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Keppra - Bula

Principio activo: Levetiracetam

Para que serve

Keppra é indicado como monoterapia (não combinado com outros medicamentos antiepilépticos) para o tratamento de crises convulsivas parciais, com ou sem generalização secundária, em pacientes com 16 anos ou mais e diagnóstico recente de epilepsia.

Keppra é indicado como terapia adjuvante (utilizado com outros medicamentos antiepilépticos) para o tratamento de:

crises parciais, com ou sem generalização, em adultos, adolescentes e crianças com idade superior a 6 anos, com epilepsia; crises mioclônicas em adultos, adolescentes e crianças com idade superior a 12 anos, com epilepsia mioclônica juvenil; crises tônico-clônicas primárias generalizadas em adultos, adolescentes e crianças com mais de 6 anos de idade com epilepsia idiopática generalizada.

Para bebês e crianças com menos de 20 kg o tratamento deve ser preferencialmente iniciado com Keppra solução oral.

Como este medicamento funciona?

O mecanismo de ação do levetiracetam não está totalmente esclarecido.

Contraindicação

Você não deve utilizar Keppra se você tem alergia ao levetiracetam ou a outros derivados de pirrolidona (ex., piracetam), ou a qualquer outro componente deste medicamento.

Como usar

Os comprimidos revestidos devem ser tomados por via oral, engolidos com líquido. Levetiracetam (substância ativa) pode ser ingerido com ou sem comida. A dose diária é administrada em duas doses igualmente divididas (a cada 12 horas), aproximadamente no mesmo horário de cada dia.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado. 

Posologia 

Doses para Monoterapia no tratamento de crises parciais, com ou sem generalização secundária em pacientes a partir dos 16 anos com diagnóstico recente de epilepsia.

A dose inicial recomendada é de 250 mg duas vezes ao dia, a qual poderá ser aumentada para uma dose terapêutica inicial de 500 mg duas vezes ao dia, após duas semanas. A dose pode ainda ser aumentada em incrementos de 250 mg duas vezes ao dia, a cada duas semanas, dependendo da resposta clínica. A dose máxima é de 1500 mg duas vezes ao dia. 

Não foram conduzidos estudos clínicos para Monoterapia no tratamento de crises parciais, com ou sem generalização secundária em pacientes com menos de 16 anos e diagnóstico recente de epilepsia.

Doses para Terapia adjuvante no tratamento de

Crises parciais com ou sem generalização secundária em adultos, adolescentes e crianças com idade superior a 6 anos, com epilepsia; Crises mioclônicas em adultos, adolescentes e crianças com idade superior a 12 anos, com epilepsia mioclônica juvenil; Crises tônico-clônicas primárias generalizadas em adultos, adolescentes e crianças com mais de 6 anos de idade, com epilepsia idiopática generalizada. 

Terapia adjuvante em adultos (≥ 18 anos) e adolescentes (12 a 17 anos) com peso igual ou superior a 50 kg 

A dose terapêutica inicial é de 500 mg/duas vezes ao dia. Esta dose poderá ser iniciada no primeiro dia de tratamento. 

Dependendo da resposta clínica e tolerabilidade, a dose diária poderá ser aumentada até o máximo de 1500 mg/duas vezes ao dia. A alteração das doses pode ser efetuada com aumentos ou reduções de 500 mg/duas vezes ao dia, a cada duas a quatro semanas. 

Terapia adjuvante em crianças (dos 6 aos 11 anos) e adolescentes (dos 12 aos 17 anos) com peso inferior a 50 kg

A dose terapêutica inicial é de 10 mg/kg duas vezes ao dia. 

Dependendo da resposta clínica e tolerabilidade, a dose pode ser aumentada até 30 mg/kg duas vezes ao dia. A alteração das doses não deve exceder aumentos ou reduções de 10 mg/kg duas vezes ao dia, a cada duas semanas. Deve ser utilizada a dose eficaz mais baixa. 

A posologia em crianças com peso igual ou superior a 50 kg é igual à dos adultos. 

