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Navotrax - Bula

Principio activo: Clonazepam

Composição

Cada comprimido de Navotrax 0,5mg contém:

Clonazepam 0,5mg
Excipientes – q.s.p* 1 comprimido

(*Celulose microcristalina, lactose monoidratada, estearato de magnésio, corante amarelo Sicovit, óxido de ferro vermelho, croscarmelose sódica, laurilsulfato de sódio).

Cada comprimido de Navotrax 2,0mg contém:

Clonazepam 2,0mg
Excipientes – q.s.p* 1 comprimido

(*Celulose microcristalina, lactose monoidratada, estearato de magnésio, croscarmelose sódica, laurilsulfato de sódio).

Para que serve

Distúrbio epiléptico

Navotrax é indicado para tratar crises epilépticas e espasmos infantis (Síndrome de West).

Navotrax também é indicado para:

Transtornos de ansiedade

Como ansiolítico em geral. Distúrbio do pânico com ou sem medo de espaços abertos. Fobia social (medo de situações como falar em público).

Transtornos do humor

Transtorno afetivo bipolar (fases de depressão e mania): tratamento da mania. Depressão maior: associado a antidepressivos na depressão ansiosa e início do tratamento.

Síndromes psicóticas

Acatisia (inquietação extrema, geralmente provocada por medicamentos psiquiátricos).

Vertigem e distúrbios do equilíbrio

Náuseas, vômitos, desmaios, quedas, zumbidos e distúrbios auditivos.

Outros

Síndrome das pernas inquietas (desconforto ou dor nas pernas que leva a necessidade de movimentá-las, prejudicando o sono).

Síndrome da boca ardente (sensação de queimação na parte interna da boca, sem alterações físicas).

Como Navotrax funciona?

Clonazepam pertence à classe dos benzodiazepínicos, medicamentos que causam inibição leve do sistema nervoso, com consequente ação anticonvulsivante, sedativa leve, relaxante muscular e tranquilizante.

A ação de Navotrax oral dose única inicia em 30 a 60 minutos e se estende por 6 a 8 h em crianças e 8 a 12 h em adultos.

Contraindicação

Você não deve usar Navotrax se tiver: 

História de alergia a benzodiazepínicos ou a qualquer componente da fórmula; Doença grave dos pulmões ou fígado; Glaucoma agudo de ângulo fechado.

Pacientes com glaucoma de ângulo aberto, em uso de terapia apropriada podem receber Navotrax.

Como usar

Tome os comprimidos por via oral com pouca quantidade de líquido não alcoólico.

A dose de Navotrax depende da doença, da resposta clínica, idade e tolerabilidade.

Recomenda-se que o tratamento inicie com doses mais baixas, que podem ser aumentadas se necessário.

Siga a orientação médica.

Distúrbios epilépticos

Adultos

Dose inicial:

Não exceder 1,5mg/dia, dividida em 3 doses. Aumentar a critério médico.

Dose de manutenção:

Será definida pelo seu médico, de acordo com sua resposta.

Dose diária máxima recomendada:

20mg.

Se você já usa outro anticonvulsivante, avise seu médico.

Recém-nascidos e crianças até 10 anos de idade ou 30 kg de peso:

Dose inicial média:

0,01 a 0,03mg/kg/dia.

Não exceder 0,05mg/kg/dia, dividido em 2 ou 3 doses diárias.

Crianças entre 10 e 16 anos de idade:

Dose inicial:

1 a 1,5mg/dia, dividido em 2 a 3 doses.

A dose pode ser aumentada, a critério médico, até atingir a dose de manutenção individual, usualmente de 3 a 6mg/dia.

Sempre que possível, dividir a dose diária em 3 doses iguais. Caso não seja possível, a maior dose deve ser tomada antes de deitar.

Transtornos de ansiedade

Distúrbio do pânico (adultos):

Dose inicial:

0,5mg/dia, dividida em 2 doses. Pode-se aumentar a dose a critério médico.

Dose de manutenção:

Critério médico, de acordo com sua resposta. A dose tomada ao deitar reduz a inconveniência da sonolência e pode ser desejável no início do tratamento.

A retirada deve ser gradual, até que o medicamento seja totalmente suspenso.

Como ansiolítico em geral:

0,25 a 4,0mg/dia.

Dose recomendada:

0,5 a 1,5mg/dia (dividida em 3x/dia).

Fobia social:

0,25mg/dia até 6,0mg/dia (2,0mg, 3x/dia).

Dose recomendada:

1,0 a 2,5mg/dia.

Transtornos do humor

Transtorno afetivo bipolar (tratamento da mania):

1,5 a 8mg/dia.

