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Nepecef - Bula

Principio activo: Cloridrato de Cefepima

Composição

Apresentações:

Nepecef (cloridrato de cefepima) é apresentado na forma farmacêutica de:

Pó para solução injetável nas concentrações de 1 g ou 2 g em embalagens com 1 frasco-ampola.

Uso intramuscular ou intravenoso.

Uso adulto e pediátrico acima de 2 meses.

Composição:

Cada frasco-ampola contém cloridrato de cefepima equivalente a 1 g ou 2 g de cefepima, com aproximadamente 725 mg de L-arginina por grama de cefepima.

Cada frasco-ampola de 1 g contém:

Cloridrato de cefepima (estéril, tamponada) equivalente a 1 g de cefepima base.

Cada frasco-ampola de 2 g contém:

Cloridrato de cefepima (estéril, tamponada) equivalente a 2 g de cefepima base.

Todas as concentrações são tamponadas com L-Arginina.

Para que serve

Nepecef promove a melhora do paciente com o alívio dos sinais e sintomas da infecção.

Adultos:

Nepecef é indicado no tratamento das infecções relacionadas a seguir, quando causadas por bactérias sensíveis à cefepima:

Infecções do trato respiratório inferior (traqueia, pulmões, brônquios, bronquíolos e alvéolos pulmonares), incluindo pneumonia e bronquite; Infecções complicadas das vias urinárias, incluindo pielonefrite (infecção nos rins); Infecções não complicadas das vias urinárias; Infecções da pele e estruturas cutâneas (unhas, pêlos, glândulas sudoríparas); Infecções intra-abdominais, incluindo peritonite (inflamação do peritônio, a membrana que reveste parte da cavidade abdominal e vísceras) e infecções do trato biliar; Infecções ginecológicas; Septicemia (infecção grave e generalizada no organismo); Terapia empírica (tratamento iniciado apenas com base nos sintomas e na epidemiologia, sem que a doença tenha sido comprovada através de exames de laboratório ou outros exames) em pacientes que apresentam Neutropenia Febril (quantidade menor e anormal de um tipo de glóbulos brancos, que se relaciona com febre): monoterapia com cefepima é indicada como tratamento empírico. Em pacientes com alto risco de infecção grave (por exemplo, pacientes com histórico de recente transplante de medula óssea, com hipotensão desde o início do quadro, com doença maligna de sangue subjacente, ou com neutropenia grave ou prolongada), monoterapia antimicrobiana pode não ser apropriada. Não há dados suficientes que comprovem a eficácia da monoterapia com cefepima nestes pacientes.

Nepecef também está indicado para a profilaxia cirúrgica (prevenção de infecções relacionadas a cirurgias) em pacientes submetidos à cirurgia de cólon e reto. 

Crianças:

Nepecef é indicado no tratamento, em crianças, das infecções relacionadas a seguir, quando causadas por bactérias sensíveis à cefepima:

Pneumonia; Infecções complicadas das vias urinárias, incluindo pielonefrite; Infecções não complicadas das vias urinárias; Infecções da pele e estruturas cutâneas; Septicemia; Terapia empírica em pacientes que apresentam Neutropenia Febril - monoterapia com cefepima é indicada para o tratamento empírico de pacientes neutropênicos febris. Em pacientes com alto risco de infecção grave (por exemplo, pacientes com histórico de recente transplante de medula óssea, com hipotensão desde o início do quadro, com doença maligna de sangue subjacente, ou com neutropenia grave ou prolongada), monoterapia antimicrobiana pode não ser apropriada. Não há dados suficientes que comprovem a eficácia da monoterapia com cefepima nestes pacientes; Meningite bacteriana (inflamação das membranas que recobrem o cérebro).

Devem ser realizados testes de cultura e sensibilidade quando apropriados para se determinar a sensibilidade do patógeno (agente que causa a infecção) à cefepima.

A terapia empírica com Nepecef pode ser instituída antes de se conhecer os resultados dos testes de sensibilidade; entretanto, a antibioticoterapia deverá ser ajustada de acordo com os resultados, assim que estiverem disponíveis.

Como o Nepecef funciona?

