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Kefazol - Bula

Principio activo: Cefazolina Sódica

Composição

Kefazol® 1 g - cada frasco-ampola contém:

1,048 g de cefazolina sódica equivalente a 1g de cefazolina.

A cefazolina sódica contém 48,3 mg de sódio por grama.

Apresentação do Kefazol

Cada frasco-ampola contém cefazolina sódica equivalente a 1 g de cefazolina na forma de pó para solução injetável. Embalagem com 50 frascos-ampola.

Via intramuscular ou intravenosa.

Uso adulto e pediátrico.

Para que serve

Kefazol® é indicado para o tratamento de infecção respiratória, infecção urinária, infecção da pele e estruturas da pele, infecção no trato biliar, infecção nos ossos, infecção nas juntas, infecções genitais, infecção no sangue, endocardite bacteriana (infecção nas válvulas do coração) e para prevenção de infecção durante cirurgia.

Como o Kefazol funciona?

Kefazol® é um antibacteriano da classe das cefalosporinas. Em doses adequadas, promove a morte de bactérias. O tempo para cura da infecção pode variar de dias a meses, dependendo do local e do tipo de bactéria causadora da infecção e das condições do paciente.

Contraindicação

Kefazol® não deve ser usado por pacientes com histórico de reação alérgica a penicilinas, derivados da penicilina, penicilamina e a outras cefalosporinas.

Como usar

Kefazol® é de uso injetável, portanto deve ser administrado somente em serviços profissionais autorizados.

Kefazol® 1 g – Via Intramuscular

Reconstituição

Diluente

Lidocaína 0,5% ou água para injetáveis.

Volume

2,5 mL.

Após reconstituição, o produto tem volume final de aproximadamente 3,2 mL e concentração de aproximadamente 312,5 mg/mL.

Aspecto da solução reconstituída

Solução incolor a amarela.

Estabilidade após reconstituição

Temperatura ambiente (15°C a 30°C) por 12 horas, protegido da luz.

Refrigeração (2°C a 8°C) por 24 horas, protegido da luz.

Atenção: como ocorre com outras cefalosporinas, a cor da solução reconstituída de Kefazol® pode escurecer durante a armazenagem, porém a potência do produto permanece inalterada.

Administração

Injetar em grande massa muscular. Em adultos, nas nádegas (quadrante superior externo); em crianças, na face lateral da coxa.

Atenção: o produto reconstituído com lidocaína 0,5% não pode ser administrado por via intravenosa.

Kefazol® 1 g – Via Intravenosa Direta

Reconstituição

Diluente

Água para injetáveis.

Volume

10 mL.

Após reconstituição, o produto tem volume final de aproximadamente 10,6 mL e concentração de aproximadamente 94 mg/mL.

Aspecto da solução reconstituída

Solução incolor a amarela.

Estabilidade após reconstituição

Temperatura ambiente (15°C a 30°C) por 12 horas, protegido da luz.

Refrigeração (2°C a 8°C) por 24 horas, protegido da luz.

Atenção: como ocorre com outras cefalosporinas, a cor da solução reconstituída de Kefazol® pode escurecer durante a armazenagem, porém a potência do produto permanece inalterada. Administração: injetar direto na veia durante 3 a 5 minutos.

Kefazol® 1 g – Infusão Intravenosa

Reconstituição

Diluente

Água para injetáveis.

Volume

10 mL.

Após reconstituição, o produto tem volume final de aproximadamente 10,6 mL e concentração de aproximadamente 94 mg/mL.

Aspecto da solução reconstituída

Solução incolor a amarela.

Estabilidade após reconstituição

Temperatura ambiente (15°C a 30°C) por 12 horas, protegido da luz.

Refrigeração (2°C a 8°C) por 24 horas, protegido da luz.

Atenção: como ocorre com outras cefalosporinas, a cor da solução reconstituída de Kefazol® pode escurecer durante a armazenagem, porém a potência do produto permanece inalterada.

Diluição

Diluente

Cloreto de sódio 0,9% ou glicose 5%.

Volume

50 mL a 100 mL.

Após diluição com 100 mL, o produto tem concentração de aproximadamente 9 mg/mL.

Aspecto da solução diluída

Solução incolor a amarela.

Estabilidade após diluição

Temperatura ambiente (15° a 30°C) por 12 horas, protegido da luz.

Refrigeração (2° a 8°C) por 24 horas, protegido da luz.

Atenção: como ocorre com outras cefalosporinas, a cor da solução diluída de Kefazol® pode escurecer durante a armazenagem, porém a potência do produto permanece inalterada.

Tempo de infusão

30 a 60 minutos.

Outras soluções compatíveis

Glicose 10%. Injeção de Ringer. Lactato Injeção de Ringer. Incompatibilidades.

Não se recomenda a mistura de cefazolina com outras medicações. A mistura de antibacterianos betalactâmicos (penicilina e cefalosporinas) e aminoglicosídeos pode resultar em inativação de ambas substâncias. Se clinicamente necessário elas devem ser administradas separadamente (não misturá-las no mesmo frasco ou numa mesma bolsa intravenosa).

