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Naproxeno Sódico - Bula

Para que serve

Naproxeno Sódico (substância ativa) é indicado para:

Alívio de estados dolorosos agudos nos quais exista um componente inflamatório como, por exemplo, dor de garganta; Uso analgésico e antipirético em adultos, como por exemplo para dor de dente, dor abdominal e pélvica, cefaleia, sintomas de gripe e resfriado; Condições periarticulares e músculo-esqueléticas, como por exemplo, torcicolo, bursite, tendinite, lombalgia, artralgia, dor nas pernas, cotovelo do tenista, dor reumática; Condições pós-traumáticas: entorses, distensões, contusões, lesões leves decorrentes de prática esportiva.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Flanax.

Contraindicação

Naproxeno Sódico (substância ativa) é contraindicado para:

Pacientes com hipersensibilidade conhecida ao naproxeno ou a qualquer outro componente do medicamento; Pacientes com histórico de asma, urticária ou reações alérgicas decorrentes de ingestão de ácido acetilsalicílico ou outros anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs); Pacientes com histórico de sangramento ou perfuração gastrintestinal relacionados à terapia anterior com anti-inflamatórios não esteroidais; Pacientes com antecedente ou história atual de úlcera péptica recorrente ou hemorragia (dois ou mais episódios distintos de ulceração ou sangramento); Pacientes com insuficiência cardíaca grave.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Flanax.

Como usar

O comprimido deve ser ingerido com um pouco de líquido, sem mastigar. Naproxeno Sódico (substância ativa) deve ser administrado por via oral. Cada dose deve ser tomada com água e em jejum ou com alimentos. A absorção pode ser retardada com alimentos.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Flanax.

Posologia do Naproxeno Sódico

Comprimidos revestidos de 275 mg

Tomar 1 comprimido 1 a 2 vezes por dia ou a critério médico.

Comprimidos revestidos de 550 mg

Tomar 1 comprimido 1 vez por dia ou a critério médico.

A dose diária (24 horas) de 550 mg não deve ser excedida, salvo se sob prescrição médica.

Crianças menores de 12 anos não devem tomar este produto, salvo prescrição médica.

Sendo os idosos mais propensos a efeitos adversos, devem ser consideradas doses mais baixas.

Em pacientes com graves insuficiências hepática, renal ou cardíaca pode haver a necessidade de redução da dose.

Os efeitos indesejáveis podem ser diminuídos tomando-se a menor dose eficaz pelo menor tempo necessário para controlar os sintomas.

Não se deve usar Naproxeno Sódico (substância ativa) por mais de 10 dias consecutivos, exceto sob orientação médica. Se a dor ou a febre persistirem ou se os sintomas mudarem, o médico deverá ser consultado.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Flanax.

Precauções

O Naproxeno Sódico (substância ativa) não é indicado em caso de dor de origem gastrintestinal.

Deve-se evitar o uso concomitante de naproxeno com outros AINEs, inclusive com os inibidores seletivos da ciclooxigenase-2.

Os efeitos adversos podem ser minimizados utilizando-se a dose eficaz mais baixa pelo menor tempo necessário para o controle dos sintomas.

Úlcera, sangramento e perfuração gastrintestinal

Há relatos de que todos os AINEs podem provocar sangramento, úlcera ou perfuração gastrintestinal, que podem ser fatais, a qualquer momento durante o tratamento, com ou sem sinais de alerta ou história pregressa de eventos gastrintestinais graves.

O risco de sangramento, úlcera ou perfuração gastrintestinal é maior com o aumento da dose do anti-inflamatório, nos pacientes com histórico de úlcera, particularmente se complicada com hemorragia ou perfuração e nos idosos. Esses pacientes devem iniciar o tratamento com a menor dose possível. Para esses pacientes ou para os que necessitem de tratamento concomitante com baixas doses de ácido acetilsalicílico ou outros fármacos passíveis de aumentar o risco gastrintestinal, deve-se considerar o tratamento combinado com agentes protetores (p. ex. misoprostol ou inibidores de bomba de prótons).

