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Nateglinida - Bula

Para que serve

Tratamento de pacientes com Diabetes tipo 2, nos casos em que a hiperglicemia não pode ser controlada por dieta e exercício físico.

Nateglinida (substância ativa) pode ser utilizado em monoterapia ou em associação com outros agentes antidiabéticos orais com um mecanismo de ação complementar, tal como a metformina.

Contraindicação

Nateglinida (substância ativa) é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade à Nateglinida (substância ativa) ou a qualquer componente da formulação, em pacientes com diabetes tipo 1, pacientes com cetoacidose diabética e na gravidez e amamentação.

Este medicamento é contraindicado para uso por crianças.

Este medicamento pertence à categoria de risco na gravidez C.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Como usar

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Nateglinida (substância ativa) deve ser tomado antes das refeições. Normalmente é tomado imediatamente (1 minuto) antes de uma refeição, mas pode ser tomado até 30 minutos antes das refeições.

Nateglinida (substância ativa) deve ser ingerido com um pouco de água.

Posologia

Monoterapia

A dose usual é de 120 mg antes das refeições.

Os ajustes de dose devem basear-se em determinações periódicas da hemoglobina glicosilada (HbA1C). Uma vez que o principal efeito terapêutico de Nateglinida (substância ativa) é a redução da glicemia pós-prandial (que contribui para a HbA1C), a resposta terapêutica a Nateglinida (substância ativa) pode também ser monitorizada com a glicemia 1-2 horas após as refeições.

Nos estudos clínicos Nateglinida (substância ativa)foi administrado antes das refeições principais, normalmente café da manhã, almoço e jantar.

Terapia combinada

Para pacientes em monoterapia com Nateglinida (substância ativa) que necessitem de terapia adicional, pode-se adicionar metformina à dose de manutenção.

Para pacientes em monoterapia com metformina que necessitem de terapia adicional, a dose usual de Nateglinida (substância ativa) é de 120 mg antes das refeições.

Pacientes geriátricos (Pacientes com 65 anos ou mais)

Não foram observadas diferenças no perfil de segurança e eficácia de Nateglinida (substância ativa) entre a população idosa e a população em geral. Além disso, a idade não influenciou as propriedades farmacocinéticas de Nateglinida (substância ativa). Portanto, não são necessários ajustes especiais da dose em pacientes idosos.

Pacientes pediátricos

A segurança e eficácia de Nateglinida (substância ativa) não foram avaliadas em pacientes pediátricos. Portanto, Nateglinida (substância ativa) não é recomendado nesta população.

Insuficiência hepática

Não são necessários ajustes da dose em pacientes com doenças hepática leve a moderada. A biodisponibilidade sistêmica e a meia-vida de Nateglinida (substância ativa) em indivíduos não diabéticos com insuficiência hepática leve a moderada, não diferem de forma clinicamente significativa das dos indivíduos saudáveis. Não foram estudados pacientes com insuficiência hepática grave, e não é recomendado o uso de Nateglinida (substância ativa) por este grupo.

Insuficiência renal

Não são necessários ajustes da dose em pacientes com insuficiência renal. A disponibilidade sistêmica e a meia-vida de Nateglinida (substância ativa) em indivíduos diabéticos com insuficiência renal moderada a grave (depuração da creatinina 15-50 mL/min/1,73 m2) e em pacientes que necessitam de diálise não diferem de forma clinicamente significativa das dos indivíduos saudáveis.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Precauções

Foi observada hipoglicemia em pacientes com Diabetes tipo 2 que estavam fazendo dieta e exercícios e em pacientes tratados com Nateglinida (substância ativa).

Pacientes idosos, pacientes desnutridos e pacientes com insuficiência adrenal ou pituitária ou com insuficiência renal grave são mais susceptíveis ao efeito redutor da glicose dos tratamentos com Nateglinida (substância ativa). O risco de hipoglicemia em pacientes diabéticos tipo 2 pode ser aumentado pelo exercício físico vigoroso ou pela ingestão de álcool.

A associação com outros agentes antidiabéticos orais pode aumentar o risco de hipoglicemia.

Pode ser difícil reconhecer a hipoglicemia em pacientes que estejam sendo medicados com betabloqueadores.

Quando um paciente estabilizado com Nateglinida (substância ativa) é exposto ao estresse, como febre, trauma, infecção ou cirurgia, a perda do controlo glicêmico pode ocorrer. Em tais momentos, pode ser necessário interromper o tratamento com Nateglinida (substância ativa) e substituí-lo com a insulina de forma temporária.

