microcristalina, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol, talco e dióxido de titânio.

Comprimidos revestidos 10 mg:

10 mg de cloridrato de donepezila.

*Equivalente a 9,12 mg de donepezila base.

Excipientes: amido, lactose, celulose microcristalina, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol, talco, dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo e óxido de ferro vermelho.

Para que serve

Nepezil (cloridrato de donepezila) é um medicamento indicado para o tratamento da doença de Alzheimer.

Como o Nepezil funciona?

Acredita-se que o cloridrato de donepezila exerça sua ação terapêutica com o aumento da concentração da acetilcolina (substância presente na junção entre células do sistema nervoso) através da inibição reversível da quebra da mesma pela enzima acetilcolinesterase (tipo de enzima que quebra a acetilcolina).

O tempo estimado para o início da ação farmacológica do cloridrato de donepezila é de cerca de 2 semanas após a administração oral, quando é esperado que a concentração plasmática (sanguínea) do cloridrato de donepezila alcance o estado de equilíbrio.

Contraindicação

Não utilize Nepezil se tiver conhecimento de hipersensibilidade ao Nepezil, a derivados de piperidina ou a qualquer componente da formulação.

Como usar

Nepezil deve ser administrado por via oral e deve ser tomado à noite, logo antes de deitar.

Adultos/Idosos:

Nepezil deve ser tomado por via oral, uma vez por dia. As doses clinicamente eficazes são 5 e 10 mg nos pacientes com doença leve a moderadamente grave.

A dose de 10 mg é a dose clinicamente eficaz nos pacientes com doença moderadamente grave a grave. A dose inicial é de 5 mg/dia e pode ser aumentada para 10 mg/dia após 4 a 6 semanas. A dose diária máxima recomendada é de 10 mg.

Tratamento de Manutenção:

O tratamento de manutenção pode ser mantido enquanto houver benefício terapêutico para o paciente.

Com a descontinuação do tratamento, observa-se diminuição gradativa dos efeitos benéficos de Nepezil. Não há evidências de efeito rebote ou de abstinência após a descontinuação repentina da terapia.

Comprometimento Renal (dos rins) e Hepático (do fígado):

Os pacientes com insuficiência hepática (diminuição da função do fígado) leve a moderada ou insuficiência renal (diminuição da função dos rins) podem seguir um esquema posológico semelhante porque a depuração do Nepezil não é significativamente alterada por essas condições.

Crianças:

Não existem estudos adequados e bem controlados para documentar a segurança e a eficácia do Nepezil em qualquer fase da doença que ocorra em crianças.

Nepezil deve ser tomado à noite, logo antes de deitar.

Nepezil poderá ser tomado com ou sem alimentos.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento pode ser partido.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Nepezil?

Caso tenha se esquecido de tomar a dose diária de Nepezil, não repita a dose.

Não tome mais do que a dose diária prescrita pelo seu médico.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgiãodentista.

Precauções

Durante o tratamento com cloridrato de donepezila, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Atenção: Nepezil 10 mg contém corantes que podem, eventualmente, causar reações alérgicas.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se ocorrer gravidez ou iniciar amamentação durante o uso deste medicamento.

Advertências do Nepezil

Anestesia:

Informe ao seu médico o uso de cloridrato de donepezila, pois este medicamento é um inibidor da colinesterase (classe medicamentosa do cloridrato de donepezila) e pode aumentar o relaxamento muscular de alguns anestésicos.

Condições Cardiovasculares:

Foram relatados episódios de desmaio durante o uso de cloridrato de donepezila devido a efeitos cardíacos (por exemplo, diminuição da frequência cardíaca), principalmente para alguns pacientes com problemas cardíacos.

Condições Gastrintestinais:

Medicamentos da mesma classe de cloridrato de donepezila, os chamados colinomiméticos, podem promover o aumento da secreção ácida gástrica (quantidade de ácido liberado no estômago). Portanto, os pacientes devem ser cuidadosamente monitorados quanto aos sintomas de sangramento gastrintestinal (no estômago e intestino), especialmente aqueles com maior risco de desenvolver úlceras (feridas) (p.ex. pacientes com história de doença ulcerosa ou recebendo drogas anti-inflamatórias não esteroides – celecoxibe, piroxicam, diclofenaco potássico, diclofenaco sódico, nimesulida, tenoxicam, cetoprofeno).

Pode ocorrer diarreia, náusea e vômito. Esses efeitos, quando ocorrem, aparecem com mais frequência na dose de 10 mg/dia do que na dose de 5 mg/dia. Na maioria dos casos, esses efeitos têm sido leves e transitórios, algumas vezes durando de 1 a 3 semanas, e têm se resolvido com o uso continuado de cloridrato de donepezila. Os pacientes devem ser cuidadosamente observados no início do tratamento e após o aumento da dose.

Condições Neurológicas:

Acredita-se que os colinomiméticos tenham um certo potencial para causar convulsões generalizadas. Entretanto, tal situação pode ser também uma manifestação da doença de Alzheimer.

Condições Pulmonares:

Devido a suas ações colinomiméticas, cloridrato de donepezila deve ser prescrito com cuidado a pacientes com história de asma ou doença pulmonar obstrutiva.

Crianças:

Não existem estudos adequados e bem controlados para documentar a segurança e a eficácia do cloridrato de donepezila em qualquer tipo de doença que ocorra em crianças.

Este medicamento pode causar doping.

Reações Adversas

Em estudos clínicos, os eventos adversos que ocorreram foram:

Reação muito comum (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Diarreia, cefaleia (dor de cabeça) e náusea.

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Dores, acidentes, fadiga, síncope, vômitos, anorexia, cãibras, insônia, tontura, resfriado comum, distúrbios abdominais e sonhos anormais.

Tem havido relatos pós-comercialização de alucinações, agitação, convulsão, hepatite (inflamação do fígado), úlcera gástrica (ferida dentro do estômago), úlcera duodenal (ferida dentro do duodeno) e hemorragia gastrintestinal (sangramento no estômago e/ou intestino).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

Superdosagem

No caso de ingestão, ou suspeita de ingestão, de uma grande quantidade de Nepezil, procure imediatamente um médico ou um serviço de saúde mais próximo.

A superdosagem com inibidores da colinesterase (classe terapêutica do Nepezil) pode resultar em crise colinérgica caracterizada por náusea grave, vômitos, salivação, sudorese, bradicardia (diminuição da frequência cardíaca), hipotensão, depressão respiratória, colapso e convulsões.

Existe a possibilidade de aumento da fraqueza muscular, que pode resultar em óbito  se os músculos respiratórios forem envolvidos.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Cuidados de Armazenamento

Conservar em temperatura ambiente (15 a 30°C).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas:

Nepezil 5 mg:

Comprimido de coloração branca a quase branca, circular, biconvexo revestido por uma película e gravado com “5” de um lado e sulcado do outro lado.

Nepezil 10 mg:

Comprimido de coloração pêssego, circular, biconvexo revestido por uma película e gravado com “10” de um lado e sulcado do outro lado.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres Legais

MS: 1.3764.0127.

Farm. Resp.: Dra. Juliana Aguirre M. Pinto. CRF-ES nº 3198.

Fabricado por: Torrent Pharmaceuticals Ltd. Indrad-382 721, Dist Mehsana, Gujarat, Índia.

Importado por: Aspen Pharma Indústria Farmacêutica Ltda. Av. Acesso Rodoviário, Módulo 01, Quadra 09, TIMS – Serra – ES. CNPJ: 02.433.631/0001-20. Indústria Brasileira.

Venda sob prescrição médica. 

Preço

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