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Naproxeno - Biosintética - Bula

Principio activo: Naproxeno

Composição

Cada comprimido de 500 mg de naproxeno contém

Naproxeno 500 mg.

Excipientes: óxido férrico vermelho, óxido férrico amarelo, croscarmelose sódica, povidona, amido, estearato de magnésio.

Apresentação do Naproxeno - Biosintética

Comprimidos de 500 mg. Embalagem com 20 comprimidos.

Uso oral.

Uso adulto.

Para que serve

Doenças reumáticas

Ação antiinflamatória e analgésica em artrite reumatóide, artrite reumatóide juvenil, osteoartrite (artrite degenerativa) espondilite anquilosante, gota. Indicações periarticulares e musculoesqueléticas: analgesia em bursite, tendinite, sinovite, tenossinovite, lumbago.

Enxaqueca e dor de cabeça

Ação terapêutica e profilática.

Usos cirúrgicos e traumáticos

Ação analgésica após entorses, distensões, manipulações ortopédicas, extrações dentárias, cirurgias.

Doenças infecciosas

Com finalidades analgésica, antiinflamatória e antipirética como auxiliar da terapêutica específica em adultos e crianças.

Usos ginecológicos

Relaxamento e analgesia uterinos no pós-parto de não lactantes, após inserção do DIU, e para redução da perda sangüínea menstrual.

Como o Naproxeno - Biosintética funciona?

O naproxeno é um medicamento antiinflamatório com acentuada ação analgésica e antipirética. O tempo médio estimado do início da ação farmacológica do medicamento é de 2-4 horas, dependendo da ingestão de alimentos.

Contraindicação

É contra-indicado em pacientes que apresentam hipersensibilidade ao naproxeno ou naproxeno sódico. Também é contraindicado em pacientes que apresentam úlcera péptica e sangramento gastrintestinal ativo.

Como usar

Adultos: em osteartrites, artrite reumatóide e espondilite anquilosante, a dose usual terapêutica inicial de naproxeno é 500-1000 mg ao dia, em 2 tomadas a intervalos de 12 horas (500 mg duas vezes ao dia).

Nos casos abaixo, recomenda-se iniciar a terapêutica com doses de 750-1000 mg ao dia durante várias semanas:

Em pacientes com dor noturna e/ou rigidez matinal severas; Em pacientes que passaram a receber naproxeno após doses altas de outro composto anti-reumático; Na osteoartrose, em que a dor é sintoma predominante.

Tratamento de manutenção

Podem ser feitos ajustes de dose dentro dos limites de 500 a 1000 mg ao dia sempre com intervalos de 12 horas na administração. O tamanho das doses matinal e noturna deve ser ajustado à base dos sintomas predominantes, isto é, dor noturna ou rigidez matinal. Alternativamente, naproxeno mostrou-se também eficaz quando administrado como dose única diária de 500 1000 mg, administrada pela manhã ou à noite.

Gota aguda

750 mg inicialmente, seguidos de 500 mg a cada 8 horas e após 250 mg a intervalos de 8 horas até que o efeito seja alcançado.

Profilaxia da enxaqueca

A dose recomendada é 500 mg duas vezes ao dia, sob orientação médica, em intervalos de 12 horas. Não se observando melhoras em 4-6 semanas, o medicamento deve ser descontinuado.

Tratamento da enxaqueca

750 mg ao primeiro sintoma de crise iminente, 250-500 mg adicionais podem ser administrados no decorrer do dia, se necessário, mas não antes de meia hora da dose inicial. A dose diária de 1250 mg não deve ser excedida.

Artrite reumatóide juvenil

A dose usual é de 10 mg/kg/dia em duas tomadas com intervalos de 12 horas.

Redução da perda sangüínea menstrual

750-1250 mg/dia tomados no primeiro dia de sangramento menstrual. Em seguida, 500 a 1000 mg ao dia em 2 dosagens, se necessário, por não mais de 5 dias.

