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Naropin - Bula

Principio activo: Cloridrato de Ropivacaína

Composição

Apresentações

Solução estéril injetável 2 mg/mL (0,2%) em embalagem com 5 ampolas plásticas contendo 20 mL, em estojos individuais estéreis.

Solução estéril injetável 7,5 mg/mL (0,75%) em embalagem com 5 ampolas plásticas contendo 20 mL, em estojos individuais estéreis.

Solução estéril injetável 10 mg/mL (1%) em embalagens com 5 ampolas plásticas contendo 10 mL ou 20 mL, em estojos individuais estéreis.

Via infiltração local.

Uso adulto e pediátrico.

Composição

Naropin 2 mg/mL

Cada mL de solução injetável contém:

2,0 mg de cloridrato de ropivacaína.

Excipientes: cloreto de sódio, água para injeção e hidróxido de sódio/ácido clorídrico.

Naropin 7,5 mg/mL

Cada mL de solução injetável contém:

7,5 mg de cloridrato de ropivacaína.

Excipientes: cloreto de sódio, água para injeção e hidróxido de sódio/ácido clorídrico.

Naropin 10 mg/mL

Cada mL de solução injetável contém:

10,0 mg de cloridrato de ropivacaína.

Excipientes: cloreto de sódio, água para injeção e hidróxido de sódio/ácido clorídrico.

Para que serve

Anestesia em cirurgia

Bloqueio peridural, incluindo cesárea; Bloqueio nervoso maior;  Bloqueios infiltrativo e do campo operatório.

Estados dolorosos agudos

Infusão peridural contínua ou a dministração intermitente em bolus, como por exemplo, em dor pós-operatória ou trabalho de parto; Bloqueios infiltrativo e do campo operatório; Injeção intra-articular;  Bloqueio nervoso periférico em infusão contínua ou em injeções intermitentes, como por exemplo, em dor pós-operatória.

Estados dolorosos agudos em pediatria

Para o controle da dor peri e pós-operatória em:

Bloqueio peridural caudal.

Como o Naropin funciona?

A ropivacaína é um anestésico local de longa duração que promove a perda local da sensibilidade e a eliminação da dor. A administração em altas doses produz anestesia cirúrgica, enquanto que em baixas doses produz insensibilidade à dor com bloqueio limitado e não progressivo dos movimentos.

O início e a duração do efeito anestésico local de Naropin dependem da dose e do local de aplicação.

Contraindicação

Você não deve utilizar Naropin se tiver alergia a anestésicos locais do tipo amida.

Como usar

Naropin deve apenas ser utilizado por ou sob a supervisão de médicos experientes em anestesia regional.

Não contém conservantes. Destinado à aplicação única. Qualquer solução restante de uma embalagem já aberta deve ser descartada.

As ampolas de Naropin não devem ser reautoclavadas. Embalagens em estojos individuais estéreis devem ser empregadas quando a manipulação em condições estéreis for desejada. Apresentações estéreis até a abertura da embalagem.

As ampolas são desenhadas para ajuste às seringas do tipo Luer Lock e Luer Fit.

Não usar por via intravenosa.

Podem ocorrer sintomas de toxicidade do SNC se Naropin for administrado por via intravenosa.

Incompatibilidades

A alcalinização pode causar precipitação, pois a ropivacaína é pouco solúvel em pH superior a 6.

Posologia do Naropin

A tabela a seguir é um guia de dose para os bloqueios mais usados. A dose deve ser baseada na experiência do anestesista e no conhecimento da condição física do paciente.

Em geral, a anestesia cirúrgica (ex.: administração peridural) requer o uso de altas concentrações e doses. Para analgesia recomenda-se o uso de Naropin 2 mg/mL, exceto para a administração injeção intra articular onde Naropin 7,5 mg/mL é recomendado.

Vias de administração

Naropin 2 mg/mL

Peridural lombar, peridural torácica, bloqueio de campo e bloqueio nervoso periférico.

Naropin 7,5 mg/mL

Peridural lombar para cirurgia e cesárea, peridural torácica, bloqueio nervoso maior, bloqueio de campo e injeção intra-articular.

