facebook vkontakte e signs star-full

Klaroxil - Bula

Principio activo: Claritromicina

Para que serve

Tratamento de infecções de vias aéreas superiores e inferiores, e infecções de pele e tecidos moles, por todos os microorganismos sensíveis à claritromicina. Indicado em associação com outros antimicobacterianos para o tratamento do complexo Mycobacterium avium. Tratamento de infecções causadas por germes sensíveis à ação da amoxicilina. Amigdalites, sinusites,faringites, otites, laringites, infecções respiratórias, pneumonia, infecções do trato urinário e gonorréia.

Contraindicação

Hipersensibiliade ao componente da fórmula. Pacientes com anormalidades cardíacas preexistentes (arritmias, bradicardia, prolongamento do intervalo QT, cardiopatia isquêmica, insuficiência cardíaca congestiva, etc.), ou distúrbios hidroeletrolíticos. Crianças com idade inferior a 12 anos. Hipersensibilidade às penicilinas, infecções por estafilococus penicilino-resistentes e nas produzidas por bacilo piociânico, Rickettsias e vírus.

Como usar

Adultos: um comprimido de 250 mg, por via oral, a cada 12 horas.

Nas infecções mais graves, a posologia pode ser aumentada para 500 mg, a cada 12 horas. A duração habitual do tratamento é de 7 a 14 dias.

Precauções

O uso prolongado de Claritromicina (substância ativa), assim como com outros antibióticos, pode resultar na colonização por bactérias e fungos não sensíveis ao tratamento. Na ocorrência de superinfecção, uma terapia adequada deve ser estabelecida.

A Claritromicina (substância ativa) é excretada principalmente pelo fígado, devendo ser administrada com cautela a pacientes com função hepática alterada. Deve ser também administrada com precaução a pacientes com comprometimento moderado a grave da função renal.

Recomenda-se precaução em pacientes com insuficiência renal severa.

Disfunção hepática, incluindo aumento de enzimas hepáticas e hepatite colestática e/ou hepatocelular, com ou sem icterícia foram relatadas com o uso de Claritromicina (substância ativa). Esta disfunção hepática pode ser severa, mas geralmente reversível. Em alguns casos, relatou-se falência hepática com desfecho fatal e, geralmente foi associado com doenças subjacentes graves e/ou uso de medicações concomitantes. A Claritromicina (substância ativa) deve ser descontinuada imediatamente, se sinais e sintomas de hepatite ocorrerem, como anorexia, icterícia, urina escura, prurido ou sensibilidade abdominal.

Colite pseudomembranosa foi descrita para quase todos os agentes antibacterianos, incluindo macrolídeos, podendo a sua gravidade variar de leve a risco de vida. Diarreia associada à Clostridium difficile (CDAD) foi relatada com o uso de quase todos os agentes antibacterianos, incluindo Claritromicina (substância ativa), podendo sua gravidade variar de diarreia leve a colite fatal. O tratamento com agentes antibacterianos altera a flora normal do cólon, o que pode levar à proliferação de C. difficile. A CDAD deve ser considerada em todos os pacientes que apresentarem quadro de diarreia após o uso de antibiótico. Um minucioso histórico médico é necessário para o diagnóstico, já que a ocorrência de CDAD foi relatada ao longo de dois meses após a administração de agentes antibacterianos.

Colchicina

Há relatos pós-comercialização de toxicidade por colchicina quando administrada concomitantemente com Claritromicina (substância ativa), especialmente em pacientes idosos e com insuficiência renal. Óbitos foram reportados em alguns destes pacientes. A administração de Claritromicina (substância ativa) e colchicina é contraindicada.

Recomenda-se precaução com relação à administração concomitante de Claritromicina (substância ativa) e triazolobenzodiazepínicos, tais como, triazolam, midazolam intravenoso ou midazolam bucal.

Eventos cardiovasculares

A repolarização cardíaca e intervalo QT prolongado, que confere risco no desenvolvimento de arritmia cardíaca e torsades de pointes, têm sido observados em pacientes em tratamento com macrolídeos incluindo Claritromicina (substância ativa).

