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Naproxeno Sódico - Neo Química - Bula

Principio activo: Naproxeno Sódico

Composição

Apresentações

Comprimido revestido.

Embalagens contendo 10 ou 20 comprimidos revestidos.

Via de administração: oral.

Uso adulto.

Composição

Cada comprimido revestido contém:

Naproxeno sódico (equivalente a 500mg de naproxeno) 550mg
Excipiente q.s.p.* 1 comprimido revestido

*Lactose, povidona, celulose microcristalina, amidoglicolato de sódio, estearato de magnésio, talco, dióxido de titânio, corante laca azul FD&C n° 2 alumínio, citrato de trietila, macrogol, copolímero de ácido metacrílico e metacrilato de metila.

Para que serve

O Naproxeno Sódico é indicado para

Dores agudas causadas por inflamação como por exemplo, dor de garganta; Dor e febre em adultos, como por exemplo dor de dente, dor abdominal e pélvica, dor de cabeça, sintomas de gripe e resfriado; Dores musculares e articulares, como por exemplo torcicolo, bursite, tendinite, dor nas costas, dor nas pernas, cotovelo do tenista, dor reumática; · Dor após traumas: entorses, distensões, contusões, lesões leves decorrentes de prática esportiva.

Como o Naproxeno Sódico Neo Química funciona?

O naproxeno sódico é um anti-inflamatório (reduz a inflamação) com ação analgésica (alivia a dor) e antitérmica (reduz a febre). Age rapidamente, iniciando sua ação 20 minutos após a ingestão do medicamento.

Contraindicação

O naproxeno sódico é contraindicado em pessoas que apresentem alergia ao naproxeno ou a outro componente do medicamento; que tenham apresentado crise de asma, urticária ou outras reações alérgicas pelo uso de ácido acetilsalicílico ou outros anti-inflamatórios não esteroides (AINEs); em pessoas com antecedente ou história atual de úlcera ou sangramento gastrintestinal, especialmente se relacionado ao uso de anti-inflamatórios e em pessoas com insuficiência cardíaca grave.

Como usar

O Naproxeno Sódico deve ser administrado em jejum ou com as refeições. O comprimido revestido deve ser ingerido com um pouco de líquido, sem mastigar. A absorção pode ser levemente retardada com alimentos.

Duração do tratamento

O naproxeno sódico deve ser utilizado na dose recomendada pelo menor tempo necessário para controlar os sintomas.

Não é recomendado o uso de naproxeno sódico por mais de 10 dias consecutivos, a não ser sob orientação médica. Se a dor ou a febre persistirem ou se os sintomas mudarem, o médico deverá ser consultado.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

Posologia

Comprimidos revestidos de 550mg: tomar 1 comprimido revestido 1 vez por dia ou a critério médico.

A dose diária (24 horas) de 550mg não deve ser excedida, salvo prescrição médica.

Devem ser consideradas doses mais baixas nos idosos, em pacientes com grave insuficiência hepática, renal e/ou cardíaca.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Naproxeno Sódico Neo Química?

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções

O naproxeno sódico não é indicado em caso de dor de origem gastrintestinal (dor de estômago ou no intestino).

Evite usar naproxeno sódico junto com outros anti-inflamatórios. Procure utilizar a menor dose possível durante o menor tempo necessário para controlar os sintomas.

O uso de anti-inflamatórios pode provocar úlceras, sangramentos e perfurações gastrintestinais (no estômago e intestino) durante o tratamento. Este risco aumenta à medida que são utilizadas doses mais altas e a duração do tratamento é mais prolongada.

Pacientes idosos ou com antecedente de úlcera tem risco maior de complicações gastrintestinais; por este motivo, relate ao médico qualquer sintoma incomum gastrintestinal (especialmente sangramento gastrintestinal) ou de pele. O tratamento com naproxeno sódico deverá ser interrompido se ocorrer sangramento ou úlcera gastrintestinal, aparecimento de lesões de pele ou mucosas ou qualquer sinal de hipersensibilidade (alergia).