Recomendações posológicas para crianças e adolescentes (a partir de 6 anos e com peso inferior a 50 kg): 

Peso 

Dose inicial: 10 mg/kg duas vezes ao dia 

Dose máxima: 30 mg/kg duas vezes ao dia 

20 kg (1) 

200 mg duas vezes ao dia 

600 mg duas vezes ao dia 

25 kg 

250 mg duas vezes ao dia 

750 mg duas vezes ao dia 

A partir de 50 kg (2) 

500 mg duas vezes ao dia 

1500 mg duas vezes ao dia 

1 Crianças com peso igual ou inferior a 25 kg devem, preferencialmente, iniciar o tratamento com Levetiracetam (substância ativa), 100 mg/mL solução oral.  2 A posologia em crianças e adolescentes com 50 kg ou mais é igual à dos adultos. 

A forma farmacêutica comprimido revestido não é adaptada para bebês e crianças com menos de 6 anos. Levetiracetam (substância ativa) solução oral é a forma farmacêutica ideal para uso nesta população. 

Além disso, as concentrações disponíveis de Levetiracetam (substância ativa) comprimidos revestidos não são apropriadas para o tratamento inicial em crianças com menos de 25 kg, para pacientes incapazes de deglutir comprimidos ou para administração de doses menores que 250 mg. Em todas estas situações deve ser utilizada a solução oral de Levetiracetam (substância ativa). 

Ajustes de dose para populações especiais 

Idosos (a partir de 65 anos) 

É recomendado um ajuste de dose em pacientes idosos com alteração da função renal.

Pacientes com comprometimento renal 

A dose diária de Levetiracetam (substância ativa) deverá ser individualizada de acordo com a função renal, pois a depuração está relacionada com a função renal. Para crianças com comprometimento renal, as doses de Levetiracetam (substância ativa) devem ser ajustadas com base na função renal, uma vez que sua depuração está relacionada com a função renal. Esta recomendação é baseada em um estudo com pacientes adultos com comprometimento renal. 

Consultar as tabelas a seguir e ajustar a dose conforme indicado. Para usar as tabelas de doseamento, uma estimativa da depuração da creatinina em pacientes (CLcr) em mL/min/1,73 m2 é necessária. 

Para adultos e adolescentes com peso igual ou superior a 50 kg, o CLcr em mL/min pode ser calculado a partir da determinação da creatinina sérica (mg/dL) usando a fórmula seguinte: 

A CLcr é então ajustada em função da superfície corporal (SP) de acordo com a fórmula: 

Para adolescentes mais novos, crianças e bebês, utilizando a seguinte fórmula (fórmula de Schwartz): 

ks = 0,45 para recém nascidos de termo e bebês até 1 ano de idade; ks = 0,55 para crianças com menos de 13 anos de idade e adolescentes do sexo feminino; ks = 0,7 para adolescentes do sexo masculino. 

Ajuste de dose em pacientes adultos e adolescentes com peso superior a 50 kg e comprometimento da função renal:

Grupo 

Depuração de creatinina (mL/min/1,73 m2) 

Dosagem e frequência 

Normal 

> 80 

500 a 1500 mg/ duas vezes ao dia.

Leve 

50-79 

500 a 1000 mg/ duas vezes ao dia.

Moderado

30-49 

250 a 750 mg/ duas vezes ao dia.

Grave 

< 30 

250 a 500 mg/ duas vezes ao dia.

Pacientes em fase terminal de doença renal sujeitos à diálise (1) 

-

500 a 1000 mg uma vez ao dia (2).

1 É recomendada uma dose de ataque de 750 mg no primeiro dia de tratamento com Levetiracetam (substância ativa). 2 Após a diálise, é recomendada uma dose suplementar de 250 a 500 mg. 

Ajuste de dose para crianças e adolescentes, a partir de 6 anos, com peso inferior a 50 kg e comprometimento da função renal: 

Grupo 

Depuração de creatinina (mL/min/1,73 m2) 

Dosagem e frequência(1) 

Crianças e adolescentes com peso inferior a 50 kg 

Normal 

> 80 

10 a 30 mg/kg (0,10 a 0,30 mL/kg) duas vezes ao dia 

Leve 

50 – 79 

10 a 20 mg/kg (0,10 a 0,20 mL/kg) duas vezes ao dia 

Moderado 

30 – 49 

5 a 15 mg/kg (0,05 a 0,15 mL/kg) duas vezes ao dia 

Grave 

< 30

5 a 10 mg/kg (0,05 a 0,10 mL/kg) duas vezes ao dia 

Pacientes em fase terminal de doença renal sujeitos à diálise 

-

10 a 20 mg/kg (0,10 a 0,20 mL/kg) uma vez ao dia(2)(3) 