Tal situação pode levar ao aumento da arritmia ventricular (incluindo torsades de pointes), com isso Claritromicina deve ser utilizada com precaução nos seguintes pacientes:

Pacientes com doença arterial coronariana, insuficiência cardíaca grave, distúrbios de condução ou bradicardia clinicamente relevante; Pacientes com distúrbios eletrolíticos, como hipomagnesemia. Claritromicina não deve ser utilizada em pacientes com hipocalemia; Pacientes que utilizam concomitantemente outro medicamento associado com tempo de prolongamento do intervalo QT; O uso concomitante de Claritromicina (substância ativa) com astemizol, cisaprida, pimozida e terfenadina é contraindicado; Claritromicina não deve ser utilizada em pacientes com prolongamento do intervalo de QT congênito ou documentado, ou história de arritmia ventricular.

Estudos epidemiológicos que investigam o risco de eventos cardiovasculares com macrolídeos mostraram resultados variáveis. Alguns estudos observacionais identificaram a curto prazo um risco raro de arritmia, infarto do miocardio e mortalidade cardiovascular associada a macrolídeos, incluindo Claritromicina (substância ativa). A consideração desses achados deve ser equilibrada com os benefícios do tratamento quando prescrever Claritromicina (substância ativa).

Pneumonia

Tendo em vista a resistência emergente de Streptococcus pneumoniae para macrolídeos, é importante que o teste de sensibilidade seja realizado quando a Claritromicina (substância ativa) for prescrita para pneumonia na comunidade.

Em pneumonia adquirida em ambiente hospitalar, a Claritromicina (substância ativa) deve ser utilizada em combinação com antibióticos adicionais apropriados.

Infecções de pele e tecidos moles de severidade leve à moderada

Estas infecções são frequentemente causadas por Staphylococcus aureus e Streptococcus pyogenes, os quais, podem ser resistentes aos macrolídeos. Por este motivo, é importante que o teste de sensibilidade seja realizado. Em casos em que antibióticos betalactâmicos não possam ser utilizados (por exemplo, alergia), outros antibióticos, tais como a clindamicina, podem ser os fármacos de primeira escolha. Atualmente, considera-se que os macrolídeos somente desempenham ação em algumas infecções de pele e tecidos moles, como as causadas por Corynebacterium minutissimum, acne vulgaris e erisipelas e em algumas situações em que o tratamento com penicilinas não pode ser utilizado.

No caso de reações de hipersensibilidade aguda severa, tais como, anafilaxia, reação adversa cutânea severa (SCAR) (por exemplo, pustulose generalizada exantemática aguda - PGEA), Síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica e Síndrome DRESS (erupção cutânea associada ao fármaco com eosinofilia e sintomas sistêmicos), o tratamento com claritromicina deve ser descontinuado imediatamente e um tratamento apropriado deve ser urgentemente iniciado.

A Claritromicina (substância ativa) deve ser utilizada com cautela quando administrada concomitantemente com medicamentos indutores das enzimas do citocromo CYP3A4.

Deve-se considerar a possibilidade de resistência bacteriana cruzada entre a Claritromicina (substância ativa) e os outros macrolídeos, como a lincomicina e a clindamicina.

Inibidores da HMG-CoA redutase (estatinas)

O uso concomitante de Claritromicina (substância ativa) com lovastatina ou sinvastatina é contraindicado. Precaução deve ser tomada quando a Claritromicina (substância ativa) for prescrita com outras estatinas. Foram recebidos relatos de rabdomiólise em pacientes que administraram Claritromicina (substância ativa) concomitantemente a estatinas. Os pacientes devem ser monitorados para sinais e sintomas de miopatia. Em situações onde o uso concomitante da Claritromicina (substância ativa) e estatinas não puder ser evitado, recomenda-se prescrever a menor dose registrada de estatina. O uso de estatinas que não são dependentes do metabolismo da CYP3A (por exemplo, fluvastatina) pode ser considerado.

Agentes hipoglicêmicos orais / insulina

O uso concomitante da Claritromicina (substância ativa) com agentes hipoglicêmicos orais (como as sulfonilureias) e/ou insulina pode resultar em hipoglicemia significativa. Recomenda-se um monitoramento cuidadoso da glicose.

Anticoagulantes orais

Existe um risco de hemorragia grave e elevações significativas na RNI (Razão Normalizada Internacional ou INR, em inglês) e tempo de protrombina quando Claritromicina (substância ativa) é coadministrada com varfarina. A RNI e os tempos de protrombina devem ser frequentemente monitorados quando pacientes estiverem recebendo concomitantemente Claritromicina (substância ativa) e anticoagulantes orais.