Pacientes com antecedente de toxicidade gastrintestinal, particularmente se idosos, devem relatar ao médico quaisquer sintomas abdominais incomuns (especialmente sangramento gastrintestinal), principalmente nos estágios iniciais do tratamento. Recomenda-se precaução em pacientes que usem concomitantemente medicamentos que possam aumentar o risco de úlceras ou sangramentos, como corticosteroides orais, anticoagulantes como varfarina, inibidores seletivos da recaptação de serotonina ou antiagregantes plaquetários, como o ácido acetilsalicílico.

Em caso de sangramento ou úlcera gastrintestinal, o uso de Naproxeno Sódico (substância ativa) deve ser suspenso. Os AINEs devem ser administrados com cautela em pacientes com histórico de doenças gastrintestinais (colite ulcerativa, doença de Crohn), pois o quadro pode ser exacerbado.

Retenção de sódio/líquidos em quadros cardiovasculares e edema periférico

É necessário cautela antes de iniciar o tratamento com Naproxeno Sódico (substância ativa) (avaliação médica ou farmacêutica) em pacientes com histórico de hipertensão e/ou insuficiência cardíaca, pois existem relatos de retenção de líquidos, hipertensão e edema associados ao tratamento com AINEs. Pessoas que necessitam de dieta com restrição de sal (sódio) devem considerar que cada comprimido de Naproxeno Sódico (substância ativa) 275 mg contém 25 mg de sódio e cada comprimido de Naproxeno Sódico (substância ativa) 550 mg contém 50 mg de sódio. Em pacientes com insuficiência renal, Naproxeno Sódico (substância ativa) só deverá ser usado sob orientação médica.

Efeitos cardiovasculares e cerebrovasculares

Dados epidemiológicos e estudos clínicos sugerem que o uso de coxibes e alguns AINEs (particularmente em altas doses e por período prolongado) podem estar associados a um pequeno incremento no risco de eventos trombóticos arteriais (por exemplo: infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral). Embora os dados sugiram que o risco associado ao tratamento com naproxeno (1000 mg por dia) seja menor, não se pode excluí-lo. Os dados quanto aos efeitos de baixas doses de Naproxeno Sódico (substância ativa) (220 mg – 660 mg por dia) são insuficientes para efetuar conclusões sobre a relação com possíveis riscos trombóticos.

Naproxeno pode atenuar o efeito antiplaquetário do ácido acetilsalicílico. Converse com seu paciente para saber se ele está utilizando ácido acetilsalicílico antes iniciar o uso de Naproxeno Sódico (substância ativa).

Reações cutâneas

Apesar de muito raros, há relatos de reações cutâneas graves, algumas delas fatais, associadas com o tratamento com AINEs, como dermatite esfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica. O risco de apresentar essas reações parece ser maior no início do tratamento. Naproxeno Sódico (substância ativa) deve ser descontinuado aos primeiros sinais de erupção cutânea, lesões das mucosas ou qualquer outro sinal de hipersensibilidade.

Reações anafiláticas (anafilactóides)

Pacientes com ou sem histórico de hipersensibilidade ao ácido acetilsalicílico, a outros antiinflamatórios não esteroides ou a produtos contendo naproxeno podem apresentar reações de hipersensibilidade, inclusive reações anafiláticas (anafilactóides). Essas reações também podem ocorrer em indivíduos com histórico de angioedema, hiper-reatividade brônquica (p. ex. asma), rinite, pólipos nasais, doenças alérgicas, doença respiratória crônica ou sensibilidade ao ácido acetilsalicilico, bem como em pacientes que apresentem reações alérgicas (p. ex. reações cutâneas, urticária pruriginosa) ao naproxeno ou a outros anti-inflamatórios não esteroidais. Reações anafilactóides, como anafilaxia, podem ser fatais.