1 Levetiracetam (substância ativa) solução oral deve ser usado para doses inferiores a 250 mg e para pacientes incapazes de deglutir comprimidos. 2 É recomendada uma dose de ataque de 15 mg/kg (0,15 mL/kg) no primeiro dia de tratamento de Levetiracetam (substância ativa).  3 É recomendada uma dose suplementar de 5 a 10 mg/kg (0,05 a 0,10 mL/kg) posteriormente à diálise. 

Pacientes com comprometimento hepático 

Não é necessário qualquer ajuste da dose em pacientes com comprometimento hepático leve a moderado. Em pacientes com comprometimento hepático grave, a depuração de creatinina poderá subestimar o comprometimento renal. Portanto, é recomendada uma redução de 50% da dose diária de manutenção, quando a depuração de creatinina for < 60 mL/min/1,73 m2.

Descontinuação do tratamento

No caso de interrupção do tratamento, tal como para outros medicamentos antiepilépticos, Levetiracetam (substância ativa) devera ser descontinuado gradualmente.

Precauções

Fale com o seu médico antes de tomar Keppra:

Se você tiver doença renal ou hepática, siga as instruções do seu médico. Ele poderá decidir se a sua dose deve ser ajustada. Se você detectar um aumento na gravidade das crises (por exemplo, aumento do número), contate o seu médico. Um pequeno número de pessoas que iniciaram tratamento com antiepilépticos como Keppra teve pensamentos de autoagressão ou suicídio. Se você tiver algum sintoma de depressão ou ideias suicidas, contate de imediato o seu médico.

No caso de interrupção do tratamento, tal como para outros medicamentos antiepilépticos, Keppra deverá ser descontinuado gradualmente para evitar o aumento das crises. Consulte seu médico sobre como proceder.

Casos de diminuição na contagem de células sanguíneas - neutropenia (redução de neutrófilos), agranulocitose (redução acentuada de granulócitos), leucopenia (redução de glóbulos brancos), trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas) e pancitopenia (número reduzido de todas as células do sangue) – foram descritos em associação com a administração de levetiracetam. Contagens completas de células sanguíneas são recomendadas em pacientes apresentando fraqueza, pirexia (febre), infecções recorrentes ou distúrbios de coagulação.

Reações Adversas

Estudos clínicos 

Levetiracetam (substância ativa) foi administrado em mais de 3000 indivíduos e pacientes. Mil e vinte e três (1023) pacientes com epilepsia participaram dos estudos clínicos controlados. Dados combinados de segurança desses estudos conduzidos em pacientes adultos mostraram que 46,4% e 42,2% dos pacientes tiveram reações adversas nos grupos Levetiracetam (substância ativa) e placebo, respectivamente, e que 2,4% e 2% dos pacientes experimentaram reações adversas sérias nos grupos Levetiracetam (substância ativa) e placebo, respectivamente. 

As reações adversas mais comumente reportadas foram sonolência, astenia e tontura. Na análise combinada de segurança não houve evidência da relação dose-resposta, mas a incidência e severidade de reações adversas relacionadas ao Sistema Nervoso Central diminuíram com o tempo.

Na monoterapia, 49,8% dos pacientes apresentaram pelo menos uma reação adversa. As reações adversas mais frequentemente relatadas foram fadiga e sonolência. 

Um estudo conduzido em pacientes pediátricos (4 a 16 anos) mostrou que 55,4% dos pacientes do grupo Levetiracetam (substância ativa) e 40,2% dos pacientes do grupo placebo relataram reações adversas. Reações adversas sérias foram relatadas por 0,0% dos pacientes do grupo Levetiracetam (substância ativa) e 1% dos pacientes do grupo placebo.

