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Neotaren Injetável - Bula

Principio activo: Diclofenaco Sódico

Composição

Apresentações

Solução injetável

Embalagens com 5 e 50* ampolas de 3ml (I.M.).

*Embalagem hospitalar.

Uso adulto.

Uso I.M. (solução injetável).

Composições

Cada ampola de 3mL contém

Diclofenaco sódico

75mg

Veículo*

3mL

*Metabissulfito de sódio, propilenoglicol, manitol injetável, álcool benzílico e água destilada.

Para que serve

Artrite reumatóide, espondilite anquilosante, osteoartrose, reumatismo não-articular; Condições inflamatórias e/ou dolorosas, pós-traumáticas e pós-operatórias em ginecologia, ortopedia e odontologia; Crises agudas de gota; Síndromes dolorosas da coluna vertebral; Cólicas renal e biliar, faringoamigdalites, otites, anexite, dismenorréia primária e outros processos infecciosos e/ou inflamatórios acompanhados de dor.

Como o Neotaren Injetável funciona?

Neotaren tem ação antiinflamatória, anti-reumática, analgésica e antitérmica.

Contraindicação

Neotaren é contra-indicado para:

Crianças abaixo de 14 anos (com exceção de casos de artrite juvenil crônica); Portadores de úlcera péptica; Hipersensibilidade a qualquer componente da fórmula e que apresentarem crises de asma; Urticária ou rinite aguda após o uso de ácido acetilsalicílico ou outros inibidores daprostaglandina-sintetase; Gravidez e lactação; Discrasias sangüíneas; Depressão damedulaóssea; Doença cardíaca; Hepáticaou renal grave.

Neotaren é contra-indicado para pacientes portadores de úlcera péptica, alergia ao medicamento e que apresentaram ataque de asma, urticária e rinite aguda quando tomaram ácido acetilsalicílico.

Neotaren não é indicado para crianças abaixo de 14 anos, com exceção de casos de artrite juvenil crônica.

Como usar

1 ampola (75mg) diária, por via intramuscular profunda, aplicada no quadrante superior externo da região glútea.

Neotaren injetável não deve ser administrado por mais de 2 dias; se necessário, o tratamento pode ser continuado com comprimidos revestidos. Os cuidados de administração abaixo devem ser tomados com a injeção intramuscular, para evitar-se lesão no nervo ou outro tecido no local da injeção.

A dose é de geralmente 1 ampola de 75mg, diariamente, injetada profundamente no quadrante superior externo da região glútea. Aplicar exclusivamente no glúteo. Não aplicar no braço.

Excepcionalmente, (exemplo: cólicas menstruais), duas ampolas de 75mg, separadas por um intervalo de algumas horas, podem ser administradas por dia.

Alternativamente, é possivel combinar uma ampola de 75mg com outras formas de Neotaren (comprimidos revestidos) até a dose máxima de 150mg / dia.

Neotaren injetável não deve ser usado em crianças. Neotaren não deve ser misturado com outras soluções injetáveis.

Cuidados de Administração

Promover a higiene com álcool a 70% no local da aplicação; Aplicar no quadrante superior externo da região glútea, conforme ilustração; Posicionar a agulha de forma perpendicular à pele e introduzir profundamente no músculo; Aplicar a injeção lentamente; Evitar áreas de tecido adiposo abundante, pois o medicamento não deve ser administrado na região subcutânea; É imprescindível a aspiração do êmbolo após a introdução da agulha para certificação de que não houve perfuração de vasos sangüíneos. Caso haja aspiração de sangue ou se ocorrer dor intensa, interromper imediatamente a aplicação; As instruções acima devem ser seguidas a fim de se evitar danos a nervos ou outros tecidos no local da aplicação.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Precauções

A segurança e eficácia do diclofenaco independente da formulação farmacêutica não foi ainda estabelecida em crianças. Assim sendo, com exceção de casos de artrite juvenil crônica, o uso do diclofenaco não é recomendado em crianças com idade inferior a 14 anos.

Pacientes com sintomas indicativos de distúrbios gastrintestinais, insuficiência hepática grave, insuficiência cardíaca ou renal e idosos devem ser tratados com cautela e sob rigorosa supervisão médica.

Durante tratamento prolongado recomenda-se monitorar o hemograma.

Pacientes idosos, com problemas de rins, fígado ou coração devem ser tratados com cautela; pacientes que apresentarem vertigens deverão evitar dirigir veículos e/ou operar máquinas.

Gravidez e amamentação

O uso em mulheres grávidas ou em fase de lactação deve preceder de avaliação médica da relação risco/benefício, e quando houver a indicação, esta deve ser feita utilizando-se a menor dose eficaz.

Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término.

Informe seu médico se está amamentando.

Capacidade de dirigir e operar máquinas

Pacientes que apresentarem vertigens deverão evitar dirigir veículos e/ou operar máquinas.

Idosos

O uso em pacientes idosos (acima de 60 anos) requer prescrição e acompanhamento médico.

Reações Adversas

Ocasionalmente, podem ocorrer:

Náuseas; Vômito; Diarréia; Cólicas abdominais; Flatulência; Anorexia; Cefaléia; Tontura; Vertigem; Erupções cutâneas; Elevação dos níveis séricos de TGO (transaminase glutamo-oxalacética) e TGP (transaminase glutamopirúvica).

Casos raros de sangramentos gastrintestinais, diarréia sangüinolenta e sonolência já foram relatados.

Casos isolados de estomatite, constipação, distúrbios da memória e da visão, convulsões, depressão, síndrome nefrótica, trombocitopenia e leucopenia, foram relatados.

Muito raramente podem ocorrer edema e alterações no local da aplicação da injeção.

Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, tais como falta de apetite, dor de cabeça, tontura e vermelhidão na pele.

Superdosagem

Nestes casos, o tratamento consiste em medidas sintomáticas e de suporte (indução de vômitos, lavagem gástrica e administração de carvão ativado) que ajudam a evitar a absorção.

Cuidados de Armazenamento

Conservar em temperatura ambiente (15 a 30ºC). Proteger da luz e umidade.

Prazo de validade: vide cartucho.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido; poderá ocorrer diminuição significativa do seu efeito terapêutico.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres Legais

Nº do lote, data de fabricação e prazo de validade: vide cartucho.

Registro M.S. nº 1.0465.0090

Farm. Responsável: Dr. Marco Aurélio Limirio G. Filho CRF-GO nº 3.524

Produzido por: NeoLatina Comércio e Indústria Farmacêutica LTDA. VPR-3 - Quadra 2-A - Módulos 20/21 - DAIA CEP 75133-600 Anápolis - GO

Laboratório Neo Química Com. e Ind. LTDA. VPR 1 - Quadra 2-A - Módulo 4 - DAIA Anápolis - GO CEP 75132-020 www.neoquimica.com.br C.N.P.J.: 29.785.870/0001-03 Indústria Brasileira

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