Nepecef pó para solução injetável é um antibiótico pertencente à classe das cefalosporinas para administração intramuscular ou intravenosa. Seu componente ativo, a cefepima, age contra uma grande variedade de bactérias, inibindo a formação da parede celular bacteriana.

Pode ocorrer resistência de bactérias que demonstraram ser sensíveis à ação da cefepima.

Contraindicação

Nepecef é contraindicado para uso por pacientes alérgicos a algum componente da formulação, a antibióticos da classe das cefalosporinas, a penicilinas ou a outros antibióticos beta-lactâmicos.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Como usar

Nepecef pode ser administrado por via intramuscular ou intravenosa.

Modo de preparo:

Nepecef pó deve ser reconstituído por um profissional de saúde, utilizando-se os volumes de diluentes descritos na Tabela 1; os diluentes a serem utilizados são identificados após a tabela.

Tabela 1: Preparo das soluções de Nepecef

Administração intravenosa (IV)

Para a administração IV direta, reconstituir Nepecef com água estéril para injeção, solução injetável de glicose a 5% ou soro fisiológico a 0,9%, utilizando-se os volumes de diluente descritos na tabela 1. A solução resultante deve ser injetada diretamente na veia por período de três a cinco minutos ou injetada no tubo do equipo de administração, enquanto o paciente estiver recebendo líquido intravenoso compatível.

Para infusão IV, reconstituir a dose de 1 g ou 2 g, como descrito anteriormente para administração IV direta e adicionar a quantidade apropriada da solução resultante em um recipiente adequado com um dos líquidos intravenosos compatíveis. A solução resultante deve ser administrada por um período de aproximadamente 30 minutos.

Administração intramuscular (IM)

Nepecef deve ser reconstituído com um dos seguintes diluentes (utilizando-se os volumes descritos na tabela 1); água estéril para injeção, soro fisiológico a 0,9%, solução injetável de glicose a 5% ou água bacteriostática para injeção com parabenos ou álcool benzílico; e administrado por injeção IM profunda em uma grande massa muscular (como o quadrante superior externo da região glútea).

Em um estudo farmacocinético, doses de até 1 g (volume < 3,1 mL) foram administradas em injeção local única; a dose máxima IM (2 g/6,2 mL) foi administrada em dois locais.

Embora Nepecef possa ser reconstituído com cloridrato de lidocaína a 0,5 ou 1,0%, esta normalmente não é necessária, pois Nepecef causa pouca ou nenhuma dor na administração IM.

Incompatibilidades

As soluções de Nepecef, assim como a maioria dos antibióticos beta-lactâmicos, não devem ser associadas com soluções de metronidazol, vancomicina, gentamicina, sulfato de tobramicina ou sulfato de netilmicina, devido à incompatibilidade física e química. Entretanto, caso a terapia concomitante com Nepecef seja indicada, cada um desses antibióticos poderá ser administrado separadamente.

Administração Intravenosa

Nepecef é compatível em concentrações entre 1 e 40mg/mL com os seguintes líquidos para infusão IV:

Soro fisiológico a 0,9%; Solução injetável de glicose a 5% ou 10%; Injeção de lactato de sódio M/6; Solução injetável de glicose a 5% e soro fisiológico a 0,9%; Solução injetável de Ringer Lactato; Solução injetável de glicose a 5%.

Estas soluções são estáveis por 24 horas à temperatura ambiente controlada abaixo de 25°C ou por 7 dias sob refrigeração (entre 2°C e 8°C).

Informações sobre a estabilidade e compatibilidade de Nepecef em associações estão resumidas na Tabela 2 a seguir.

Tabela 2: Estabilidade da cefepima em associações

SF: Solução fisiológica a 0,9% para injeção. SG5%: Solução injetável de glicose a 5%.

Administração Intramuscular

Nepecef reconstituído como descrito (tabela 1) é compatível e estável por 24 horas à temperatura ambiente controlada abaixo de 25°C ou por 7 dias sob refrigeração (2°C a 8°C) quando são usados os seguintes diluentes; água estéril para injeção, soro fisiológico a 0,9%, solução injetável de glicose a 5%, água bacteriostática para injeção com parabenos ou álcool benzílico, ou cloridrato de lidocaína a 0,5% ou 1,0%.

