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Kotico - Bula

Principio activo: Olanzapina

Para que serve

Olanzapina (substância ativa) é indicado para o tratamento agudo e de manutenção da esquizofrenia e outras psicoses em adultos, nas quais sintomas positivos (exemplo: delírios, alucinações, alterações de pensamento, hostilidade e desconfiança) e/ou sintomas negativos (exemplo: afeto diminuído, isolamento emocional/social e pobreza de linguagem) são proeminentes. Olanzapina (substância ativa) alivia também os sintomas afetivos secundários, comumente associados com esquizofrenia e transtornos relacionados. Olanzapina (substância ativa) é eficaz na manutenção da melhora clínica durante o tratamento contínuo nos pacientes adultos que responderam ao tratamento inicial.

Olanzapina (substância ativa) é indicado, em monoterapia ou em combinação com lítio ou valproato, para o tratamento de episódios de mania aguda ou mistos de transtorno bipolar em pacientes adultos, com ou sem sintomas psicóticos e, com ou sem ciclagem rápida. Olanzapina (substância ativa) é indicado para prolongar o tempo de eutimia e reduzir as taxas de recorrência dos episódios de mania, mistos ou depressivos no transtorno bipolar.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Zyprexa.

Contraindicação

Olanzapina (substância ativa) é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos componentes da formulação do medicamento.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Zyprexa.

Como usar

Olanzapina (substância ativa) deve ser administrada por via oral e pode ser tomado independentemente das refeições.

Excluvido Comprimidos Orodispersíveis

Antes de abrir o blister, certificar-se de que as mãos estejam muito bem secas, pois o medicamento dissolve-se muito rapidamente, com pouquíssimas quantidades de água, como por exemplo, mãos úmidas. Após abrir a embalagem, separe um casulo do blister e, cuidadosamente, retire o laminado da parte de trás do blister. Gentilmente, empurre o comprimido para fora do casulo. Os comprimidos orodispersíveis podem ser facilmente engolidos sem água, imediatamente após a abertura do blister ou podem ser dissolvidos em um copo de água, café, leite, suco de laranja ou suco de maçã antes da administração. Após dissolver o comprimido orodispersível, ingerir imediatamente.

Posologia do Olanzapina

Esquizofrenia e transtornos relacionados em adultos

A dose inicial recomendada de Olanzapina (substância ativa) é de 10 mg administrada uma vez ao dia, independentemente das refeições, já que a absorção não é afetada pelo alimento. A dose diária deve ser ajustada de acordo com a evolução clínica, dentro da faixa de 5 a 20 mg diários. O aumento de dose acima da dose diária de rotina de 10 mg só é recomendado após avaliação clínica apropriada.

Mania aguda associada ao transtorno bipolar em adultos

A dose inicial recomendada de Olanzapina (substância ativa) é de 15 mg administrada uma vez ao dia em monoterapia, ou de 10 mg administrada uma vez ao dia em terapia de combinação com lítio ou valproato, independentemente das refeições, já que a absorção não é afetada pelo alimento. A dose diária deve ser ajustada de acordo com a evolução clínica, dentro da faixa de 5 a 20 mg diários. O aumento de dose acima da dose diária sugerida só é recomendado após avaliação clínica apropriada e geralmente deve ocorrer em intervalos não inferiores a 24 horas.

Prevenção de recorrência do transtorno bipolar em adultos

Pacientes que já estavam recebendo Olanzapina (substância ativa) para tratamento de mania aguda, devem inicialmente continuar o tratamento com mesma dose, para a manutenção do tratamento de transtorno bipolar. A dose inicial recomendada é de 10 mg/dia para os pacientes que já estão em remissão. A dose diária pode ser subsequentemente ajustada com base na condição clínica individual, dentro da variação de 5 a 20 mg/dia. Olanzapina (substância ativa) pode ser administrada independentemente das refeições, já que a absorção não é afetada pelo alimento.

Considerações gerais sobre posologia oral em populações especiais

Dose para pacientes idosos

Uma dose inicial mais baixa de 5 mg/dia pode ser considerada para pacientes idosos ou quando fatores clínicos justificarem.