Os eventos adversos mais comumente reportados foram sonolência, hostilidade, nervosismo, instabilidade emocional, agitação, anorexia, astenia e dor de cabeça na população pediátrica. Os resultados de segurança em pacientes pediátricos foram consistentes com o perfil de segurança de Levetiracetam (substância ativa) em adultos, exceto pelas reações adversas de comportamento e psiquiátricas, que foram mais comuns em crianças que em adultos (38,6% versus 18,6%).

Entretanto, o risco relativo foi similar em crianças se comparado aos adultos. 

Um estudo de segurança pediátrico duplo cego, placebo controlado com um desenho de não-inferioridade avaliou os efeitos cognitivos e neuropsicológicos de Levetiracetam (substância ativa) em crianças de 4 a 16 anos de idade com crises parciais. Concluiu-se que Levetiracetam (substância ativa) não foi diferente (não inferior) do placebo considerando-se a alteração em relação ao basal na pontuação do teste Leiter-R Atenção e Memória (Memory Screen Composite) na população por-protocolo.

Os resultados relacionados ao funcionamento comportamental e emocional indicaram uma piora nos pacientes tratados com Levetiracetam (substância ativa) no comportamento agressivo, como mensurado de forma padronizada e sistemática, utilizando um instrumento validado (CBCL – Achenback Child Behavior Checklist). Os pacientes, no entanto, que receberam Levetiracetam (substância ativa) no estudo aberto de acompanhamento de longo prazo não apresentaram piora no funcionamento comportamental e emocional. 

Um estudo conduzido em adultos e adolescentes com crises mioclônicas (12 a 65 anos) mostrou que 33,3% dos pacientes do grupo Levetiracetam (substância ativa) e 30% dos pacientes no grupo placebo relataram reações adversas. As reações adversas mais comumente relatadas foram dor de cabeça e sonolência. A incidência de reações adversas em pacientes com crises mioclônicas foi mais baixa do que em pacientes adultos com crises parciais (33,3% versus 46,4%). 

Um estudo conduzido em adultos e crianças (4 a 65 anos) com epilepsia idiopática generalizada com crises tônico-clônicas primárias generalizadas mostrou que 39,2% dos pacientes do grupo Levetiracetam (substância ativa) e 29,8% dos pacientes do grupo placebo relataram reações adversas. A reação adversa mais comumente relatada foi fadiga. 

A incidência de reações adversas relatadas dos estudos clínicos foi: 

Classe de sistema de órgãos Categoria de frequência Reações adversas
Distúrbios gerais Reação muito comum (> 1/10) Astenia, fadiga e dor de cabeça
Distúrbios do Sistema Nervoso Sonolência

Distúrbios do sangue e do sistema linfático

Reação comum (> 1/100 e < 1/10) Trombocitopenia
Distúrbios gastrointestinais Dor abdominal, diarreia, dispepsia, náusea, vômito
Distúrbios do Sistema Nervoso Amnésia, coordenação anormal/ataxia, crise, tontura, hipercinesia, tremor, desordem de equilíbrio, distúrbio de atenção, prejuízo de memória
Distúrbios psiquiátricos Agressividade, agitação, depressão, instabilidade emocional/mudança de humor, hostilidade, insônia, irritabilidade, nervosismo, distúrbios de personalidade, pensamento anormal
Distúrbios do metabolismo e nutrição Anorexia* e aumento de peso
Distúrbios do ouvido e do labirinto Vertigem
Distúrbios oculares Diplopia, visão borrada
Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conectivo Mialgia
Injúria, envenenamento e complicações do procedimento Injúria
Infecções e infestações Infecção, nasofaringite
Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino Tosse
Distúrbios da pele e tecido subcutâneo

Eczema, prurido, rash

Experiência pós-comercialização  Na experiência pós-comercialização, distúrbios psiquiátricos e do sistema nervoso foram as mais frequentemente relatadas

*O risco de anorexia é maior quando topiramato é coadministrado com Levetiracetam (substância ativa). 

Adicionalmente às reações adversas relatadas durante os estudos clínicos e listadas acima, as seguintes reações adversas foram reportadas na experiência pós-comercialização.

