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Kitapen - Bula

Principio activo: Hemifumarato de Quetiapina

Composição

Apresentações

Comprimidos revestidos de 25 mg em embalagens com 7, 15 e 30 comprimidos.

Comprimidos revestidos de 100 mg em embalagens com 7, 30 e 60 comprimidos.

Comprimidos revestidos de 200 mg em embalagens com 7, 30 e 60 comprimidos.

Via oral.

Uso adulto e pediátrico.

Composição

Kitapen 25 mg

Cada comprimido revestido contém 28,78 mg de hemifumarato de quetiapina (equivalente a 25 mg de quetiapina).

Excipientes: povidona, fosfato de cálcio dibásico di-hidratado, celulose microcristalina, lactose monoidratada, amidoglicolato de sódio, estearato de magnésio, opadry II orange (álcool polivinílico, dióxido de titânio, macrogol, talco, corante FD&C amarelo #6, corante FD&C vermelho #40, corante FD&C azul #2).

Kitapen 100 mg

Cada comprimido revestido contém 115,12 mg de hemifumarato de quetiapina (equivalente a 100 mg de quetiapina).

Excipientes: povidona, fosfato de cálcio dibásico di-hidratado, celulose microcristalina, lactose monoidratada, amidoglicolato de sódio, estearato de magnésio, opadry II yellow (álcool polivinílico, dióxido de titânio, macrogol, talco, óxido de ferro amarelo).

Kitapen 200 mg

Cada comprimido revestido contém 230,24 mg de hemifumarato de quetiapina (equivalente a 200 mg de quetiapina).

Excipientes: povidona, fosfato de cálcio dibásico di-hidratado, celulose microcristalina, lactose monoidratada, amidoglicolato de sódio, estearato de magnésio, opadry II white (álcool polivinílico, dióxido de titânio, macrogol, talco).

Para que serve

Em adultos, Kitapen é indicado para o tratamento:

Da esquizofrenia, como monoterapia ou adjuvante no tratamento dos episódios de mania associados ao transtorno afetivo bipolar; Dos episódios de depressão associados ao transtorno afetivo bipolar; De manutenção do transtorno afetivo bipolar I (episódios maníaco, misto ou depressivo) em combinação com os estabilizadores de humor lítio ou valproato, e como monoterapia no tratamento de manutenção no transtorno afetivo bipolar (episódios de mania, mistos e depressivos).

Em adolescentes (13 a 17 anos), Kitapen é indicado para o tratamento da esquizofrenia.

Em crianças e adolescentes (10 a 17 anos), Kitapen é indicado como monoterapia ou adjuvante no tratamento dos episódios de mania associados ao transtorno afetivo bipolar.

Como o Kitapen funciona?

Kitapen pertence a um grupo de medicamentos chamado antipsicóticos, os quais melhoram os sintomas de alguns tipos de transtornos mentais como esquizofrenia e episódios de mania e de depressão associados ao transtorno afetivo bipolar.

A eficácia antidepressiva foi tipicamente observada dentro de uma semana de tratamento.

Contraindicação

Você não deve utilizar Kitapen se tiver alergia ao hemifumarato de quetiapina ou a qualquer um dos componentes do medicamento.

Como usar

Kitapen deve ser administrado por via oral, com ou sem alimentos.

Esquizofrenia, Episódios de mania associados ao transtorno afetivo bipolar

Kitapen deve ser administrado duas vezes ao dia, por via oral, com ou sem alimentos. No entanto, para crianças e adolescentes, Kitapen pode ser administrado três vezes ao dia dependendo da resposta clínica e da tolerabilidade de cada paciente.

Manutenção do transtorno afetivo bipolar I em combinação com os estabilizadores de humor lítio ou valproato

Kitapen deve ser administrado duas vezes ao dia, por via oral, com ou sem alimentos.

Episódios de depressão associados ao transtorno afetivo bipolar

Kitapen deve ser administrado à noite, em dose única diária, por via oral, com ou sem alimentos.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

Posologia do Kitapen

Esquizofrenia

Adolescentes (13 a 17 anos de idade)

A dose total diária para os cinco dias iniciais do tratamento é de 50 mg (dia 1), 100 mg (dia 2), 200 mg (dia 3), 300 mg (dia 4) e 400 mg (dia 5).

