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Nadroparina Cálcica - Bula

Para que serve

Nadroparina Cálcica de doenças tromboembólicas, tais como:

Aquelas associadas à cirurgia em geral ou ortopédica; Aquelas em pacientes clínicos de alto risco (insuficiência respiratória e/ou infecção respiratória e/ou insuficiência cardíaca), hospitalizadas em unidade de tratamento intensivo.

Tratamento de doenças tromboembólicas.

Prevenção de coagulação durante a hemodiálise.

Tratamento de angina instável e infarto do miocárdio não-Q.

Contraindicação

A Nadroparina Cálcica é contraindicada em casos de:

Hipersensibilidade a Nadroparina Cálcica (substância ativa); Histórico de trombocitopenia com Nadroparina Cálcica (substância ativa); Sangramento ativo ou risco aumentado de hemorragia em relação a hemostasias, exceto por coagulação intravascular disseminada não induzida por heparina; Lesão orgânica com tendência a sangramento (tal como uma úlcera péptica ativa); Acidente vascular cerebral hemorrágico; Infecção endocárdica aguda; Insuficiência renal grave (clearance de creatinina abaixo de 30mL/min) em pacientes recebendo tratamento por doenças tromboembólicas, angina instável e infarto do miocárdio não-Q.

Como usar

Seringas são feitas para uso único e qualquer parte não utilizada de cada seringa deve ser descartada. Soluções não podem ser misturadas com outros preparados ou re-dispensadas.

As recomendações específicas devem ser tomadas a cerca da cronometragem da dose de nadroparina para anestesia raquidiana/epidural ou punção lombar.

Posologia do Nadroparina Cálcica

Adultos

Profilaxia de doenças tromboemólicas

Cirurgia em geral:

A dose recomendada de Nadroparina Cálcica (substância ativa) é 0,3mL (2850UI anti-Xa) administrada por via subcutânea de 2 a 4 horas antes da cirurgia e depois mais uma vez ao dia nos dias subsequentes.

O tratamento deve ser contínuo por pelo menos sete dias e durante o período de risco, até o paciente poder se movimentar.

Cirurgia Ortopédica:

Nadroparina Cálcica (substância ativa) é administrada por via subcutânea e a dose é ajustada por peso corporal de acordo com a tabela abaixo. Isto é com base em uma dose alvo de 38UI anti-Xa por kg de peso corporal e é aumentada em 50% no quarto dia do pós-operatório.

A dose inicial é administrada 12 horas antes da cirurgia e uma segunda dose 12 horas após o término da cirurgia. O tratamento é então continuado uma vez ao dia durante o período de risco e até o paciente poder se movimentar. O período de tratamento mínimo é de 10 dias.

Pacientes clínicos de alto risco em tratamento intensivo (insuficiência respiratória e/ou infecção respiratória e/ou insuficiência cardíaca):

Nadroparina Cálcica (substância ativa) é administrada por via subcutânea uma vez ao dia. A dose deve ser ajustada por peso corporal de acordo com a tabela abaixo. O tratamento deve ser continuado durante o período de risco de tromboembolia.

Peso corporal (kg) Uma vez ao dia
Volume injetado (mL) UI Anti-Xa
≤70 0,4 3800
>70 0,6 5700

Tratamento de doenças tromoembólicas

No tratamento de doenças tromboembólicas, a terapia com anti-coagulante oral deve ser iniciada tão logo que for possível, salvo se contra-indicado. O tratamento com Nadroparina Cálcica (substância ativa) deve ser interrompido antes que o valor da Razão Normalizada Internacional seja alcançado.

É recomendado que a Nadroparina Cálcica (substância ativa) seja administrada por via subcutânea duas vezes ao dia (a cada 12 horas) para duração habitual de 10 dias.

Peso corporal (kg) Duas vezes ao dia para duração habitual de 10 dias
Volume injetado (mL) UI Anti-Xa
<50 0,4 3800
50-59 0,5 4750
60-69 0,6 5700
70-79 0,7 6650
80-89 0,8 7600
≥90 0,9 8550

Prevenção de formação de coágulo durante a hemodiálise

Na prevenção de formação de coágulo durante a hemodiálise, a dose de Nadroparina Cálcica (substância ativa) deve ser otimizada para cada paciente, também considerando as condições técnicas da diálise.

