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Nepafenaco - Bula

Para que serve

Nepafenaco (substância ativa) suspensão oftálmica é indicado para o tratamento da dor e inflamação associadas à cirurgia de catarata.

Contraindicação

Nepafenaco (substância ativa) é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade ao princípio ativo ou a qualquer um dos excipientes, ou a qualquer outro anti-inflamatório não-esteroide (AINE).

Como usar

Agite bem antes de usar.

Uma gota de Nepafenaco (substância ativa) deve ser aplicada no(s) olho(s) afetado(s) 3 vezes por dia, começando um dia antes da cirurgia de catarata e continuando no dia da cirurgia e pelas próximas 2 semanas do período pós-operatório. Após remoção da tampa, se houver perda do lacre de segurança, o remova antes de usar produto. Se mais do que um medicamento tópico oftálmico estiver sendo utilizado, estes devem ser administrados com pelo menos 5 minutos de intervalo. As pomadas oftálmicas devem ser administradas por último.

Posologia

Pacientes pediátricos

A segurança e a eficácia do Nepafenaco (substância ativa) em pacientes pediátricos não foram estabelecidas. O seu uso não é recomendado nestes pacientes até que informações adicionais estejam disponíveis.

Insuficiência hepática e renal

O Nepafenaco (substância ativa) não foi estudado em pacientes com doença hepática ou renal. Nenhum ajuste da dose é necessário nesses pacientes, pois a exposição sistêmica é muito baixa após a administração tópica ocular.

População geriátrica

Não foram observadas diferenças globais na segurança e eficácia entre idosos e pacientes mais jovens.

Precauções

O uso de AINES tópicos pode resultar em ceratite. Em alguns pacientes susceptíveis, o uso contínuo de AINES tópicos pode resultar em perda da função epitelial, afinamento da córnea, erosão, ulceração ou perfuração da córnea. Estes eventos podem comprometer a visão. Pacientes com evidência de perda da função epitelial da córnea devem interromper imediatamente o uso de Nepafenaco (substância ativa) e ter a saúde da córnea monitorada de perto.

Os medicamentos AINES tópicos podem retardar ou atrasar o processo de cicatrização. Os corticosteróides tópicos também são conhecidos por retardar ou atrasar o processo de cicatrização. O uso concomitante de AINES tópicos e esteróides tópicos pode aumentar o potencial de problemas no processo de cicatrização.

As experiências pós-comercialização com AINES tópicos sugerem que pacientes com cirurgias oculares complicadas e/ou repetidas, denervação da córnea, defeitos epiteliais da córnea, diabetes mellitus, doenças da superfície ocular, olho seco ou artrite reumatoide, podem ter maior risco de reações adversas na córnea, o que pode comprometer a visão. Os AINES tópicos devem ser usados com cautela nestes pacientes. O uso prolongado de AINES tópicos pode aumentar o potencial de risco da ocorrência e a gravidade de reações adversas na córnea.

Existem relatos de que a aplicação oftálmica de medicamentos A I N E S pode causar sangramento aumentado nos tecidos oculares (incluindo hifemas) conjuntamente com cirurgia ocular. Nepafenaco (substância ativa) deve ser usado com precaução em pacientes com tendências conhecidas a sangramento ou que estejam em tratamento com outros medicamentos que prolongam o tempo de sangramento.

Nepafenaco (substância ativa) suspensão oftálmica contém cloreto de benzalcônio que pode causar irritação ocular e é conhecido por alterar a coloração lentes de contato gelatinosas. Os pacientes devem ser aconselhados a não usar lentes de contato durante o tratamento com Nepafenaco (substância ativa) suspensão oftálmica.

O cloreto de benzalcônio foi relatado causar ceratite punteada e/ou ceratite ulcerativa tóxica. É necessário um monitoramento próximo com o uso frequente e/ou prolongado.