Após o 5º dia de tratamento, a dose deve ser ajustada até atingir a faixa de dose considerada eficaz de 400 a 800 mg/dia dependendo da resposta clínica e da tolerabilidade de cada paciente.

Ajustes de dose devem ser em incrementos não maiores que 100 mg/dia.

A segurança e eficácia de hemifumarato de quetiapina não foram estabelecidas em crianças com idade inferior a 13 anos de idade com esquizofrenia.

Adultos

A dose total diária para os quatro dias iniciais do tratamento é de 50 mg (dia 1), 100 mg (dia 2), 200 mg (dia 3) e 300 mg (dia 4). Após o 4º dia de tratamento, a dose deve ser ajustada até atingir a faixa considerada eficaz de 300 a 450 mg/dia.

Entretanto, dependendo da resposta clínica e da tolerabilidade de cada paciente, a dose pode ser ajustada na faixa de dose de 150 a 750 mg/dia.

Episódios de mania associados ao transtorno afetivo bipolar

Crianças e adolescentes (10 a 17 anos de idade)

A dose total diária para os cinco dias iniciais do tratamento é de 50 mg (dia 1), 100 mg (dia 2), 200 mg (dia 3), 300 mg (dia 4) e 400 mg (dia 5).

Após o 5º dia de tratamento, a dose deve ser ajustada até atingir a faixa de dose considerada eficaz de 400 a 600 mg/dia dependendo da resposta clínica e da tolerabilidade de cada paciente.

Ajustes de dose podem ser em incrementos não maiores que 100 mg/dia.

A segurança e eficácia de hemifumarato de quetiapina não foram estabelecidas em crianças com idade inferior a 10 anos de idade com mania bipolar.

Adultos

A dose total diária para os quatro primeiros dias do tratamento é de 100 mg (dia 1), 200 mg (dia 2), 300 mg (dia 3) e 400 mg (dia 4).

Outros ajustes de dose de até 800 mg/dia no 6° dia não devem ser maiores que 200 mg/dia. A dose pode ser ajustada dependendo da resposta clínica e da tolerabilidade de cada paciente, dentro do intervalo de dose de 200 a 800 mg/dia. A dose usual efetiva está na faixa de dose de 400 a 800 mg/dia.

Episódios de depressão associados ao transtorno afetivo bipolar

A dose deve ser titulada como descrito a seguir: 50 mg (dia 1), 100 mg (dia 2), 200 mg (dia 3) e 300 mg (dia 4). Kitapen pode ser titulado até 400 mg no dia 5 e até 600 mg no dia 8.

A eficácia antidepressiva foi demonstrada com hemifumarato de quetiapina com 300 mg e 600 mg, entretanto, benefícios adicionais não foram observados no grupo 600 mg durante tratamento de curto prazo.

Manutenção do transtorno afetivo bipolar I em combinação com os estabilizadores de humor lítio ou valproato

Os pacientes que responderam ao Kitapen na terapia combinada a um estabilizador de humor (lítio ou valproato) para o tratamento agudo de transtorno bipolar devem continuar com a terapia de Kitapen na mesma dose.

A dose pode ser ajustada dependendo da resposta clínica e da tolerabilidade individual de cada paciente.

A eficácia foi demonstrada com hemifumarato de quetiapina (administrado duas vezes ao dia totalizando 400 a 800 mg/dia) como terapia de combinação a estabilizador de humor (lítio ou valproato).

Manutenção no transtorno bipolar em monoterapia

Pacientes que respondem a Kitapen para tratamento agudo de transtorno bipolar devem continuar o tratamento na mesma dose, sendo que esta pode ser re-ajustada dependendo da resposta clínica e tolerabilidade individual de cada paciente, entre a faixa de 300 mg a 800 mg/ dia.

Kitapen deve ser utilizado continuamente até que o médico defina quando deve ser interrompido o uso deste medicamento.

Crianças e adolescentes

A segurança e a eficácia de hemifumarato de quetiapina não foram avaliadas em crianças e adolescentes com depressão bipolar e no tratamento de manutenção do transtorno bipolar.

Insuficiência hepática

A quetiapina é extensivamente metabolizada pelo fígado. Portanto, Kitapen deve ser usado com cautela em pacientes com insuficiência hepática conhecida, especialmente durante o período inicial.