Posologia do Kefazol

Atenção: as doses são dadas em termos de cefazolina.

Adultos e Adolescentes

Infecção Urinária Aguda (não complicada)

1 g a cada 12 horas por infusão intravenosa.

Pneumonia Pneumocócica

500 mg a cada 12 horas por infusão intravenosa.

Prevenção de endocardite (infecção nas válvulas do coração)

1 g, 30 minutos antes do início do procedimento, por infusão intravenosa.

Prevenção de infecção em cirurgia (infusão intravenosa)

Antes da cirurgia

1 g, 30 a 60 minutos antes do início da cirurgia.

Durante a cirurgia (procedimentos com duração de 2 horas ou mais)

500 mg a 1 g.

Depois da cirurgia

500 mg a 1 g a cada 6 a 8 horas, até 24 horas após a cirurgia.

Em cirurgias onde uma infecção pode ser particularmente devastadora a administração da cefazolina deve ser continuada por 3 a 5 dias após o término da cirurgia.

Outras Infecções

Infecções leves

250 a 500 mg a cada 8 horas, por infusão intravenosa.

Infecções moderadas a graves

500 mg a 1 g, a cada 6 a 8 horas, por infusão intravenosa.

Limite de dose para adultos

6 g por dia, embora em raras ocasiões doses de até 12 g por dia foram utilizadas.

Crianças

Prevenção de endocardite (infecção nas válvulas do coração)

25 mg por quilograma de peso corporal, 30 minutos antes do início do procedimento, por infusão intravenosa.

Outras infecções

Crianças a partir de 1 mês de idade (infusão intravenosa)

Infecção leve a moderada

6,25 a 12,5 mg por quilograma de peso corporal a cada 6 horas ou 8,3 a 16,7 mg por quilograma de peso corporal a cada 8 horas.

Infecção grave

25 mg por quilograma de peso corporal a cada 6 horas ou 33,3 mg por quilograma de peso corporal a cada 8 horas.

Crianças com menos de 1 mês de idade (infusão intravenosa)

20 mg por quilograma de peso corporal, a cada 8 ou 12 horas.

Idosos

Pacientes idosos têm maior probabilidade de ter a função renal diminuída, por isso pode ser necessário o ajuste de dose de acordo com o clearance de creatinina. (ver Adultos com diminuição da função renal).

Limite de dose para idosos acima de 75 anos de idade

500 mg a cada 8 horas (mesmo com clearance de creatinina normal).

Pacientes com diminuição da função renal

Adultos com diminuição da função renal

Após uma dose inicial apropriada à gravidade do caso, as doses devem ser ajustadas de acordo com o sistema abaixo que considera o clearance de creatinina.

Tabela 1: Ajuste de Dose para Adultos com Diminuição da Função Renal

Clearance de creatinina (mL/min)

Dose

≥ 55

Dose usual

35-54

Dose usual a cada 8 ou 12 horas

11-34

Metade da dose usual a cada 12 horas

≤ 10

Metade da dose usual a cada 18 ou 24 horas

Crianças com diminuição da função renal

Após uma dose inicial apropriada à gravidade do caso, as doses devem ser ajustadas de acordo com o esquema abaixo que considera o clearance da creatinina.

Tabela 2: Ajuste de Dose para Crianças com Diminuição da Função Renal

Clearance de creatinina (mL/min)

Dose

≥ 70

Dose usual para crianças

40-70

7,5 a 30 mg por quilograma de peso corporal a cada 12 horas

20-40

3,1 a 12,5 mg por quilograma de peso corporal a cada 12 horas

5-20

2,5 a 10 mg por quilograma de peso corporal a cada 24 horas

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Duração do tratamento

A duração do tratamento será determinada pelo médico. Como na terapia com antibióticos em geral, o tratamento com Kefazol® deve ser prolongado por um mínimo de 48 a 72 horas após abaixar a temperatura do paciente, ou após a constatação da eliminação das bactérias causadoras da infecção.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Kefazol?

Se você se esquecer de usar este medicamento, entre em contato com seu médico. Deixar de administrar uma ou mais doses ou não completar o tratamento pode comprometer o resultado.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções

Antes que o tratamento com Kefazol® seja iniciado, informe ao seu médico se você já apresentou reações anteriores de alergia a algum medicamento, especialmente à cefazolina, a outras cefalosporinas, às penicilinas ou à penicilamina. Pacientes alérgicos a penicilinas podem ser alérgicos também à cefazolina. Se uma reação alérgica ocorrer, interrompa o tratamento com o medicamento.

O tratamento com cefazolina pode levar ao crescimento da bactéria Clostridium difficile, uma das causas primárias de colite associada ao uso de antibiótico (caracterizada por dor na barriga e no estômago; cólica; diarreia aquosa, podendo conter sangue; febre). É importante considerar este diagnóstico caso você apresente diarreia durante ou até dois meses após o uso de antibiótico. Informe ao seu médico se você já apresentou doença gastrintestinal, particularmente colite.