Gravidez

Não existe experiência suficiente em mulheres grávidas, portanto, a segurança de Nateglinida (substância ativa) na gravidez humana não pode ser estabelecida.

Nateglinida (substância ativa) não deve ser utilizado durante a gravidez. O efeito da Nateglinida (substância ativa) em trabalho de parto em humanos não é conhecido.

Dados em animais

Nateglinida (substância ativa) não foi teratogênico em ratos com doses até 1000 mg/kg/dia. Nos coelhos, o desenvolvimento embrionário foi adversamente afetado a 500 mg/kg/dia e a incidência de agenesia da vesícula biliar ou pequena vesícula biliar foi aumentada em doses de 300 e 500 mg/kg/dia (cerca de 24 e 28 vezes a exposição terapêutica humana com uma dose máxima recomendada de Nateglinida (substância ativa) de 180 mg, três vezes ao dia, antes das refeições). Nenhum desses efeitos foram observados a 150 mg/kg/dia (aproximadamente 17 vezes a exposição terapêutica humana).

Estudos em ratos demonstraram nenhum efeito sobre o parto em doses até 1000 mg/kg/dia. Durante o período pós-natal, pesos corporais foram menores em filhotes de ratos em que foram administrados Nateglinida (substância ativa) a 1000 mg/kg/dia (aproximadamente 40 vezes a exposição terapêutica humana).

Amamentação

A Nateglinida (substância ativa) é excretada no leite após a administração de uma dose oral a ratas lactantes.

Em altas doses, os pesos corporais foram menores em filhotes de ratas durante o período pós-natal. Apesar de não se saber se a Nateglinida (substância ativa) é excretada no leite humano, pode existir o risco de ocorrer hipoglicemia em lactentes e, portanto, a Nateglinida (substância ativa) não deve ser utilizada em mulheres que estejam amamentando.

Mulheres e homens com potencial reprodutivo

Mulheres com potencial para engravidar devem tomar medidas contraceptivas altamente eficazes durante o tratamento com Nateglinida (substância ativa).

Infertilidade

Nateglinida (substância ativa) não prejudicou a fertilidade em ratos machos ou fêmeas.

Uso em idosos

Não há restrições de uso em idosos.

Efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos e/ou operar máquinas

A hipoglicemia pode alterar o estado de alerta do paciente, portanto deve haver cuidado em evitá-la enquanto estiver dirigindo veículos ou operando máquinas.

Reações Adversas

As reações adversas (Tabela 3) estão listadas pelo sistema de classe de órgãos MedDRA.

Dentro de cada classe de sistemas de órgãos, as reações adversas são classificadas por frequência, sendo as primeiras as reações mais freqüentes. Dentro de cada grupo de frequência, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade. Além disso, a categoria de frequência correspondente, utilizando a seguinte convenção (CIOMS III) também é fornecida para cada reação adversa:

Muito comum (≥1 / 10); Comum (≥1 / 100, <1/10); Incomum (≥1 / 1.000, <1/100); Rara (≥1 / 10.000, <1 / 1.000); Muito rara (<1 / 10.000).

Tal como com outros agentes antidiabéticos orais, foram observados sintomas sugestivos de hipoglicemia após a administração de Nateglinida (substância ativa). Estes sintomas incluíram sudorese, tremores, tonturas, aumento do apetite, palpitações, náuseas, fadiga e fraqueza. Estes sintomas foram geralmente de natureza leve e facilmente controlados pela ingestão de carboidratos quando necessário. Nos estudos clínicos, foram relatados efeitos sintomáticos confirmados por baixos níveis de glicose no sangue (glicose plasmática < 3,3 mmol/L) em 2,4% dos pacientes.

Tabela 3 – Reações adversas:

Distúrbios do sistema imune

Rara

Hipersensibilidade (incluindo rash, prurido, urticária)

Distúrbios de metabolismo e nutrição

Comum

Hipoglicemia (incluindo palpitações. Náusea, astenia, fadiga, aumento do apetite, tontura, tremor, hiperhidrose)

Distúrbios hepatobiliares

Rara

Elevação das enzimas hepáticas

Outros efeitos

Muitos outros efeitos adversos que ocorreram frequentemente nos estudos clínicos tiveram incidência semelhante nos pacientes tratados com Nateglinida (substância ativa) e com placebo. Incluem queixas gastrintestinais (p.ex. dor abdominal, dispepsia e diarreia), cefaleias e efeitos consistentes com afecções concomitantes prováveis nestas populações de pacientes, tais como infecções respiratórias.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

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