Relaxamento e analgesia uterinos no pósparto de não lactantes, na dismenorréia e após a inserção do DIU

500 mg inicialmente, seguidos de 250 mg a intervalos de 6 a 8 horas. A dose total diária não deve exceder 1250 mg.

Outras indicações

500 mg administrados inicialmente, seguidos de 250 mg a intervalos de 6-8 horas.

Caso haja esquecimento de administração, tome a dose perdida tão logo possível, no caso de estar próximo de sua dose seguinte, aguarde o horário da sua próxima dose, tome normalmente o medicamento e pule a dose perdida. Não tome medicamento extra para compensar a dose perdida.

Siga corretamente o modo de usar. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação médica ou de seu cirurgião-dentista.

Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do medicamento.

Precauções

Informe seu médico caso você tenha problemas no coração, fígado ou rim. Deve-se ter cautela com o uso de naproxeno em pacientes idosos.

O uso do medicamento deve ser exclusivamente por via oral, uma vez que contém em sua formulação, excipientes que não podem ser utilizados por outras vias.

O naproxeno diminui a agregação plaquetária, aumentando o tempo de sangramento. Esse efeito deve ser levado em consideração na determinação do tempo de sangramento.

Este medicamento é contra-indicado na faixa etária abaixo de 2 anos.

Informe ao médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações indesejáveis.

Gravidez e Lactação

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Este medicamento contém corantes que podem eventualmente, causar reações alérgicas.

Advertências do Naproxeno - Biosintética

Efeitos Gastrintestinais

Podem ocorrer efeitos na mucosa gastrintestinal, assim como toxicidade gastrintestinal séria (irritação gastrintestinal, sangramento, ulceração e perfuração), a qualquer momento com ou sem sinais e sintomas em pacientes sob tratamento com os antiinflamatórios não esteroidais, inclusive o naproxeno. Estudos realizados não identificaram um grupo de pacientes sem risco de desenvolvimento de úlcera péptica e sangramento. Verificou-se que existe um risco maior de ulceração gastrintestinal, sangramento e perfuração em idosos e pacientes debilitados que aparentemente são menos tolerantes à úlcera e sangramento do que outros pacientes. A maior parte dos eventos gastrintestinais fatais associados com os antiinflamatórios não esteroidais foi nesse grupo de pacientes.

Pacientes com história de doença gastrintestinal devem utilizar naproxeno sob rigorosa supervisão. Como ocorre com outras drogas antiinflamatórias não esteroidais, a incidência e severidade das complicações gastrintestinais pode aumentar de acordo com a dose e a duração do tratamento. Não é recomendada a combinação de naproxeno com outros antiinflamatórios não esteróides, pelo motivo de riscos acumulativos induzindo sérios efeitos adversos (ulceração gastrintestinal, sangramento e perfuração).

Efeitos Hematológicos

O naproxeno diminui a agregação plaquetária e prolonga o tempo de sangramento. Este efeito deve ser considerado ao se determinar o tempo de sangramento. Deve-se ter cautela na dosagem de naproxeno em pacientes que apresentam alterações na coagulação ou que estão recebendo uma terapia que interfira na “hemostase”. Pacientes sob grande risco de sangramento e aqueles recebendo terapia anticoagulante completa e derivados de dicuramol podem apresentar um maior risco de sangramento na administração concomitante com o naproxeno.

Efeitos Renais

Naproxeno deverá ser usado com cautela em pacientes com insuficiência renal significativa ou com histórias de doenças renais, pois naproxeno inibe a síntese de prostaglandina.

O naproxeno deve ser usado com cautela em pacientes com depuração da creatinina inferiores a 20 mL/min. Pacientes que apresentam redução do volume sangüíneo bem como redução do fluxo sangüíneo renal, onde prostaglandinas renais têm função de suporte na manutenção da perfusão renal, devem ser observados com cautela.

Nesses pacientes que utilizam naproxeno ou outros antiinflamatórios não esteroidais, pode haver uma redução dose dependente na formação de prostaglandina renal, podendo ocorrer uma precipitação da descompensação renal ou insuficiência renal. Pacientes que apresentam maiores riscos dessas reações são aqueles com função renal prejudicada, hipovolemia, insuficiência cardíaca, disfunção hepática, depleção salina, pacientes que utilizam diuréticos e em idosos.