Dose para pacientes com disfunção hepática ou renal

Uma dose inicial de 5 mg deve ser considerada para pacientes com disfunção hepática moderada ou renal grave e aumentada somente com cautela.

Pode ser considerada uma dose inicial mais baixa em pacientes que exibem uma combinação de fatores (sexo feminino, idosos, não tabagista) que podem diminuir o metabolismo da Olanzapina (substância ativa).

O uso de Olanzapina (substância ativa) oral em monoterapia não foi estudado em indivíduos menores de 13 anos de idade.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Zyprexa.

Precauções

Síndrome neuroléptica maligna (SNM)

A SNM é um conjunto de sintomas complexos e potencialmente fatais, associada com medicamentos antipsicóticos, incluindo a Olanzapina (substância ativa).

As manifestações clínicas da SNM são: hiperpirexia, rigidez muscular, estado mental alterado e evidência de instabilidade autonômica (pulso ou pressão arterial irregular, taquicardia, diaforese e arritmia cardíaca). Outros sinais adicionais podem incluir: elevação da creatinofosfoquinase, mioglobinúria (rabdomiólise) e insuficiência renal aguda. As manifestações clínicas de SNM ou presença inexplicada de febre alta sem manifestações clínicas de SNM requerem a descontinuação de todas as drogas antipsicóticas, incluindo a Olanzapina (substância ativa).

Discinesia tardia

Em estudos comparativos com haloperidol de mais de 6 semanas, a Olanzapina (substância ativa) foi associada com uma incidência menor, mas estatisticamente significante, de discinesia proveniente do tratamento. Contudo, porque o risco de discinesia tardia aumenta com a exposição em longo prazo às medicações antipsicóticas, deve-se considerar a redução da dose ou a interrupção da droga se sinais ou sintomas de discinesia tardia aparecerem em um paciente. Esses sintomas podem piorar temporariamente, ou mesmo aparecerem após a interrupção do tratamento.

Síndrome DRESS (Reação à droga com eosinofilia e sintomas sistêmicos)

A síndrome tem sido relatada com exposição à Olanzapina (substância ativa), consistindo de uma combinação de três ou mais dos seguintes eventos:

Reação cutânea (por exemplo, rash cutâneo ou dermatite esfoliativa), eosinifilia, febre, linfadenopatia e uma ou mais complicações sistêmicas, tais como hepatite, nefrite, pneumonite, miocardite e pericardite. Em caso de suspeita de DRESS, descontinuar o tratamento com Olanzapina (substância ativa).

Provas de função hepática

Ocasionalmente, têm sido observadas, especialmente na fase inicial do tratamento, elevações assintomáticas e transitórias das transaminases hepáticas TGP e TGO.

Raros casos de hepatite foram relatados no período pós-comercialização. Nesse período, casos muito raros de insuficiência hepática mista ou colestática foram relatados.

Hiperglicemia e diabetes mellitus:

Em pacientes com esquizofrenia, ocorre aumento na prevalência de diabetes. Assim como com outros antipsicóticos, alguns sintomas como hiperglicemia, diabetes, exacerbação de diabetes preexistente, cetoacidose e coma diabético foram relatados. Recomenda-se monitoramento clínico apropriado em todos os pacientes, particularmente em pacientes com diabetes e que apresentam fatores de risco para o desenvolvimento de diabetes.

Alterações dos líquidos

Em estudos clínicos placebo-controlados, alterações indesejáveis dos lipídios foram observadas em pacientes tratados com Olanzapina (substância ativa). Elevações significantes e, às vezes, muito altas (> 500 mg/dL) dos níveis de triglicérides foram observadas com o uso da Olanzapina (substância ativa). Aumentos médios moderados do colesterol total também foram observados com o uso da Olanzapina (substância ativa). Portanto, recomenda-se monitoramento clínico adequado.

Morte cardíaca

Em um estudo retrospectivo observacional, pacientes tratados com antipsicóticos atípicos (incluindo Olanzapina (substância ativa)) ou antipsicóticos típicos tiveram aumento semelhante, dose-relacionada, de morte súbita cardíaca presumida (MSC), comparado com os não usuários de antipsicóticos (aproximadamente duas vezes o risco do que para não usuários). Em dados pós-comercialização relatados com Olanzapina (substância ativa), o evento MSC foi muito raramente relatado.

