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Keytruda - Bula

Principio activo: Pembrolizumabe

Composição

Cada frasco-ampola contém:

100 mg de pembrolizumabe em 4 mL de solução (25 mg/mL).

Excipientes: histidina, cloridrato de histidina monoidratado, sacarose, polissorbato 80 e água para injetáveis.

Para que serve

Keytruda é indicado como monoterapia para tratar um tipo de câncer de pele chamado melanoma, em estágio avançado e um tipo de câncer de pulmão chamado câncer de pulmão de células não pequenas.

Keytruda é recebido por pessoas cujo câncer se espalhou ou não pode ser retirado por cirurgia.

Como o Keytruda funciona?

Keytruda atua para ajudar o seu sistema imunológico a lutar contra o câncer.

Contraindicação

Você não deve receber Keytruda se for severamente alérgico ao pembrolizumabe ou a qualquer um dos componentes do produto. Converse com o seu médico, caso não tenha certeza.

Como usar

O seu médico administrará Keytruda por via intravenosa durante aproximadamente 30 minutos.

A maioria das pessoas recebe Keytruda a cada 3 semanas.

O seu médico decidirá a frequência do seu tratamento.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Posologia

A dose recomendada de Keytruda é

200 mg para câncer de pulmão de células não pequenas sem tratamento prévio; 2 mg/kg para melanoma ou câncer de pulmão de células não pequenas com tratamento prévio.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Keytruda?

Ligue para o seu médico imediatamente para reagendar a sua consulta.

É muito importante que você não perca nenhuma dose deste medicamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.

Precauções

Antes de receber Keytruda, informe ao médico se você

Tem uma doença do sistema imunológico como Doença de Crohn, colite ulcerativa ou lúpus; Recebeu um transplante de órgão (por exemplo um transplante de rim); Tem pneumonia ou edema nos seus pulmões (condição chamada de pneumonite); Tem algum prejuízo da função do fígado.

Se você tiver quaisquer dos seguintes sintomas, ligue para o seu médico ou consulte-o imediatamente.

Você pode apresentar mais de um sintoma ao mesmo tempo.

Sinais e sintomas de problemas nos pulmões

Falta de ar; Dor no peito; Tosse.

Sinais e sintomas de problemas no intestino

Diarreia ou mais movimentos intestinais que o usual; Fezes pretas, escuras, pegajosas ou com sangue ou muco; Sensibilidade ou dor de estômago grave.

Sinais e sintomas de problemas no fígado

Náusea ou vômito; Falta de apetite; Dor no lado direito do seu estômago; Pele com aparência amarelada; Branco dos olhos com aparência amarelada; Urina escura; Hemorragia ou hematomas que aparecem mais facilmente que o normal.

Sinais e sintomas de problemas no rim

Alterações na quantidade e na coloração de sua urina.

Sinais e sintomas de problemas nas glândulas hormonais (especialmente nas glândulas tireoideana, hipófise e adrenal)

Batimento cardíaco rápido; Perda de peso; Aumento da transpiração; Ganho de peso; Perda de cabelo; Sensação de frio; Intestino preso; Tom de voz mais grave; Dores musculares; Tontura ou desmaio; Dores de cabeça constantes ou dor de cabeça incomum.

Sinais e sintomas de problemas de açúcar no sangue

Maior fome ou sede; Necessidade de urinar com mais frequência; Perda de peso.

Sinais e sintomas de problema na pele

Erupção cutânea; Coceira; Bolhas, descamação ou feridas; Úlceras na boca ou na mucosa do nariz, garganta ou área genital.

Sinais e sintomas de problemas em outros órgãos

Dor muscular ou fraqueza; Alteração na visão; Inflamação do pâncreas; Falta de ar, batimentos cardíacos irregulares, sensação de cansaço ou dores no peito (miocardite).

Sinais e sintomas de reações relacionadas à infusão intravenosa

Falta de ar; Coceira ou erupção cutânea; Tontura; Febre.

Atenção, diabéticos: contém açúcar.

Reações Adversas

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora nem todos os apresentem.

Ao receber Keytruda, você poderá ter alguns efeitos colaterais graves. 

Os seguintes efeitos colaterais foram relatados nos estudos clínicos

Muito comuns (podem afetar mais de 10% dos pacientes)

Diarreia; Náusea; Coceira; Erupção cutânea (vermelhidão na pele); Dor nas articulações; Sensação de cansaço.

Comuns (podem afetar entre 1% e 10% dos pacientes)

Redução do número de glóbulos vermelhos; Problemas na glândula tireoide; Fogacho; Apetite reduzido; Dor de cabeça; Tontura; Alterações no paladar; Inflamação dos pulmões; Falta de ar; Tosse; Inflamação dos intestinos; Boca seca; Olhos secos; Dor de estômago; Constipação; Vômitos; Erupção vermelha elevada, às vezes com bolhas; Perda de cor em partes da pele; Problema de pele tipo acne; Pele seca com coceira; Dor ou sensibilidade muscular; Dor nos músculos e ossos; Dor nos braços ou pernas; Dor nas articulações com inchaço; Inchaço; Cansaço ou fraqueza incomum; Calafrios; Doença tipo gripe; Febre; Aumento dos níveis de enzimas do fígado no sangue; Teste de função renal anormal; Reação relacionada à infusão do medicamento.