Uso na gravidez

A segurança do uso da Claritromicina (substância ativa) durante a gravidez não foi estabelecida. Dessa forma, os benefícios e os riscos da utilização de Claritromicina (substância ativa) IV na mulher grávida devem ser ponderados pelo médico prescritor.

Categoria de risco: C - Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Uso na amamentação

A segurança do uso da Claritromicina (substância ativa) durante o aleitamento materno não foi estabelecida, entretanto sabe-se que a Claritromicina (substância ativa) é excretada pelo leite materno.

Uso em crianças

Comprimido

Até o momento, não há dados que suportem o uso de Claritromicina (substância ativa) em pacientes na faixa etária pediátrica.

Granulado

A segurança e a eficácia da Claritromicina (substância ativa) em crianças com idade inferior a 6 meses não foi determinada.

Injetável

Até o momento, não há dados que suportem o uso de claritromicina por via intravenos em crianças.

Efeitos na capacidade de dirigir e operar máquinas

Não há informações sobre os efeitos da Claritromicina (substância ativa) na capacidade de dirigir ou operar máquinas. O potencial para tontura, vertigem, confusão e desorientação, os quais podem ocorrer com o uso do medicamento, devem ser levados em conta antes do paciente dirigir ou operar máquinas.

Reações Adversas

As reações adversas mais comuns e frequentes relacionadas à terapia com claritromicina tanto na população adulta quanto pediátrica são:

Náuseas, vômito, dor abdominal, diarreia e paladar alterado. Estas reações adversas geralmente são de intensidade leve e são consistentes com o perfil de segurança conhecido dos antibióticos macrolídeos.

Não houve diferença significante na incidência destes efeitos gastrointestinais durante os estudos clínicos entre a população de pacientes com ou sem infecções micobacterianas pré-existentes.

Os dados abaixo são referentes às reações adversas reportadas nos estudos clínicos e em relatos pós-comercialização:

As reações consideradas possíveis de estarem relacionadas à claritromicina são classificadas da seguinte forma:

Muito comuns (≥ 1/10); Comuns (≥ 1/100 a ≤ 1/10); Incomuns (≥ 1/1000 a < 1/100); Frequência desconhecida (reações adversas relatadas pós-comercialização; não podem ser estimadas a partir dos dados disponíveis).

Dentro de cada grupo de frequência, as reações adversas são apresentadas em ordem decrescente de seriedade, quando a seriedade pôde ser avaliada.

Reações comuns (≥ 1/100 a ≤1/10)

Distúrbios psiquiátricos

Insônia.

Distúrbios de sistema nervoso

Disgeusia e cefaleia.

Distúrbios gastrointestinais

Diarreia, vômitos, dispepsia, náusea e dor abdominal.

Distúrbios hepatobiliares

Teste de função hepática anormal.

Distúrbios de pele e tecidos subcutâneos

Rash e hiperidrose.

Exclusivo Injetável

Distúrbios vasculares:

Vasodilatação.

Ligadas ao local de administração:

Dor e inflamação no local da injeção.

Reações incomuns (≥ 1/1000 a < 1/100)

Infecções e infestações

Candidíase, infecção vaginal.

Exclusivo Comprimido / Injetável:

Celulite.

Sistema sanguíneo e linfático

Leucopenia.

Exclusivo Granulado:

Trombocitopenia.

Distúrbios do sistema imunológico

Hipersensibilidade.

Exclusivo Comprimido / Injetável:

Reação anafilactoide

Distúrbios nutricionais e do metabolismo

Anorexia, diminuição de apetite.

Distúrbios psiquiátricos

Ansiedade.

Exclusivo Granulado:

Nervosismo.

Distúrbios de sistema nervoso

Tontura, sonolência e tremor.

Exclusivo Injetável:

Perda de consciência, discinesia.

Distúrbios do ouvido e labirinto

Vertigem, deficiência auditiva e tinido.

Distúrbios cardíacos

Eletrocardiograma QT prolongado e palpitações.

Exclusivo Injetável:

Parada cardíaca, fibrilação atrial e extrassístole.

