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Naldecon Noite - Bula

Principio activo: Paracetamol + Fenilefrina + Maleato de Carbinoxamina

Composição

Apresentações

Naldecon Noite é apresentado na forma farmacêutica de comprimidos, na seguinte concentração:

Comprimido amarelo:

400 mg de paracetamol e 20 mg de cloridrato de fenilefrina

Comprimido laranja:

400 mg de paracetamol e 4 mg de maleato de carbinoxamina.

É apresentado em embalagens contendo 3 blísters com 8 comprimidos cada, e em embalagens display com 50 blísters com 4 comprimidos cada.

Uso oral.

Uso adulto e uso pediátrico acima de 12 anos.

Composição

Cada comprimido amarelo contém:

Paracetamol

400 mg*

Cloridrato de fenilefrina

20 mg

*Equivale a 16,42 mg de fenilefrina base.

Ingredientes inativos: celulose microcristalina, estearato de magnésio, povidona, corante D&C amarelo n°.10 e amido de milho.

Cada comprimido laranja contém:

Paracetamol

400 mg*

Maleato de carbinoxamina

4 mg

*Equivale a 2,86 mg carbinoxamina base.

Ingredientes inativos: celulose microcristalina, estearato de magnésio, povidona, corante FD&C amarelo n°.6 alumínio laca e amido de milho.

Para que serve

Este medicamento é indicado para o tratamento dos sintomas das gripes e resfriados, como dor, febre e congestão nasal e coriza.

Como o Naldecon Noite funciona?

Naldecon Noite é uma associação cujo componente básico é o paracetamol, que age aliviando a dor e a febre decorrentes dos quadros infecciosos das vias aéreas superiores.

Naldecon Noite também possui em sua formulação o cloridrato de fenilefrina, que age como descongestionante nasal; e o maleato de carbinoxamina, que age eliminando a coriza. As ações destes três princípios ativos aliviam os sintomas associados às gripes e resfriados.

Naldecon Noite possui início de ação 30 minutos após a ingestão.

Contraindicação

Não use Naldecon Noite se você é alérgico a algum dos componentes da fórmula. Também, informe seu médico de quaisquer outros problemas médicos (especialmente relacionados com coração, rins ou fígado) antes de usar este produto.

Naldecon Noite não deve ser usado em pacientes em tratamento com antidepressivos inibidores da enzima monoamino oxidase (MAO) e naqueles que interromperam o uso destes medicamentos há menos de duas semanas.

Naldecon Noite não deve ser utilizado concomitantemente a drogas de efeito hipertensor, devido ao risco de aumento da pressão arterial (hipertensão).

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com glaucoma de ângulo estreito.

Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.

Como usar

Uma dose é composta de 2 comprimidos (1 amarelo + 1 laranja).

Adultos e crianças acima de 12 anos

Tomar 2 comprimidos (1 amarelo + 1 laranja) a cada 8 horas, com um copo de água.

Quando usar Naldecon Dia e Naldecon Noite, nunca tomar ao mesmo tempo e sempre respeitar o intervalo mínimo de 8 horas entre as doses.

Não exceder 4 doses em 24 horas.

A dose diária máxima recomendada de paracetamol é de 4000 mg, a de fenilefrina é 120 mg, e a de carbinoxamina é de 32 mg.

Naldecon Noite não deve ser administrado por mais de 10 dias para dor, e por mais de 3 dias para a febre ou sintomas gripais.

Para segurança e eficácia desta apresentação, Naldecon Noite não deve ser administrado por vias não recomendadas. A administração deve ser somente pela via oral.

Em caso de piora ou aparecimento de novos sintomas, o médico deverá ser consultado.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico.

Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Naldecon Noite?

Se você esqueceu de tomar Naldecon Noite no horário pré-estabelecido, tome assim que lembrar, respeitando o intervalo para as próximas doses.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções

Caso você apresente problemas cardíacos, pressão alta, asma, diabetes, problemas de tireóide e do fígado, procure orientação médica antes de usar Naldecon Noite.

Naldecon Noite deve ser utilizado com cautela por pacientes com função do rim ou do fígado comprometidas. Embora haja poucos relatos de disfunção do fígado nas doses habituais de paracetamol, é aconselhável monitorar sua função nos casos de uso prolongado.

Pacientes com problemas de hiperplasia prostática benigna (aumento benigno da próstata) deverão estar sob supervisão médica para fazer o uso de Naldecon Noite.

Se você apresentar sintomas como olhos amarelos, urina escura, edema e/ou fortes dores nas costas interrompa imediatamente o tratamento e consulte o seu médico.

Este medicamento pode causar doping.

Reações Adversas

Foram relatados outros eventos adversos como náusea, vômito, dor abdominal, hipotermia (diminuição da temperatura), palpitação e palidez. Sob uso prolongado, podem surgir discrasias sanguíneas (alterações nos componentes do sangue).