Pacientes com diminuição da função renal podem precisar de doses menores que pacientes com a função renal normal. A administração de altas doses, especialmente nestes pacientes, pode provocar convulsões.

Uso na Gravidez

Categoria de risco B. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Trabalho de Parto

Quando a cefazolina foi administrada antes da cirurgia cesariana, os níveis do medicamento no sangue do cordão umbilical foram aproximadamente um quarto a um terço dos níveis do medicamento na mãe. A droga parece não ter nenhum efeito adverso no feto.

Uso na amamentação

A cefazolina está presente em níveis muito baixos no leite materno. Entretanto, não foram documentados problemas.

Uso em pacientes com diminuição da função renal

Pacientes com diminuição da função renal podem necessitar de doses menores.

Uso em crianças

A segurança e a eficácia em prematuros ainda não foram estabelecidas.

Reações Adversas

As seguintes reações adversas foram reportadas:

Alérgicas

Anafilaxia (urticária, coceira, diminuição grave da respiração e pressão), eosinofilia (aumento de eosinófilos no sangue), prurido (coceira), febre medicamentosa, erupções na pele e Síndrome de Stevens-Johnson (reação alérgica grave na pele com bolhas e vermelhidão). Há maior probabilidade de essas reações ocorrerem em pacientes com história de alergia, particularmente à penicilina.

Reações locais

Raros casos de flebite (inflamação da veia) no local da injeção foram relatados. Pode ocorrer dor no local da injeção após administração intramuscular; induração (endurecimento de uma parte de tecido).

Gastrintestinais

Diarreia, estomatite por Candida (monilíase ou “sapinho”), vômitos e náuseas, dor de estômago, anorexia (falta de apetite) e colite pseudomembranosa (caracterizada por dor na barriga e no estômago; cólica; diarreia aquosa, podendo conter sangue; febre), durante ou após o tratamento com antibióticos.

Sangue

Neutropenia (diminuição de neutrófilos no sangue), leucopenia (diminuição de glóbulos brancos no sangue), trombocitopenia (diminuição de plaquetas no sangue) e trombocitemia (aumento de plaquetas no sangue).

Fígado

Aumento passageiro de enzimas do fígado (aspartato aminotransferase – AST, alanina transaminase – ALT e fosfatase alcalina). Assim como em outras cefalosporinas, foram relatados casos de hepatites (inflamação do fígado).

Rim

Uremia (elevação de ureia no sangue) e aumento de creatinina. Foram relatados casos de insuficiência renal.

Outras Reações

Orurido (coceira) genital e anal.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Superdosagem

Sinais e sintomas

Após uma superdose de cefazolina, o paciente pode apresentar dor, inflamação e flebite (inflamação da veia) no local da injeção. A administração de grandes doses inadequadas de cefalosporinas por via injetável pode causar tontura, parestesia (formigamento) e cefaleia (dor de cabeça). O uso de doses excessivas pode levar à ocorrência de reações adversas mais intensas. Podem ocorrer convulsões, principalmente em pacientes que tem a função renal diminuída.

Tratamento

Procurar um Hospital ou Centro de Controle de Intoxicações para tratamento dos sintomas. Se ocorrerem convulsões, a droga deve ser suspensa imediatamente e, quando indicado, um tratamento com medicamento anticonvulsivante deve ser administrado. Os sinais vitais, a função respiratória e os eletrólitos no sangue devem ser monitorados.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações.

Cuidados de Armazenamento

Kefazol® deve ser mantido em sua embalagem original, em temperatura ambiente (15°C e 30°C) e protegido da luz.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Após preparo, manter em temperatura ambiente (15°C a 30°C), protegido da luz por até 12 horas ou sob refrigeração (2°C a 8°C), protegido da luz por até 24 horas.

Características físicas e organolépticas

Aspecto do pó

Pó cristalino branco a quase branco.

Aspecto da solução após reconstituição

Solução incolor a amarela.

Aspecto da solução após diluição

Solução incolor a amarela.

Como ocorre com outras cefalosporinas, a cor da solução reconstituída e/ou diluída de Kefazol® pode escurecer durante a armazenagem, porém a potência do produto permanece inalterada.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres Legais

Registro MS n° 1.5562.0003

Farm. Resp.: Sidnei Bianchini Junior CRF-SP nº 63.058

Fabricado por: Antibióticos do Brasil Ltda. Sumaré – SP

Ou

Fabricado por: Antibióticos do Brasil Ltda. Cosmópolis – SP

Registrado por: Antibióticos do Brasil Ltda Rod. Professor Zeferino Vaz, SP-332, Km 135 Cosmópolis – SP. CNPJ 05.439.635/0001-03 Indústria Brasileira

Uso restrito a hospitais. Venda sob prescrição médica.

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