Efeitos hepáticos

Há relatos de reações cruzadas, bem como reações hepáticas graves, inclusive de icterícia e hepatite (alguns casos fatais) relacionadas ao uso de Naproxeno Sódico (substância ativa) ou de outros anti-inflamatórios não esteroides.

Fertilidade

Há certa evidência de que as substâncias inibidoras da ciclooxigenase/ síntese de prostaglandinas podem prejudicar a fertilidade feminina através de um efeito na ovulação, que é reversível com a interrupção do tratamento.

Gravidez

Categoria de risco na gravidez: D.

Tal como ocorre com outros medicamentos da mesma classe, o Naproxeno Sódico (substância ativa) provoca atraso no trabalho de parto em animais e também afeta o sistema cardiovascular fetal no ser humano (fechamento do ducto arterioso). Portanto, Naproxeno Sódico (substância ativa) não deve ser utilizado durante a gestação, exceto se estritamente necessário e sob orientação médica. O tratamento com Naproxeno Sódico (substância ativa) durante a gestação requer uma análise criteriosa dos possíveis benefícios e potenciais riscos para a mãe e o feto, especialmente durante o primeiro e o terceiro trimestre.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Lactação

O naproxeno foi detectado no leite materno. Portanto, deve-se evitar o uso de Naproxeno Sódico (substância ativa) durante a amamentação.

O uso de Naproxeno Sódico (substância ativa) deve ser feito sob adequada e cuidadosa supervisão médica em pacientes com os seguintes antecedentes médico: Pacientes em uso de qualquer outro analgésico; Pacientes em uso de esteroides; Pacientes com distúrbios de coagulação ou em uso de medicamentos que influenciam a hemostasia; Em tratamento diurético intensivo; Comprometimento grave renal, hepático ou cardíaco;

Capacidade para dirigir veículos e operar máquinas

Não existem estudos sobre os efeitos na capacidade para dirigir ou operar máquinas. Entretanto, observaram-se efeitos adversos, tais como sonolência, tontura, vertigens e insônia durante o tratamento com Naproxeno Sódico (substância ativa). Os pacientes devem ser alertados a observar as suas reações antes de dirigir ou operar máquinas.

Precauções para pacientes idosos

Pacientes idosos apresentam maior incidência de reações adversas aos AINEs, principalmente sangramento e perfuração gastrintestinal, que podem ser fatais.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Flanax.

Reações Adversas

Distúrbios cardiovasculares

Há relatos de edema, hipertensão e insuficiência cardíaca associados ao tratamento com AINEs.

Dados epidemiológicos e de estudos clínicos sugerem que o uso de coxibes e alguns AINEs (particularmente em tratamentos com altas doses e de duração prolongada) podem estar associados a um pequeno incremento do risco de eventos trombóticos arteriais (por exemplo: infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral).

Distúrbios gastrintestinais

Os eventos adversos mais frequentes são de natureza gastrintestinal. Podem ocorrer úlceras pépticas, sangramento e/ou perfuração gastrintestinal, algumas vezes fatal, especialmente em idosos. Há relatos de náuseas, vômitos, diarreia, flatulência, obstipação, dispepsia, dor abdominal, melena, hematêmese, estomatite ulcerativa, exacerbação de colite e doença de Crohn. Menos frequentemente, observou-se gastrite.

Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo

Muito raramente, ocorreram reações bolhosas, inclusive síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica. O Naproxeno Sódico (substância ativa) pode causar um leve aumento transitório e dose-dependente, no tempo de sangramento. Entretanto, frequentemente esses valores não excedem o limite superior da faixa de referência.

Tabulação de efeitos adversos

Observaram-se as seguintes reações adversas para o naproxeno/Naproxeno Sódico (substância ativa), inclusive nas doses sob prescrição médica.