A descontinuação do tratamento é geralmente seguida pela recuperação do paciente até a condição anterior do início do tratamento. Produtos que contenham naproxeno devem ser utilizados com cautela nestes pacientes e deve-se realizar monitorização do clearance de creatinina e a creatinina sérica. A redução da dose diária deve ser considerada para evitar a possibilidade de acumulação excessiva dos metabólitos de naproxeno em tais pacientes. A concentração plasmática de naproxeno não diminui na hemodiálise, devido à elevada proporção da ligação protéica.

Efeitos Hepáticos

Assim como com outros antiinflamatórios não esteroidais, elevações de uma ou mais funções hepáticas podem ocorrer. Anormalidades hepáticas são resultados de hipersensibilidade mais propriamente do que de toxicidade direta.

Tem sido relatado com naproxeno bem como com outros antiinflamatórios não esteroidais a ocorrência de reações hepáticas severas, incluindo icterícia e hepatite. Tem sido relatada a possibilidade de reação cruzada.

Reações Anafiláticas

Podem ocorrer reações de hipersensibilidade em indivíduos suscetíveis. Podem ocorrer também reações anafiláticas em pacientes com ou sem história de hipersensibilidade ou exposição ao ácido acetilsalicílico, outras drogas antiinflamatórias não esteroidais ou ao naproxeno. Podem também ocorrer em indivíduos com história de angioedema, reatividade broncoespástica, rinite e pólipos nasais. Reações anafiláticas podem ser fatais.

A ocorrência de broncoespasmo pode ser precipitada em pacientes com história ou que sofrem de asma, ou doenças alérgicas ou sensibilidade ao ácido acetilsalicílico.

Efeitos Antipiréticos

A atividade antipirética e antiinflamatória do naproxeno pode reduzir a febre e a inflamação, diminuindo sua utilidade como sinais de diagnóstico.

Efeitos Oculares

Na ocorrência de distúrbios visuais como papilite, neurite óptica retrobulbar e papiledema, o paciente deve consultar o médico.

Se a dosagem de esteróides é reduzida ou eliminada durante a terapia, a dose de esteróides deve ser reduzida lentamente e o paciente deve ser observado com atenção para qualquer evidência de efeitos adversos incluindo insuficiência adrenal e exacerbação dos sintomas da artrite.

Foram relatados casos de edema periférico em alguns pacientes. Estudos metabólicos não relataram caso de retenção de sódio, no entanto, pacientes com função cardíaca comprometida podem apresentar risco na administração de naproxeno.

A segurança de naproxeno em crianças abaixo de 2 anos de idade não está totalmente estabelecida.

Grupos de risco

Uso em Idosos

Pacientes idosos podem apresentar maiores riscos de ocorrência de efeitos indesejáveis quando comparados com pacientes jovens. O clearance de creatinina é menor em pacientes idosos, portanto, recomenda-se cautela quando é necessária administração de altas doses de naproxeno, podendo ser necessário ajuste. Para drogas utilizadas em idosos, é prudente utilizar a menor dose eficaz.

Uso Pediátrico

A segurança e a eficácia em crianças menores de 2 anos de idade ainda não foram estabelecidas com o uso de naproxeno.

Como analgésico e antipirético, a dose recomendada em crianças de maior faixa etária é de 10 mg/kg como dose inicial, seguidos de 2,5-5 mg/kg de naproxeno a intervalos de 8 horas. A dose não deve exceder 15 mg/kg/dia após o primeiro dia.

Gravidez e Lactação

Categoria de risco na gravidez: B.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Reações Adversas

As seguintes ocorrências são as mais comumente relatadas:

Dor abdominal, sede, constipação, diarréia, dispnéia, náuseas, estomatite, azia. Pode ocorrer sonolência, vertigens, enxaquecas, tontura, erupções cutâneas, prurido, sudorese.