Posologia do Nepecef

Nepecef pode ser administrado por via intravenosa ou por via intramuscular.

A dose e a via de administração variam de acordo com a sensibilidade do patógeno, com a gravidade da infecção, com a função renal e com a condição geral do paciente. O seu médico deve decidir a dose indicada, dependendo da idade, tipo e gravidade da infeção.

Ajustes adicionais da dose podem ser necessárias se a função renal estiver comprometida.

Para segurança e eficácia desta apresentação, Nepecef injetável não deve ser administrado por vias não recomendadas. A administração deve ser somente pela via intravenosa ou intramuscular.

O tempo de duração do seu tratamento deve estar de acordo com a orientação médica.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Nepecef?

Se você esqueceu de tomar Nepecef no horário pré-estabelecido, por favor procure seu médico.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções

Os antibióticos devem ser administrados com cautela a qualquer paciente que tenha demonstrado alguma alergia, principalmente a medicamentos. Se você apresentar reação alérgica ao usar Nepecef (cloridrato de cefepima), você deve interromper o tratamento e procurar seu médico imediatamente.

Reações graves de hipersensibilidade (alergia) podem exigir a administração de epinefrina ou outra terapia de suporte.

Diarreia associada a Clostridium difficile (DACD) foi descrita com o uso de praticamente todos os agentes antibacterianos, incluindo Nepecef (cloridrato de cefepima), e pode variar quanto ao grau de gravidade, desde diarreia leve até colite fatal.

DACD deve ser considerada em todos os pacientes que apresentem diarreia após o uso do antibiótico. É necessário cuidado com o histórico médico, já que foi reportada a ocorrência de DACD até dois meses depois da administração de agentes antibacterianos. Se há suspeita ou confirmação de DACD, o uso contínuo de antibióticos que não ajam diretamente contra C. difficile poderão ter a necessidade de ser descontinuados. Você deve procurar seu médico caso apresente esses sintomas.

Seu médico deve ser informado se você faz o uso de Nepecef (cloridrato de cefepima) com outro medicamento.

Altas concentrações de cefepima inalterada são encontradas na urina, este medicamento é eliminado quase que exclusivamente por mecanismos renais, principalmente por filtração glomerular, por tal motivo, você deve ter acompanhamento médico em relação à função renal se estiver utilizando medicamentos que possam causar nefrotoxicidade (toxicidade renal), como, por exemplo, aminoglicósideos e potentes diuréticos, juntamente com Nepecef (cloridrato de cefepima).

Como ocorre com outros antibióticos, o uso de Nepecef (cloridrato de cefepima) pode levar a um supercrescimento de organismos não sensíveis (ou seja, organismos que não respondem ao medicamento).

Na ocorrência de superinfecção durante a terapia, o seu médico deverá tomar medidas apropriadas.

Não há dados sobre o efeito que Nepecef (cloridrato de cefepima) possa causar sobre pacientes dirigindo veículos ou operando máquinas.

No entanto, possíveis reações adversas como alteração do estado de consciência, tontura, estado de confusão ou alucinação podem afetar a habilidade de dirigir e operar máquinas.

Gravidez:

Não há estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. Você só deverá utilizar este medicamento na gravidez sob orientação de um médico e se claramente necessário.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Lactação:

A cefepima é excretada no leite humano em concentrações muito baixas. A administração de cefepima deve ser feita com muita cautela a lactantes (mulheres que estejam amamentando).

Você não deve utilizar este medicamento se estiver grávida ou amamentando, a não ser sob orientação de seu médico. Informe ao seu médico se ficar grávida ou iniciar amamentação durante o uso de Nepecef (cloridrato de cefepima).

Uso em crianças:

A segurança de Nepecef (cloridrato de cefepima) em lactentes (recém-nascidos) e crianças é similar à observada em adultos. Em estudos clínicos, o evento adverso mais frequentemente relatado e considerado relacionado a Nepecef (cloridrato de cefepima), em estudos clínicos, foi erupção da pele.

Uso em idosos:

Sabe-se que a cefepima é substancialmente excretada pelos rins e o risco de reações tóxicas a esta droga pode ser maior em pacientes com função renal prejudicada. Como os pacientes idosos têm maior probabilidade de terem função renal diminuída, cuidados devem ser tomados na escolha da dose e a função renal deve ser monitorada.