Pacientes com insuficiência hepática devem iniciar o tratamento com 25 mg/dia. A dose pode ser aumentada em incrementos de 25 a 50 mg até atingir a dose eficaz, dependendo da resposta clínica e da tolerabilidade de cada paciente.

Insuficiência renal

Não é necessário ajuste de dose.

Idosos

Assim como com outros antipsicóticos, Kitapen deve ser usado com cautela em pacientes idosos, especialmente durante o período inicial.

Pode ser necessário ajustar a dose de Kitapen lentamente e a dose terapêutica diária pode ser menor do que a usada por pacientes jovens, dependendo da resposta clínica e da tolerabilidade de cada paciente.

A depuração plasmática média de quetiapina foi reduzida de 30% a 50% em pacientes idosos quando comparada com pacientes jovens.

O tratamento deve ser iniciado com 25 mg/dia de Kitapen, aumentando a dose diariamente em incrementos de 25 a 50 mg até atingir a dose eficaz, que provavelmente será menor que a dose para pacientes mais jovens.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Kitapen?

Caso você se esqueça de tomar o comprimido de Kitapen, deve tomá-lo assim que lembrar. Tome a próxima dose no horário habitual e não tome uma dose dobrada.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções

Kitapen deve ser utilizado com cuidado nas seguintes situações:

Em pacientes com sinais e/ou sintomas de infecção; Em pacientes diabéticos ou que apresentam risco de desenvolver diabetes; Em pacientes que apresentem alterações nos níveis de substâncias gordurosas no sangue (triglicérides e colesterol); Como em alguns pacientes foi observado o agravamento em mais de um dos fatores metabólicos de peso, glicemia e lipídeos, alterações nesses parâmetros devem ser clinicamente controladas; Em pacientes com doença cardíaca conhecida, doença vascular cerebral ou outras condições que os predisponham à queda da pressão arterial. Kitapen pode induzir a queda de pressão arterial em pé, especialmente durante o período inicial do tratamento; Em pacientes com histórico ou com risco para apneia do sono e que estão recebendo concomitantemente depressivos do sistema nervoso central (SNC); Em pacientes com risco de pneumonia por aspiração; Em pacientes com história de convulsões; Em pacientes com sinais e/ou sintomas de alterações de movimento conhecidas por discinesia tardia. Caso isso ocorra, converse com seu médico, o qual poderá reduzir a dose ou descontinuar o tratamento com Kitapen; Em pacientes com síndrome neuroléptica maligna (que apresentem sintomas como aumento da temperatura corporal [hipertermia], confusão mental, rigidez muscular, instabilidade da frequência respiratória, da função cardíaca e de outros sistemas involuntários (instabilidade autônoma) e alteração da função renal). Caso isso ocorra, procure seu médico imediatamente; Em pacientes com distúrbios cardiovasculares ou história familiar de prolongamento do intervalo QT; Com medicamentos conhecidos por aumentar o intervalo QT e em concomitância com neurolépticos, especialmente para pacientes com risco aumentado de prolongamento do intervalo QT, como pacientes idosos, pacientes com síndrome congênita de intervalo QT longo, insuficiência cardíaca congestiva, hipertrofia cardíaca, hipocalemia ou hipomagnesemia; Em pacientes com diagnóstico atual ou histórico de retenção urinária, hipertrofia prostática clinicamente significativa, obstrução intestinal ou condições relacionadas, pressão intraocular elevada ou glaucoma de ângulo fechado.

Kitapen pode provocar algum aumento de peso, especialmente no início do tratamento, portanto, procure comer moderadamente neste período.

Cardiomiopatia (enfraquecimento do músculo do coração) e miocardite (inflamação do coração) foram relatadas em alguns pacientes, no entanto, não se sabe se o tratamento de Kitapen está relacionado com estes problemas.

Informe seu médico o mais rápido possível se você tiver:

Febre, sintomas semelhantes à gripe, dor de garganta, ou de qualquer outra infecção, uma vez que pode ser resultado da contagem de células brancas do sangue muito baixa, podendo exigir a interrupção do tratamento; Prisão de ventre, juntamente com dor abdominal persistente ou constipação que não respondeu ao tratamento. Pode ocorrer um bloqueio mais grave do intestino.