Incomuns (podem afetar entre 1% e 0,1% dos pacientes)

Redução do número de glóbulos brancos (neutrófilos, linfócitos, leucócitos e eosinófilos); Redução do número de plaquetas (hematomas ou hemorragias ocorrendo mais facilmente); Inflamação da glândula pituitária situada na base do cérebro; Diminuição da secreção de hormônios produzidos pelas glândulas suprarrenais; Inflamação da tireoide; Diabetes tipo 1; Redução de potássio, sódio e cálcio no sangue; Problemas para dormir; Convulsão; Falta de energia; Inflamação dos nervos causando dormência, fraqueza, formigamento ou sensação de queimação nos braços e pernas; Inflamação dos olhos; Dor nos olhos; Irritação, coceira ou vermelhidão; Censibilidade desconfortável à luz; Visualização de manchas; Inflamação do músculo do coração, que pode incluir falta de ar, batimentos cardíacos irregulares, sensação de cansaço ou dores no peito; Pressão alta; Inflamação do pâncreas; Inflamação do fígado; Crescimento de pele espessa, algumas vezes escamosa; Perda de cabelo; Inchaços vermelhos sensíveis sob a pele; Inflamação da pele; Alteração na coloração do cabelo; Pequenas elevações, caroços ou feridas na pele; Inflamação da bainha que circunda os tendões; Inflamação dos rins; Aumento do nível de amilase, uma enzima que quebra o amido; Aumento de cálcio no sangue.

Raros (podem afetar entre 0,01 e 0,1% dos pacientes)

Resposta inflamatória contra plaquetas ou glóbulos vermelhos; Uma inflamação temporária dos nervos que causa dor, fraqueza e paralisia nas extremidades; Uma condição na qual os músculos se tornam fracos e cansam facilmente; Perfuração no intestino delgado; Coceira, bolhas na pele, descamação ou feridas ou úlceras na boca ou na mucosa do nariz, garganta ou na área genital (síndrome de Stevens-Johnson).

Muito raros (podem afetar até 0,01% dos pacientes)

Coceira, bolhas na pele, descamação ou feridas que afetam uma grande área de pele ou úlceras na boca ou na mucosa do nariz, garganta ou na área genital (necrólise epidérmica tóxica).

Efeitos colaterais menos comuns podem acontecer.

O seu médico também poderá solicitar exames de sangue para verificar os efeitos colaterais.

Keytruda pode causar outros efeitos colaterais que não estão listados acima. Para mais informações, consulte o seu médico.

Se você apresentar algum efeito colateral que lhe incomode ou seja constante, informe ao seu médico.

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.

Superdosagem

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Cuidados de Armazenamento

Conservar sob refrigeração (entre 2 e 8°C).

Proteger da luz. Não congelar. Não agitar.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas

Keytruda apresenta-se na forma de solução límpida a levemente opalescente e incolor a levemente amarela.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

População Especial

Gravidez

Se você está gravida, suspeita estar grávida ou está planejando engravidar, informe ao seu médico.

Keytruda pode causar dano ou morte ao feto.

Você deverá usar um método anticoncepcional efetivo enquanto estiver sendo tratada com Keytruda e por pelo menos 4 meses após a última dose de Keytruda caso você tenha a possibilidade de engravidar.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Amamentação

Se você está amamentando, informe ao seu médico.

Não amamente enquanto estiver recebendo Keytruda.

Não se sabe se Keytruda passa para o leite humano.

Crianças

Keytruda não deve ser usado em crianças e adolescentes, isto é, abaixo de 18 anos de idade, até que maiores informações estejam disponíveis.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas

Não dirija ou opere máquinas após ter recebido Keytruda, a menos que tenha certeza que esteja se sentindo bem.

Sentir-se cansado ou fraco é um efeito colateral muito comum de Keytruda. Isso pode afetar sua capacidade de dirigir ou operar máquinas.

Dizeres Legais

MS 1.0029.0196

Farm. Resp.: Fernando C. Lemos CRF-SP no 16.243

Registrado e importado por: Merck Sharp & Dohme Farmacêutica Ltda. Rua 13 de Maio, 815 – Sousas, Campinas/SP CNPJ: 45.987.013/0001-34 – Brasil

MSD On Line 0800-0122232 e-mail: online@merck.com www.msdonline.com.br

Fabricado por: MSD International GmbH T/A MSD Ireland (Carlow) Carlow, Irlanda

Embalado por: Schering-Plough Labo NV, Heist-op-den-Berg, Bélgica

Uso restrito a hospitais.

Venda sob prescrição médica.

Preço

A partir de R$17.50
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