Dose recomendada:

2,0 a 4,0mg/dia.

Depressão maior (associado a antidepressivos):

0,5 a 6,0 mg/dia.

Dose recomendada:

2,0 a 4,0mg/dia.

Síndromes psicóticas

Acatisia:

0,5 a 4,5mg/dia.

Dose recomendada:

0,5 a 3,0mg/dia.

Síndrome das pernas inquietas:

0,5 a 2,0mg/dia.

Vertigem e distúrbios do equilíbrio:

0,5mg a 1,0mg ao dia (2x/dia).

Doses diárias superiores a 1,0mg não são recomendáveis.

Síndrome da boca ardente:

0,25 a 6,0mg/dia.

Dose recomendada:

1,0 a 2,0mg/dia.

Uso em idosos

Não é preciso adaptar doses e forma de administração. Recomenda-se as mesmas doses do adulto jovem, exceto na ocorrência de outras doenças. Nesse caso, respeitar as precauções e advertências gerais do uso de clonazepam.

Instruções especiais de administração

Navotrax pode ser usado com outros antiepilépticos. Nesse caso, seu médico ajustará a dose de cada medicamento para atingir o efeito ideal.

Não pare de tomar Navotrax subitamente, você pode ter novas crises epilépticas.

Somente seu médico poderá orientar a interrupção do tratamento reduzindo gradualmente a dose utilizada.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar Navotrax?

Nunca dobre a dose na próxima tomada. Apenas continue com a próxima dose no tempo determinado.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções

Antes de tomar Navotrax, informe seu médico se você tem ou teve:

Outros problemas de saúde, como doenças nos rins, pulmões ou fígado (p/ ex.: cirrose hepática), porfiria; Sinais ou sintomas de depressão e/ou tentativa de suicídio; Intolerância à galactose ou deficiência de lactase; Ataxia cerebelar ou espinhal (descoordenação dos movimentos por problema do cerebelo ou medula); Uso regular ou intoxicação aguda por álcool ou drogas.

Navotrax pode causar dependência física e psicológica e precipitar o estado de mal epiléptico (crises epilépticas em sequência rápida).

Fale com seu médico antes de aumentar a dose ou interromper abruptamente esta medicação.

Reações Adversas

Algumas reações são transitórias e desaparecem espontaneamente no decorrer do tratamento ou com redução da dose.

As reações que ocorreram em ≥ 5% dos pacientes em estudos clínicos foram:

Sonolência, dor de cabeça, infecção das vias aéreas superiores, cansaço, gripe, depressão, vertigem, irritabilidade, insônia, incoordenação de movimentos e da marcha, perda do equilíbrio, náusea, coordenação anormal, sensação de cabeça leve, sinusite e concentração prejudicada.

Pós-comercialização:

Distúrbios do sistema imunológico:

Reações alérgicas e muito poucos casos de anafilaxia (reação alérgica grave).

Distúrbios endócrinos:

Casos isolados, reversíveis, de puberdade precoce incompleta em crianças.

Distúrbios psiquiátricos:

Diminuição da concentração, inquietação, estado confusional e desorientação. Depressão pode estar associada à doença de base.

Reações paradoxais:

Excitabilidade, irritabilidade, agressividade, agitação, nervosismo, ansiedade, distúrbios do sono. 

Distúrbios do sistema nervoso:

Sonolência, lentificação, hipotonia muscular, tonturas, ataxia são frequentes e geralmente transitórias. Dor de cabeça (raro).

Distúrbios reversíveis:

Dificuldade para articular a fala, incoordenação de movimentos e da marcha, movimento anormal dos olhos.

Pode haver esquecimento de fatos recentes, associado a alteração de comportamento.

Pode haver aumento das crises convulsivas em determinadas formas de epilepsia.

Perda da voz, movimentos grosseiros e descoordenados de braços e pernas, coma, tremor, perda de força de um lado do corpo, sensação de cabeça leve, falta de energia e formigamento e alteração da sensibilidade nas extremidades.

Distúrbios oculares:

Visão dupla reversível, aparência de “olho vítreo”.

Distúrbios cardiovasculares:

Palpitações, dor torácica, insuficiência cardíaca, incluindo parada cardíaca.

Distúrbios respiratórios:

Congestão pulmonar, congestão nasal, hipersecreção, tosse, falta de ar, bronquite, rinite, faringite.

Pode ocorrer depressão respiratória.

Navotrax pode aumentar a produção de saliva ou de secreção brônquica em lactentes e crianças.