Pacientes com antecedentes de doenças gastrintestinais (doença de Crohn, colite), hipertensão (pressão alta), insuficiência cardíaca ou que façam uso de outros medicamentos habitualmente devem procurar orientação médica antes de iniciar o tratamento.

O uso de alguns anti-inflamatórios (particularmente em doses altas e por tempo prolongado) pode estar relacionado a um pequeno aumento no risco de eventos trombóticos arteriais (p. ex. infarto do miocárdio ou derrame). Embora o risco associado ao tratamento com naproxeno (1000mg por dia) pareça ser baixo, não é possível excluí-lo.

Pacientes com ou sem histórico de hipersensibilidade (alergia) ao ácido acetilsalicílico, a outros anti-inflamatórios não esteroides ou a produtos contendo naproxeno podem apresentar reações de hipersensibilidade, inclusive reações anafiláticas (anafilactóides), com risco de morte.

Há algumas evidências de que substâncias inibidoras de síntese da ciclooxigenase/ prostaglandinas podem reduzir a fertilidade feminina por efeito na ovulação, sendo reversível com a interrupção do tratamento.

Pessoas que necessitam de dieta com restrição de sal (sódio) devem considerar que cada comprimido revestido de naproxeno sódico 550mg contém aproximadamente 50mg de sódio.

Em pacientes com insuficiência renal, naproxeno sódico só deverá ser usado sob orientação médica.

O uso de naproxeno sódico deve ser feito sob adequada e criteriosa supervisão médica nos seguintes pacientes

Que estejam em uso de qualquer outro analgésico; Que estejam em uso de esteroides; Que façam uso de medicamentos que influenciem a hemostasia (medicamentos para “afinar o sangue”) ou que tenham problemas (alterações) de coagulação; Em uso intensivo de diuréticos; Com alterações graves de funcionamento dos rins, fígado ou coração.

Interações Medicamentosas

Os seguintes medicamentos podem ter seus efeitos alterados se utilizados junto com o naproxeno:

Ciclosporina

Aumento do risco de toxicidade para os rins.

Lítio

Aumento dos níveis de lítio no sangue, provocando náusea, polidipsia (aumento da ingestão de líquidos), poliúria (aumento da diurese), tremor e confusão.

Metotrexato usado em doses iguais ou acima de 15mg/semana

Aumento da concentração de metotrexato no sangue e do risco de toxicidade da substância.

Anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) inclusive ácido acetilsalicílico

Aumento do risco de úlcera e sangramento gastrintestinal.

Anticoagulantes (por exemplo, varfarina)

Aumento do risco de sangramento, necessitando de cuidadoso monitoramento.

Antiplaquetários e inibidores seletivos da recaptação da serotonina

Aumento do risco de sangramento gastrintestinal.

Corticosteroides

Aumento do risco de úlcera ou sangramento gastrintestinal.

Diuréticos e anti-hipertensivos, inclusive inibidores da ECA (enzima conversora da angiotensina)

Redução da eficácia do efeito diurético e anti-hipertensivo, principalmente nos pacientes com doença renal preexistente.

Durante o tratamento por curto período de tempo com naproxeno sódico, não parece haver interações significativas e relevantes com os seguintes medicamentos

Antiácidos, medicamentos para diabetes, hidantoína, probenecida e zidovudina.

Interação com alimentos

A administração com alimentos pode retardar levemente a absorção de naproxeno.

Interferências com testes laboratoriais

O naproxeno sódico pode interferir nas análises urinárias de esteroides 17-cetogênicos e de ácido 5-hidroxiindolacético (5HIAA).

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Reações Adversas

Procure e informe seu médico sobre o aparecimento de reações desagradáveis durante o tratamento Com naproxeno sódico.

Como outros medicamentos, naproxeno sódico pode causar reações adversas tais como:

Relacionadas aos vasos e coração (cardiovasculares)

Inchaço, aumento da pressão arterial, insuficiência cardíaca. Há um pequeno aumento do risco de eventos trombóticos como infarto e derrame relacionado ao uso de anti-inflamatórios.

