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Ketosteril - Bula

Principio activo: Poliaminoácidos

Composição

Cada comprimido revestido contém

Racealfaoxobetametilpentanoato de cálcio (α-ceto-análogo da isoleucina)

67 mg

Racealfaoxogamametilpentanoato de cálcio (α-ceto-análogo da leucina)

101 mg

Alfaoxofenilpropionato de cálcio (α-ceto-análogo da fenilalanina)

68 mg

Racealfaoxobetametilbutanoato de cálcio (α-ceto-análogo da valina)

86 mg

Racealfa-hidroxigamametiltiobutanoato de cálcio (α-hidróxi-análogo da metionina)

59 mg

Monoacetato de lisina (lisina 75 mg)

105 mg

Treonina

53 mg

Triptofano

23 mg

Histidina

38 mg

Tirosina

30 mg

Excipientes* q.s.p.

1 comprimido

*Amido, crospovidona, talco, dióxido de silício, estearato de magnésio, macrogol, amarelo de quinolina E – 104, poli-(butimetacrilato [2- dimetil-aminoetil]- metacrilato, metilmetacrilato) 1:2:1, triacetina, dióxido de titânio, povidona.

Teor de nitrogênio/comprimido revestido

36 mg

Cálcio/comprimido revestido

1,25 mmol = 50 mg

Apresentação do Ketosteril

Comprimido revestido

Caixa com 20 ou 100 comprimidos revestidos.

Uso oral.

Uso adulto.

Para que serve

Ketosteril® é usado na prevenção e tratamento de danos causados pelo metabolismo falho ou deficiente de proteínas, na doença renal crônica em conjunto com uma ingestão proteica limitada a 40 g/dia ou menos (adulto). Normalmente, isto se aplica a pacientes que apresentem taxa de filtração glomerular menor que 25 mL/min.

Como o Ketosteril funciona?

Ketosteril® é um medicamento que possui em sua fórmula aminoácidos essenciais ao organismo, além de precursores destes aminoácidos sem o nitrogênio (cetoácidos). Desta forma, ao administrar Ketosteril®, o trabalho de filtração dos rins doentes é aliviado ao mesmo tempo em que se fornece ao organismo os aminoácidos essenciais.

Contraindicação

Este medicamento é contraindicado nas seguintes situações:

Hipersensibilidade a algum dos princípios ativos ou excipientes; Nos estados de hipercalcemia; Distúrbios no metabolismo de aminoácidos.

Ketosteril® não deve ser usado quando houver contraindicação do tratamento conservador nos pacientes com DRC (Doença Renal Crônica).

Contraindicações do tratamento conservador nos pacientes com Doença Renal Crônica

Contraindicações absolutas

Anorexia grave e vômitos, ingestão calórica inadequada; Hipertensão arterial grave resistente ao tratamento conservador; Baixa tolerância à restrição alimentar; Função renal residual crítica (CrCl < 5 mL/min), particularmente com oligúria que não responde a terapia adequada com diuréticos; Grande cirurgia; Doenças infecciosas graves; Complicações como pericardite ou neurite, com manifestação clínica.

Contraindicações relativas

Desnutrição existente ao início da terapia nutricional; Proteinúria grave (síndrome nefrótica, por exemplo) que persista mesmo após restrição proteica.

Em caso de indicação do tratamento conservador, os pacientes que não devem usar este medicamento são aqueles que:

Não possuem habilidades de adaptação à restrição proteica; Não seguem adequadamente a nutrição de uma dieta pobre em proteína e rica em energia; Não aderem à posologia prescrita.

Atenção fenilcetonúricos: contém fenilalanina.

Como usar

Ketosteril® deve ser administrado exclusivamente por via oral, sob o risco de danos à eficácia terapêutica.

Posologia do Ketosteril

Doença Renal Crônica

Caso não seja prescrito de outra forma, a dose recomendada é de 4 a 8 comprimidos, 3 vezes ao dia, durante as refeições.

