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Kuvan - Bula

Principio activo: Dicloridrato de Sapropterina

Composição

Cada comprimido contém:

Dicloridrato de sapropterina 100 mg (equivalente a 76,8 mg de sapropterina base).

Excipientes: ácido ascórbico, crospovidona, fosfato de cálcio dibásico, D-manitol, riboflavina e estearil fumarato de sódio.

Para que serve

Kuvan é indicado para o tratamento da hiperfenilalaninemia (HFA) em pacientes adultos e pediátricos com fenilcetonúria (PKU), que se mostraram responsivos a este tratamento. Kuvan está também indicado para o tratamento da hiperfenilalaninemia (HFA) em pacientes adultos e pediátricos com deficiência de tetrahidrobiopterina (BH4), que se mostraram responsivos a este tratamento.

Como o Kuvan funciona?

Kuvan é uma cópia sintética de uma substância própria do organismo denominada tetrahidrobiopterina (BH4). A substância BH4 é necessária ao organismo para metabolizar um aminoácido denominado fenilalanina, de forma a originar um outro aminoácido, a tirosina. Kuvan é utilizado para o tratamento da hiperfenilalaninemia (HFA) ou fenilcetonúria (PKU) devido aos níveis anormalmente elevados de fenilalanina no sangue, os quais podem ser prejudiciais.

Kuvan diminui estes níveis nos pacientes que respondem à BH4 e pode ajudar a aumentar a quantidade de fenilalanina que pode ser incluída na dieta. Kuvan também é utilizado para o tratamento de uma doença hereditária chamada deficiência de BH4, na qual o organismo não consegue produzir quantidade suficiente de BH4. Devido ao fato de os níveis de BH4 serem muito baixos, a fenilalanina não é utilizada corretamente e os seus níveis aumentam, o que resulta em efeitos prejudiciais.

Compensando a BH4 que o organismo não pode produzir, Kuvan reduz o excesso prejudicial de fenilalanina no sangue e aumenta a tolerância aos alimentos que contêm fenilalanina.

Contraindicação

Não tome Kuvan se for alérgico (hipersensível) à sapropterina ou a qualquer outro componente de Kuvan.

Como usar

Tome Kuvan sempre conforme instruído pelo seu médico. Caso você tenha alguma dúvida, consulte o seu médico.

Adultos

Coloque os comprimidos em um copo de água (120 a 240 ml) e agite até dissolver.

Pacientes pediátricos

Coloque os comprimidos em um copo de água (até 120 ml) e agite até dissolver.

Para doses inferiores a 100 mg, um comprimido deverá ser dissolvido em 100 ml de água. Seu médico lhe orientará a administrar apenas um determinado volume da solução, correspondente à dose apropriada.

Deverá ser utilizado um método preciso de medida, com graduação adequada. A dissolução pode demorar alguns minutos. Os comprimidos podem ser triturados para dissolução mais rápida. Pequenas partículas podem permanecer visíveis na solução, mas isto não afetará a eficácia do medicamento. Tome a preparação dissolvida de Kuvan com uma refeição, no mesmo horário todos os dias e, preferivelmente, pela manhã, dentro de até 15 a 20 minutos após a sua preparação.

Tome cuidado para não ingerir o dessecante contido no frasco de Kuvan.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Posologia

Fenilcetonúria (PKU)

A dose inicial habitual de Kuvan em pacientes adultos e pediátricos com PKU é de 10 mg/kg de peso corporal, em dose única diária. Tome os comprimidos solúveis com uma refeição, para aumentar a absorção, à mesma hora todos os dias (de preferência pela manhã). Seu médico pode ajustar a dose para, usualmente, entre 5 e 20 mg/kg de peso corporal por dia, dependendo da sua condição.

Deficiência de BH4

A dose inicial habitual de Kuvan em pacientes adultos e pediátricos com deficiência de BH4 é de 2 a 5 mg/kg de peso corporal, em dose única diária. Tome os comprimidos solúveis com uma refeição, para aumentar a absorção, à mesma hora todos os dias, de preferência de manhã. Seu médico pode ajustar a dose até 20 mg/kg de peso corporal por dia, dependendo da sua condição.

Pode ser necessário dividir a dose diária total em 2 ou 3 doses, distribuídas ao longo do dia, para conseguir o melhor efeito terapêutico.

