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Naprox - Bula

Principio activo: Naproxeno Sódico

Composição

Cada comprimido de 250mg contém:

Naproxeno 250mg
Excipientes q.s.p. 1 comprimido

Excipientes: álcool etílico, amido, estearato de magnésio, croscarmelose sódica, povidona e lactose monoidratada.

Cada comprimido de 500mg contém:

Naproxeno 500mg
Excipientes q.s.p. 1 comprimido

Excipientes: álcool etílico, amido, corante amarelo de tartrazina, estearato de magnésio, croscarmelose sódica, povidona e lactose monoidratada.

Para que serve

Naprox é indicado para:

Dores agudas, causadas por inflamação como, por exemplo, dor de garganta; Dor e febre em adultos, inclusive para mães que não estejam amamentando: por exemplo, dor de dente, dor abdominal, sintomas da gripe e resfriado; Dores musculares e articulares, como por exemplo, torcicolo, bursite, tendinite, sinovite, tenossinovite, dor nas costas, dor na perna, cotovelo do tenista; Doenças reumatológicas: artrite reumatoide, osteoartrite, espondilite anquilosante, gota, artrite reumatoide juvenil;  - Cólica menstrual; Tratamento e prevenção de enxaqueca, dor de cabeça; Após cirurgias, inclusive ortopédicas e extrações dentárias; Dor após traumas: entorses, distensões, contusões, dor decorrente da prática esportiva.

Como Naprox funciona?

Naprox é um anti-inflamatório (reduz a inflamação) com ação analgésica (alívio da dor) e antitérmica (reduz a febre). Seu mecanismo de ação envolve a inibição da síntese de prostaglandinas, substâncias envolvidas no processo da dor e inflamação.

Contraindicação

O Naprox é contraindicado para:

Pacientes com hipersensibilidade (alergia) ao naproxeno, naproxeno sódico ou a qualquer outro componente do medicamento; Pacientes com histórico de asma, rinite, pólipos nasais ou urticária pelo uso de ácido acetilsalicílico ou outros anti-inflamatórios não esteroides (AINEs); Pacientes com antecedente ou história atual de sangramento ou perfuração gastrintestinal relacionados a terapia anterior com anti-inflamatórios não esteroides; Pacientes com antecedente ou história atual de hemorragia ou úlcera péptica ativa ou recorrente (dois ou mais episódios distintos de ulceração ou sangramento); Pacientes com insuficiência cardíaca grave (alteração grave da função do coração); Pacientes com insuficiência renal (alteração da função dos rins) com depuração de creatinina inferior a 30mL/min.

Este medicamento é contraindicado para crianças menores de 2 anos.

Como usar

Naprox deve ser administrado por uso oral em jejum ou com as refeições. O comprimido deve ser ingerido com um pouco de líquido, sem mastigar.

Não é recomendado o uso de naproxeno por mais de 10 dias consecutivos, a não ser sob orientação médica.

Dores crônicas com componente inflamatório

Por exemplo, osteoartrite, artrite reumatoide e espondilite anquilosante (inflamação crônica nas articulações). Naprox 250mg ou Naprox 500mg, duas vezes ao dia ou de 500mg a 1000mg em uma dose única diária.

Uso Geral

Por exemplo para analgesia (alívio da dor), dismenorreia (dor menstrual), condições musculoesqueléticas agudas (dor muscular aguda). A dose inicial recomendada de Naprox é de 500mg seguido por Naprox 250mg a cada 6 à 8 horas, conforme necessidade.

Crise de gota aguda

Naprox pode ser usado numa dose inicial de 750mg, seguida por 250mg a cada 8 horas até que a crise tenha cedido.

Enxaqueca

Para o tratamento da enxaqueca aguda, a dose é de Naprox 750mg no primeiro sintoma de um ataque iminente. Após meia hora da dose inicial pode ser utilizada uma dose adicional de Naprox 250mg a 500mg no decorrer do dia, se necessário.

Para a profilaxia da enxaqueca, a dose de Naprox é de 500mg duas vezes ao dia. Se não ocorrer melhora dentro de 4 a 6 semanas, o medicamento deve ser descontinuado.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar Naprox?

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções

Efeitos adversos podem ser minimizados utilizando-se a dose eficaz mais baixa pelo menor tempo necessário.

Pacientes com histórico de doença inflamatória gastrintestinal (doença de crohn, colite ulcerativa), especialmente se idosos, devem relatar ao médico a ocorrência de quaisquer sintomas abdominais incomuns (especialmente sangramento gastrintestinal), principalmente no início do tratamento. Em caso de sangramento ou úlcera gastrintestinal, o tratamento deve ser interrompido.

Embora raros, há relatos de reações com manifestações cutâneas (na pele). O uso de naproxeno deve ser interrompido ao primeiro aparecimento de erupção cutânea, lesões das mucosas ou qualquer outro sinal de hipersensibilidade (alergia).