Nadroparina Cálcica (substância ativa) é geralmente aplicada em dose única na linha arterial no início de cada sessão.

Para pacientes sem risco aumentado de hemorragia, as doses iniciais seguintes são sugeridas de acordo com o peso corporal e geralmente são suficientes para uma sessão de quatro horas.

Peso corporal (kg) Injetado na linha arterial no início da diálise
Volume injetado (mL) Anti-XaUI
<50 0,3 2850
50-69 0,4 3800
≥70 0,6 5700

As doses devem ser reduzidas à metade em pacientes com risco aumentado de hemorragia.

Uma dose adicional menor pode ser aplicada durante a diálise para sessões que durem mais que 4 horas. A dose nas sessões de diálise subsequentes deve ser ajustada conforme necessário de acordo com o efeito observado.

Os pacientes devem ser cuidadosamente monitorizados durante cada sessão de diálise para sinais de sangramento ou coagulação no circuito de diálise.

Tratamento de angina instável e infarto do miocáidio não-Q

É recomendado que a Nadroparina Cálcica (substância ativa) seja administrada por via subcutânea duas vezes ao dia (a cada 12 horas). A duração habitual do tratamento é de seis dias. Em estudos clínicos em pacientes com angina instável e infarto do miocárdio não-Q, a Nadroparina Cálcica (substância ativa) foi administrada em associação com até 325mg de ácido acetilsalicílico por dia.

A dose inicial é administrada como uma injeção em bolus i.v. e doses subsequentes dadas por injeção subcutânea. A dose deve ser ajustada por peso corporal de acordo com a tabela abaixo, que é baseada em uma dose alvo de 86UI anti-Xa por kg de peso corporal.

Crianças e Adolescentes

A nadroparina não é recomendada para crianças e adolescentes por haver dados insuficientes a respeito de segurança e eficácia para estabelecer a dosagem em pacientes com menos de 18 anos.

Idosos

Não é necessário ajuste de dosagem para pessoa idosa, salvo se a função renal estiver insuficiente. É recomendado que a função renal seja avaliada antes de iniciar o tratamento.

Insuficiência Renal

Profilaxia de doenças tromboembólicas

A redução da dose não é necessária em pacientes com insuficiência renal leve a moderada (clearance de creatinina maior ou igual a 30mL/min e menor que 60mL/min) recebendo doses profiláticas de nadroparina. Em pacientes com insuficiência renal grave (clearance de creatinina menor que 30mL/min) a dose deve ser reduzida em 25%.

Tratamento de doenças tromboembólicas, angina instável e infarto do miocárdio não-Q

Em pacientes com insuficiência renal leve a moderada recebendo nadroparina para o tratamento destas condições, a dose deve ser reduzida em 25%. A nadroparina é contra-indicada para pacientes com insuficiência renal grave.

Insuficiência hepática

Não foram realizados estudos em pacientes com insuficiência hepática.

Precauções

Trombocitopenia induzida pela heparina

Devido à possibilidade de trombocitopenia induzida por heparina, a contagem de plaquetas deve ser monitorizada durante o tratamento com Nadroparina Cálcica (substância ativa).

Casos raros de trombocitopenia, ocasionalmente graves, foram relatados, o que pode estar associado à trombose arterial ou venosa.

Tal diagnóstico deve ser considerado nas seguintes situações:

Tombocitopenia; Qualquer redução significante no nível de plaquetas (de 30% a 50% comparado com o valor base); Piora da trombose inicial durante a terapia; Se ocorrer trombose durante o tratamento; Coagulação intravascular disseminada.

Neste evento, o tratamento com Nadroparina Cálcica (substância ativa) deve ser interrompido.

Estes efeitos são provavelmente de natureza imunoalérgica e na hipótese de primeiro tratamento são relatadas principalmente entre o 5º e o 21º dia de terapia, mas podem ocorrer bem antes se há histórico de trombocitopenia relacionada a heparina.

Se há histórico de trombocitopenia ocorrendo com heparina (seja heparina padrão ou de baixo peso molecular), o tratamento com Nadroparina Cálcica (substância ativa) pode ser considerado, se necessário. Em tais casos, monitoramento clínico cuidadoso e cálculo da contagem de plaquetas devem ser realizados pelo menos uma vez ao dia. Se ocorrer trombocitopenia, o tratamento deve ser interrompido imediatamente.