Eventos adversos cerebrovasculares (EAC), incluindo acidente vascular cerebral, em pacientes idosos com demência:

Eventos adversos cerebrovasculares (ex.: acidente vascular cerebral e ataque isquêmico transitório), incluindo mortes, foram relatados em estudos com pacientes idosos com psicose associada à demência. Em estudos placebo-controlados, houve uma alta incidência de EAC em pacientes tratados com Olanzapina (substância ativa) comparados aos pacientes tratados com placebo (1,3% versus 0,4%, respectivamente). Todos os pacientes que apresentaram eventos cerebrovasculares tinham fatores de risco pré-existentes conhecidos que estão relacionados com um risco elevado para os EAC (ex.: histórico de EAC ou ataque isquêmico transitório, hipertensão, tabagismo) e apresentaram condições médicas concomitantes e/ou medicamentos concomitantes tendo uma associação temporal com os EAC.

A Olanzapina (substância ativa) não está aprovada para o tratamento de pacientes com psicose associada à demência.

Convulsões

A Olanzapina (substância ativa) deve ser usada cuidadosamente em pacientes com histórico de convulsões ou que estão sujeitos a fatores que possam diminuir o limiar convulsivo. Convulsões foram raramente relatadas em tais pacientes, quando tratados com Olanzapina (substância ativa).

Atividade anticolinérgica

A experiência durante os estudos clínicos revelou uma baixa incidência de eventos anticolinérgicos. Contudo, como a experiência clínica com Olanzapina (substância ativa) em pacientes com doença concomitante é limitada, devem ser tomadas precauções quando for prescrita a pacientes com hipertrofia prostática, íleo paralítico, glaucoma de ângulo estreito ou condições relacionadas.

Antagonismo dopaminérgico

A Olanzapina (substância ativa) exibe antagonismo à dopamina in vitro, e, em teoria, pode antagonizar os efeitos da levodopa e dos agonistas da dopamina, assim como outras drogas antipsicóticas.

Atividade geral no sistema nervoso central (SNC)

Devido aos efeitos primários da Olanzapina (substância ativa) serem no SNC, deve-se tomar cuidado adicional quando for administrada em combinação com outras drogas que atuem centralmente, incluindo o álcool.

Efeitos cardiovasculares

As comparações entre os grupos Olanzapina (substância ativa)/placebo, provenientes dos resultados agrupados de estudos clínicos placebo-controlados, revelaram que não há diferenças estatisticamente significantes na proporção de pacientes recebendo Olanzapina (substância ativa)/placebo que apresentaram alterações potencialmente importantes nos parâmetros do eletrocardiograma (ECG), incluindo os intervalos QT, QTC (correção Fridericia) e PR. O uso de Olanzapina (substância ativa) foi associado a um aumento médio na frequência cardíaca (adulto: mais de 2,4 batimentos por minuto, comparado com nenhuma alteração entre os pacientes que utilizaram placebo). Esta pequena tendência à taquicardia pode estar relacionada ao potencial da Olanzapina (substância ativa) em induzir alterações ortostáticas.

Hipotensão ortostática

A Olanzapina (substância ativa) pode induzir hipotensão ortostática associada com vertigem, taquicardia, bradicardia e em alguns pacientes, síncope, especialmente durante o período inicial de titulação da dose, provavelmente refletindo suas propriedades de antagonista α-1 adrenérgico. Os riscos de hipotensão ortostática e síncope podem ser minimizados ao se adotar uma terapia inicial com 5 mg de Olanzapina (substância ativa) administrada uma vez ao dia. Se ocorrer hipotensão, uma titulação mais gradual para a dose-alvo deve ser considerada.

Uso em idosos e outros grupos de risco

Pacientes com acometimento hepático de diversas naturezas

Devem ser tomadas precauções em pacientes com TGP e/ou TGO elevadas, com sinais e sintomas de insuficiência hepática, com doenças preexistentes associadas com reserva funcional hepática limitada e em pacientes que estejam sendo tratados com medicamentos potencialmente hepatotóxicos. No caso de elevação da TGP e/ou TGO durante o tratamento, é necessário acompanhamento cuidadoso e deve-se considerar a redução da dose.

