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Nausedron - Bula

Principio activo: Cloridrato de Ondansetrona

Composição

Comprimido

Cada comprimido revestido contém

Cloridrato de ondansetrona diidratado 

10 mg*

Excipientes**

1 comprimido revestido

*Equivalente a 8 mg de ondansetrona base. **Lactose monoidratada, amido, celulose microcristalina, polissorbato 80, dióxido de silício, amidoglicolato de sódio, estearato de magnésio, hipromelose, dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo, óxido de ferro vermelho, macrogol 6000, macrogol 8000 e macrogol 400.

Solução injetável

Cada 1 ml de solução injetável contém

Ondansetrona

2,0 mg*

Veículo**

1,0mL

*Equivalente a 2,5 mg de cloridrato de ondansetrona di-hidratado. **Cloreto de sódio, citrato de sódio di-hidratado, ácido cítrico, água para injetáveis.

Para que serve

Comprimido

Adultos

Nausedron é indicado para o controle de náuseas e vômitos induzidos por quimioterapia e radioterapia.

Também é indicado para prevenção de náuseas e vômitos do período pós operatório.

Crianças a partir de 2 anos de idade

Nausedron é indicado para o controle de náuseas e vômitos induzidos por quimioterapia.

Nenhum estudo foi conduzido para o uso de Nausedron comprimidos revestidos na prevenção ou tratamento de náuseas e vômitos do período pós-operatório. No entanto, Nausedron injetável é recomendado para esta indicação.

Solução injetável

Nausedron é indicado para uso em adultos e crianças a partir de 6 meses de idade para o controle de náuseas e vômitos que são provocados por alguns tratamentos, como quimioterapia ou radioterapia, evitando assim que você se sinta mal, enjoado ou vomite após estes tratamentos.

Também é indicado para a prevenção de náuseas e vômitos após uma operação, em adultos e crianças a partir de 1 mês de idade.

Como Nausedron funciona?

Certos tratamentos médicos, como quimioterapia, radioterapia e cirurgia, podem levar seu organismo a liberar serotonina, uma substância que provoca náuseas e vômitos.

Nausedron pertence a um grupo de medicamentos chamados de antieméticos e bloqueia a ação dessa substância, evitando, portanto, que você sinta náuseas e vômitos decorrentes desses tratamentos.

Na prevenção de náuseas e vômitos pós operatórios, o início da ação ocorre em menos de 1 hora após administração de uma dose de 16 mg por via oral.

No controle de náuseas e vômitos induzidos por radioterapia e quimioterapia, o início de ação ocorre dentro de 1 a até 2 horas após a administração de 8 mg por via oral.

Nausedron injetável possui um rápido início de ação, e por isso pode ser administrado na indução da anestesia ou imediatamente antes da quimioterapia ou radioterapia, conforme o caso.

Contraindicação

Nausedron não deve ser usado caso você tenha alergia à ondansetrona ou a qualquer outro componente do medicamento.

Nausedron não deve ser usado ao mesmo tempo que apomorfina, um medicamento utilizado no tratamento da disfunção erétil.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Como usar

Comprimido

Uso oral.

Não há recomendação de dose para crianças com área corporal menor que 0,6 m², peso corporal menor ou igual a 10 kg ou que não consigam engolir os comprimidos.

Este medicamento só deve ser usado por crianças a partir de 2 anos de idade, desde que já consigam engolir o comprimido.

Os comprimidos de Nausedron devem ser ingeridos com um copo de água.

Solução injetável

Nausedron pode ser administrado por via intravenosa (no interior de uma veia) ou intramuscular (no interior de um músculo).

Você nunca deve administrar este medicamento por conta própria.

Nausedron deve ser aplicado sempre por um profissional qualificado para isso.

A dose de Nausedron vai depender do seu tratamento e somente o seu médico saberá indicar a dose adequada a ser utilizada.

Posologia

Comprimido

Náuseas e vômitos induzidos por quimioterapia e radioterapia

A intensidade das náuseas e vômitos do tratamento do câncer varia de acordo com as doses e combinações dos regimes de quimioterapia e radioterapia usados.

O médico determinará a dosagem de acordo com a gravidade dos sintomas.

Adultos

A dose oral recomendada é de 8 mg, uma a duas horas antes do tratamento quimioterápico ou radioterápico, seguida de 8 mg a cada 12 horas por um máximo de 5 dias.

Para quimioterapia altamente emetogênica pode ser administrada uma dose oral única de até 24 mg de Nausedron administrada junto com 12 mg de fosfato sódico de dexametasona oral, 1 a 2 horas antes da quimioterapia.