Há casos de pacientes idosos com insuficiência renal que apresentaram eventos adversos sérios, incluindo encefalopatia reversível (distúrbios de consciência incluindo confusão, alucinações, torpor e coma), mioclonia, convulsões (incluindo estado epiléptico não convulsivo) e/ou insuficiência renal, ao utilizar doses usuais de cefepima.

Você não deve usar este medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Advertências do Nepecef

Se você apresenta insuficiência renal (clearance da creatinina ≤50 mL/min), ou outras condições que comprometam a função dos rins, o seu médico irá ajustar a dose de Nepecef (cloridrato de cefepima) para compensar o índice menor de eliminação renal.

Ajustes na dose podem ser requeridas dependendo do grau da disfunção renal, gravidade da infecção e sensibilidade dos agentes patógenos.

Durante a experiência pós-comercialização, houve casos de eventos indesejáveis sérios como encefalopatia reversível (distúrbios de consciência incluindo confusão, alucinações, lentidão e coma), mioclonia (movimentos musculares involuntários), convulsões (incluindo estado epiléptico não convulsivo), e/ou insuficiência renal.

A maioria dos casos ocorreu em pacientes com problemas renais que receberam doses de Nepecef (cloridrato de cefepima) maiores que a recomendada.

Em geral, os sintomas de toxicidade neurológica foram resolvidos após a interrupção do tratamento com cefepima e/ou após a hemodiálise. Porém, alguns destes casos tiveram efeito fatal.

Reações Adversas

Os seguintes eventos adversos foram relatados para os antibióticos da classe das cefalosporinas:

Síndrome de Stevens-Johnson (forma bolhosa de eritema multiforme); Eritrema multiforme (distúrbio severo da pele resultante de uma reação alérgica caracterizada por bolhas e ulcerações); Necrólise epidérmica tóxica (doença severa descamativa da pele); Nefropatia (doença relacionada ao rim) tóxica; Anemia aplásica (formação diminuída de hemácias e hemoglobinas); Anemia hemolítica (maior destruição das hemácias); Hemorragia; Testes falso positivo para glicose na urina.

Experiência clínica

Os eventos adversos mais frequentemente relatados e considerados relacionados ao cloridrato de cefepima, em estudos clínicos, foram sintomas no aparelho digestivo e reações alérgicas.

Eventos adversos em relação ao cloridrato de cefepima estão relacionados a seguir.

Reações Adversas Comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Reações no local da administração da infusão intravenosa ocorreram em 5,2% dos pacientes; estas reações incluíram flebite (inflamação de uma veia) que ocorreu em 2,9% dos pacientes; A administração intramuscular de cloridrato de cefepima foi muito bem tolerada; apenas 2,6% dos pacientes apresentaram dor ou inflamação no local da aplicação; Erupções da pele ocorreram em 1,8% dos pacientes; Diarreia ocorreu em 1,2% dos pacientes.

Reações Adversas Incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Reações de Hipersensibilidade (alergia): Prurido (coceira); Urticária (manchas avermelhadas que coçam). Gastrintestinais: Náuseas; Vômitos; Candidíase oral (sapinho); Colite (inflamação do cólon (intestino) – inclusive colite pseudomembranosa). Sistema nervoso central:

Cefaleia (dor de cabeça).

Outros: Febre; Vaginite (inflamação da vagina); Eritema (vermelhidão inflamatória da pele).

Reações Adversas Raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Dor abdominal; Constipação (dificuldade para evacuar); Vasodilatação (dilatação dos vasos sanguíneos); Dispneia (dificuldade para respirar); Tontura; Inflamação no local da administração da infusão intravenosa ocorreu em 0,1% dos pacientes; Parestesia (adormecimento); Prurido genital; Alteração de paladar; Calafrios; Candidíase inespecífica.

Eventos de significância clínica que ocorreram com incidência inferior a 0,05% incluem anafilaxia e convulsões.

O perfil de segurança de cloridrato de cefepima em crianças e lactentes é similar ao dos adultos.

