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Natrecor - Bula

Principio activo: Manitol

Composição

Cada frasco-ampola contém 1,5 mg de nesiritida (1,58 mg de citrato de BNPh). Excipientes: ácido cítrico monoidratado, citrato de sódio diidratado e manitol.

Para que serve

Natrecor é indicado para o tratamento de pacientes com insuficiência cardíaca agudamente descompensada que apresentem dispnéia em repouso ou aos mínimos esforços. Nesta população, o uso de Natrecor reduziu a pressão capilar pulmonar em cunha e melhorou a dispnéia.

Natrecor deve ser utilizado como terapia adicional nas situações em que a terapia convencional como, por exemplo diuréticos e nitratos, não for suficiente e onde o suporte vasodilatador for necessário.

Contraindicação

Natrecor é contra-indicado em pacientes que apresentam hipersensibilidade a qualquer um de seus componentes. Natrecor não deve ser usado como tratamento primário em pacientes com choque cardiogênico ou em pacientes com pressão arterial sistólica < 90 mm Hg ao início do tratamento.

Como usar

A dose recomendada de Natrecor é 2 mcg/kg em bolus intravenoso, seguido por infusão contínua de 0,01 mcg/kg/min. Natrecor não deve ser iniciado em dose acima da dose recomendada. Se ocorrer hipotensão durante a administração, a dose de Natrecor deve ser reduzida ou a administração deve ser interrompida e outras medidas para manter a pressão arterial devem ser adotadas (alterações na posição corporal, fluidos EV). Em estudos clínicos, Natrecor foi descontinuado quando ocorreu hipotensão sintomática e pôde ser reiniciado em uma dose reduzida em 30% (sem administração em bolus) uma vez que o paciente estivesse estabilizado. Devido à hipotensão causada por Natrecor poder se prolongar (média de 2,2 horas, em um grande estudo duplo-cego controlado) um período de observação pode ser necessário antes de se reiniciar seu uso. Ajuste de dose A hipotensão é o evento adverso limitante da dose de Natrecor. Não inicie a administração de Natrecor com doses superiores à dose em bolus recomendada de 2 mcg/kg seguida de infusão de 0,01 mcg/kg/min. Existe limitada experiência, em estudos clínicos, com o aumento da dose de Natrecor acima da dose recomendada (23 pacientes, todos com monitoramento hemodinâmico central). Nestes pacientes, a infusão de Natrecor foi aumentada em 0,005 mcg/kg/min (precedido de bolus de 1 mcg/kg), não mais freqüente do que cada 3 horas, até uma dose máxima de 0,03 mcg/kg/min. Natrecor não deve ser titulado em intervalos mais freqüentes. Pacientes pediátricos (< 18 anos) A segurança e a eficácia de Natrecor não foram estabelecidas em crianças. Pacientes idosos (> 65 anos) Não é necessário ajustar a dose de Natrecor para esta população de pacientes. Pacientes com insuficiência renal Não é necessário ajustar a dose de Natrecor para esta população de pacientes. Pacientes com insuficiência hepática Não é necessário ajustar a dose de Natrecor para esta população de pacientes.

Precauções

Natrecor deve ter seu emprego restrito a pacientes com insuficiência cardíaca descompensada, com dispnéia de repouso (classe IV NYHA) e congestão pulmonar ou sistêmica, admitidos em unidades de terapia intensiva ou semi-intensiva, que disponham de monitorização não invasiva ou invasiva da pressão arterial. Natrecor não deve ser utilizado para substituir diuréticos. Natrecor não deve ser utilizado: a. com o objetivo de melhorar a função renal b. com o objetivo de aumentar a diurese Natrecor não deve ser utilizado em infusão intermitente agendada eletivamente. A administração parenteral de fármacos protéicos ou derivados da E.coli deve ser acompanhada de precauções apropriadas para o caso de uma reação alérgica ou inesperada. A administração de Natrecor deve ser evitada em pacientes com suspeita, ou que apresentem baixa pressão de enchimento cardíaco.

Natrecor não é recomendado em pacientes para os quais agentes vasodilatadores não sejam apropriados, tais como, pacientes com estenose valvar significativa, cardiomiopatia restritiva ou obstrutiva, pericardite constritiva, tamponamento pericárdico ou outras condições em que o débito cardíaco seja dependente do retorno venoso, ou para pacientes com suspeita de ter baixas pressões de enchimento cardíaco.