Após as primeiras 24 horas, o tratamento com Nausedron pode ser continuado por até 5 dias depois de um curso de tratamento.

A dose oral recomendada é de 8 mg a serem administradas duas vezes ao dia.

Crianças e adolescentes (de 2 a 17 anos)

A dose em casos de náuseas e vômitos induzidos por quimioterapia pode ser calculada baseada na área de superfície corporal ou peso.

Em estudos clínicos pediátricos, ondansetrona foi administrada através de infusão intravenosa diluída em 25 a 50 mL de solução salina ou outro fluido de infusão compatível e infudida por um período superior a 15 minutos.

Posologia baseada em área de superfície corporal:

Nausedron deve ser administrado imediatamente antes da quimioterapia em uma dose única por via intravenosa na dose de 5 mg/m².

A dose intravenosa não deve exceder 8 mg. A dose oral pode começar doze horas depois e pode continuar por até 5 dias. Não deve ser excedida a dose de adultos.

Tabela 1: Dosagem baseada em área de superfície corporal para náuseas e vômitos induzidos por quimioterapia (idade entre 2 a 17 anos)

Área de superfície corporal

Dia 1

Dias 2 a 6

≥0,6 m² a ≤1,2 m²

5 mg/ m² por via intravenosa, mais 4 mg por via oral após 12 horas

4 mg por via oral a cada 12 horas

> 1,2 m²

5 ou 8 mg/ m² por via intravenosa mais 8 mg por via oral após 12 horas

8 mg por via oral a cada 12 horas

Posologia baseada por peso corporal:

Nausedron deve ser administrado imediatamente antes da quimioterapia em uma dose única intravenosa de 0,15 mg/kg.

A dose intravenosa não deve exceder 8 mg.

No dia 1, duas doses adicionais por via intravenosa podem ser dadas com intervalos de 4 horas. A administração por via oral pode começar doze horas mais tarde e pode continuar por até 5 dias (tabela 2).

Não deve ser excedida a dose de adultos.

Tabela 2: Posologia baseada em peso corporal para náuseas e vômitos induzidos por quimioterapia (idade entre 2 a 17 anos)

Peso corporal

Dia 1

Dias 2 a 6

> 10kg

Até 3 doses de 0,15 mg/kg por via intravenosa a cada 4 horas

4 mg por via oral a cada 12 horas

Idosos

Não é necessário alterar a dose, a frequência e nem a via de administração para pacientes idosos.

Pacientes com insuficiência renal

Não é necessária nenhuma alteração da via de administração, da dose diária nem da frequência de dose.

Pacientes com insuficiência hepática

A eliminação de Nausedron se reduz significativamente nos pacientes com insuficiência hepática moderada ou grave.

Nesses pacientes, a dose total diária não deve exceder 8mg.

Pacientes com deficiência do metabolismo da esparteína / debrisoquina

Não é necessário alterar a dosagem diária nem a frequência da dose.

Náuseas e vômitos após operação

Adultos

Para prevenção de náuseas e vômitos no período pós-operatório, recomenda-se uma dose oral de Nausedron de 16 mg uma hora antes da anestesia.

Para tratamento das náuseas e dos vômitos pós- operatórios já estabelecidos, recomenda-se a administração de Nausedron injetável.

Crianças e adolescentes (de 2 a 17 anos de idade)

Nenhum estudo foi feito sobre a administração oral de ondansetrona na prevenção ou no tratamento de náuseas e vômitos pós-operatórios.

Nesta população, recomenda-se o uso de cloridrato de ondansetrona injetável, administrado em injeção intravenosa lenta (não menos que 30 segundos).

Idosos

Existem poucos estudos com o uso de Nausedron na prevenção e no tratamento da náusea e do vômito no pósoperatório em pessoas idosas.

Entretanto, Nausedron é bem tolerado por pacientes acima de 65 anos de idade que estejam fazendo quimioterapia.

Pacientes com insuficiência renal (mau funcionamento dos rins)

Não é necessária nenhuma alteração de via de administração, dose diária nem frequência de dose.

Pacientes com insuficiência hepática (mau funcionamento do fígado)

A eliminação de Nausedron se reduz significativamente nos pacientes com insuficiência hepática moderada ou grave.

Nesses pacientes, a dose total diária não deve exceder 8mg.