Retenção Compensada

Utilizar 3 vezes ao dia, de 4 a 6 comprimidos revestidos, em conjunto com uma dieta pobre em proteínas e rica em calorias com 0,5 g a 0,6 g de proteína/kg de peso/dia (35 g a 45 g) e 35 a 40 kcal/kg de peso/dia.

Retenção Descompensada

Utilizar 3 vezes ao dia, de 4 a 8 comprimidos revestidos, em conjunto com uma dieta pobre em proteínas e rica em calorias com 0,3 g a 0,4 g de proteína/kg de peso/dia (20 g a 30 g) e 35 a 40 kcal/kg de peso/dia.

As dosagens propostas levam em consideração indivíduos com peso corporal de 70 kg. A ingestão durante as refeições facilita a absorção e a metabolização adequada dos aminoácidos correspondentes.

Duração da administração

Ketosteril é administrado enquanto a taxa de filtração glomerular é inferior a 25 mL/min e, concomitantemente, a dieta proteica é restrita a 40 g/dia ou menos.

Limite máximo diário de administração

Não se deve administrar mais de 24 comprimidos de Ketosteril® por dia.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Ketosteril?

Por ser um medicamento à base de nutrientes, o esquecimento da ingestão dos comprimidos irá comprometer o suprimento necessário de aminoácidos essenciais e análogos. O paciente deve tomar o comprimido que esqueceu assim que se lembrar e deve tomar o próximo comprimido no horário habitual.

Se o paciente esquecer-se de tomar todos os comprimidos de um dia, não deve tomá-los no dia seguinte, devendo retornar à posologia habitual.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções

A administração simultânea de Ketosteril® com outros medicamentos contendo cálcio ou a ingestão de mais de 25 comprimidos/dia podem levar à hipercalcemia.

Ketosteril® deve ser tomado durante as refeições para permitir uma boa absorção e o metabolismo nos aminoácidos correspondentes. O nível sérico de cálcio deve ser monitorado regularmente.

Caso o paciente use hidróxido de alumínio ou carbonato de cálcio, deve-se atentar à possível necessidade de diminuição da dose dos mesmos, uma vez que com o uso de Ketosteril® consegue-se uma melhora nos sintomas urêmicos.

Recomenda-se ainda o monitoramento de uma possível hiperfosfatemia ou hipofosfatemia no decurso do tratamento.

Atenção fenilcetonúricos: contém fenilalanina.

Reações Adversas

É possível que ocorra aumento de cálcio no plasma sanguíneo (hipercalcemia).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Superdosagem

Não há conduta específica descrita para os casos de superdose. No entanto, sabe se que a administração de 25 comprimidos/dia de Ketosteril® pode levar a hipercalcemia.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.

Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Cuidados de Armazenamento

Conservar em temperatura ambiente (15°C - 30°C). Desde que armazenado sob condições adequadas, o medicamento tem prazo de validade de 36 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Ketosteril® é um comprimido revestido de coloração amarela.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

População Especial

Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco

Ainda não são conhecidas a intensidade e frequência de riscos em pacientes pediátricos.

Não há recomendações específicas para pacientes idosos ou para quaisquer outros grupos de risco.

Gravidez

A paciente deve informar seu médico sobre uma possível gravidez, uma vez que ainda não existem estudos disponíveis quanto ao uso de Ketosteril® por gestantes.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Dizeres Legais

Reg. M.S. 1.0041.9923

Farmacêutica Responsável: Cíntia M. P. Garcia CRF-SP 34871

Fabricado por: Labesfal Laboratórios Almiro S.A Santiago de Besteiros - Portugal

Importado por: Fresenius Kabi Brasil Ltda. Av. Marginal Projetada, 1652 Barueri – SP C.N.P.J. 49.324.221/0001-04

SAC 0800 7073855

Venda sob prescrição médica.

Preço

A partir de R$89.90
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