Naropin 10 mg/mL

Peridural lombar para cirurgia.

Recomendação de dose para Naropin em adultos e maiores de 12 anos de idade:

n/a: Não se aplica. a A dose para bloqueio nervoso maior deve ser ajustada de acordo com o local de administração e a condição do paciente. Os bloqueios interescalênico e do plexo braquial supraclavicular podem estar associados a frequência maior de reações adversas graves, independentemente do anestésico local utilizado. b Se for utilizada quantidade adicional de ropivacaína por outras técnicas no mesmo paciente, não exceder a dose limite de 225 mg. c Houve relatos pós-comercialização de condrólise (degradação de cartilagem) em pacientes recebendo infusão contínua intra-articular de anestésicos locais no pós-operatório. Esta indicação não é aprovada para Naropin.

As doses apresentadas na tabela acima são aquelas consideradas como necessárias à produção de bloqueio com sucesso, devendo ser utilizadas como guia para uso em adultos. Podem ocorrer variações individuais no início e duração do efeito. Os dados mostram a faixa de dose média necessária esperada. Literatura padrão deve ser consultada para fatores que afetam as técnicas específicas de bloqueio e para necessidades individuais do paciente.

A fim de evitar a injeção intravascular recomenda-se aspiração cuidadosa antes e durante a administração da dose principal, a qual deve ser injetada lentamente ou em doses crescentes, na velocidade de 25-50 mg/min, sempre observando atentamente as funções vitais do paciente e mantendo contato verbal. Quando se pretende administrar uma dose peridural, recomenda-se uma dose teste prévia de 3-5 mL de lidocaína com epinefrina (lidocaína 1-2%). Uma injeção intravascular acidental pode ser reconhecida pelo aumento temporário da frequência cardíaca e em caso de injeção intratecal acidental, por sinais de bloqueio espinhal. A injeção deve ser interrompida imediatamente se ocorrerem sintomas tóxicos.

Em bloqueio peridural para cirurgia, doses únicas de até 250 mg de ropivacaína foram usadas e sã o bem toleradas.

Quando bloqueios peridurais prolongados são utilizados, tanto por infusão contínua como por administração repetida em bolus, devem ser considerados os riscos de indução de lesão neural local ou de atingir concentração plasmática tóxica. Doses acumulativas de até 800 mg de ropivacaína administradas em cirurgia e analgesia pós-operatória por mais de 24 horas foram bem toleradas em adultos, assim como infusão peridural contínua pós-operatória de até 28 mg/h por 72 horas.

Para o tratamento da dor pós-operatória recomenda-se a seguinte técnica

A menos que seja instalado antes da operação, induzir o bloqueio peridural com Naropin 7,5 mg/mL (0,75%) pelo catéter peridural. A analgesia é mantida com infusão de Naropin 2 mg/mL (0,2%). Estudos clínicos demonstraram que taxas de infusão de 6-14 mL/h (12-28 mg/h) proporcionam analgesia adequada com somente leve bloqueio motor não-progressivo na maioria dos casos de dor pós-operatória de grau moderado a grave. Com essa técnica, foi observada redução significativa da necessidade de opioides.

Em estudos clínicos uma infusão peridural de Naropin 2 mg/mL isolado ou associado a 1-4 mcg/mL de fentanila foi administrada por até 72 horas para o controle da dor pós-operatória. Naropin 2 mg/mL (6-14 mL/h) proporcionou alívio da dor adequado para a maioria dos pacientes. A combinação de Naropin e fentanila proporcionou melhor alívio da dor, mas causou efeitos colaterais de opioides.

A administração peridural de ropivacaína em concentrações de 10 mg/mL não foi documentada para uso em cesárea.

