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Kisqali - Bula

Principio activo: Succinato de Ribociclibe

Composição

Cada comprimido contém 254,40 mg de succinato de ribociclibe (equivalente a 200 mg de ribociclibe).

Excipientes: núcleo do comprimido - celulose microcristalina; hipromelose; povidona; dióxido de silício; estearato de magnésio.

Composição do revestimento: álcool polivinílico; dióxido de titânio; óxido de ferro preto; óxido de ferro vermelho; talco; lecitina de soja; goma xantana.

Apresentação do Kisqali

Kisqali 200 mg. Embalagens contendo 21, 42 ou 63 comprimidos revestidos.

Via oral.

Uso adulto.

Para que serve

Kisqali (succinato de ribociclibe) é utilizado em mulheres na pós-menopausa que possuem um tipo de câncer de mama chamado de câncer de mama receptor hormonal positivo, e receptor para o fator de crescimento epidérmico humano tipo 2 negativo que esteja avançado ou tenha se espalhado para outras partes do corpo (metastático). É utilizado em combinação com outro tipo de medicamento denominado inibidor de aromatase.

Como o Kisqali funciona?

Os comprimidos revestidos de Kisqali 200 mg contêm o ingrediente ativo ribociclibe, que pertence ao grupo de medicamentos chamados inibidores da quinase dependente de ciclina (CDK).

Kisqali funciona bloqueando as proteínas chamadas quinases dependentes de ciclinas 4 e 6, que regulam o crescimento e a divisão das células. O bloqueio dessas proteínas pode desacelerar o crescimento de células cancerosas e retardar a progressão do câncer.

Caso tenha alguma dúvida sobre como Kisqali funciona ou por que este medicamento foi prescrito a você, entre em contato com seu médico ou farmacêutico.

Contraindicação

Em caso de alergia a ribociclibe, amendoim, soja ou a qualquer outro ingrediente deste medicamento.

Caso acredite que possa ter alergia, converse com seu médico.

Como usar

Tome este medicamento sempre de acordo com as indicações do seu médico ou farmacêutico. O seu médico ou farmacêutico irá lhe dizer exatamente quantos comprimidos tomar e em quais dias. Pergunte ao seu médico ou farmacêutico se você tiver dúvidas. Não altere a dose de Kisqali ou o esquema posológico sem consultar o seu médico.

Não exceda a dose recomendada pelo seu médico.

Qual quantidade de Kisqali tomar

A dose inicial recomendada de Kisqali é 600 mg (3 comprimidos de 200 mg) uma vez por dia. O seu médico irá lhe dizer exatamente quantos comprimidos de Kisqali tomar; em certas situações o seu médico pode indicar uma dose mais baixa de Kisqali, por exemplo 400 mg (2 comprimidos de 200 mg) uma vez por dia ou 200 mg (1 comprimido de 200 mg) uma vez por dia. Um ciclo de tratamento dura 28 dias. Tome Kisqali uma vez por dia somente nos dias 1 a 21 de um ciclo de 28 dias. Você não deve tomar Kisqali nos dias 22 a 28 de cada ciclo. O seu médico irá dizer-lhe a dose do outro medicamento (inibidor de aromatase) que você deve tomar em combinação com Kisqali e quando deve tomá-la.

É muito importante que você siga as instruções do seu médico. Se você tiver alguma reação adversa, o seu médico poderá pedir-lhe para mudar para uma dose mais baixa, parar temporariamente de tomar Kisqali ou interromper permanentemente o tratamento com Kisqali.

Quando tomar Kisqali

Tomar Kisqali uma vez ao dia na mesma hora todos os dias sempre à mesma hora do dia, de preferência pela manhã. Isto irá ajudá-lo a lembrar quando tomar o medicamento.

Como tomar Kisqali

Os comprimidos de Kisqali devem ser engolidos inteiros (os comprimidos não devem ser mastigados, esmagados ou partidos antes de engolir). Não tome qualquer comprimido que esteja quebrado, rachado ou de alguma forma não intacta.