Relacionadas ao estômago e intestino (gastrintestinais)

São os efeitos adversos mais frequentes.

Podem ocorrer ulcerações, perfurações e sangramentos, especialmente em pacientes idosos.

Náuseas, vômitos, diarreia, flatulência (aumento de gases), prisão de ventre (obstipação), indigestão (dispepsia), dor no abdômen, presença de sangue nas fezes (melena) ou nos vômitos (hematêmese), estomatite ulcerativa e exacerbação de algumas doenças intestinais inflamatórias como doença de Crohn e colite podem ocorrer. Menos frequentemente observou-se gastrite.

Relacionadas a pele e tecido subcutâneo

Muito raramente têm ocorrido relatos de reações bolhosas, como síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica.

O naproxeno sódico pode causar um leve aumento transitório e dose-dependente, no tempo de sangramento. Entretanto, frequentemente esses valores não excedem o limite superior da faixa de referência.

Tabulação de efeitos adversos

Observaram-se as seguintes reações adversas para o naproxeno/naproxeno sódico, inclusive nas doses sob prescrição médica:

Sistemas corpóreos Frequência Efeitos
Sistema Imune Muito rara <0,01% e relatos isolados

Anafilaxia/reações anafilactóides, incluindo choque desfecho fatal

Sangue Muito rara <0,01% e relatos isolados Distúrbios hematopoiéticos (leucopenia, trombocitopenia, agranulocitose, anemia aplástica, eosinofilia, anemia hemolítica)
Psiquiátrico Muito rara <0,01% e relatos isolados Distúrbios psiquiátricos, depressão, sonhos anormais, incapacidade de concentração
Neurológico Frequente = 1% a <10% Tontura, cefaleia, sensação de cabeça vazia
Pouco frequente = 0,1% a <1% Sonolência, insônia, estado de semiconsciência
Muito rara <0,01% e relatos isolados Meningite asséptica, disfunção cognitiva, convulsões
Oculares Muito rara <0,01% e relatos isolados Distúrbios visuais, córnea opaca, papilite, neurite óptica retrobulbar, papiledema
Do ouvido e labirinto Pouco frequente = 0,1% a <1% Vertigem
Muito rara <0,01% e relatos isolados Deficiência auditiva, zumbidos, distúrbios da audição
Cardíaco Muito rara <0,01% e relatos isolados Insuficiência cardíaca congestiva, hipertensão, edema pulmonar, palpitações
Vascular Muito rara <0,01% e relatos isolados Vasculite
Respiratório Muito rara <0,01% e relatos isolados Dispneia, asma, pneumonite eosinofílica
Gastrintestinal Frequente = 1% a <10% Dispepsia, náusea, azia, dor abdominal
Pouco frequente = 0,1% a <1% Diarreia, obstipação, vômito
Rara = 0,01% a <0,1% Úlcera péptica com ou sem sangramento ou perfuração, sangramento gastrintestinal, hematêmese, melena
Muito rara <0,01% e relatos isolados Pancreatite, colite, úlcera aftosa, estomatite, esofagite, ulcerações intestinais
Hepatobiliar Muito rara <0,01% e relatos isolados Hepatite (inclusive casos fatais), icterícia
Pele e tecido subcutâneo Pouco frequente = 0,1% a <1% Exantema (erupção cutânea), prurido, urticária
Rara = 0,01% a <0,1% Edema angioneurótico
Muito rara <0,01% e relatos isolados Alopécia (geralmente reversível), fotossensibilidade, porfiria, eritema multiforme exsudativo, reações bolhosas incluindo síndrome de Steven’s-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, eritema nodoso, erupção fixa à droga, liquen plano, reação pustulosa, erupções cutâneas, lúpus eritematoso sistêmico, reações de fotossensibilidade inclusive porfiria cutânea tardia (“pseudoporfiria”) ou epidermólise bolhosa, equimose, púrpura, sudorese
Renais e urinário Rara = 0,01% a <0,1% Comprometimento renal
Muito rara <0,01% e relatos isolados Nefrite intersticial, necrose renal papilar, síndrome nefrótica, insuficiência renal, nefropatia, hematúria, proteinúria
Gestacional Muito rara <0,01% e relatos isolados Indução de trabalho de parto