Quando bloqueios nervosos periféricos prolongados são aplicados, seja por infusão contínua ou através de injeções repetidas, os riscos de atingir a concentração plasmática tóxica ou induzir a lesão neural local, devem ser considerados. Em estudos clínicos, o b loqueio do n ervo femoral foi estabelecido com 300 m g de Naropin 7,5 mg/mL e o bloqueio interescalênico com 225 mg de Naropin 7,5 mg/mL, respectivamente, antes da cirurgia. Então, a analgesia foi mantida com Naropin 2 mg/mL. Taxas de infusão ou injeções intermitentes de 10-20 mg/h durante 48 horas proporcionaram analgesia adequada e foram bem toleradas.

Pacientes pediátricos

Recomendações de dose de Naropin em pacientes pediátricos com 0 a 12 anos de idade (incluindo crianças com 12 anos de idade):

A dose na tabela serve como guia para uso em pediatria, pois ocorrem variações individuais. Em crianças com peso corpóreo alto, em geral, é necessária redução gradual da dose com base no peso corpóreo ideal. O volume para um único bloqueio peridural caudal e o volume para administração peridural em bolus não deve exceder 25 mL em nenhum paciente. Literatura padrão deve ser consultada para fatores que afetam técnicas específicas de bloqueio e para as necessidades individuais do paciente.

Recomenda-se aspiração cuidadosa antes e durante a injeção para prevenir a administração intravascular. As funções vitais do paciente devem ser observadas de perto durante a administração. Se ocorrerem sintomas de toxicidade, a injeção deve ser imediatamente interrompida.

Uma injeção peridural caudal única de ropivacaína 2 mg/mL produz analgesia pós-operatória adequada abaixo de T12 na maioria dos pacientes quando é usada uma dose de 2 mg/kg em volume de 1 mL/kg. Em crianças acima de 4 anos de idade, doses de até 3 mg/kg têm sido usadas com segurança. O volume da injeção peridural caudal pode ser ajustado para obter uma distribuição diferente do bloqueio sensório, conforme recomendado na literatura padrão.

O fracionamento da dose calculada do anestésico local é recomendado, qualquer que seja a via de administração.

O uso de ropivacaína em bebês prematuros não foi documentado.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Naropin?

Este medicamento somente poderá ser utilizado/administrado, interrompido e ter sua posologia alterada pelo médico responsável.

Naropin deve ser utilizado apenas em locais que ofereçam condições adequadas para monitorização e ressuscitação de emergência, sob a supervisão de médicos experientes em anestesia regional.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções

Os procedimentos anestésicos devem sempre ser realizados em local com pessoal, equipamentos e medicamentos adequados. O médico responsável deverá ser devidamente treinado e estar familiarizado com o diagnóstico e tratamento de efeitos colaterais, toxicidade sistêmica e outras complicações.

Recém-nascidos, pacientes em condição geral debilitada devido à idade ou outros fatores, tais como problemas na condução cardíaca, doença avançada do fígado ou mau funcionamento dos rins, requerem atenção especial. Informe seu médico caso apresente alguma das condições descritas.

Naropin deve ser somente prescrito a p acientes com porfiria aguda (distúrbio congênito ou a dquirido no metabolismo de porfirinas) quando nenhuma alternativa segura estiver disponível, a critério médico. Informe seu médico caso apresente esta condição.

Efeito sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Além do efeito anestésico direto, os anestésicos locais podem ter efeitos muito leves na função mental e coordenação até mesmo na ausência evidente de toxicidade do SNC (Sistema Nervoso Central) e podem temporariamente prejudicar a locomoção e vigília.

Não existem estudos sobre a excreção de ropivacaína ou de seus metabólitos no leite humano.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Reações Adversas

O perfil de reações adversas de Naropin é similar a de outros anestésicos locais de longa duração do tipo amida.

As reações adversas causadas pela ropivacaína são difíceis de distinguir dos efeitos fisiológicos do bloqueio nervoso, como por exemplo, hipotensão (pressão baixa), bradicardia (diminuição dos batimentos cardíacos), eventos causados diretamente (ex.: trauma nervoso) ou indiretamente, como abscesso (lesão purulenta) peridural, pela introdução da agulha.

