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Naproxeno - Bula

Para que serve

O Naproxeno é indicado:

Alívio de estados dolorosos agudos nos quais exista um componente inflamatório como, por exemplo, dor de garganta; Uso analgésico e antipirético em adultos, como por exemplo para dor de dente, dor abdominal e pélvica, cefaleia, sintomas de gripe e resfriado; Condições periarticulares e músculo-esqueléticas, como por exemplo, torcicolo, bursite, tendinite, lombalgia, artralgia, dor nas pernas, cotovelo do tenista, dor reumática; Condições pós-traumáticas: entorses, distensões, contusões, lesões leves decorrentes de prática esportiva.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Naproxeno - Teuto. 

Contraindicação

Este medicamento é contraindicado em pacientes que tenham apresentado reações hipersensibilidade ao Naproxeno (substância ativa) ou Naproxeno (substância ativa) sódico; seu uso também é contraindicado em pacientes que apresentaram asma, rinite, pólipos nasais ou urticária pelo uso de ácido acetilsalicílico ou outros anti-inflamatórios não esteroides (AINEs). Ambos tipos de reações apresentam potencial risco de morte. Reações graves como anafilaxia foram relatadas em tais pacientes.

O Naproxeno (substância ativa) é contraindicado em pacientes com sangramento ativo ou antecedente de sangramento gastrintestinal ou perfuração relacionado a uso anterior de AINEs; doença ativa ou antecedente de úlcera péptica recorrente/hemorragia, (dois ou mais episódios distintos de úlcera ou sangramento comprovados);

Como outros anti-inflamatórios não esteroidais, o Naproxeno (substância ativa) é contraindicado em pacientes com insuficiência cardíaca grave.

O Naproxeno (substância ativa) não deve ser utilizado em pacientes com depuração de creatinina inferior a 30mL/min. A segurança do uso deste medicamento em crianças abaixo de dois anos não está estabelecida, portanto o seu uso em crianças nesta faixa etária é contraindicado.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Naproxeno - Teuto. 

Como usar

O comprimido deve ser ingerido com um pouco de líquido, sem mastigar.

O Naproxeno (substância ativa) deve ser administrado por via oral. Cada dose deve ser tomada com água e em jejum ou com alimentos. A absorção pode ser retardada com alimentos.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Naproxeno - Teuto. 

Posologia do Naproxeno

Dose para adultos

Comprimidos revestidos de 250mg

Tomar 1 comprimido 1 a 2 vezes por dia ou a critério médico.

Comprimidos revestidos de 500mg

Tomar 1 comprimido 1 vez por dia ou a critério médico.

A dose diária (24 horas) de 500mg não deve ser excedida, salvo se sob prescrição médica.

Os efeitos indesejáveis podem ser diminuídos tomando-se a menor dose eficaz pelo menor tempo necessário para controlar os sintomas.

Não se deve usar Naproxeno (substância ativa) por mais de 10 dias consecutivos, exceto sob orientação médica. Se a dor ou a febre persistirem ou se os sintomas mudarem, o médico deverá ser consultado.

Doses em idosos

Sendo os idosos mais propensos a efeitos adversos, devem ser consideradas doses mais baixas.

Doses em crianças

Crianças menores de 12 anos não devem tomar este produto, salvo sob prescrição médica.

Doses em graves insuficiências hepática, renal ou cardíaca

Pode haver necessidade de redução da dose em pacientes com graves insuficiências hepática, renal e/ou cardíaca.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Naproxeno - Teuto. 

Precauções

O Naproxeno (substância ativa) não é indicado em caso de dor de origem gastrintestinal. Deve-se evitar o uso concomitante de Naproxeno (substância ativa) com outros AINEs, inclusive com os inibidores seletivos da ciclooxigenase-2.

Os efeitos adversos podem ser minimizados utilizando-se a dose eficaz mais baixa pelo menor tempo necessário para o controle dos sintomas (vide riscos gastrintestinais e cardiovasculares a seguir).