Por quanto tempo tomar Kisqali

Tome Kisqali uma vez por dia nos dias 1 a 21 de um ciclo de 28 dias. Continue tomando Kisqali durante o tempo que seu médico indicar.

Este é um tratamento de longo prazo, que pode durar meses ou anos. Seu médico irá monitorar regularmente a sua condição para verificar se o tratamento está tendo o efeito desejado.

Kisqali com alimentos e bebidas

Você deve tomar Kisqali todos os dias no mesmo horário, de preferência pela manhã. Você pode tomar com ou sem alimentos.

Se você parar de tomar Kisqali

Parar o seu tratamento com Kisqali pode causar piora da sua condição. Não pare de tomar Kisqali a menos que seu médico lhe aconselhe a parar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Kisqali?

Se você vomitar após tomar a dose ou esquecer uma dose, pule a dose perdida naquele dia. Tome a dose seguinte no horário habitual.

Não tome uma dose dupla para compensar uma dose esquecida / perdida. Em vez disso, espere até chegar a hora da próxima dose e, então, tome a dose habitual.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções

Fale com seu médico ou farmacêutico antes de tomar Kisqali.

Se alguma das situações seguintes se aplicar a você, converse com seu médico ou farmacêutico antes de tomar Kisqali:

Se você tiver febre, dor de garganta ou úlceras na boca devido a infecções (sinais de um nível baixo de glóbulos brancos). Se você tiver problemas no fígado ou caso já tenha tido algum tipo de doença no fígado. Se você tiver ou tenha tido distúrbios cardíacos ou alterações do ritmo cardíaco, tais como batimentos cardíacos irregulares, incluindo uma condição chamada síndrome do prolongamento QT (prolongamento do intervalo QT) ou níveis baixos de potássio, magnésio, cálcio ou fósforo no sangue.

Monitoramento durante seu tratamento com Kisqali

Você deve fazer exames de sangue regularmente antes e durante o tratamento com Kisqali para monitorar a função do fígado e a quantidade de células sanguíneas (glóbulos brancos, glóbulos vermelhos e plaquetas) e eletrólitos (sais de sangue, incluindo potássio, cálcio, magnésio e fosfato) em seu corpo. A atividade elétrica do coração também será monitorada antes e durante o tratamento com Kisqali com um exame chamado eletrocardiograma (ECG). Se necessário, o seu médico pode decidir interromper ou reduzir temporariamente a sua dose de Kisqali para permitir que os níveis de função do fígado, células sanguíneas, eletrólitos ou a atividade do coração se recuperem. O seu médico também pode decidir interromper o tratamento com Kisqali permanentemente.

Kisqali contém lecitina de soja

Se você é alérgico a amendoim ou soja, não utilize este medicamento.

Dirigir e operar máquinas

O tratamento com Kisqali pode causar cansaço (fadiga). Você deve, portanto, ser cauteloso ao dirigir ou operar máquinas durante o seu tratamento com Kisqali.

Reações Adversas

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Alguns efeitos colaterais podem ser graves.

Informe imediatamente o seu médico se você tiver algum dos seguintes sintomas durante o tratamento com Kisqali:

Muito comuns (que podem afetar mais de 1 pessoa a cada 10 pessoas)

Febre, arrepios, fraqueza e infecções frequentes com sintomas como dor de garganta ou úlceras na boca (feridas) (sinais de um nível baixo de diferentes tipos de células sanguíneas).

Informe imediatamente o seu médico se sentir novos sintomas ou se estes se agravarem.

Muito comuns (que podem afetar mais de 1 pessoa a cada 10 pessoas)

Cansaço, pele amarela ou amarelamento do branco dos olhos, náuseas ou vômitos, perda de apetite, dor no lado superior direito da barriga (abdômen), urina escura ou castanha, hemorragia ou hematomas mais fáceis do que o normal (estes podem ser sinais de um problema no fígado). Informe imediatamente o seu médico se sentir novos sintomas ou se estes se agravarem.