Tabela de reações adversas (dados agrupados de todos os tipos de bloqueio):

Frequência

Sistemas

Reações adversas

Muito comum (ocorre em 10% ou mais dos pacientes que utilizam este medicamento)

Alterações vasculares

Hipotensãoc (pressão baixa)

Alterações gastrointestinais 

Náusea

Comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Alterações do sistema nervoso

Parestesia (sensação de dormência); Vertigem; Cefaléiaa (dor de cabeça)

Alterações cardíacas

Bradicardiaa (diminuição dos batimentos cardíacos), Taquicardia (aumento dos batimentos cardíacos)

Alterações vasculares

Hipertensão (pressão baixa) 

Alterações gastrointestinais

Vômito a, d

Alterações renal e urinária 

Retenção urináriaa 

Alterações gerais e do local de aplicação

Hipertermia; Rigor; Lombalgia (dor nas costas)

Incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Alterações psiquiátricas

Ansiedade

Alterações do sistema nervoso

Sintomas de toxicidade do SNC: Convulsões; Convulsões do tipo grande mal; Crises epilépticas; sensação de tontura e/ou desmaio; Parestesia perioral (sensação de dormência ao redor da boca), Dormência da língua; Hiperacusia (acuidade auditiva anormalmente alta); Zumbidos; Alterações (dificuldade na pronúncia das palavras); Contratura muscular; Tremorb, Hipoestesiaa (diminuição da sensibilidade tátil)

Alterações vasculares

Síncopea (desmaio)

Alterações respiratória, torácica e do mediastino

Dispneiaa (dificuldade respiratória)

Alterações gerais e do local de aplicação

Hipotermiaa

Rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Alterações cardíacas

Parada cardíaca; Arritmia cardíaca (Alterações no ritmo dos batimentos cardíacos)

Alterações gerais e do local de aplicação

Reações alérgicas - Reações anafiláticas (reação alérgica intensa); Edema angioneurótico (inchaço da pele, mucosas, vísceras e cérebro) e Urticária (coceira)

a Estas reações são mais frequentes após anestesia espinhal. b Estes sintomas ocorrem, em geral, por injeção intravascular acidental, superdose ou absorção rápida. c A hipotensão é menos frequente em crianças (>1%). d O vômito é mais frequente em crianças (>10%).

Reações adversas relacionadas à classe terapêutica

Este item inclui complicações relacionadas com a técnica anestésica independente do anestésico local utilizado.

Complicações neurológicas

Neuropatia (doença no sistema nervoso) e disfunção medular, como a síndrome da artéria espinhal anterior (condição na qual o fluxo sanguíneo na artéria vertebral é prejudicado), aracnoidites (inflamação das membranas que recobrem a medula espinhal), síndrome da cauda equina (condição neurológica grave) têm sido associadas à anestesia peridural.

Bloqueio espinhal total

O bloqueio espinhal total pode ocorrer se uma dose peridural é inadvertidamente administrada intratecalmente ou se uma grande dose é administrada.

Toxicidade Sistêmica Aguda

As reações sistêmicas tóxicas envolvem, primariamente, o SNC e o Sistema Cardiovascular. Tais reações são causadas pela alta concentração sanguínea do anestésico local, que pode ocorrer devido à injeção intravascular (acidental), superdose ou por absorção excepcionalmente rápida de áreas altamente vascularizadas. As reações do SNC são similares para todos os anestésicos locais do tipo amida, enquanto que as reações cardíacas são mais dependentes do fármaco, tanto quantitativamente quanto qualitativamente.

A toxicidade do SNC é uma resposta gradual com sinais e sintomas de gravidade crescente. Em geral, os primeiros sintomas são:sensação de tontura e/ou desmaio, parestesia perioral (sensação de dormência ao redor da boca), dormência da língua, hiperacusia (acuidade auditiva anormalmente alta), zumbidos e al terações visuais.

Disartria (dificuldade na pronúncia das palavras), contraturas musculares ou tremores são mais graves e precedem o início de convulsões generalizadas. Estes sinais não devem ser confundidos com comportamento neurótico. Em sequência, podem ocorrer inconsciência e convulsões do tipo grande mal, podendo durar de poucos segundos até muitos minutos. Hipóxia (deficiência de oxigênio) e hipercarbia (quantidade excessiva de dióxido de carbono no sangue) ocorrem rapidamente durante as convulsões devido ao aumento da atividade muscular, em conjunto com a interferência com a respiração e possível perda da função respiratória.