Pacientes com deficiência do metabolismo da esparteína /debrisoquina

Não é necessário alterar a dosagem diária nem a frequência dedose.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado

Solução injetável

Náuseas e vômitos induzidos por quimioterapia e radioterapia

A intensidade das náuseas e vômitos do tratamento do câncer varia de acordo com as doses e combinações dos regimes de quimioterapia e radioterapia usados.

O médico determinará a dosagem de acordo com a gravidade dos sintomas.

Adultos

A dose intravenosa ou intramuscular recomendada é de 8 mg, administrada imediatamente antes do tratamento.

Para quimioterapia altamente emetogênica, uma dose intravenosa inicial máxima de 16 mg de ondansetrona infundida durante 15 minutos pode ser usada.

Não deve ser administrada uma dose intravenosa única maior que 16 mg.

A eficácia de Nausedron em quimioterapia altamente emetogênica pode ser aumentada pela adição de uma dose única intravenosa de 20 mg de fosfato sódico de dexametasona administrada antes da quimioterapia.

Recomenda-se tratamento oral para proteger contra êmese prolongada ou retardada após as primeiras 24 horas.

Doses intravenosas maiores que 8 mg a até um máximo de 16 mg devem ser diluídas em 50 mL a 100 mL de cloreto de sódio 0,9% injetável ou glicose 5% injetável antes da administração e infundidas por não menos que 15 minutos.

Doses de Nausedron de 8 mg ou menos não precisam ser diluídas e devem ser administradas como uma injeção intramuscular ou intravenosa lenta em não menos que 30 segundos.

A dose inicial de Nausedron deve ser seguida por 2 doses adicionais intramusculares ou intravenosas de 8 mg com duas ou quatro horas de intervalo, ou por uma infusão constante de 1 mg/h por até 24 horas.

Crianças e adolescentes (de 6 meses a 17 anos)

A dose em casos de náuseas e vômitos induzidos por quimioterapia pode ser calculada baseada na área de superfície corporal ou peso.

Em estudos clínicos pediátricos, ondansetrona foi administrada através de infusão intravenosa diluída em 25 a 50 mL de solução salina ou outro fluido de infusão compatível e infudida por um período superior a 15 minutos.

Posologia baseada em área de superfície corporal:

Nausedron deve ser administrado imediatamente antes da quimioterapia em uma dose única por via intravenosa na dose de 5 mg/m².

A dose intravenosa não deve exceder 8 mg. A dose oral pode começar doze horas depois e pode continuar por até 5 dias. Não deve ser excedida a dose de adultos.

Tabela 1: Dosagem baseada em área de superfície corporal para náuseas e vômitos induzidos por quimioterapia (idade entre 2 a 17 anos)

Área de superfície corporal

Dia 1

Dias 2 a 6

≥0,6 m² a ≤1,2 m²

5 mg/ m² por via intravenosa, mais 4 mg por via oral após 12 horas

4 mg por via oral a cada 12 horas

> 1,2 m²

5 ou 8 mg/ m² por via intravenosa mais 8 mg por via oral após 12 horas

8 mg por via oral a cada 12 horas

Posologia baseada por peso corporal:

Nausedron deve ser administrado imediatamente antes da quimioterapia em uma dose única intravenosa de 0,15 mg/kg.

A dose intravenosa não deve exceder 8 mg.

No dia 1, duas doses adicionais por via intravenosa podem ser dadas com intervalos de 4 horas. A administração por via oral pode começar doze horas mais tarde e pode continuar por até 5 dias (tabela 2).

Não deve ser excedida a dose de adultos.

Tabela 2: Posologia baseada em peso corporal para náuseas e vômitos induzidos por quimioterapia (idade entre 2 a 17 anos)

Peso corporal

Dia 1

Dias 2 a 6

> 10kg

Até 3 doses de 0,15 mg/kg por via intravenosa a cada 4 horas

4 mg por via oral a cada 12 horas

Idosos

Em pacientes com idade a partir de 65 anos, todas as doses intravenosas devem ser diluídas e infundidas durante 15 minutos e, se repetidas, deve ser dado um intervalo de não menos que quatro horas.

Em pacientes de 65 a 74 anos de idade, a dose intravenosa inicial de Nausedron 8 mg ou 16 mg, infundidas durante 15 minutos, deve ser seguida por duas doses de 8 mg infundidas durante 15 minutos, após intervalo de não menos que 4 horas.

Em pacientes de 75 anos de idade ou mais, a dose inicial intravenosa de Nausedron não deve exceder 8 mg infundidas durante 15 minutos.

A dose inical de 8 mg deve ser seguida por duas doses de 8 mg, infundidas durante 15 minutos e após um intervalo de não menos que 4 horas.