Úlcera, sangramento e perfuração gastrintestinal

Há relatos de que todos os AINEs podem provocar sangramento, úlcera ou perfuração gastrintestinal, que podem ser fatais, a qualquer momento durante o tratamento, com ou sem sinais de alerta ou história pregressa de eventos gastrintestinais graves.

O risco de sangramento, úlcera ou perfuração gastrintestinal é maior com o aumento da dose do anti inflamatório, nos pacientes com histórico de úlcera, particularmente se complicada com hemorragia ou perfuração se nos idosos. Esses pacientes devem iniciar o tratamento com a menor dose possível. Para esses pacientes ou para os que necessitem de tratamento concomitante com baixas doses de ácido acetilsalicílico ou outros fármacos passíveis de aumentar o risco gastrintestinal, deve-se considerar o tratamento combinado com agentes protetores (p. ex. misoprostol ou inibidores de bomba de prótons).

Pacientes com antecedente de toxicidade gastrintestinal, particularmente se idosos, devem relatar ao médico quaisquer sintomas abdominais incomuns (especialmente sangramento gastrintestinal), principalmente nos estágios iniciais do tratamento. Recomenda-se precaução em pacientes que usem concomitantemente medicamentos que possam aumentar o risco de úlceras ou sangramentos, como corticosteroides orais, anticoagulantes como varfarina, inibidores seletivos da recaptação de serotonina ou antiagregantes plaquetários, como o ácido acetilsalicílico.

Em caso de sangramento ou úlcera gastrintestinal, o uso de Naproxeno (substância ativa) deve ser suspenso.

Os AINEs devem ser administrados com cautela em pacientes com histórico de doenças gastrintestinais (colite ulcerativa, doença de Crohn), pois o quadro pode ser exacerbado.

Retenção de sódio / líquidos em quadros cardiovasculares e edema periférico

É necessário cautela antes de iniciar o tratamento com Naproxeno (substância ativa) (avaliação médica ou farmacêutica) em pacientes com histórico de hipertensão e/ou insuficiência cardíaca, pois existem relatos de retenção de líquidos, hipertensão e edema associados ao tratamento com AINEs.

Em pacientes com insuficiência renal, Naproxeno (substância ativa) só deverá ser usado sob orientação médica.

Efeitos cardiovasculares e cerebrovasculares

Dados epidemiológicos e estudos clínicos sugerem que o uso de coxibes e alguns AINEs (particularmente em altas doses e por período prolongado) podem estar associados a um pequeno incremento no risco de eventos trombóticos arteriais (por exemplo: infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral). Embora os dados sugiram que o risco associado ao tratamento com Naproxeno (substância ativa) (1000 mg por dia) seja menor, não se pode excluí-lo. Os dados quanto aos efeitos de baixas doses de Naproxeno (substância ativa) (220 mg – 660 mg por dia) são insuficientes para efetuar conclusões sobre a relação com possíveis riscos trombóticos.

Reações cutâneas

Apesar de muito raros, há relatos de reações cutâneas graves, algumas delas fatais, associadas com o tratamento com AINEs, como dermatite esfoliativa, síndrome de StevensJohnson e necrólise epidérmica tóxica. O risco de apresentar essas reações parece ser maior no início do tratamento.

O Naproxeno (substância ativa) deve ser descontinuado aos primeiros sinais de erupção cutânea, lesões das mucosas ou qualquer outro sinal de hipersensibilidade.

Reações anafiláticas (anafilactoides)

Pacientes com ou sem histórico de hipersensibilidade ao ácido acetilsalicílico, a outros antiinflamatórios não esteroides ou a produtos contendo Naproxeno (substância ativa) podem apresentar reações de hipersensibilidade, inclusive reações anafiláticas (anafilactoides). Essas reações também podem ocorrer em indivíduos com histórico de angioedema, hiper-reatividade brônquica (p. ex. asma), rinite, pólipos nasais, doenças alérgicas, doença respiratória crônica ou sensibilidade ao ácido acetilsalicilico, bem como em pacientes que apresentem reações alérgicas (p. ex. reações cutâneas, urticária pruriginosa) ao Naproxeno (substância ativa) ou a outros antiinflamatórios não esteroidais. Reações anafilactoides, como anafilaxia, podem ser fatais.

