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Neo Cefadril - Bula

Principio activo: Cefadroxila

Composição

Cada cápsula contém:

500mg de cefadroxila monoidratada.

Excipientes: estearato de magnésio, croscarmelose sódica, dióxido de silício, glicolato amido sódico.

Obs.: O material da cápsula de Neo Cefadril (500 mg) contém o corante amarelo de Tartrazina (FDC nº 05).

Cada 5 mLda suspensão oral após reconstituição contém:

250mg de cefadroxila monoidratada.

Veículos: açúcar, benzoato de sódio, goma xantana, essência de laranja, essência de baunilha, ácido cítrico, corante amarelo (FDC nº 6).

Para que serve

No tratamento de infecções causadas por microrganismos sensíveis à cefadroxila.

Testes de sensibilidade e cultura deverão ser realizados antes do início da terapia com Neo Cefadril.

Infecções do trato urinário causados por E. coli, P. mirabilis e Klebsiella species.

Infecções na pele causadas por Staphylococcus e Streptococcus.

Faringite e tonsilite causadas pelo grupo A do Streptococcus beta-hemolítico.

Como Neo Cefadril funciona?

Neo Cefadril tem ação bactericida.

Contraindicação

O uso de é contra-indicado para:

Pacientes com história de hipersensibilidade às cefalosporinas ou a qualquer componente da fórmula. Gravidez; Lactação; Insuficiência renal.

Como usar

A cefadroxila é ácido-estável e pode ser administrada com alimentos, o que pode ser útil para diminuir potenciais queixas gastrintestinais, ocasionalmente associadas com terapias cefalosporínicas.

Reconstituição da suspensão oral

Agitar o frasco para a dispersão do pó, adicionar água filtrada em porções invertendo o frasco e agitando-o após cada adição até que a suspensão reconstituída atinja a marca indicada no frasco. Administrar o produto. Fechar o frasco após o uso.

Agite antes de usar.

A suspensão reconstituída é estável durante 10 dias em temperatura ambiente ou 14 dias em geladeira.

Posologia

Adultos

1 a 2 g por dia, fracionados em 2 tomadas de 12 em 12 horas.

Em algumas patologias, a critério médico, Neo Cefadril poderá também ser administrado de 1 a 2 g em dose única diária.

Crianças

A dose recomendada diária é de 25-50mg/kg/dia em doses divididas (a cada 12 horas).

Cuidados de administração

No tratamento de infecções estreptocócicas beta-hemolíticas, a dose terapêutica de Neo Cefadril deverá ser administrada por pelo menos 10 dias.

Para o tratamento da faringite ou tonsilite estreptocócica beta-hemolítica tanto em adultos quanto em crianças, Neo Cefadril poderá ser administrado na dosagem usual, em doses divididas em 2 tomadas ( a cada 12 horas) ou em dose única diária.

Pacientes com disfunção renal

A dose deverá ser ajustada com as taxas de depuração de creatinina para evitar acúmulos da droga.

O seguinte esquema é sugerido:

Em adultos, a dose inicial é de 1 g de Neo Cefadril e a dose de manutenção baseada na taxa de depuração de creatinina é de 500 mg, nos intervalos de tempo abaixo relacionados:

Depuração de Creatinina (mL/min/1,73cm2) Intervalos de Dose

0-10

36 horas
10-25 24 horas
25-50 12 horas

Pacientes com taxas de depuração de creatinina acima de 50 mL/min, podem ser tratados como se fossem pacientes com função renal normal.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Precauções

Em pacientes alérgicos à penicilina e às cefalosporinas, o uso do Neo Cefadril deverá ser feito com grande cautela.

Há evidência clínica laboratorial de alergenicidade cruzada parcial entre as penicilinas e as cefalosporinas, e há casos de pacientes que apresentaram reações a ambas as drogas (incluindo anafilaxia fatal após uso parenteral). Qualquer paciente que tenha demonstrado história de alguma forma de alergia, particularmente às drogas, deverão receber antibióticos cautelosamente, e somente quando absolutamente necessário.

Colite pseudomembranosa tem sido relatada com o uso das cefalosporinas (e outros antibióticos de largo espectro); portanto, é importante considerar o seu diagnóstico em pacientes que desenvolveram diarréia em associação com antibioticoterapia.

Neo Cefadril deverá ser prescrito com cautela para pacientes com história de doença gastrintestinal, particularmente colite.

Os pacientes deverão ser acompanhados de maneira que possam ser detectados quaisquer efeitos colaterais ou manifestações não usuais de idiossincrasia à droga.

No caso de ocorrer uma reação de hipersensibilidade, a droga deverá ser descontinuada e o paciente tratado com agentes habituais (por exemplo: epinefrina ou outras aminas vasopressoras, anti-histamínicos e corticosteróides).