As alterações nos testes laboratoriais que ocorreram durante estudos clínicos em pacientes com valores basais normais foram passageiras.

Exames Laboratoriais

As anormalidades nos testes laboratoriais que ocorreram durante estudos clínicos em pacientes com valores basais normais foram transitórias.

Aqueles que ocorreram com incidência entre 1% e 2% foram:

Elevações na alanina aminotransferase (3,6%); Aspartato aminotransferase (2,5%); Fosfatase alcalina e bilirrubina total; Anemia; Eosinofilia; Tempo de protrombina prolongado; Tempo de tromboplastina parcial alterado (2,8%); Teste de Coombs positivo sem hemólise (18,7%).

Elevações transitórias de nitrogênio uréico plasmático e/ou creatinina sérica e trombocitopenia transitória foram observadas em 0,5% a 1% dos pacientes. Leucopenia transitória e neutropenia também foram constatadas (<0,5%).

Foram relatados testes falso-positivos para glicose urinária.

Experiência de pós-comercialização – Farmacovigilância

Em adição aos eventos relatados durante os estudos clínicos na América do Norte com cefepima, os seguintes eventos adversos foram relatados durante a experiência de comercialização em todo o mundo.

Assim como outras drogas desta classe, foram relatada:

Encefalopatia (reação adversa grave que envolve distúrbios de consciência incluindo confusão, alucinação, lentidão e coma); Convulsões; Mioclonia (movimentos musculares involuntários); Insuficiência renal.

A maioria dos casos ocorreu em pacientes com problemas renais que receberam doses de cloridrato de cefepima maiores do que a recomendada.

Assim como outras cefalosporinas, foram relatadas:

Reações anafiláticas, incluindo choque anafilático (reação alérgica intensa e rápida que produz obstrução das vias aéreas); Leucopenia (quantidade menor e anormal de leucócitos no sangue) passageira; Neutropenia (quantidade menor e anormal de neutrófilos no sangue); Eosinofilia (aumento de eosinófilos na sangue); Agranulocitose; Trombocitopenia (quantidade menor e anormal de plaquetas no sangue).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Superdosagem

Sintomas de superdose incluem:

Encefalopatia (distúrbio de consciência, incluindo confusão, alucinações, torpor e coma); Mioclonia (movimentos musculares involuntários); Convulsões; Excitabilidade neuromuscular.

No caso de superdose grave, especialmente em pacientes com a função renal comprometida, a hemodiálise ajudará na remoção da cefepima do organismo; diálise peritoneal não é indicada nestes casos.

Superdose acidental ocorreu quando grandes doses foram administradas a pacientes com insuficiência renal.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.

Cuidados de Armazenamento

Você deve conservar Nepecef (cloridrato de cefepima) pó para solução injetável, antes de sua reconstituição (preparação para uso), em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto físico e características organolépticas:

O Nepecef é um pó branco a amarelo claro livre de partículas estranhas.

Após a preparação da solução injetável, sua cor pode variar de incolor a âmbar.

Como ocorre com outras cefalosporinas, a cor de Nepecef (cloridrato de cefepima) pó e da solução reconstituída pode escurecer durante a armazenagem, porém a potência do produto permanece inalterada.

Os medicamentos de uso parenteral devem ser visualmente inspecionados antes da administração com relação a materiais estranhos, e não devem ser utilizados se estes estiverem presentes.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres Legais

Reg. MS: 1.8830.0006

Farm. Resp.: Dra. Andressa Pessanha Marins CRF/RJ: 12.403

Fabricado por: Agila Specialties Private Limited (Cepha Block). N° 152/6, 154/11 & 154/16, Doresanipalya, Bilekahalli, Begur Hobli Bannerghatta Road, Bangalore – 560 076 - Índia

Importado por: Agila Especialidades Farmacêuticas Ltda. Estrada Dr. Lourival Martins Beda, 1118 - Donana Campos dos Goytacazes - RJ CEP: 28110-00 CNPJ: 11.643.096/0001-22 Indústria Brasileira

SAC - 0800 020 0817

Venda sob prescrição médica. Só pode ser vendido com retenção da receita.

Número do lote, data de fabricação e prazo de validade: vide embalagem.

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