Quando ocorre trombocitopenia com a heparina (seja heparina padrão ou de baixo peso molecular), a substituição com uma classe diferente de antitrombótico deve ser considerada. Se não disponível, então, a substituição com outra heparina de baixo peso molecular pode ser considerada se a administração de heparina for necessária. Em tais casos, a monitorização da contagem de plaquetas deve ser realizada pelo menos diariamente e o tratamento deve ser descontinuado o quanto antes, já que casos de trombocitopenia inicial persistentes depois da substituição foram relatados.

Testes in vitro de agregação plaquetária são de valor apenas limitado no diagnóstico de trombocitopenia induzida por heparina.

Hipercalemia

A heparina pode suprimir a secreção adrenal de aldosterona levando a hipercalemia, especialmente em pacientes com potássio aumentado no plasma ou em risco de níveis aumentados de potássio no plasma, tais como pacientes com diabetes mellitus, insuficiência renal crônica, acidose metabólica pré-existente ou aqueles tomando drogas que podem causar hipercalemia (e.e. inibidores da enzima conversora da angiotensina (ECA), anti-inflamatórios não esteroidais (AINE's).

O risco de hipercalemia parece aumentar com a duração da terapia, mas é geralmente reversível.

O potássio no plasma deve ser monitorizado em pacientes em risco.

Anestesia espinhal / epidural / punção lombar espinhal e drogas concomitantes

O risco de hematomas espinhais/epidurais é aumentado por cateteres epidurais permanentes ou pelo uso concomitante de drogas que possam afetar a hemostasia, tais como AINE´s, inibidores de plaquetas e outros anticoagulantes. O risco também parece ser aumentado por punção epidural ou espinhal traumática ou repetida.

Portanto, a prescrição concomitante de um bloqueio neuroaxial e de uma terapia anti-coagulante deve ser decidida após benefício individual cuidadoso / avaliação de risco nas seguintes situações:

Em pacientes já tratados com anticoagulantes, os benefícios de um bloqueio neuroaxial devem ser cuidadosamente confrontados com os riscos; Em pacientes agendados para se submeterem a cirurgia com bloqueio neuroaxial devem ser cuidadosamente confrontados com os riscos.

No caso de pacientes com punção espinhal lombar, anestesia espinhal ou epidural, o mínimo de 12 horas deve decorrer entre a injeção de Nadroparina Cálcica (substância ativa) em doses profiláticas ou 24 horas em doses de tratamento, e a inserção ou remoção do cateter ou agulha espinhal/epidural. Para pacientes com comprometimento renal, intervalos maiores podem ser considerados.

Os pacientes devem ser frequentemente monitorados para sinais de sintomas de debilidade neurológica. Se for observado comprometimento neurológico, é necessário tratamento urgente.

Salicilato, anti-inflamatórios não-esteroidais e drogas anti-plaquetárias

Na profilaxia ou tratamento de doenças tromboembólicas venosas e na prevenção de coagulação durante a hemodiálise, o uso concomitante de ácido acetilsalicílico, outros salicilatos, antiinflamatórios não esteroidais e agentes anti-plaquetários não é recomendado, já que podem aumentar o risco de sangramento. Nos casos em que tais combinações não puderem ser evitadas, a monitorização cuidadosa, clínica e biológica deve ser empreendida.

Em estudos clínicos em pacientes com angina instável e infarto do miocárdio não-Q, a Nadroparina Cálcica (substância ativa) foi administrada em associação com até 325mg de ácido acetilsalicílico por dia.

Efeitos na Capacidade de Dirigir e Usar Máquinas

Não há dados sobre o efeito da Nadroparina Cálcica (substância ativa) na capacidade de dirigir ou na capacidade de operar máquinas.

Gravidez

Estudos em animais não mostraram quaisquer efeitos teratogênicos ou fetotóxicos. Entretanto, existem dados clínicos limitados relativos a passagem transplacentária de Nadroparina Cálcica (substância ativa) em mulheres grávidas. Portanto, o uso de Nadroparina Cálcica (substância ativa) durante a gravidez não é aconselhado, salvo se os benefícios terapêuticos excederem os possíveis riscos.