O uso de Neo Cefadril deverá ser feito com cautela na presença de função renal prejudicada. Nesses pacientes ou naqueles com suspeita de função renal prejudicada, deverá ser feita uma análise cuidadosa e adequados testes laboratoriais antes e durante a terapia.

O uso prolongado de Neo Cefadril poderá resultar no rápido crescimento de microrganismos não-sensíveis.

Observação cuidadosa do paciente é essencial. Na ocorrência de superinfecção durante a terapia, medidas adequadas deverão ser tomadas.

Reação de Coombs falso-positiva pode ocorrer em alguns pacientes durante o tratamento com cefalosporinas. Em testes hematológicos ou em provas cruzadas de transfusão quando são realizados testes de antiglobulina, ou em reação de Coombs em recém-nascidos, cujas mães tenham recebido cefalosporinas antes do parto, deve-se admitir que uma reação de Coombspositiva pode ser devido à droga.

Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando antes do início ou durante o tratamento.

Reações Adversas

Gastrintestinais

Sintomas de colite pseudomembranosa podem surgir durante a antibioticoterapia. Náuseas e vômitos têm sido raramente relatados. Diarréia também tem ocorrido.

Hipersensibilidade

Reações alérgicas transitórias e reversíveis incluindo febre, urticária e angioedema têm sido observadas.

Outras reações

Prurido genital, monilíase genital, vaginite e elevações discretas das transaminases.

Embora uma relação causal não tenha sido estabelecida, reações hematológicas, incluindo neutropenia e trombocitopenia têm sido relatadas. A síndrome de Stevens-Johnson também tem sido raramente reportada.

O material da cápsula de Neo Cefadril contém o corante amarelo de Tartrazina(FDC nº 05) que pode causar reações de natureza alérgica, entre as quais asma brônquica, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico.

Alterações em exames clínicos e laboratoriais

Poderá ocorrer uma reação falso-positiva para glicose na urina com as soluções de Benedict ou Fehling ou com os comprimidos de Clinitest. Tem ocorrido testes de antiglobulina positivos diretos e indiretos (Teste de Coombs).

Superdosagem

Em caso de superdose ou caso de dose não ajustada das cefalosporinas em pacientes com disfunção renal, podem haver distúrbios nervosos centrais. O tratamento é sintomático e procedido a nível hospitalar.

Não é conhecido nenhum antídoto. Em cinco pacientes anúricos ficou demonstrado que 63% da dose oral de 1 g é extraída durante 6 a 8 horas em sessão de hemodiálise. Para quantidades maiores que 250 mg/kg, induzir o esvaziamento gástrico.

Um estudo em crianças menores de 6 anos de idade que tinham ingerido um máximo de 250 mg/kg de penicilina ou de um derivado cefalosporínico sugeriu que a ingestão de menos que 250 mg/kg de cefalosporina não está associada com resultados significantes.

Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, tais como: náuseas, vômitos e diarréia.

Cuidados de Armazenamento

Conservar em temperatura ambiente (15º a 30º C).Proteger da luz e umidade.

Após reconstituição a suspensão oral permanece estável durante 10 dias à temperatura ambiente (lugar fresco e seco) ou por 14 dias sob refrigeração em geladeira.

Prazo de validade: vide cartucho.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido; poderá ocorrer diminuição significativa do seu efeito terapêutico.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

População Especial

Gravidez

Não existem estudos adequados e bem controlados do uso da droga em mulheres grávidas, portanto, seu uso durante a gravidez deverá ser feito apenas se absolutamente necessário.

Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término.

Embora não haja evidências experimentais de efeitos embriopáticos ou teratogênicos, a administração do Neo Cefadril durante o período de gravidez, deve ser feita após análise criteriosa dos benefícios contra os possíveis riscos.

Lactantes, prematuros e recém-nascidos

O uso do Neo Cefadril deverá ser feito com cautela em lactantes, prematuros e recém-nascidos.

Informe seu médico se está amamentando.

Pacientes portadores de diabetes

A suspensão oral contém açúcar, portanto, deve ser usada com cautela em portadores de Diabetes.

Pacientes idosos

O uso em pacientes idosos (acima de 60 anos) requer prescrição e acompanhamento médico.

Dizeres Legais

Registro M.S. nº 1.0465.0221.

Farm. Responsável: Dr Marco Aurélio Limirio G. Filho CRF-GO no 3524.

Laboratório Neo Química Com. e Ind. Ltda. VPR 1 - Quadra 2-A - Módulo 4 - DAIA Anápolis - GO CEP 75132-020.

Venda sob prescrição médica.

Só poderá ser vendido com retenção da receita.

Preço

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