Pacientes com acometimento hematológico de diversas naturezas

Como com outras drogas antipsicóticas, deve-se tomar cuidado quando usar Olanzapina (substância ativa) nos seguintes tipos de pacientes:

Aqueles que, por qualquer razão, tenham contagens baixas de leucócitos e/ou neutrófilos; Com história de depressão/toxicidade da medula óssea, induzida por drogas; Com depressão da medula óssea causada por doença concomitante, radioterapia ou quimioterapia; Com hipereosinofilia ou doença mieloproliferativa.

Uso geriátrico

Dos 2.500 pacientes que participaram dos estudos clínicos com Olanzapina (substância ativa) pré-comercialização, 11% (263) tinham idade de 65 anos ou mais. Em pacientes esquizofrênicos, não há indícios de diferença de tolerabilidade à Olanzapina (substância ativa) entre pacientes idosos e jovens. Os pacientes idosos com psicose relacionada à demência tratados com Olanzapina (substância ativa) têm um risco aumentado de morte quando comparado com o placebo. Em um estudo clínico placebo-controlado com pacientes com psicose relacionada à demência, houve uma maior incidência de eventos adversos cerebrovasculares (ex.: acidente vascular cerebral e ataque isquêmico transitório) nos pacientes tratados com Olanzapina (substância ativa) comparado com os pacientes tratados com placebo. A Olanzapina (substância ativa) não está aprovada para o tratamento de pacientes com psicose relacionada à demência. Também, na presença de fatores que possam diminuir o clearance farmacocinético ou aumentar a resposta farmacodinâmica à Olanzapina (substância ativa), deve-se levar em consideração uma dose inicial mais baixa para os pacientes idosos.

Segurança em pacientes idosos com psicose associada à demência

Em pacientes idosos, com psicose associada à demência, não foi estabelecida a eficácia da Olanzapina (substância ativa). Em estudos clínicos placebo-controlados em pacientes idosos com psicose associada à demência, a incidência de morte foi significativamente maior nos pacientes tratados com a Olanzapina (substância ativa) em comparação com os pacientes tratados com placebo (3,5% versus 1,5%, respectivamente). Os fatores de risco que podem predispor ao aumento da mortalidade nestes pacientes, quando tratados com Olanzapina (substância ativa), incluem: faixa etária 80 anos, sedação, uso concomitante de benzodiazepínicos ou presença de condições respiratórias (ex.: pneumonia, com ou sem aspiração).

Carcinogênese, mutagênese, danos à fertilidade e toxicidade animal

Baseando-se nos resultados de estudos em ratos e camundongos, conclui-se que a Olanzapina (substância ativa) não é carcinogênica. Achados significantes em estudos de oncogenicidade foram limitados ao aumento da incidência de adenocarcinomas mamários em ratas e fêmeas de camundongo. Esse é um achado comum em roedores tratados com agentes que aumentam a secreção de prolactina e não tem significância direta para humanos.

A Olanzapina (substância ativa) não foi mutagênica em uma extensa bateria de testes padrão, que incluíram testes de mutação bacteriana e testes in vitro e in vivo em mamíferos.

Nos estudos em animais, a Olanzapina (substância ativa) não apresentou efeitos teratogênicos. A sedação afetou o desempenho no acasalamento dos ratos machos. Os ciclos estrais foram afetados com doses de 1,1 mg/Kg (3 vezes a dose máxima humana) e os parâmetros de reprodução foram influenciados em ratos que receberam 3 mg/Kg (9 vezes a dose máxima humana). Na ninhada de ratos que receberam Olanzapina (substância ativa) foram observados atrasos no desenvolvimento fetal e diminuições transitórias dos níveis de atividade da prole.