Distúrbios gastrointestinais

Gastrite, estomatite, glossite, constipação, boca seca, eructação e flatulência.

Exclusivo Injetável:

Esofagite.

Distúrbios hepatobiliares

Alanina aminotransferase e aspartato aminotransferase aumentadas.

Distúrbios de pele e tecidos subcutâneos

Prurido e urticária.

Exclusivo Granulado:

Rash maculopapular.

Exclusivo Injetável:

Dermatite bolhosa.

Distúrbios gerais

Astenia.

Exclusivo Granulado:

Pirexia.

Exclusivo Granulado

Distúrbios músculoesqueléticos e de tecidos conectivos:

Espasmos musculares.

Exclusivo Injetável

Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais: asma e embolia pulmonar.

Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conectivo:

Rigidez musculoesquelética.

Distúrbios renais e urinários:

Creatinina e ureia sanguínea aumentadas.

Investigacionais:

Relação albumina globulina anormal.

Reações de frequência desconhecida

Infecções e infestações

Colite pseudomembranosa, erisipela.

Sistema sanguíneo e linfático

Agranulocitose e trombocitopenia.

Distúrbios do sistema imunológico

Reação anafilática, angioedema.

Distúrbios psiquiátricos

Transtorno psicótico, estado de confusão, despersonalização, depressão, desorientação, alucinações, sonhos anormais e mania.

Distúrbios de sistema nervoso

Convulsão, ageusia, parosmia, anosmia e parestesia.

Distúrbios do ouvido e labirinto

Surdez.

Distúrbios cardíacos

Torsades de pointes e taquicardia ventricular.

Exclusivo Granulado:

Fibrilação ventricular.

Distúrbios vasculares

Hemorragia.

Distúrbios gastrointestinais

Pancreatite aguda, descoloração da língua e dos dentes.

Distúrbios hepatobiliares

Disfunção hepática e icterícia hepatocelular.

Distúrbios de pele e tecidos subcutâneos

Síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, rash com eosinofilia e sintomas sistêmicos (Síndrome DRESS), acne.

Exclusivo Granulado / Injetável:

Reação adversa cutânea severa (SCAR) (por exemplo, pustulose generalizada exantemática aguda - PGEA).

Distúrbios músculoesqueléticos e de tecidos conectivos

Miopatia.

Distúrbios renais e urinários

Disfunção renal e nefrite intersticial.

Investigacionais

INR aumentada, tempo de protrombina aumentado e cor de urina anormal.

Exclusivo Comprimido / Granulado: É esperado que a frequência, o tipo e a gravidade das reações adversas em crianças sejam iguais nos adultos.

Exclusivo Injetável

Reações muito comuns (≥ 1/10)

Ligadas ao local de administração:

Flebite no local da injeção.

Pacientes imunocomprometidos

Em pacientes com AIDS ou outros pacientes imunocomprometidos tratados com doses mais elevadas de claritromicina durante períodos prolongados para infecções por micobactérias, é frequentemente difícil distinguir os eventos adversos possivelmente associados com a administração de claritromicina dos sinais da doença subjacente do HIV ou de uma doença intercorrente.

Em pacientes adultos, os eventos adversos frequentemente relatados por pacientes tratados com dose oral diária de 1000 mg de claritromicina foram náuseas, vômitos, alteração do paladar, dor abdominal, diarreia, erupção cutânea (rash), flatulência, cefaleia, constipação, alterações da audição e elevação sérica das transaminases glutâmico oxalacética (TGO) e glutâmico pirúvica (TGP).Eventos adicionais de baixa frequência incluíram: dispneia, insônia e boca seca.

Nesses pacientes imunocomprometidos, a avaliação dos exames laboratoriais foi feita analisando-se os valores muito anormais para os testes especificados (isto é, extremamente elevados ou abaixo do limite). Com base nesse critério, cerca de 2 a 3% dos pacientes que receberam 1000 mg de claritromicina/dia apresentaram níveis intensamente anormais de TGO e TGP e contagem anormalmente baixa de plaquetas e leucócitos. Uma porcentagem menor de pacientes também apresentou níveis elevados de ureia nitrogenada sanguínea (BUN).

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Preço

A partir de R$18.64
Este sitio utiliza cookies. Continuar usando recurso, acepta los terminos y políticas de tratamiento de datos personales.