Efeitos hepáticos

Há relatos de reações cruzadas, bem como reações hepáticas graves, inclusive de icterícia e hepatite (alguns casos fatais) relacionadas ao uso de Naproxeno (substância ativa) ou de outros antiinflamatórios não esteroides.

Precauções relacionadas à fertilidade, gravidez e lactação

Fertilidade

Há certa evidência de que as substâncias inibidoras da ciclo-oxigenase/ síntese de prostaglandinas podem prejudicar a fertilidade feminina através de um efeito na ovulação, que é reversível com a interrupção do tratamento.

Gravidez

Categoria de risco na gravidez: D.

Tal como ocorre com outros medicamentos da mesma classe, o Naproxeno (substância ativa) provoca atraso no trabalho de parto em animais e também afeta o sistema cardiovascular fetal no ser humano (fechamento do ducto arterioso). Portanto, Naproxeno (substância ativa) não deve ser utilizado durante a gestação, exceto se estritamente necessário e sob orientação médica. O tratamento com Naproxeno (substância ativa) durante a gestação requer uma análise criteriosa dos possíveis benefícios e potenciais riscos para a mãe e o feto, especialmente durante o primeiro e o terceiro trimestre.

Naproxeno (substância ativa) não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Lactação

O Naproxeno (substância ativa) foi detectado no leite materno. Portanto, deve-se evitar o uso de Naproxeno (substância ativa) durante a amamentação.

O uso de Naproxeno (substância ativa) deve ser feito sob adequada e cuidadosa supervisão médica em pacientes com os seguintes antecedentes médicos: Pacientes em uso de qualquer outro analgésico; Pacientes em uso de esteroides; Pacientes com distúrbios de coagulação ou em uso de medicamentos que influenciam a hemostasia; Em tratamento diurético intensivo; Comprometimento grave renal, hepático ou cardíaco;

Capacidade para dirigir veículos e operar máquinas

Não existem estudos sobre os efeitos na capacidade para dirigir ou operar máquinas. Entretanto, observaram-se efeitos adversos, tais como sonolência, tontura, vertigens e insônia durante o tratamento com Naproxeno (substância ativa). Os pacientes devem ser alertados a observar as suas reações antes de dirigir ou operar máquinas.

Precauções para paciente idosos

Pacientes idosos apresentam maior incidência de reações adversas aos AINEs, principalmente sangramento e perfuração gastrintestinal, que podem ser fatais.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Naproxeno - Teuto. 

Reações Adversas

Distúrbios cardiovasculares

Há relatos de edema, hipertensão e insuficiência cardíaca associados ao tratamento com AINEs.

Dados epidemiológicos e de estudos clínicos sugerem que o uso de coxibes e alguns AINEs (particularmente em tratamentos com altas doses e de duração prolongada) podem estar associado a um pequeno incremento do risco de eventos trombóticos arteriais (por exemplo: infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral).

Distúrbios gastrintestinais

Os eventos adversos mais frequentes são de natureza gastrintestinal.

Podem ocorrer úlceras pépticas, sangramento e/ou perfuração gastrintestinal, algumas vezes fatal, especialmente em idosos. Há relatos de náuseas, vômitos, diarreia, flatulência, obstipação, dispepsia, dor abdominal, melena, hematêmese, estomatite ulcerativa, exacerbação de colite e doença de Crohn. Menos frequentemente, observou-se gastrite.

Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo

Muito raramente, ocorreram reações bolhosas, inclusive síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica.

O naproxeno pode causar um leve aumento transitório e dose-dependente, no tempo de sangramento. Entretanto, frequentemente esses valores não excedem o limite superior da faixa de referência.