Em estudos animais com Olanzapina (substância ativa), os principais achados hematológicos foram citopenias periféricas reversíveis em cães que receberam altas doses de Olanzapina (substância ativa) (24 a 30 vezes a dose diária máxima humana), diminuições dose-relacionadas nos linfócitos e neutrófilos em camundongos e linfopenia secundária ao estado nutricional comprometido em ratos. Poucos cães tratados com doses 24 a 30 vezes a dose diária máxima humana desenvolveram 8 neutropenia reversível ou anemia hemolítica reversível entre 1 e 10 meses de tratamento. Efeitos nos parâmetros hematológicos em cada espécie envolveram células sanguíneas circulantes e nenhuma evidência de citotoxicidade da medula óssea foi encontrada em todas as espécies estudadas.

Gravidez (categoria C)

Não há estudos adequados e bem controlados com Olanzapina (substância ativa) em mulheres grávidas. As pacientes devem ser avisadas para notificarem seu médico se ficarem grávidas ou se pretenderem engravidar durante o tratamento com Olanzapina (substância ativa). Dado que a experiência em humanos é limitada, Olanzapina (substância ativa) (substância ativa) deve ser usada na gravidez somente se os benefícios possíveis justificarem os riscos potenciais para o feto.

Lactação

Em um estudo em mulheres saudáveis, lactantes, a Olanzapina (substância ativa) foi excretada no leite materno. A média de exposição infantil (mg/Kg) no estado de equilíbrio foi estimada ser 1,8% da dose materna de Olanzapina (substância ativa) (mg/Kg). As pacientes devem ser aconselhadas a não amamentarem no caso de estarem recebendo Olanzapina (substância ativa).

Este medicamento não deve ser usado por mulheres grávidas ou amamentando sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir e utilizar máquinas

Devido ao fato de a Olanzapina (substância ativa) poder causar sonolência, os pacientes devem ser alertados quando operarem máquinas, incluindo veículos motorizados, enquanto estiverem em tratamento com Olanzapina (substância ativa).

Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Zyprexa.

Reações Adversas

Peso

Em estudos clínicos randomizados, o ganho de peso médio foi maior em pacientes tratados com Olanzapina (substância ativa) que com placebo. Foi observado um ganho de peso clinicamente significante em todas as categorias de índice de massa corporal (IMC) basal.

Em estudos de longo prazo (de no mínimo 48 semanas) com Olanzapina (substância ativa), tanto a magnitude de ganho de peso quanto a proporção de pacientes tratados que apresentaram ganho de peso clinicamente significante foram maiores que em estudos de curta duração. A porcentagem de pacientes que ganharam ≥ 25% do peso corporal basal em exposição por longo período foi muito comum (≥ 1/10).

Glicemia

Nos estudos clínicos em adultos (de até 52 semanas), a Olanzapina (substância ativa) foi associada a uma alteração média maior na glicemia em relação ao placebo.

A diferença nas alterações médias entre os grupos Olanzapina (substância ativa) e placebo foi maior em pacientes com evidências de desregulação da glicemia na avaliação inicial na linha de base (incluindo aqueles pacientes diagnosticados com diabetes mellitus ou que apresentaram quadro sugestivo de hiperglicemia), e estes pacientes tiveram um aumento maior na HbA1c comparados ao placebo.

A proporção de pacientes que apresentaram alteração no nível da glicemia basal de normal ou limítrofe para elevado aumentou ao longo do tempo. Em uma análise dos pacientes que completaram 9-12 meses da terapia com Olanzapina (substância ativa), a taxa de aumento da glicose sanguínea média reduziu depois de aproximadamente 6 meses.

Lipidemia

Nos estudos clínicos de até 12 semanas de duração em adultos, os pacientes tratados com Olanzapina (substância ativa) tiveram um aumento médio nos níveis de colesterol total, colesterol LDL e triglicérides de jejum, comparado aos pacientes tratados com placebo.

Os aumentos médios nos valores da lipidemia de jejum (colesterol total, colesterol LDL e triglicérides) foram maiores em pacientes com evidência de desregulação lipídica na avaliação inicial na linha de base.

Com relação ao colesterol HDL de jejum, não foi observada diferença estatisticamente significante entre pacientes tratados com Olanzapina (substância ativa) e pacientes tratados com placebo.