Pacientes com insuficiência renal

Não é necessária nenhuma alteração da via de administração, da dose diária ou da freqüência de dose.

Pacientes com insuficiência hepática

O clearance de Nausedron é significativamente reduzido e a meia-vida plasmática significativamente prolongada em pacientes com insuficiência hepática moderada ou grave.

Nesses pacientes a dose total diária por via intravenosa ou oral não deve exceder 8mg.

Pacientes com deficiência do metabolismo de esparteína / debrisoquina

A meia-vida de eliminação da ondansetrona não é alterada em indivíduos com deficiência do metabolismo de esparteína ou debrisoquina.

Consequentemente, em tais pacientes, doses repetidas não provocam níveis de exposição a droga diferentes daqueles da população em geral.

Não é necessário alterar a dosagem diária nem a frequência da dose.

Náuseas e vômitos pós-operatórios

Adultos

Para prevenção de náuseas e vômitos pós-operatórios, Nausedron é recomendado em dose única de 4 mg, que pode ser administrada através de injeção intramuscular ou intravenosa lenta na indução da anestesia.

Para tratamento de náuseas e vômitos pós-operatórios já estabelecidos, é recomendada a dose única de 4 mg, administrada através de injeção intramuscular ou intravenosa lenta.

Crianças e adolescentes (de 1 mês a 17 anos de idade)

Para prevenção e tratamento de náuseas e vômitos pós-operatórios em pacientes pediátricos submetidos \á cirurgia sob anestesia geral, pode-se administrar Nausedron através de injeção intravenosa lenta na dose de 0,1 mg/kg, até o máximo de 4 mg, antes, durante ou depois da indução da anestesia ou ainda após cirurgia.

Idosos

Existem poucas experiências com o uso de Nausedron na prevenção e no tratamento de náuseas e vômitos pósoperatórios em pessoas idosas.

Entretanto, este medicamento é bem tolerado por pacientes acima de 65 anos de idade que estejam em quimioterapia.

Pacientes com insuficiência renal (mau funcionamento dos rins)

Não é necessária nenhuma alteração da via de administração, da dose diária ou da freqüência de dose.

Pacientes com insuficiência hepática (mau funcionamento do figado)

O clearance de Nausedron é significativamente reduzido e a meia-vida plasmática significativamente prolongada em pacientes com insuficiência hepática moderada ou grave.

Nestes pacientes a dose total diária não deve exceder 8 mg e, portanto, recomenda-se a administração parenteral ou oral.

Pacientes com deficiência do metabolismo da esparteína /debrisoquina

A meia-vida de eliminação da ondansetrona não é alterada em indivíduos com deficiência do metabolismo de esparteína ou debrisoquina.

Consequentemente, em tais pacientes, doses repetidas não provocam níveis de exposição à droga diferentes daqueles da população em geral.

Não é necessário alterar a dosagem diária nem a frequência de dose.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar Nausedron?

Comprimido

Caso você se esqueça de tomar uma dose e tiver náuseas ou vomitar, tome o medicamento o mais depressa possível e mantenha as doses seguintes no horário previsto.

Caso você se esqueça de tomar uma dose, mas não tiver náuseas nem vomitar, tome a dose seguinte no horário previsto.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Solução injetável

Nausedron injetável só deve ser utilizado sob supervisão médica.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções

Se você responder sim a qualquer uma das questões abaixo, consulte seu médico antes de fazer uso deste medicamento.

Já lhe disseram que você é alérgico ao Nausedron, a ondansetrona, a outro componente do medicamento ou a qualquer outro medicamento antiemético? Já lhe disseram que você tem um bloqueio intestinal ou que sofre de constipação (intestine preso) grave? Já lhe disseram que você tem algum problema no coração como batimentos cardíacos irregulares ou prolongamento no intervalo QT no eletrocardiograma? Você está grávida ou pretendendo ficar grávida? Você está amamentando? Você tem alguma doença do fígado?

Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Este medicamento contém lactose.

Interações medicamentosas

Fale com seu médico se você estiver usando algum outro medicamento, em especial os medicamentos listados a seguir.

Carbamazepina ou fenitoína, medicamentos utilizados para tratar epilepsia; Rifampicina, usado para tratar infecções, tais como tuberculose; Tramadol, um analgésico (usado para aliviar a dor); Fluoxetina, paroxetina, sertralina, fluvoxamina, citalopram ou escitalopram (inibidores seletivos da recaptação de serotonina), usados para tratar depressão e/ou ansiedade; Venlafaxina ou duloxetina (inibidores seletivos da recaptação de serotonina e noradrenalina, usados para tratar depressão e/ou ansiedade; Apomorfina, medicamento usado no tratamento da disfunção erétil.