Cardiovascular Natrecor pode causar hipotensão. Em amplo estudo duplo-cego, controlado pacientes que receberam a dose recomendada com ou sem ajuste da mesma, a incidência de hipotensão sintomática nas primeiras 24 horas foi similar para Natrecor (4%) e para nitroglicerina E.V. (5%). Quando a hipotensão ocorreu, a duração da hipotensão sintomática foi maior com Natrecor (média de 2,2 horas) do que com a nitroglicerina (média de 0,7 horas). Em outro estudo clínico controlado, quando Natrecor foi iniciado em doses maiores que a recomendada (0,015 e 0,03 mcg/kg/min precedido de pequeno bolus), existiram mais episódios de hipotensão de intensidade e duração maiores. A taxa de hipotensão sintomática pode ser aumentada nos pacientes com pressão arterial < 100 mm Hg na condição de base e Natrecor deve ser usado com cautela nestes pacientes. O potencial para hipotensão pode ser aumentado com a combinação de Natrecor a outros medicamentos que possam causar hipotensão (como, por exemplo, inibidores da ECA) ou pelo início da administração em doses maiores que a dose recomendada (vide Posologia).

Natrecor deve ser administrado apenas em ambientes nos quais a pressão sangüínea pode ser cuidadosamente monitorada, e a dose de Natrecor deve ser reduzida ou descontinuada em pacientes que desenvolvam hipotensão. Renal Natrecor pode afetar a função renal em indivíduos susceptíveis. Em pacientes com insuficiência cardíaca grave cuja função renal possa depender da atividade do sistema reninaangiotensina- aldosterona, o tratamento com Natrecor pode estar associado ao aumento da creatinina sérica. Quando Natrecor foi iniciado em doses maiores que as recomendadas, houve uma maior taxa de elevação da creatinina sérica sobre os valores basais, embora a taxa de insuficiência renal aguda e a necessidade de diálise não tenham aumentado. No trigésimo dia do período de acompanhamento, em um grande estudo duplo-cego controlado, 2% (5/216 pacientes) no grupo de nitroglicerina E.V e 3% (9/273 pacientes) no grupo de Natrecor necessitaram diálise pela primeira vez.

Reações Adversas

A solução de Manitol (substância ativa) administrada em doses elevadas retira o líquido do espaço intracelular para o extracelular, causando expansão excessiva do espaço intravascular, podendo resultar em desidratação tissular, insuficiência cardíaca congestiva, desidratação cerebral (particularmente em pacientes com insuficiência renal) e edema pulmonar. A rápida administração de Manitol (substância ativa) causou hipotensão em pacientes submetidos à craniotomia. A solução de Manitol (substância ativa) pode causar insuficiência renal oligúrica em pacientes recebendo manitol para tratamento da hipertensão intracraniana. Técnica de hemólise elimina o manitol restabelecendo o equilíbrio hídrico e osmolar.

A administração por via intravenosa de manitol pode estar associada à náusea, vômitos, sede, dor de cabeça, tontura, tremores, febres, taquicardia, dor no peito, hipernatremia, desidratação, visão borrada, urticária ou hipertensão. Reações de hipersensibilidade também foram descritas. O extravasamento da solução pode causar edema e necrose da pele. Tromboflebite também pode ocorrer.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, ou para Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Superdosagem

 

Dados limitados de experiências em superdose em humanos estão disponíveis. A conseqüência mais significante observada em estudos clínicos foi a hipotensão, que deve ser tratada com a descontinuação da droga e a administração de medidas de suporte. Os sintomas geralmente desaparecem rápido após a interrupção da droga, mas a hipotensão pode persistir por várias horas.

População Especial

Uso na gravidez

Gravidez (Categoria C) e Lactação.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Não foram conduzidos estudos de desenvolvimento e de toxicidade reprodutiva em animais com a nesiritida.

Gravidez: Não foi relatado até o momento se Natrecor causa danos fetais quando administrado a mulheres grávidas. Natrecor deve ser usado durante a gravidez somente se os benefícios potenciais justificarem os possíveis riscos ao feto.

Amamentação

Não se sabe até o momento se o medicamento é excretado no leite materno. Portanto, deve-se ter cautela quando Natrecor for administrado a mulheres que estejam amamentando.

Preço

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