Comum (que podem afetar mais de 1 pessoa a cada 10 pessoas)

Dor no peito ou desconforto, alterações no ritmo cardíaco (acelerado ou lento), palpitações, desmaio, tonturas, lábios azulados, falta de ar, inchaço (edema) dos membros inferiores ou da pele (estes podem ser sinais de problemas cardíacos). Informe imediatamente o seu médico se sentir novos sintomas ou se estes se agravarem.

O seu médico pode pedir que você tome uma dose mais baixa, interrompa ou pare de tomar Kisqali permanentemente.

Outros possíveis efeitos colaterais

Outros eventos adversos incluem os listados abaixo. Se estes efeitos colaterais se agravarem, informe o seu médico ou farmacêutico.

Muito comuns (que podem afetar mais de 1 pessoa a cada 10 pessoas)

Cansaço, palidez (sinal potencial de um nível baixo de glóbulos vermelhos, anemia); Micção frequente e dolorosa (sinais de uma infecção do trato urinário); Redução do apetite; Falta de ar, dificuldade em respirar; Dor nas costas; Náuseas (sensação de enjoo); Diarreia; Vômitos; Constipação (prisão de ventre); Aftas com inflamação das gengivas (estomatite); Dor abdominal (de barriga); Queda de cabelo ou cabelo mais fraco (alopecia); Erupção na pele; Prurido (coceira); Cansaço (fadiga); Fraqueza (astenia); Febre (pirexia); Dor de cabeça; Mãos, tornozelos ou pés inchados (edema (inchaço) periférico); Dificuldade para dormir.

Comuns (que podem afetar até 1 pessoa a cada 10 pessoas)

Hemorragia (sangramento) espontânea ou hematomas (sinais de baixo nível de plaquetas no sangue); Olhos lacrimejantes; Olhos secos; Redução do nível de cálcio no sangue, o que às vezes pode levar a cãibras; Nível baixo de fosfato no sangue; Sangramentos nasais (do nariz); Gosto estranho na boca (disgeusia); Estômago virado, indigestão, azia (dispepsia); Resultado anormal de exame de sangue sobre função do rim (alto nível de creatinina no sangue); Perda de peso; Vermelhidão da pele (eritema);

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.

Superdosagem

Se você tomar acidentalmente muitos comprimidos, ou se alguém acidentalmente tomar seu remédio, entre em contato com um médico ou hospital imediatamente. Mostre a embalagem de Kisqali. Pode ser necessário tratamento médico.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Cuidados de Armazenamento

Mantenha na embalagem original. Conservar este medicamento em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C).

Não tome este medicamento se você notar algum dano na embalagem ou se houver sinais de adulteração.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido.

Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Os comprimidos revestidos são violeta acinzentados claros, não marcados, redondos, gravados com “RIC” de um lado e “NVR” na outra face.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance de crianças.

População Especial

Crianças e adolescentes

Kisqali não deve ser utilizado em crianças e adolescentes menores de 18 anos de idade.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Você deve tomar Kisqali apenas se você já entrou na menopausa.

O seu médico poderá pedir um teste de gravidez negativo antes de iniciar o tratamento com Kisqali.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Dizeres Legais

MS – 1.0068.1157

Farm. Resp.: Flávia Regina Pegorer CRF-SP 18.150

Importado por: Novartis Biociências S.A. Av. Prof. Vicente Rao, 90 - Sao Paulo - SP CNPJ: 56.994.502/0001-30 Indústria Brasileira

Fabricado por: Novartis Singapore Pharmaceutical Manufacturing Pte. Ltd. Cingapura

Embalado por: Novartis Pharma Produktions GmbH, Wehr Alemanha

Venda sob prescrição médica.

Preço

A partir de R$5.19
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