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Neo Fluoxetin - Bula

Principio activo: Cloridrato de Fluoxetina

Composição

Cada cápsula contém:

22,36mg de cloridrato de fluoxetina Equivalente a 20mg de fluoxetina base
Excipientes q.s.p* 1 cápsula

(*Amido de milho, lactose, dióxido de silício, talco, estearato de magnésio, glicolato amido sódico).

Obs.: O material da cápsula (20 mg) contém o corante amarelo de Tartrazina(FDC nº 05).

Para que serve

Neo Fluoxetin é indicado no tratamento da depressão maior, bulimia nervosa e do transtorno disfórico pré-menstrual (TDPM), incluindo tensão pré-menstrual (TPM), irritabilidade e disforia e distúrbio obsessivo-compulsivo (DOC).

Contraindicação

Neo fluoxetin é contra-indicado para pacientes hipersensíveis ao fármaco ou a qualquer outro componente da fórmula, e naqueles em uso de fármacos inibidores da monoaminooxidase (imao), pois existem relatos de reações graves e algumas vezes fatais (tais como hipertermia, mioclonia, instabilidade autonômica.

Com possíveis flutuações rápidas dos sinais vitais e variações no estado mental, incluindo agitação extrema progredindo ao delírio e coma). Portanto, o uso do Neo fluoxetin não deve ser combinado ao uso de inibidor da mao ou dentro de 14 dias após suspensão do tratamento com um inibidor da mao.

Deve-se deixar um intervalo de pelo menos cinco semanas após a suspensão do Neo fluoxetin e início do tratamento com um inibidor da mao, visto que, este fármaco e seu maior metabólito, a norfluoxetina, possuem meias-vidas de eliminação muito longas.

Como usar

Depressão:

Posologia diária:

Adose inicial recomendada é de 20mg/dia.

Tratamento de manutenção:

Recomenda-se 90mg por semana.

Bulimia nervosa:

A dose recomendada é de 60mg/dia.

Transtorno Obsessivo-Compulsivo:

A dose recomendada é de 20mg/dia a 60mg/dia.

Transtorno Disfórico Pré-Menstrual:

A dose recomendada é de 20mg/dia administrada continuamente (durante todos os dias do ciclo menstrual) ou intermitentemente, isto é, com início 14 dias antes do início previsto da menstruação, até o primeiro dia do fluxo menstrual.

A dose deve ser repetida a cada novo ciclo menstrual.

Para todas as indicações a dose recomendada pode ser aumentada ou diminuída.

Doses acima de 80mg/dia não foram sistematicamente avaliadas.

Idade:

Não há dados que demonstrem a necessidade de doses alternativas tendo como base somente a idade paciente.

Caso o paciente deixe de tomar uma dose, deverá tomá-la assim que possível.

Precauções

A possibilidade de tentativa de auto-eliminação é inerente à depressão e pode persistir até que ocorra remissão significativa.

Uma supervisão constante dos pacientes de alto risco deverá ser feita no início do tratamento com o fármaco.

As prescrições para o cloridrato de fluoxetina devem ser feitas na menor quantidade de cápsulas possível, para diminuir o risco de superdose.

Nos pacientes com disfunção hepática o metabolismo da fluoxetina e do seu metabólito ativo (norfluoxetina) pode estar diminuído, portanto, doses menores ou menos freqüentes devem ser administradas.

Foram relatados diversos casos de hiponatremia (algumas com sódio sérico abaixo de 110 mmol / L).

A hiponatremia parece ser reversível com a interrupção do cloridrato de fluoxetina. Apesar da complexidade desses casos com várias etiologias possíveis, alguns foram provavelmente devidos à síndrome de secreção inapropriada do hormônio antidiurético (HAD ou ADH).

A maioria desses casos ocorreu em pacientes idosos e em uso de diuréticos ou com depleção de líquidos.

O Neo Fluoxetin deve ser usado com cautela em pacientes debilitados ou que tomem múltiplos medicamentos ativos sobre o SNC, os quais podem ser mais suscetíveis a convulsões induzidas pelo fármaco.

É aconselhável precaução no uso de Neo Fluoxetin empacientes com doenças ou condições que possam afetar o metabolismo ou a resposta hemodinâmica.

Interromper o tratamento com Neo Fluoxetin e consultar o médico logo que surgirem exantemas ou urticária.

Evitar o uso de bebidas alcoólicas durante o tratamento.