Reações Adversas

A maioria das pessoas que fazem uso de Nausedron não apresenta problemas relacionados a ele. Porém, como acontece com todos os medicamentos, alguns pacientes podem ter reações indesejáveis.

Algumas pessoas são alérgicas a certos medicamentos. Se você apresentar qualquer um dos sintomas abaixo logo após o uso de Nausedron injetável, avise seu médico imediatamente.

As reações adversas estão listadas abaixo de acordo com a frequência.

Reação muito comum (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Dor de cabeça.

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Sensações de calor ou rubor, prisão de ventre, reações no local da injeção, como dor, ardência, inchaço, vermelhidão e coceira.

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Convulsão, movimento circular involuntário dos olhos, agitação e movimentos involuntários dos músculos, batimentos do coração irregulares, dor ou aperto no peito, diminuição dos batimentos do coração, pressão baixa, soluços, aumento nos testes funcionais do fígado (essas reações foram observadas em pacientes fazendo quimioterapia com cisplatina).

Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Reações alérgicas graves, que podem se apresentar como inchaço das pálpebras, face, lábios, boca ou língua, tontura predominante durante administração intravenosa rápida, visão turva, predominantemente durante a administração intravenosa, batimentos cardíacos irregulares.

Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Cegueira passageira, predominantemente durante a administração intravenosa, erupções cutâneas disseminadas, com bolhas e descamação em grande parte da superfície corporal (necrólise epidérmica tóxica).

A maior parte dos casos de cegueira relatados foi resolvida em até 20 minutos.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe a empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com este medicamento, entrando em contato através do Sistema de Atendimento ao Consumidor (SAC).

Superdosagem

Se você ingerir ou usar uma grande quantidade deste medicamento, procure imediatamente seu médico ou o hospital mais próximo.

A experiência com casos de superdosagem de Nausedron é limitada.

Na maioria dos casos relatados, os sintomas são muito similares aos observados nos pacientes que utilizam as doses recomendadas.

A ondansetrona prolonga o intervalo QT de maneira dose dependente.

O monitoramento por ECG é recomendado em casos de superdosagem.

Tratamento

Não existe antídoto específico contra a ondansetrona, substância ativa de Nausedron.

O uso de ipecacuanha para tratar superdosagem não é recomendado.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.

Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Cuidados de Armazenamento

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Comprimido

Nausedron deve ser armazenado em sua embalagem original e em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C), protegido da luz e umidade.

O prazo da validade é de 36 meses a partir da data de fabricação impressa na embalagem.

Solução injetável

As ampolas de Nausedron devem ser armazenadas em sua embalagem original, em temperatura ambiente (entre 15°C e 30ºC) e protegidas da luz.

8mg/4 ml

O prazo da validade é de 36 meses a partir da data de fabricação impressa na embalagem.

4mg/2 ml

O prazo da validade é de 24 meses a partir da data de fabricação impressa na embalagem.

As ampolas de Nausedron devem ser usadas somente uma vez, injetadas ou diluídas imediatamente após serem abertas.

Qualquer solução restante deve ser descartada.

As ampolas não devem ser autoclavadas.

Características físicas

Comprimido

O comprimido de Nausedron é revestido, circular, biconvexo, com 8,0 mm de diâmetro e de coloração salmão claro.

Solução injetável

Nausedron injetável é uma solução incolor a levemente amarelada, límpida e essencialmente livre de partículas visíveis.

População Especial

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Em testes psicomotores, Nausedron não comprometeu o desempenho do paciente nessas atividades nem causou sedação.

Não são previstos efeitos negativos em cada uma dessas atividades pela farmacologia de Nausedron.

Gravidez e lactação

A segurança do uso da ondansetrona em mulheres grávidas ainda não foi estabelecida.

Recomenda-se que mulheres sob tratamento com a ondansetrona não amamentem.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Dizeres Legais

Reg. MS n° 1.0298.0124

Farmacêutico Responsável: Dr. José Carlos Módolo CRF-SP n°10.446

Registrado por: Cristália – Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda. Rod. Itapira-Lindóia, km 14 - Itapira - SP CNPJ: 44.734.671/0001-51 Indústria Brasileira

Fabricado por: Cristália – Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda. Avenida Nossa Senhora da Assunção, 574 – Butantã – São Paulo/SP

Preço

A partir de R$47.91
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