Distúrbios gastrintestinais:

Perda do apetite, língua saburrosa, constipação, diarreia, boca seca, incontinência fecal, gastrite, aumento do fígado, apetite aumentado, gengivas doloridas, dor abdominal, inflamação gastrintestinal, dor de dente. Náuseas e sintomas epigástricos (raro).

Distúrbios da pele/tecido subcutâneo:

Urticária, coceira, erupção cutânea, perda de cabelo transitória, crescimento anormal de pelos, inchaço na face e tornozelo, alterações da pigmentação (raro).

Distúrbios musculoesqueléticos/tecido conectivo:

Fraqueza muscular, frequente e geralmente transitória.

Dor muscular, dor nas costas, fratura traumática, dor na nuca, deslocamentos e tensões.

Distúrbios renais/urinários:

Dificuldade para urinar, perda urinária durante o sono, noctúria (levantar para urinar à noite), retenção urinária, infecção do trato urinário. Incontinência (raro).

Distúrbios do sistema reprodutivo:

Cólicas menstruais, diminuição de interesse sexual. Impotência(raro).

Distúrbios gerais:

Fadiga frequente e geralmente transitória.

Lesões e envenenamento: quedas e fraturas. Risco maior em pessoas usando outros sedativos incluindo bebidas alcoólicas e em idosos.

Exames complementares:

Diminuição do número de plaquetas (raro). Diminuição dos glóbulos brancos e anemia, alterações dos exames da função do fígado.

Distúrbios do ouvido:

Otite, vertigem.

Diversas:

Desidratação, deterioração geral, febre, aumento dos gânglios linfáticos, ganho ou perda de peso, infecção viral.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Superdosagem

Sintomas

Os benzodiazepínicos geralmente causam sonolência, confusão mental, ataxia, excitação, lentidão de movimento, disartria e nistagmo.

A superdose de clonazepam está raramente associada com risco de morte, caso o medicamento tenha sido tomado isoladamente, mas pode levar à arreflexia, apneia, hipotensão arterial, depressão cardiorrespiratória e coma. Se ocorrer coma, normalmente tem duração de poucas horas; porém, pode ser prolongado e cíclico, particularmente em idosos. A depressão respiratória por benzodiazepínicos é mais séria em pacientes com doença respiratória.

Os benzodiazepínicos aumentam os efeitos de outros depressores do sistema nervoso central, incluindo o álcool.

Conduta

Monitorar sinais vitais e instituir medidas de suporte a critério médico.

Advertência

Flumazenil não é indicado a pacientes com epilepsia que foram tratados com benzodiazepínicos.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.

Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Cuidados de Armazenamento

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30 ºC). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto físico

Os comprimidos de 0,5mg de Navotrax 

Apresentam formato circular, com duplo raio, sulcado em cruz e cor salmão.

Os comprimidos de 2,0mg de Navotrax 

Apresentam formato circular, com duplo raio, sulcado em cruz e cor branca.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

População Especial

Uso em crianças

Avaliar o risco/benefício do uso de Navotrax a longo prazo em pacientes pediátricos com distúrbios epilépticos.

Navotrax pode aumentar a salivação e as secreções brônquicas em lactentes e crianças pequenas.

Atenção: manter as vias aéreas livres.

Não há dados de eficácia/segurança de Navotrax em menores de 18 anos com distúrbio do pânico.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas

Clonazepam pode lentificar as reações, efeito agravado com o uso de álcool.

Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

Gravidez e amamentação

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Navotrax só deve ser administrado a gestantes se houver indicação absoluta e se os benefícios potenciais superarem os riscos para o feto.

Navotrax pode prejudicar seu bebê. Informe seu médico se estiver grávida ou se está tentando engravidar.

O uso de altas doses no último trimestre da gestação ou no trabalho de parto pode causar arritmia no feto e baixa temperatura corpórea, falta de tônus muscular, depressão respiratória e dificuldade de sucção no bebê.

Tanto a gestação quanto a suspensão de Navotrax podem exacerbar a epilepsia.

Informe seu médico se estiver amamentando. Se você realmente precisar tomar Navotrax, a amamentação deve ser descontinuada.

Dizeres Legais

Registro M.S. nº 1.5584.0076

Farm. Responsável: Dr. Marco Aurélio Limirio G. Filho - CRF-GO nº 3.524 Nº do Lote, Data de Fabricação e Prazo de Validade: vide cartucho.

Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A. VPR 1 - Quadra 2-A - Módulo 4 - DAIA - Anápolis - GO - CEP 75132-020 C.N.P.J.: 05.161.069/0001-10 - Indústria Brasileira

Venda sob prescrição médica.

O abuso deste medicamento pode causar dependência.

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