Reações anafilactoides podem ocorrer em pacientes com antecedente de quadros de hiperreatividade brônquica (asma, por exemplo), rinite ou pólipos nasais e até mesmo naqueles sem antecedente de hipersensibilidade ou exposição ao ácido acetilsalicílico ou a outros anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs). Crises de broncoespasmo podem ser desencadeadas em pacientes com história de asma, doença alérgica ou sensibilidade ao ácido acetilsalicílico.

Naprox deve ser usado com cautela em pacientes com a função renal comprometida ou com histórico de doença renal, bem como em pacientes com hipovolemia (diminuição do volume de sangue corpóreo), insuficiência cardíaca (alteração da função do coração), alterações do funcionamento do fígado (disfunção hepática), depleção de sal, idosos e em uso de diuréticos, sendo recomendado o monitoramento da creatinina sérica e da depuração de creatinina.

Durante a terapia com Naprox, pacientes com alterações da coagulação ou em tratamento medicamentoso que interfira na coagulação devem ser monitorados atentamente.

Recomenda-se cautela e monitoramento do uso de Naprox em pacientes com histórico de hipertensão (aumento da pressão arterial) e/ou insuficiência cardíaca (alteração da função do coração) leve ou moderada, pois há risco de retenção de líquidos e desenvolvimento de edema (inchaço) associado ao tratamento com anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs).

Um pequeno incremento no risco de eventos trombóticos (infarto do miocárdio ou derrame cerebral) durante o uso de AINEs tem sido sugerido por estudos clínicos e dados epidemiológicos. Embora o risco pareça ser menor durante o uso de naproxeno, o risco não pode ser totalmente afastado.

Portanto, o uso de Naprox em pacientes com hipertensão (aumento da pressão arterial) não controlada, insuficiência cardíaca congestiva (alteração da função do coração), doença cardíaca isquêmica estabelecida, doença arterial periférica, doença cérebro vascular e com fatores de risco para doenças cardiovasculares (hipertensão, dislipidemias, diabetes e tabagismo) somente deve ser feito após criteriosa avaliação médica.

Este medicamento pode interferir na fertilidade; deve-se, portanto considerar a interrupção do uso em mulheres com dificuldade para engravidar ou em investigação de infertilidade.

Este produto contém o corante amarelo de tartrazina que pode causar reações de natureza alérgica, entre as quais asma brônquica, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico. (comprimidos 500mg)

Interferência em exames laboratoriais

Este medicamento pode interferir nos resultados de determinados exames laboratoriais como o coagulograma (aumenta o tempo de sangramento), teste de função hepática (aumento das enzimas) e dosagem urinária do ácido 5 hidroxi-indolacético (5HIAA). Sugere-se que o uso de Naprox seja temporariamente interrompido por 48 horas antes de realizar provas de função da suprarrenal (esteroides 17 cetogênicos).

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Reações Adversas

Os seguintes efeitos adversos foram relatados com anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs) e naproxeno:

Gastrintestinais e hepáticas

Estomatite ulcerativa (inflamação da mucosa da boca); Esofagite (inflamação do esôfago); Úlceras pépticas; Sangramento e/ou perfuração gastrintestinal, especialmente em idosos; Ulceração gastrintestinal não péptica; Hematêmese (vômitos com sangue) Melena (sangue nas fezes); Azia; Náuseas; Vômitos; Diarreia;  Flatulência (aumento de gases); Constipação (prisão de ventre); Dispepsia (má digestão); Dor abdominal; Exacerbação de colite ulcerativa (inflamação no intestino) e da doença de Crohn; Pancreatite; Gastrite; Hepatite; Icterícia (aumento da bilirrubina).

Infecciosas e imunológicas

Meningite asséptica; Reações anafilactoides.

Renais, urinárias e metabólicas

Hipercalemia; Hematúria (sangue na urina); Nefrite intersticial; Síndrome nefrótica; Doenças renais; Insuficiência renal (alteração da função renal); Necrose renal papilar.

Hematológicas

Agranulocitose; Anemia (diminuição das células vermelhas do sangue) aplástica; Anemia (diminuição das células vermelhas do sangue) hemolítica; Eosinofilia; Leucopenia (diminuição dos leucócitos); Trombocitopenia (diminuição das plaquetas).

Psiquiátricas e do sistema nervoso central

Depressão; Distúrbios do sono; Insônia; Tonturas; Sonolência; Cefaleia (dor de cabeça); Neurite óptica retrobulbar (inflamação do nervo óptico); Disfunção cognitiva; Convulsões; Incapacidade de concentração.

Oculares

Distúrbios visuais; Opacidade da córnea (aspecto turvo da córnea); Papilite; Papiledema.

Ouvido e labirinto

Distúrbios da audição; Tinitos (zumbido); Vertigens (tonturas); Hipoacusia (diminuição da audição).

Cardiovasculares

Palpitações; Insuficiência cardíaca congestiva; Hipertensão (aumento da pressão arterial); Vasculite; Falência cardíaca (associado com anti-inflamatórios não esteroidais - AINEs).