É aconselhada a descontinuação gradual do tratamento com Kitapen por um período de pelo menos uma a duas semanas, pois foram descritos sintomas de descontinuação aguda (repentina) como insônia, náusea e vômitos após a interrupção abrupta do tratamento.

A depressão bipolar e certos transtornos psiquiátricos são associados ao aumento do risco de ideação suicida e comportamento suicida.

Pacientes de todas as idades que são tratados com medicamentos para transtornos psiquiátricos devem ser monitorados e observados de perto quanto à piora clínica, tendência suicida ou alterações não usuais no comportamento. Familiares e cuidadores devem ser alertados sobre a necessidade de observação do paciente e comunicação com o médico.

Devido ao seu efeito primário no Sistema Nervoso Central (SNC), a quetiapina pode interferir com atividades que requeiram um maior alerta mental.

Este medicamento contém lactose (5,175 mg/comprimido de 25 mg; 20,70 mg/comprimido de 100 mg; 41,40 mg/comprimido de 200 mg), portanto, deve ser usado com cautela por pacientes com intolerância a lactose.

Interações medicamentosas

Você deve utilizar Kitapen com cuidado nas seguintes situações:

Se estiver tomando bebidas alcoólicas e outras medicações que atuam no cérebro e no comportamento, em conjunto com outras medicações que são conhecidas por causar desequilíbrio eletrolítico ou por aumentar o intervalo QT; Se estiver tomando outras medicações com efeitos anticolinérgicos (muscarínicos); Se estiver tomando tioridazina, carbamazepina, fenitoína, cetoconazol, rifampicina, barbitúricos, antifúngicos azóis, antibióticos macrolídeos, inibidores da protease (medicamentos usados para o tratamento de pacientes portadores do HIV) e medicamentos que causam constipação.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Reações Adversas

Reação muito comum (ocorre em 10% ou mais dos pacientes que utilizam este medicamento)

Boca seca, sintomas de descontinuação (isto é, que surgem após a retirada abrupta do medicamento, como por exemplo insônia, náusea, cefaleia, diarreia, vômito, tontura e irritabilidade); Elevações dos níveis de triglicérides séricos, elevações do colesterol total, diminuição de HDL colesterol, ganho de peso, tontura, sonolência, diminuição da contagem de uma proteína do sangue chamada hemoglobina e sintomas extrapiramidais.

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Leucopenia e neutropenia (redução do nível dos glóbulos brancos); Taquicardia (batimento rápido do coração); Palpitações; Visão borrada; Constipação (prisão de ventre); Dispepsia (má digestão); Vômito; Astenia leve (fraqueza); Edema periférico (inchaço nas extremidades); Irritabilidade; Pirexia (febre); Elevações das alanina aminotransaminases séricas; Aumento dos níveis de gama GT; Aumento de eosinófilos (tipo de glóbulo branco); Aumento da quantidade de açúcar (glicose); Elevação da prolactina sérica; Diminuição do hormônio tireoidiano T4 total, T4 livre e T3 total; Aumento do hormônio tireoidiano TSH; Disartria (dificuldade na fala); Aumento do apetite; Dispneia (falta de ar); Hipotensão ortostática (queda da pressão arterial em pé), sonhos anormais e pesadelos.

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Bradicardia (frequência cardíaca diminuída); Disfagia (dificuldade de deglutição); Reações alérgicas; Aumento dos níveis de aspartato aminotransferase sérica (AST) no sangue; Diminuição da contagem de plaquetas; Diminuição do hormônio tireoidiano T3 livre; Convulsão; Síndrome das pernas inquietas; Discinesia tardia; Síncope (desmaio); Rinite; Retenção urinária.

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Síndrome neuroléptica maligna (hipertermia [aumento da temperatura corporal], confusão mental, rigidez muscular, instabilidade autônoma [instabilidade da frequência respiratória, da função cardíaca e de outros sistemas involuntários] e alteração da função renal); Hipotermia (diminuição da temperatura do corpo); Hepatite (inflamação do fígado) com ou sem icterícia (sinal clínico caracterizado pela coloração amarelada de pele e mucosas); Elevação dos níveis de creatino fosfoquinase no sangue; Agranulocitose (ausência ou número insuficiente de glóbulos brancos, granulócitos, no sangue); Sonambulismo e outros eventos relacionados; Priapismo (ereção dolorosa e de longa duração); Galactorreia (eliminação de leite pelas mamas); Obstrução intestinal.