Os dados são insuficientes para suportar uma estimativa da incidência na população a ser tratada:

Classe de sistema de órgãos Reações adversas
Distúrbios do sangue e do sistema linfático Leucopenia, neutropenia, pancitopenia (com supressão da medula óssea identificada em alguns dos casos) e agranulocitose
Distúrbios do sistema imune Reação ao medicamento com eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS), reações anafiláticas
Distúrbios do metabolismo e nutrição Hiponatremia

Distúrbios psiquiátricos

Comportamento anormal, raiva, ataque de pânico, ansiedade, estado de confusão, alucinação, distúrbios psicóticos, suicídio, tentativa de suicídio e ideação suicida
Distúrbios do sistema nervoso Parestesia, coreoatetose, discinesia, letargia, distúrbio de marcha
Distúrbios da pele e do sistema subcutâneo Necrólise tóxica epidérmica, síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme, alopecia* e angioedema
Distúrbios do tecido conectivo e musculoesquelético Fraqueza muscular, rabdomiólise e aumento da enzima creatina-fosfoquinase no sangue
Distúrbios gastrointestinais Pancreatite
Distúrbios hepatobiliares Hepatite, insuficiência hepática
Distúrbios do sistema renal e urinário Dano renal agudo
Investigações Teste anormal da função hepática, perda de peso

*Em vários casos de alopecia, a recuperação foi observada com a descontinuação do Levetiracetam (substância ativa).

Descrição das reações adversas selecionadas 

A prevalência de rabdomiólise e aumento da enzima creatina-fosfoquinase no sangue é significativamente mais alta em pacientes japoneses em relação aos pacientes não japoneses. 

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, notifique os eventos adversos pelo Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Superdosagem

Os efeitos secundários possíveis de uma superdose com Keppra são sonolência, agitação, agressão, diminuição do nível de consciência, depressão da respiração e coma. Contate o seu médico se você tomou mais comprimidos do que deveria.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Cuidados de Armazenamento

Conservar em temperatura ambiente (15°C a 30°C).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Keppra 250 mg é um comprimido azul, oblongo e gravado com o código “ucb” e “250” em uma das faces.

Keppra 750 mg é um comprimido laranja, oblongo e gravado com o código “ucb” e “750” em uma das faces.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

População Especial

Gravidez e Amamentação:

Keppra não deve ser utilizado durante a gravidez a menos que seja clinicamente necessário. O risco potencial de mal-formações hereditárias não pode ser completamente excluído. O tratamento com múltiplos medicamentos antiepilépticos está associado com um maior risco de mal-formações hereditárias em comparação com a monoterapia, portanto, esta pode ser considerada.

Estudos em animais revelaram efeitos indesejáveis na reprodução.

Como acontece com outros medicamentos antiepilépticos, alterações durante a gravidez podem afetar a concentração do levetiracetam. Houve relatos de diminuição de concentração do levetiracetam durante a gravidez. Esta diminuição é maior durante o terceiro trimestre. A descontinuação do tratamento com antiepilépticos pode resultar em piora da doença, que pode ser prejudicial à mãe e ao bebê. Mulheres em tratamento com Keppra devem ser monitoradas pelo médico.

Se estiver grávida, ou achar que esta grávida, informe o seu médico.

O levetiracetam é eliminado no leite materno, por isso, a amamentação não é recomendada durante o tratamento. Entretanto, se o tratamento com Keppra for necessário durante a amamentação, você e seu médico deverão decidir se o uso de Keppra e a amamentação devem continuar.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Efeito sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas:

Keppra pode reduzir a sua capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas, dado que Keppra pode fazê-lo sentir-se sonolento ou apresentar outros sintomas relacionados ao sistema nervoso central, no início do tratamento ou após um aumento da dose. Desta forma, recomenda-se cautela aos pacientes na execução destas atividades.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

Dizeres Legais

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA

M.S. n.o: 1.2361.0083 Responsável Técnico: Tania Regina Sanchez Bacci CRF-SP: 23.642

Fabricado por:

UCB Farchim SA Bulle Suiça

Embalado por:

UCB Pharma SA Braine-l’Alleud Bélgica

Importado e Distribuído por:

UCB Biopharma S.A. Alameda Araguaia, 3833 - Tamboré CEP.: 06455-000 - Barueri - SP C.N.P.J.: 64.711.500/0001-14

SAC: 0800-166613

Preço

A partir de R$54.81

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