Estudos de pós-comercialização de paracetamol

Raramente

Diminuição no número de plaquetas sanguíneas, diminuição do número de neutrófilos no sangue, diminuição no número de granulócitos (basófilos, eosinófilos e neutrófilos), anemia devido à diminuição do tempo de vida dos eritrócitos e nível aumentado de metahemoglobina no sangue, aumento de enzimas hepáticas, já tendo sido relatados casos de destruição da medula óssea. O uso prolongado pode causar necrose das papilas renais.

Dependendo da sensibilidade individual do paciente, leve sonolência poderá ocorrer após a 1ª dose; por este motivo recomenda-se aos pacientes especial cuidado ao executarem trabalhos mecânicos que requeiram atenção até que sua reação seja determinada. Informe seu médico sobre o aparecimento de qualquer reação inesperada.

Alergia:

Paracetamol pode causar reações cutâneas (de pele) graves. Os sintomas podem incluir vermelhidão, pequenas bolhas na pele e erupção cutânea (irritação de pele).

Se ocorrer alguma dessas reações, interrompa o uso e procure ajuda médica imediatamente.

Reações adversas muito raras

Distúrbios de pele e tecidos subcutâneos:

Urticárias, erupção cutânea pruriginosa, exantema, síndrome de Stevens-Johnson (SJS), Necrose Epidérmica Tóxica (NET), pustulose exantemática aguda e eritema multiforme.

Distúrbios do sistema imunológico:

Reação anafilática e hipersensibilidade.

Efeitos nos olhos:

Os agentes agonistas alfa adrenérgicos (agentes simpaticomiméticos), como a fenilefrina, podem interferir na musculatura ciliar, causando alteração no estado de acomodação de repouso dos olhos.

Efeitos na função mental:

Nervosismo, tremores, insônia e vertigem podem ocorrer devido ao uso de fenilefrina. O uso de gotas nasais de agentes simpaticomiméticos está relacionado à ocorrência extremamente rara de alucinação. Não se pode descartar definitivamente a relação de altas doses de fenilefrina por via oral com a ocorrência de alucinação.

Também pode ocorrer aumento prolongado da pressão arterial. A fenilefrina pode ainda induzir taquicardia (aumento dos batimentos cardíacos) ou reflexo de bradicardia (diminuição dos batimentos cardíacos).

Neutropenia (diminuição dos glóbulos brancos no sangue), leucopenia (diminuição das células de defesa no sangue), diarreia, aumento de enzimas hepáticas, dermatite de contato, rash (vermelhidão na pele), anorexia (falta de apetite), boca seca, azia, tontura, dor de cabeça, nervosismo, fadiga (cansaço), sedação (sonolência excessiva), diplopia (visão dupla), casos raros de excitabilidade (nervosismo), disúria (ardor para urinar), poliúria (aumento do volume de urina), secura nasal e falta de ar foram reportadas do uso de carbinoxamina.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Superdosagem

Atentar-se aos possíveis sinais de superdosagem relacionados à fenilefrina como náusea, vômito e sintomas simpaticomiméticos, incluindo a estimulação do sistema nervoso central como agitação, convulsão, psicose e bradicardia reflexa.

Os sinais de superdosagem relacionados ao paracetamol incluem vômitos, náuseas, dor no quadrante superior do abdome e palidez cutânea.

No evento de ingestão acidental excessiva, procure auxílio médico imediatamente. O suporte médico imediato é fundamental para adultos e crianças, mesmo se não houver sinais e sintomas aparentes de intoxicação.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.

Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Cuidados de Armazenamento

Conservar o produto em temperatura ambiente (15ºC a 30°C), protegido da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas

Naldecon Noite contém comprimidos amarelos e laranjas, redondos e biconvexos.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

População Especial

Pacientes idosos

A fenilefrina pode causar aumento pronunciado da pressão arterial em pacientes idosos. Deve-se ter cuidado quando da administração de Naldecon Noite em pacientes idosos.

Capacidade de dirigir e operar máquinas

Durante o tratamento, não dirija ou opere máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

Gravidez e amamentação

Assim como para qualquer medicamento, se você está grávida ou amamentando, procure orientação médica antes de utilizar este produto.

Naldecon Noite não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou amamentando sem a orientação médica, pois não foram realizados estudos clínicos bem controlados em mulheres durante a gestação ou lactação.

Naldecon Noite é contraindicado nos 3 primeiros meses de gravidez e, após este período, deverá ser administrado apenas em caso de necessidade, sob controle médico.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do seu cirurgião-dentista.

Riscos

Não use junto com outros medicamentos que contenham paracetamol, com álcool, ou em caso de doença grave do fígado.

Dizeres Legais

Reg. MS - 1.7390.0007

Responsável Técnico: Fabiana Seung Ji de Queiroz CRF-SP n°38.720

Fabricado por: RB Salute Máxico, S.A. De C.V. Calzada de Tlalpan, 2996 México, D. F. – México

Importado por: Reckitt Benckiser (Brasil) Ltda. Rodovia Raposo Tavares, 8015 – KM 18 São Paulo – SP CNPJ 59.557.124/0001-15

Siga corretamente o modo de usar. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação médica.

Preço

A partir de R$6.16
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