A tabela abaixo indica um exemplo de como calcular a dose apropriada:

Peso corporal (Kg) Número de comprimidos (Dose de Kuvan de 10 mg/Kg) Número de comprimidos (Dose de Kuvan de 20 mg/Kg)
10 1 2
20 2 4
30 3 6
40 5 8
50 6 10

O que devo fazer quando eu em esquecer de usar o Kuvan?

Caso se tenha esquecido de tomar Kuvan, não tome uma dose dupla para compensar a dose não administrada.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.

Precauções

Tome especial cuidado com Kuvan e consulte o seu médico caso

Tenha idade superior a 65 anos; Apresente problemas de fígado ou rins; Esteja doente (é recomendável consultar o médico em caso de doença pois os níveis séricos de fenilalanina podem aumentar); Tenha predisposição a convulsões; Esteja utilizando outros medicamentos.

Quando você for tratado com Kuvan, seu médico testará seu sangue para verificar o teor de fenilalanina e tirosina, e poderá decidir ajustar a dose de Kuvan ou a sua dieta, caso seja necessário. Você deverá continuar sua dieta conforme recomendado pelo seu médico. Não altere sua dieta sem contatar seu médico.

Interrupção do tratamento

Não interrompa o tratamento com Kuvan sem discutir previamente com o seu médico, pois os níveis de fenilalanina no sangue podem aumentar.

Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Reações Adversas

Assim como todos os medicamentos, Kuvan pode causar reações adversas, embora eles não se manifestem em todas as pessoas. 

Reação muito comum (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Dor de cabeça e coriza.

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Dor de garganta, congestão nasal ou nariz entupido, tosse, diarreia, vômito, dor de estômago e níveis muito baixos de fenilalanina nos exames de sangue.

Foram observados poucos casos de reações de hipersensibilidade (incluindo erupção cutânea).

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.

Superdosagem

Caso utilize mais Kuvan do que o prescrito, você poderá apresentar efeitos colaterais que incluem dor de cabeça e tontura. Neste caso, você deverá contatar imediatamente seu médico ou farmacêutico.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Cuidados de Armazenamento

Conservar sob refrigeração (entre 2°C e 8°C). Manter o frasco bem fechado para proteger da umidade. Após aberto, manter em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C) e consumir em até 1 mês. O frasco deve ser fechado após a administração de cada dose.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas

Kuvan apresenta-se na forma de comprimidos solúveis. Estes podem ser de cor branca a amareloclaro e têm a impressão “177” em uma das faces.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

População Especial

Gravidez e aleitamento

A quantidade de dados sobre a utilização de Kuvan em mulheres grávidas, é limitada.Os estudos em animais não indicam quaisquer efeitos prejudiciais, diretos ou indiretos, relacionados à gravidez, ao desenvolvimento embrionário/fetal, nascimento ou ao desenvolvimento pós-natal.

Caso os níveis maternos de fenilalanina não sejam rigorosamente controlados antes e durante a gestação, isto pode ser prejudicial para a mãe e o feto. Em caso de gravidez, seu médico lhe informará como controlar adequadamente os níveis de fenilalanina. A restrição dietética do consumo de fenilalanina supervisionada pelo médico antes e ao longo da gravidez, é a primeira escolha de tratamento neste grupo de pacientes.

O uso de Kuvan deverá ser considerado apenas caso o controle dietético rigoroso não reduza adequadamente os níveis de fenilalanina no sangue. Certifique-se de informar ao seu médico caso esteja grávida ou amamentando, ou se estiver planejando engravidar ou amamentar. Você não deverá tomar Kuvan caso esteja amamentando.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Dirigir e operar máquinas

Não foram realizados estudos sobre os efeitos na capacidade de dirigir e operar máquinas. Não é esperado que Kuvan afete a capacidade de dirigir e operar máquinas.

Dizeres Legais

MS 1.0089.0364

Farmacêutica Responsável: Fernanda P. Rabello CRF-RJ nº 16979

Fabricado por: Excella GmbH Feucht – Alemanha

Embalado por: Ares Trading Uruguay S.A. Montevidéu – Uruguai

Importado por: Merck S.A. CNPJ 33.069.212/0001-84 Estrada dos Bandeirantes, 1099 Rio de Janeiro – RJ CEP 22710-571 Indústria Brasileira.

Venda sob prescrição médica.

Preço

A partir de R$4.34
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