Dermatológicas

Alopecia (queda de cabelos); Necrólise epidérmica; Equimoses (manchas arroxeadas); Prurido (coceira); Púrpura; Erupções cutâneas e sudorese (aumento da transpiração).

Mais raramente

Necrólise epidermal tóxica; Eritema multiforme; Reações bolhosas incluindo a Síndrome de Stevens-Johnson; Eritema nodoso; Liquen planus; Erupção fixa da droga; Reação pustular; Rash cutâneo; Lúpus eritematoso sistêmico; Urticária; Reações fotossensibilidade, incluindo alguns casos raros de “pseudoporfiria” ou epidermólise bolhosa; Edema angioneurótico.

Se ocorrer fragilidade cutânea, formação de bolhas ou outro sintoma sugestivo de pseudoporfiria, o tratamento deve ser descontinuado e o paciente monitorado.

Respiratórias

Dispneia (falta de ar); Edema pulmonar (inchaço); Asma; Pneumonite eosinofílica.

Musculoesquelético e tecido conjuntivo

Fraqueza muscular; Mialgia.

Sistema reprodutor e mamas

Distúrbios da fertilidade feminina.

Distúrbios gerais

Edema (inchaço); Sede; Pirexia (calafrios e febre); Mal-estar.

Testes laboratoriais

Alteração dos testes de função hepática; Aumento da creatinina sérica.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Superdosagem

Superdose do medicamento pode ser caracterizada por sonolência, vertigem, dor epigástrica, desconforto abdominal, indigestão, náuseas, vômitos, alterações transitórias da função hepática, hipoprotrombina, disfunção renal, acidose metabólica, apneia e desorientação.

O naproxeno é rapidamente absorvido, portanto os níveis plasmáticos (no sangue) devem ser avaliados antecipadamente. Existem alguns relatos de convulsões, no entanto, não foi estabelecida uma relação causal com o naproxeno.

Se houver a ingestão de grande quantidade de naproxeno, acidental ou propositadamente, deve-se efetuar o esvaziamento gástrico e empregar as medidas usuais de suporte.

Pode ocorrer sangramento gastrintestinal. Raramente podem ocorrer hipertensão, falência renal aguda, depressão respiratória e coma após a ingestão de anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs). Reações anafilactoides foram reportadas com a ingestão de antiinflamatórios não esteroidais (AINEs), e pode ocorrer seguida de uma superdose.

Os pacientes sintomáticos devem ser tratados conforme o suporte utilizado na superdose de anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs). Não há antídotos específicos. A prevenção de uma maior absorção (por exemplo, uso de carvão vegetal ativado) pode ser indicado em pacientes atendidos no período dentro de 4 horas da ingestão com sintomas ou após uma superdose acentuada. A diurese forçada, alcalinização da urina, hemodiálise ou hemoperfusão podem não ser adequados devido ao elevado grau de ligação às proteínas.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Cuidados de Armazenamento

Durante o consumo este produto deve ser mantido no cartucho de cartolina, conservado em temperatura ambiente (15 a 30ºC). Proteger da luz e umidade.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.​

Características do medicamento

Comprimido 250mg

Circular; De cor branca a bege.

Comprimido 500mg

Circular; De cor bege.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

População Especial

Gravidez

Como com outros agentes deste tipo, o naproxeno provoca um atraso no parto em animais e também afeta o sistema cardiovascular fetal (fechamento do ducto arterioso).

Naprox não deve ser utilizado durante a gravidez, a não ser quando estritamente necessário. Não é recomendado o uso de Naprox durante o trabalho de parto, pois pode afetar a circulação fetal e inibir as contrações, aumentando o risco de hemorragia uterina.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Amamentação

O naproxeno foi detectado no leite materno, portanto seu uso durante a amamentação não é recomendado.

Capacidade para dirigir veículos e operar máquinas

Alguns pacientes podem sentir sonolência, tontura, vertigens, insônia ou depressão com o uso deste medicamento. Se forem observados estes ou outros efeitos adversos semelhantes, recomenda-se cuidado ao exercer atividades que exijam atenção.

Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco

Pacientes idosos podem ter risco aumentado de apresentar efeitos indesejados.

A segurança e a eficácia do uso em crianças abaixo de dois anos de idade não foi estabelecida.

Riscos

Não use este medicamento em casos de úlcera, gastrite, doença dos rins ou se você já teve reação alérgica a antiinflamatórios.

Dizeres Legais

M.S. nº 1.0370.0203 Farm. Resp.: Andreia Cavalcante Silva CRF-GO nº 2.659

Laboratório Teuto Brasileiro S/A. CNPJ – 17.159.229/0001 -76 VP 7-D Módulo 11 Qd. 13 – DAIA CEP 75132-140 – Anápolis – GO Indústria Brasileira

Venda sob prescrição médica.

Preço

A partir de R$7.55
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