Foram relatados também a ocorrência de distúrbios auditivos e visuais, tinitus, palpitações, edemas e dispepsia, púrpura.

Também foram relatados os seguintes efeitos adversos:

Funções Gastrintestinais

Anormalidades na função hepática, colite, esofagite, sangramento e ou perfuração. Hematêmese, hepatite, icterícia, melena, ulceração gastrintestinal péptica e não péptica, pancreatite, estomatite ulcerativa, vômito.

Funções Renais

Hematúria, hiperpotassemia, nefrite intersticial, síndrome nefrótica, doenças renais, insuficiência renal, necrose renal papilar, aumento da creatinina sérica.

Funções Hematológicas

Agranulocitose, anemia aplástica e hemolítica, eosinofilia, leucopenia, trombocitopenia.

Funções no Sistema Nervoso Central

Meningite asséptica, disfunção cognitiva, convulsões, depressões, incapacidade de concentração, insônia, mialgia, mal estar, fraqueza muscular, anormalidades do sono.

Funções Dermatológicas

Alopécia, necrólise epidermal, eritema multiforme e nodoso, liquen planus, rash cutâneo, Síndrome de Stevens-Johnson, urticária, reações fotossensitivas, epidermólise bolhosa. Se ocorrer fragilidade cutânea, formação de vesículas ou outros sintomas, o tratamento deve ser descontinuado e o paciente monitorado.

Funções Respiratórias

Asma, pneumonite eosinofílica.

Funções Cardiovasculares

Insuficiência cardíaca congestiva, hipertensão, edema pulmonar e vasculite.

Podem ocorrer reações anafiláticas, edema angioneurótico, pirexia.

Podem ocorrer também reações tais como opacidade corneana, papilite, neurite óptica retrobulbar e papiledema.

Superdosagem

Superdoses significativas do medicamento podem ser caracterizadas por sonolência, vertigens, dores epigástricas, desconforto abdominal, indigestão, náuseas, vômitos, alterações transitórias na função hepática, hipoprotrombinemia, disfunção renal, acidose metabólica, apnéia e desorientação.

O naproxeno é rapidamente absorvido, portanto os níveis plasmáticos devem ser avaliados antecipadamente. Em alguns pacientes foram relatadas convulsões, no entanto, não foi estabelecida uma relação causal com naproxeno.

Não se conhece qual a dose de medicamento que exporia a risco de vida. Se um paciente ingerir grande quantidade de naproxeno, acidental ou propositadamente, deve-se proceder a esvaziamento gástrico e empregar as medidas usuais de suporte.

Estudos em animais indicam que a pronta administração de 50 a 100 g de carvão ativado durante 15 minutos até 2 horas após a ingestão substancial da droga tenderia a reduzir acentuadamente a absorção do medicamento.

Hemodiálise não diminui a concentração plasmática de naproxeno, devido ao elevado grau de ligação protéica.

Cuidados de Armazenamento

O medicamento deve ser armazenado na embalagem original até sua total utilização. Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.

Desde que respeitados os cuidados de armazenamento, o medicamento apresenta uma validade de 24 meses a contar da data de sua fabricação. Não devem ser utilizados medicamentos fora do prazo de validade, pois podem trazer prejuízos à saúde.

Aspectos físicos e características organolépticas

Comprimido oblongo de cor salmão com inscrições dos números 93 e 149 nas faces.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres Legais

Número de Lote, Fabricação e Validade: vide cartucho.

Reg. MS - 1.1213.0331

Farmacêutico Responsável: Alberto Jorge Garcia Guimarães CRF-SP nº 12.449

Produzido por: Novopharm Limited - Grupo Teva 5691 Main Street West Stouffville, Ontário Canadá

Importado e embalado por: Biosintética Farmacêutica Ltda. Av. das Nações Unidas, 22.428 São Paulo - SP CNPJ 53.162.095/0001-06 Indústria Brasileira

Bioteva é Marca Registrada da Teva Pharmaceutical.

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