A proporção de pacientes que apresentaram alterações no colesterol total, colesterol LDL ou triglicérides, de normal ou limítrofe para elevado, ou alterações no colesterol HDL, de normal ou limítrofe para baixo, foi maior nos estudos de longa duração (de no mínimo 48 semanas) quando comparado aos estudos de curta duração. Em uma análise dos pacientes que completaram 12 semanas de terapia, o colesterol total médio fora do jejum não aumentou mais depois de aproximadamente 4-6 meses.

Prolactina

Em um estudo clínico controlado (mais de 12 semanas), elevações na prolactina foram observadas em 30% dos pacientes tratados com Olanzapina (substância ativa) quando comparado a 10,5% de pacientes tratados com placebo. Na maioria desses pacientes, a elevação foi leve.

Em pacientes com esquizofrenia, eventos adversos relacionados a menstruação potencialmente associados com elevações de prolactina foram comuns (< 1/10 a ≥ 1/100), enquanto que os eventos adversos relacionados a função sexual e a mama foram incomuns (< 1/100 a ≥ 1/1.000). Durante o tratamento de pacientes com outras doenças mentais, eventos adversos relacionados a função sexual potencialmente associados com elevações de prolactina foram comuns (< 1/10 a ≥ 1/100), enquanto que os eventos adversos relacionados a menstruação e a mama foram incomuns (< 1/100 a ≥ 1/1.000).

(1) Análises dos tratamentos dos eventos adversos emergentes - até 52 semanas de tratamento.

(2) Depressão Bipolar, Depressão Psicótica, Transtorno de Personalidade Limítrofe e Mania Bipolar.

Transaminases hepáticas

Elevações transitórias e assintomáticas das transaminases hepáticas TGP e TGO foram observadas ocasionalmente.

Eosinofilia

Eosinofilia assintomática foi ocasionalmente observada.

Efeitos adversos para populações especiais

Pacientes idosos com psicose associada à demência

Nos estudos clínicos com pacientes idosos com psicose associada à demência, os efeitos indesejáveis muito comuns (≥ 1/10) relacionados ao uso da Olanzapina (substância ativa) foram marcha anormal e queda. Quanto aos efeitos indesejáveis comuns (< 1/10 e ≥ 1/100) associados ao uso da Olanzapina (substância ativa), foram incontinência urinária e pneumonia.

Pacientes com psicose induzida por droga (agonista da dopamina) associada com doença de Parkinson

Nos estudos clínicos envolvendo pacientes com psicose induzida por droga (agonista da dopamina) associada à doença de Parkinson, a piora dos sintomas parkinsonianos (o termo Costart é sindrome extrapiramidal) foi relatada muito comumente e com maior frequência do que com o placebo. Alucinações também foram muito comumente relatadas e com maior frequência do que com o placebo. Nesses estudos, foi necessário que os pacientes estivessem estáveis à dose eficaz mais baixa de medicamentos antiparkinsonianos (agonista da dopamina) antes do início do estudo e permanecessem com as mesmas doses e medicações antiparkinsonianas ao longo do estudo. A Olanzapina (substância ativa) foi iniciada na dose de 2,5 mg/dia e titulada até a dose máxima de 15 mg/dia, baseada no julgamento do investigador.

As informações a seguir resumem as reações adversas relevantes, com suas respectivas frequências, identificadas durante os estudos clínicos e/ou durante a experiência obtida após a comercialização das formas farmacêuticas de uso oral e intramuscular de Olanzapina (substância ativa).

Reação muito comum (> 10%)

Ganho de peso1,9,10, ganho de peso ≥ 7% do peso corporal basal1,11, hipotensão ortostática1 , sonolência2 e aumento da prolactina1,9,10.

Colesterol total de jejum1,11

Limítrofe a elevado (≥ 200 mg/dL e < 240 mg/dL a ≥ 240 mg/dL).

Triglicérides de jejum1

Limítrofe a elevado (≥ 150 mg/dL e < 200 mg/dL a ≥ 200 mg/dL).

Glicemia de jejum1

Limítrofe a elevada (≥ 100 mg/dL e < 126 mg/dL a ≥ 126 mg/dL).