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Reações anafiláticas (reações alérgicas graves incluindo muita dificuldade para respirar e queda abrupta e significativa da pressão arterial).

Desconhecida

Descontinuação neonatal (abstinência).

Crianças e adolescentes (10 a 17 anos de idade)

As mesmas reações adversas acima descritas para adultos devem ser consideradas para crianças e adolescentes.

As reações adversas que ocorrem em maior frequência em crianças e adolescentes do que em adultos ou reações adversas que não foram identificadas em pacientes adultos são

Reação muito comum (ocorre em 10% ou mais dos pacientes que utilizam este medicamento): Aumento do apetite; Elevações da prolactina sérica; Aumento na pressão arterial; Vômito. Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): Rinite; Síncope.

Raramente, o aumento dos níveis de prolactina no sangue pode ocasionar inchaço dos seios e produção inesperada de leite em meninos e meninas.

Meninas podem não ter ciclos menstruais ou ter ciclos irregulares.

Atenção: este produto é um medicamento que possui nova indicação no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.

Superdosagem

Sintomas

Sonolência e sedação, batimento rápido do coração e queda da pressão arterial.

Foram relatados casos de prolongamento do intervalo QT com superdose.

Tratamento

Não há antídoto específico para a quetiapina. Em casos de intoxicação grave, a possibilidade do envolvimento de múltiplos fármacos deve ser considerada e recomenda-se procedimentos de terapia intensiva, incluindo estabelecimento e manutenção de vias aéreas desobstruídas, garantindo oxigenação e ventilação adequadas, e monitoração e suporte do sistema cardiovascular.

Neste contexto, relatórios publicados descrevem uma reversão dos efeitos graves sobre o SNC, incluindo coma e delírio, com a administração de fisostigmina intravenosa (1-2 mg), com monitoramento contínuo do ECG.

Nos casos de hipotensão refratária a superdose de quetiapina deve ser tratada com medidas adequadas, tais como fluidos intravenosos e/ou agentes simpatomiméticos (epinefrina e dopamina devem ser evitadas, uma vez que a estimulação beta pode piorar a hipotensão devido ao bloqueio alfa induzido pela quetiapina).

Supervisão médica e monitoração cuidadosa devem ser mantidas até a recuperação do paciente.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.

Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Cuidados de Armazenamento

Você deve conservar Kitapen em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas

25 mg

Comprimidos redondos, biconvexos e de cor pêssego.

100 mg

Comprimidos redondos, biconvexos e de cor amarela.

200 mg

Comprimidos redondos, biconvexos e de cor branca.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

População Especial

Idosos

Kitapen não está aprovado para o tratamento de pacientes idosos com psicose relacionada à demência.

Capacidade de dirigir e operar máquinas

Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

Gravidez e amamentação

Sintomas de abstinência podem ocorrer em recém-nascidos cujas mães tenham feito uso de hemifumarato de quetiapina durante a gravidez.

Mulheres que estiverem amamentando devem ser aconselhadas a evitar a amamentação enquanto fazem uso de Kitapen.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião–dentista.

Criança e adolescentes

A segurança e a eficácia de hemifumarato de quetiapina não foram avaliadas em crianças e adolescentes com depressão bipolar. E também não foram avaliadas em crianças com idade inferior a 13 anos com esquizofrenia e em crianças com idade inferior a 10 anos com mania bipolar.

Dizeres Legais

Reg. MS: 1.0492.0195

Farm. Resp.: Luis Carlos de Oliveira CRF-RJ nº 7796.

Fabricado por: Cobalt Pharmaceuticals Inc. 6500 Kitimat Road, Mississauga, ON L5N 2B8, Canadá.

Importado e embalado por: Actavis Farmacêutica Ltda. Rua Barão de Petrópolis, 311 - Rio de Janeiro - RJ CEP 20.251-061 CNPJ 33.150.764/0001-12

Ou

Actavis Farmacêutica Ltda. Rua Barão de Petrópolis, 311 - Rio de Janeiro - RJ CEP 20.251-061 CNPJ 33.150.764/0001-12 Indústria Brasileira.

Venda sob prescrição médica. Só pode ser vendido com retenção da receita.

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