Existe um potencial para sensibilidade cruzada ao ácido acetilsalicílico, derivados do ácido fenilacético e outros agentes anti-inflamatórios não-esteroidais

Gravidez

Não existem estudos adequados com o uso de Nepafenaco (substância ativa) em mulheres grávidas. Não foram observados efeitos teratogênicos significativos em ratos e coelhos com doses de Nepafenaco (substância ativa) administradas por via oral em até 2500 vezes maior que o máximo da dose ocular humana recomendada. Uma vez que a exposição sistêmica (no organismo) em mulheres não grávidas após o tratamento com Nepafenaco (substância ativa) suspensão oftálmica é insignificante (<1ng/mL), o risco durante a gravidez pode ser considerado baixo. Porém, a inibição da síntese de prostaglandina pode afetar negativamente a gravidez e/ou o desenvolvimento embrionário/fetal e/ou parto e/ou desenvolvimento pós-natal. Nepafenaco (substância ativa) suspensão oftálmica não é recomendado durante a gravidez, a menos que o benefício supere o risco potencial.

Este medicamento pertence à categoria C de risco de gravidez e, portanto, este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Lactação

Não se sabe se o Nepafenaco (substância ativa) é excretado no leite humano após administração tópica ocular. Estudos em animais demonstraram excreção de Nepafenaco (substância ativa) no leite de ratas após administração oral. Apesar de nenhum efeito no bebê que está sendo amamentado é esperado uma vez que a exposição sistêmica ao Nepafenaco (substância ativa) da mulher que está amamentando é insignificante (<1ng/mL), deve-se ter cautela na administração de Nepafenaco (substância ativa) suspensão oftálmica para as mulheres lactantes.

Fertilidade

Não existem dados sobre o efeito de Nepafenaco (substância ativa) suspensão oftálmica sobre a fertilidade humana. Não foram observados efeitos significativos na fertilidade em estudos em ratos com doses até 2500 vezes maior do que a dose máxima recomendada no olho humano.

Efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos e/ou operar máquinas

Visão turva temporária ou outros distúrbios visuais podem afetar a capacidade de dirigir ou operar máquinas. Se ocorrer visão turva após a aplicação, o paciente deve esperar até que a visão normalize antes de dirigir ou operar máquinas.

Reações Adversas

As seguintes reações adversas foram reportadas durante estudos clínicos com Nepafenaco (substância ativa) e são classificadas de acordo com a seguinte convenção

Muito comum (≥ 1/10);  Comum ( ≥ 1/100 a < 1/10); Incomum (≥ 1/1.000 a < 1/100); Rara (≥ 1/10.000 a < 1/1.000);  Muito rara (< 1/10.000).

Dentro de cada grupo de frequência, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade

Classificação por sistema de órgão Frequência MedDRA (v. 18.0)
Distúrbio do sistema nervoso Rara Tontura, dor de cabeça.
Distúrbios oculares Incomum Ceratite, ceratite punteada, defeito no epitélio da córnea, conjuntivite alérgica, dor ocular, sensação de corpo estranho nos olhos, crosta na margem da pálpebra

Rara

Visão turva, fotofobia, olho seco, blefarite, olho irritado, prurido ocular, secreção ocular, aumento do lacrimejamento

Distúrbios do sistema imunológico Rara Hipersensibilidade.
Distúrbios gastrointestinais Rara Náusea.
Distúrbios da pele e tecidos subcutâneos Rara Dermatite alérgica.

Reações adversas adicionais identificadas a partir da vigilância pós-comercialização incluem o seguinte

As frequências não puderam ser estimadas a partir dos dados disponíveis.

Dentro de cada grupo de classificação por sistema de órgãos, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade. 

Classificação por sistema de órgão MedDRA (v. 18.0)
Distúrbios oculares Perfuração da córnea, ceratite ulcerativa, afinamento da córnea, opacificação da córnea, cicatriz na córnea, cicatrização prejudicada (córnea), acuidade visual reduzida, inchaço ocular, irritação ocular, hiperemia ocular
Distúrbios gastrointestinais Vômitos
Laboratoriais Aumento da pressão sanguínea

Em caso de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal. 

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