Reação comum (> 1% e < 10%)

Astenia2 , pirexia2 , ganho de peso ≥ 15% do peso corporal basal1,12, fadiga2,9, constipação2 , boca seca2 , aumento do apetite2 , edema periférico2 , artralgia2 , acatisia2 , tontura2,9, aumento da TGO1 , aumento da TGP1 , aumento da fosfatase alcalina1 , glicosúria1 , aumento da γ-glutamiltransferase (U/L)1 , aumento do ácido úrico (µmol/L)1 , eosinofilia1 e leucopenia1 (incluindo neutropenia).

Colesterol total de jejum1

Normal a elevado (< 200 mg/dL a ≥ 240 mg/dL).

Triglicérides de jejum1,10

Normal a elevado (< 150 mg/dL a ≥ 200 mg/dL).

Glicemia de jejum1

Normal a elevada (< 100 mg/dL a ≥ 126 mg/dL).

Reação incomum (> 0,1% e < 1%)

Reação de fotossensibilidade2 , bradicardia2 , distensão abdominal2 , amnésia2 , síndrome das pernas inquietas13 , epistaxe2 e gagueira3,14.

Reação rara (> 0,01% e < 0,1%)

Hepatite3 , hiperglicemia3 , convulsão3 e erupção cutânea3 .

Reação muito rara (< 0,01%)

Reação alérgica3,6, reação de descontinuação do medicamento3,7, tromboembolismo venoso3 (incluindo embolismo pulmonar e trombose venosa profunda), pancreatite3 , trombocitopenia3 , icterícia3 , coma diabético3 , cetoacidose diabética3,4, hipercolesterolemia3,8, hipertrigliceridemia3,5,8, rabdomiólise3 , alopecia3 , reação à droga com eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS)3 , priapismo3 , incontinência urinária3 , retenção urinária3 , aumento da bilirrubina total3 e aumento dos níveis de creatinofosfoquinase sanguínea3 .

1 Conforme avaliado pelos valores mensurados dentro da base de dados dos estudos clínicos. 2 Evento adverso identificado na base de dados dos estudos clínicos. 3 Evento adverso identificado a partir de relatos espontâneos pós-comercialização. 4 O termo Costart é acidose diabética. 5 O termo Costart é hiperlipidemia. 6 Por exemplo: reação anafilactoide, angioedema, prurido ou urticária. 7 Por exemplo: diaforese, náusea ou vômito. 8 Níveis esporádicos de colesterol ≥ 240 mg/dL e níveis esporádicos de triglicérides ≥ 1.000 mg/dL foram muito raramente relatados. 9 Diferenças estatisticamente significativas entre os 3 grupos de dose foram observadas em um único estudo de 8 semanas, randomizado, duplo-cego, de dose-fixa, comparando as doses de 10, 20 e 40 mg/dia de Olanzapina (substância ativa) oral em pacientes com esquizofrenia e transtorno esquizoafetivo. 10 Diferença estatisticamente significativa entre grupos de dose foram observadas nas 24 semanas de dose fixa, comparando 150 mg/2 semanas, 405 mg/4 semanas e 300 mg/2 semanas de embonato de Olanzapina (substância ativa) em pacientes com esquizofrenia. Para triglicerídeos, esta diferença de doses comparadas foi observada para níveis normais de colesterol que aumentaram para alto nível (< 150 mg/dL a ≥ 200 mg/dL). 11 Duração média de exposição de 8 semanas. 12 Duração média de exposição de 12 semanas. 13 Evento adverso identificado a partir de relatos espontâneos pós-comercialização com a frequência determinada usando a base de dados dos estudos clínicos de Olanzapina (substância ativa). 14 Gagueira foi estudada apenas em formulações oral e injeção de longa ação. Eventos adversos observados durante os estudos clínicos em pacientes com mania bipolar recebendo terapia combinada com lítio ou valproato.

Reação muito comum (> 10%)

Ganho de peso, boca seca, aumento de apetite e tremores.

Reação comum (> 1% e < 10%)

Distúrbio da fala.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – Notivisa, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Zyprexa.

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