Congênito

Muito rara <0,01% e relatos isolados Fechamento do ducto arterioso
Reprodutor Muito rara <0,01% e relatos Infertilidade feminina
Distúrbios gerais Rara = 0,01% a <0,1% Edema periférico, particularmente nos hipertensos ou com insuficiência renal, pirexia (inclusive calafrios e febre)
Muito rara <0,01%e relatos isolados Edema, sede, mal-estar
Laboratoriais Muito rara <0,01% e relatos isolados Aumento da creatinina sérica, alteração dos testes de função hepática, hipercalemia

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Superdosagem

Em caso de ingestão acidental ou proposital de quantidade excessiva deste medicamento poderá ocorrer sonolência, tontura, dor ou desconforto abdominal, azia, indigestão, náuseas, vômitos, alteração transitória da função do fígado, hipoprotrombinemia, disfunção renal, acidose metabólica, falta de ar e desorientação.

Pelo fato do naproxeno ser rapidamente absorvido, são esperados níveis plasmáticos elevados e precoces. Alguns poucos pacientes apresentaram convulsões, no entanto não foi estabelecida uma relação causal clara com o naproxeno. Foram descritos alguns casos de insuficiência renal aguda reversível. A dose da substância que implica em risco de vida não é conhecida.

Procure imediatamente socorro médico onde possam ser realizados os procedimentos de urgência adequados.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Cuidados de Armazenamento

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30° C). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas

O naproxeno sódico 550mg é um comprimido revestido, oblongo e de cor azul.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

População Especial

Gravidez

Tal como ocorre com outros medicamentos da mesma classe, o naproxeno sódico provoca atraso no trabalho de parto em animais e também afeta o sistema cardiovascular fetal no ser humano (fechamento do ducto arterioso).

O naproxeno sódico não deve ser utilizado durante a gravidez, exceto quando extremamente necessário e sob orientação médica. O tratamento com naproxeno sódico durante a gravidez requer uma cuidadosa avaliação dos possíveis benefícios e potenciais riscos para a mãe e o feto, especialmente durante o primeiro e o terceiro trimestres.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Lactação

O naproxeno passa para o leite materno. Portanto, deve-se evitar o uso de naproxeno sódico durante a amamentação.

Capacidade para dirigir veículos e operar máquinas

Não existem estudos sobre os efeitos do naproxeno sobre a capacidade para dirigir ou operar máquinas.

Entretanto, foram observados efeitos adversos como sonolência, tontura, vertigens e insônia no tratamento com naproxeno sódico. Observe atentamente suas reações ao uso do medicamento antes de dirigir ou operar máquinas.

Precauções para pacientes idosos

Pacientes idosos apresentam maior incidência de efeitos indesejáveis aos AINEs, especialmente sangramento e perfuração gastrintestinal (veja: Como devo usar este medicamento).

Riscos

Não use este medicamento em casos de úlcera, gastrite, doença dos rins ou se você já teve reação alérgica a antiinflamatórios.

Dizeres Legais

Registro M.S. nº 1.5584.0161

Farm. Responsável: Dr. Marco Aurélio Limírio G. Filho CRF-GO nº 3.524

Registrado por: Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A. VPR 3 - Quadra 2-C - Módulo 01-B - DAIA Anápolis - GO - CEP 75132-015 C.N.P.J.: 05.161.069/0001-10 Indústria Brasileira

Fabricado por: Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A. VPR 1 - Quadra 2-A - Módulo 4 - DAIA Anápolis - GO - CEP 75132-020

Nº do Lote, Data de Fabricação e Prazo de Validade: vide embalagem.

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.

Preço

A partir de R$7.50

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