Sistemas corpóreos Frequência Efeitos

Sistema imune

Muito rara <0,01% e relatos isolados

Anafilaxia/reações anafilactóides, incluindo choque desfecho fatal

Sangue

Muito rara <0,01% e relatos isolados

Distúrbios hematopoiéticos (leucopenia, trombocitopenia, agranulocitose, anemia aplástica, eosinofilia, anemia hemolítica)

Psiquiátrico

Muito rara <0,01% e relatos isolados

Distúrbios psiquiátricos, depressão, sonhos anormais, incapacidade de concentração

Neurológico

Frequente = 1% a <10%

Tontura, cefaleia, torpor

Muito rara <0,01% e relatos isolados

Sonolência, insônia, estado de semiconsciência

Oculares

Muito rara <0,01% e relatos isolados

Distúrbios visuais, córnea opaca, papilite, neurite óptica retrobulbar, papiledema

Do ouvido e labirinto

Pouco frequente = 0,1% a <1%

Vertigem

Muito rara <0,01% e relatos isolados

Deficiência auditiva, zumbidos, distúrbios da audição

Cardíaco

Muito rara <0,01% e relatos isolados

isolados Insuficiência cardíaca congestiva, hipertensão, edema pulmonar, palpitações

Vascular

Muito rara <0,01% e relatos isolados

Vasculite

Respiratório

Muito rara <0,01% e relatos isolados

Dispneia, asma, pneumonite eosinofílica

Gastrintestinal

Frequente = 1% a <10%

Dispepsia, náusea, azia, dor abdominal

Pouco frequente = 0,1% a <1%

Diarreia, obstipação, vômito

Rara = 0,01% a <0,1%

Úlcera péptica com ou sem sangramento ou perfuração, sangramento gastrintestinal, hematêmese, melena

Muito rara <0,01% e relatos isolados

Pancreatite, colite, úlcera aftosa, estomatite, esofagite, ulcerações intestinais

Hepatobiliar

Muito rara <0,01% e relatos isolados

Hepatite (inclusive casos fatais), icterícia

Pele e tecido subcutâneo

Pouco frequente = 0,1% a <1%

Exantema (erupção cutânea), prurido, urticária

Rara = 0,01% a <0,1%

Edema angioneurótico

Muito rara <0,01% e relatos isolados

Alopécia (geralmente reversível), fotossensibilidade, porfiria, eritema multiforme exsudativo, reações bolhosas incluindo síndrome de Steven’s-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, eritema nodoso, erupção fixa à droga , liquen plano, reação pustulosa, erupções cutâneas, lúpus eritematoso sistêmico, reações de fotossensibilidade inclusive porfiria cutânea tardia (“pseudoporfiria”) ou epidermólise bolhosa, equimose, púrpura, sudorese

Renal e urinário

Rara = 0,01% a <0,1%

Comprometimento renal

Muito rara <0,01% e relatos isolados

Nefrite intersticial, necrose renal papilar, síndrome nefrótica, insuficiência renal, nefropatia, hematúria, proteinúria

Gestacional

Muito rara <0,01% e relatos isolados

Indução de trabalho de parto

Congênito

Muito rara <0,01% e relatos isolados

Fechamento do ducto arterioso

Reprodutor

Muito rara <0,01% e relatos isolados

Infertilidade feminina

Distúrbios gerais

Rara = 0,01% a <0,1%

Edema periférico, particularmente nos hipertensos ou com insuficiência renal, pirexia (inclusive calafrios e febre)

Muito rara <0,01% e relatos isolados

Edema, sede, mal-estar

Laboratoriais

Muito rara <0,01% e relatos isolados

Aumento da creatinina sérica, alteração dos testes de função hepática, hipercalemia

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Flanax.

Riscos

Não use este medicamento em casos de úlcera, gastrite, doença dos rins ou se você já teve reação alérgica a antiinflamatórios.

Preço

A partir de R$3.34
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