Categoria "B" de risco na gravidez. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Lactantes

Há informações limitadas sobre a excreção de Nadroparina Cálcica (substância ativa) no leite materno. Portanto, o uso de Nadroparina Cálcica (substância ativa) durante a amamentação não é aconselhado.

Necrose cutânea

Ocorrências de necrose cutânea foram raramente relatadas. Essas foram precedidas por púrpura ou infiltrações ou dolorosas manchas eritematosas, com ou sem sinais gerais. Nesses casos, o tratamento deve ser imediatamente interrompido.

Alergia ao látex

A tampa de proteção da agulha das seringas preenchidas contém borracha tipo látex e pode causar reações alérgicas em indivíduos que tenham hipersensibilidade ao látex.

Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco

Cuidado deve ser tomado quando a Nadroparina Cálcica é administrada nas seguintes situações, pois podem estar associadas a um risco aumentado de sangramento:

Insuficiência hepática; Hipertensão arterial grave; Histórico de ulcera péptica e outra lesão orgânica com tendência a sangramento; Doença vascular da corio-retina; Durante o período pós-operatório seguinte à cirurgia cerebral, da medula espinhal ou ocular.

Insuficiência Renal

Sabe-se que a Nadroparina Cálcica (substância ativa) é principalmente excretada pelos rins, o que resulta em uma exposição aumentada à Nadroparina Cálcica (substância ativa) em pacientes com insuficiência renal.

Pacientes com função renal debilitada apresentam maior risco de sangramento e devem ser tratados com cautela. A decisão quanto à adequação ou não da redução da dose para pacientes com clearance de creatinina entre 30 e 50 mL/min deve ser baseada na avaliação médica do risco de sangramento do paciente versus o risco de tromboembolismo

Idosos

Recomenda-se que a função renal seja avaliada antes de iniciar o tratamento.

Crianças e Adolescentes

A Nadroparina Cálcica (substância ativa) não é recomendada para crianças e adolescentes por haver dados insuficientes a respeito de segurança e eficácia para estabelecer a dosagem em pacientes com menos de 18 anos.

Reações Adversas

Reações adversas estão listadas abaixo por classes de órgãos e sistemas.

A seguinte convenção foi usada para classificação de reações adversas em termos de frequência:

Muito comum ≥1/10; Comum ≥1/100 e <1/10; Incomum ≥1/1000 e <1/100; Raro ≥1/10000 e <1/1000; Muito raro <1/10000.
Frequência Efeito
Distúrbios do sangue e do sistema linfático
Muito comum Manifestações hemorrágicas em vários locais, mais frequentes em pacientes com outros fatores de risco
Raro Trombocitopenia (trombocitopenia induzida por heparina), trombocitose
Muito raro Eosinofilia, reversível após descontinuação do tratamento
Distúrbios do sistema imunológico
Muito raros Reações de hipersensibilidade (incluindo angioedema e reações cutâneas), reação anafilactóide
Distúrbios do metabolismo e nutrição
Muito raro Hipercalemia reversível relacionada à supressão de aldosterona induzida por heparina, particularmente em paciente de risco
Distúrbios hepatobiliares
Comum Transaminases aumentadas, geralmente transitório
Distúrbios gerais e condições do local da administração
Muito comum Pequeno hematoma no local da injeção. Em alguns casos, a emergência de nódulos firmes, que não indicam um encistamento de heparina podem ser observados. Estes nódulos geralmente desaparecem após alguns dias
Comuns Reações no local da injeção
Raro

Calcinose (calcificação de tecidos não-articulares) no local da injeção. Calcinose é mais frequente em pacientes com produção anormal de fosfato de cálcio, como em alguns casos de deficiência renal crônica

Muito raro Necrose cutânea, geralmente ocorrendo no local da injeção. A necrose cutânea é precedida de erupção cutânea eritematosa púrpura ou infiltrada ou dolorida, com ou sem sinais comuns. Em tais casos, o tratamento deve ser descontinuado imediatamente
Distúrbios do sistema reprodutivo e da mama
Muito raro Priapismo
Distúrbio na pele e nos tecidos subcutâneos
Muito raro Rash, urticária, eritema, prurido

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