Tabulação de efeitos adversos

Observaram-se as seguintes reações adversas para o naproxeno/naproxeno sódico, inclusive nas doses sob prescrição médica.

Sistemas corpóreos Frequência Efeitos
Sistema Imune Muito rara <0,01% e relatos isolados Anafilaxia/reações anafilactoides, incluindo choque desfecho fatal
Sangue Muito rara <0,01% e relatos isolados Distúrbios hematopoiéticos (leucopenia, trombocitopenia, agranulocitose, anemia aplástica, eosinofilia, anemia hemolítica)
Psiquiátrico Muito rara <0,01% e relatos isolados Distúrbios psiquiátricos, depressão, sonhos anormais, incapacidade de concentração
Neurológico Frequente = 1% a <10% Meningite asséptica, disfunção cognitiva, convulsões
Pouco frequente = 0,1% a <1%
Muito rara <0,01% e relatos isolados
Oculares Muito rara <0,01% e relatos isolados Distúrbios visuais, córnea opaca, papilite, neurite óptica retrobulbar, papiledema
Do ouvido e labirinto Pouco frequente = 0,1% a <1% Vertigem
Muito rara <0,01% e relatos isolados Deficiência auditiva, zumbidos, distúrbios da audição
Cardíaco Muito rara <0,01% e relatos isolados Insuficiência cardíaca congestiva, hipertensão, edema pulmonar, palpitações
Vascular Muito rara <0,01% e relatos isolados Vasculite
Respiratório Muito rara <0,01% e relatos isolados Dispneia, asma, pneumonite eosinofílica
Gastrintestinal Frequente = 1% a <10% Dispepsia, náusea, azia, dor abdominal
Pouco frequente = 0,1% a <1% Diarreia, obstipação, vômito
Rara = 0,01% a <0,1% Úlcera péptica com ou sem sangramento ou perfuração, sangramento gastrintestinal, hematêmese, melena
Muito rara <0,01% e relatos isolados Pancreatite, colite, úlcera aftosa, estomatite, esofagite, ulcerações intestinais

Hepatobiliar

Muito rara <0,01% e relatos isolados

Hepatite (inclusive casos fatais), icterícia

Pele e tecido subcutâneo

 

Pouco frequente = 0,1% a <1%

Exantema (erupção cutânea), prurido, urticária

Rara = 0,01% a <0,1%

Edema angioneurótico

Muito rara <0,01% e relatos isolados

Alopécia (geralmente reversível), fotossensibilidade, porfiria, eritema multiforme exsudativo, reações bolhosas incluindo síndrome de Steven’s-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, eritema nodoso, erupção fixa à droga, liquen plano, reação pustulosa, erupções cutâneas, lúpus eritematoso sistêmico, reações de fotossensibilidade inclusive porfiria cutânea tardia (“pseudoporfiria”) ou epidermólise bolhosa, equimose, púrpura, sudorese

Renal e urinário

Rara = 0,01% a <0,1%

Comprometimento renal

Muito rara <0,01% e relatos isolados

Nefrite intersticial, necrose renal papilar, síndrome nefrótica, insuficiência renal, nefropatia, hematúria, proteinúria

Gestacional

Muito rara <0,01% e relatos isolados

Indução de trabalho de parto

Congênito

Muito rara <0,01% e relatos isolados

Fechamento do ducto arterioso

Reprodutor

Muito rara <0,01% e relatos isolados

Infertilidade feminina

Distúrbios gerais

Rara = 0,01% a <0,1%

Edema periférico, particularmente nos hipertensos ou com insuficiência renal, pirexia (inclusive calafrios e febre)

Muito rara <0,01% e relatos isolados

Edema, sede, mal-estar

Laboratoriais

Muito rara <0,01% e relatos isolados

Aumento da creatinina sérica, alteração dos testes de função hepática, hipercalemia

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Naproxeno - Teuto. 

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