Em casos graves, pode ocorrer apneia (distúrbio causado pela interrupção da respiração). Acidose (aumento da concentração sanguínea de íons hidrogênio), hipercalemia (concentração superior ao normal de íons de potássio no sangue), hipocalcemia (concentração inferior ao normal de íons de cálcio no sangue) e hipóxia (deficiência de oxigênio) aumentam e prolongam os efeitos tóxicos dos anestésicos locais.

A recuperação é devida à redistribuição do anestésico local no SNC e subsequente metabolismo e eliminação. A recuperação pode ser rápida a menos que tenha sido administrada uma grande quantidade de anestésico.

A toxicidade do sistema cardiovascular pode ser vista em casos graves e, em geral, é precedida por sinais de toxicidade no SNC. Em pacientes sob sedação pesada ou recebendo anestesia geral, podem estar ausentes os sintomas prodrômicos (anteriores à d oença) do SNC. Podem ocorrer hipotensão (pressão baixa), bradicardia (diminuição dos batimentos cardíacos), arritmia (alterações no ritmo dos batimentos cardíacos) e até mesmo parada cardíaca como resultado de altas concentrações sistêmicas de anestésicos locais, mas casos raros de parada cardíaca ocorreram sem efeitos prodrômicos (anteriores à doença) do SNC.

Em crianças, os sinais iniciais de toxicidade do anestésico local podem ser de difícil detecção quando elas não conseguem se expressar verbalmente ou quando elas são submetidas à anestesia geral.

Tratamento da Toxicidade Sistêmica Aguda

Se sinais de toxicidade sistêmica aguda aparecerem, a administração do anestésico local deve ser interrompida imediatamente e s intomas do SNC (convulsão, depressão do SNC) devem ser tratados imediatamente com suporte ventilatório adequado e a administração de fármacos anticonvulsivantes.

Em caso de parada circulatória, instituir ressuscitação cardiopulmonar imediatamente. Adequada oxigenação, ventilação e suporte cardiovascular, bem como o tratamento da acidose (aumento da concentração sanguínea de íons hidrogênio) são de importância vital.

Se ocorrer depressão cardiovascular (pressão baixa, diminuição dos batimentos cardíacos), deve-se considerar um tratamento adequado com fluidos intravenosos, vasopressor e/ou agentes inotrópicos (aumentam a força de contração do coração). Crianças devem receber doses proporcionais à idade e ao peso.

Se ocorrer parada cardíaca, podem ser necessários esforços de ressuscitação prolongados para que se obtenha um resultado satisfatório.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Superdosagem

As injeções intravasculares acidentais de anestésicos locais podem causar reações toxicas sistêmicas imediatas (dentro de segundos a poucos minutos). Na ocorrência de superdose, a toxicidade sistêmica aparece mais tarde (15-60 minutos após a injeção) por causa do aumento mais lento da concentração sanguínea do anestésico local.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.

Ligue para 0800 722 60 01, se você precisar de mais orientações.

Cuidados de Armazenamento

Você deve conservar Naropin em temperatura ambiente (15°C a 30°C).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Não contém conservantes. Destinado à aplicação única. Qualquer solução restante de uma embalagem já aberta deve ser descartada.

Apresentações estéreis até a abertura da embalagem.

Características físicas

Naropin é uma solução límpida e incolor.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres Legais

Reg. MS - 1.3764.0157

Farm. Resp.: Dra. Viviane L. Santiago Ferreira CRF-ES nº 5139

Fabricado por: AstraZeneca AB (Forskargatan) Södertälje - Suécia

Registrado e Importado por: Aspen Pharma Indústria Farmacêutica LTDA. Av. Acesso Rodoviário, Módulo 01, Quadra 09, TIMS Serra - ES CNPJ: 02.433.631/0001-20

Venda sob prescrição médica.

Uso restrito a hospitais.

Preço

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