A eficácia de Neo Fluoxetin durante o uso a longo prazo (mais de 13 semanas no tratamento do transtorno obsessivo-compulsivo e mais de 16 semanas no tratamento da bulimia nervosa) não foi sistematicamente avaliada em estudos controlados com placebo. Portanto, o médico deve reavaliar periodicamente o uso de Neo Fluoxetin emtratamentos a longo prazo.

Reações Adversas

As reações adversas mais freqüentemente observadas com o uso de Neo Fluoxetin , foram:

Ansiedade, nervosismo, insônia, sonolência, fadiga, sudorese, anorexia, náuseas, diarréia e cefaléia.

Menos freqüentes:

Febre, edema da face, dor mandibular, sensação de ressaca, mal-estar, dor no pescoço, rigidez no ombro e dor pélvica.

Reações raras:

Abdômen distendido, celulite, hidrocefalia, hipotermia, monilíase, síndrome LE (anticorpo que ataca os núcleos celulares, presentes no sangue de doentes de Lupus eritematoso), hipotensão, hipertensão, arritmia, colite, ulceração duodenal, enterites, hematêmese, hepatite, hepatomegalia, icterícia, ulceração na boca, edema de língua, bócio, hipertireoidismo, anemia, linfadenopatia, discrasias sangüíneas, leucopenia, linfocitose, trombocitopenia, hipoglicemia, edema periférico, reação hipoglicêmica, hipercalemia, necrose óssea, amnésia, ataxia, erupção pustular, escoloração da pele, fotofobia, aumento do seio, albuminúria, metrorragia, hemorragia uterina, hemorragia vaginal, dor uretral, poliúria, urolitíase e distúrbio no trato urinário.

O material da cápsula de Neo Fluoxetin contém o corante amarelo de Tartrazina (FDC nº 05) que pode causar reações de natureza alérgica, entre as quais asma brônquica, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico.

Superdosagem

Náuseas e vômitos foram evidentes em casos de superdose com fluoxetina, bem como inquietação, hipomania e outros sinais de excitação do SNC.

Tratamento:

Estabelecer e manter a ventilação, assegurando uma oxigenação adequada.

Carvão ativado, que pode ser usado com sorbitol, é tão ou mais eficaz do que indução ao vômito ou lavagem gástrica.

É recomendada a monitoração dos sinais cardíacos e vitais, além de medidas sintomáticas gerais e de suporte.

Convulsões induzidas pela fluoxetina podem responder ao diazepam.

Não existem antídotos específicos para este fármaco.

Devido ao grande volume de distribuição do cloridrato de fluoxetina, a diurese forçada, diálise, hemoperfusão ou exsangüíneo-transfusão provavelmente não são benéficas.

No tratamento da superdose, deve ser considerada a possibilidade do envolvimento de outros fármacos.

Cuidados de Armazenamento

Conservar em temperatura ambiente (15 a 30 C). Proteger da luz e umidade.

Prazo de validade: vide cartucho.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido; poderá ocorrer diminuição significativa do seu efeito terapêutico.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

População Especial

Diabéticos

Em pacientes diabéticos, a fluoxetina pode alterar o controle da glicemia, tendo ocorrido hipoglicemia durante a terapia com o fármaco e hiperglicemia após sua descontinuação.

Capacidade de dirigir ou operar máquinas

Durante o tratamento o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

Gravidez

Não há estudos adequados e bem controlados da fluoxetina em mulheres grávidas, portanto, não deve ser utilizada durante a gravidez, a não ser que seja realmente necessária.

A fluoxetina é excretada no leite materno. Embora não existam relatos de reações adversas em lactentes, a droga deve ser utilizada com cautela em mulheres que estejam amamentando.

Pacientes Idosos

O uso em pacientes idosos (acima de 60 anos) requer prescrição e acompanhamento médico.

Dizeres Legais

Registro M.S. nº 1.0465.0128

Farm. Responsável: Dr. Marco Aurélio Limirio G. Filho - CRF-GO nº 3.524

Nº do lote, data de fabricação e prazo de validade: vide cartucho.

Laboratório Neo Química Com. e Ind. Ltda. www.neoquimica.com.br VPR 1 - Quadra 2-A - Módulo 4 - DAIA - Anápolis - GO - CEP 75132-020 C.N.P.J.: 29.785.870/0001-03 - Indústria Brasileira

Venda sob prescrição médica.

Só pode ser vendido com retenção da receita.

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