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Kefalomax - Bula

Principio activo: Cefalotina Sódica

Composição

Apresentações

Pó para solução injetável.

Caixas com 50 frascos-ampola contendo cefalotina sódica equivalente a 1g de cefalotina.

Via intramuscular.

Via intravenosa.

Uso adulto e pediátrico.

Medicamento similar equivalente ao medicamento de referência.

Composição

Cada frasco-ampola contém:

1,06 g de cefalotina sódica equivalente a 1 g de cefalotina.

Excipiente: bicarbonato de sódio.

Para que serve

Kefalomax é indicado para o tratamento de infecção nos pulmões; infecção da pele e tecidos moles; infecção urinária; infecção no sangue; infecção gastrintestinal; meningite; infecção nas juntas, infecção nos ossos; e para a prevenção de infecção durante cirurgia.

Como o Kefalomax funciona?

Kefalomax é um antibacteriano da classe das cefalosporinas. Em doses adequadas promove a destruição das bactérias. O tempo para cura da infecção pode variar de dias a meses, dependendo do local e do tipo de bactéria causadora da infecção e das condições do paciente. 

Contraindicação

Kefalomax não deve ser usado por pacientes com histórico de reação alérgica a penicilinas, derivados da penicilina, penicilamina ou a outras cefalosporinas.

Como usar

Atenção: o produto preparado em capela de fluxo unidirecional (laminar) validado pode ser armazenado pelos tempos descritos a seguir. Para produtos preparados fora desta condição, recomenda-se o uso imediato.

Kefalomax 1 g - Via intramuscular

Reconstituição
Diluente Água para injetáveis
Volume 5 mL
Se o conteúdo do frasco não se dissolver completamente Uma quantidade adicional do diluente (0,5 mL) poderá ser acrescentada e o frasco aquecido entre as mãos
Após reconstituição O produto tem volume final de aproximadamente 5,7 mL e concentração de aproximadamente 175 mg/mL
Aparência da solução reconstituída Incolor*
Estabilidade após reconstituição
Temperatura ambiente (15 a 30°C) 12 horas
Refrigeração (2 a 8°C) 96 horas. Soluções refrigeradas podem precipitar, porém, são facilmente redissolvidas quando colocadas em temperatura ambiente
Administração Injetar em grande massa muscular. Em adultos, nas nádegas (quadrante superior externo); em crianças, na face lateral da coxa

*A solução reconstituída pode sofrer uma ligeira alteração de cor (escurecer de incolor a amarelo claro), especialmente quando armazenada em temperatura ambiente (15 a 30°C). Esta ligeira mudança de cor da solução não altera a potência do medicamento.

Kefalomax 1 g - Via intravenosa direta

Reconstituição
Diluente Água para injetáveis
Volume 10 mL
Após reconstituição O produto tem volume final de aproximadamente 10,7 mL e concentração de aproximadamente 93 mg/mL
Aparência da solução reconstituída Incolor*
Estabilidade após reconstituição
Temperatura ambiente (15 a 30°C) 12 horas
Refrigeração (2 a 8°C) 96 horas. Soluções refrigeradas podem precipitar, porém, são facilmente redissolvidas quando colocadas em temperatura ambiente
Administração Injetar direto na veia durante 3 a 5 minutos. A administração pode também ser feita diretamente através do tubo do equipo quando o paciente estiver recebendo soluções por via intravenosa

*A solução reconstituída pode sofrer uma ligeira alteração de cor (escurecer de incolor a amarelo claro), especialmente quando armazenada em temperatura ambiente (15 a 30°C). Esta ligeira mudança de cor da solução não altera a potência do medicamento.

Kefalomax 1 g - Infusão intravenosa

Reconstituição
Diluente Água para injetáveis
Volume 10 mL
Após reconstituição O produto tem volume final de aproximadamente 10,7 mL e concentração de aproximadamente 93 mg/mL
Aparência da solução reconstituída Incolor*
Estabilidade após reconstituição
Temperatura ambiente (15 a 30°C) 12 horas
Refrigeração (2 a 8°C) 96 horas. Soluções refrigeradas podem precipitar, porém, são facilmente redissolvidas quando colocadas em temperatura ambiente
Diluição
Diluente Cloreto de Sódio 0,9% ou Glicose 5%
Volume 100 mL
Após diluição O produto tem concentração de aproximadamente 9 mg/mL
Aparência da solução diluída Incolor**
Estabilidade após diluição
Temperatura ambiente (15 a 30°C) 12 horas
Refrigeração (2 a 8°C) 96 horas. Soluções refrigeradas podem precipitar, porém, são facilmente redissolvidas quando colocadas em temperatura ambiente
Administração Infundir durante 30 minutos

*A solução reconstituída pode sofrer uma ligeira alteração de cor (escurecer de incolor a amarelo claro), especialmente quando armazenada em temperatura ambiente (15 a 30°C). Esta ligeira mudança de cor da solução não altera a potência do medicamento. **A solução diluída pode sofrer uma ligeira alteração de cor (escurecer de incolor a amarelo claro), especialmente quando conservada em temperatura ambiente (15 a 30°C). Esta ligeira mudança de cor da solução não altera a potência do medicamento.

Incompatibilidades

Não se recomenda a mistura de cefalotina com outras medicações. A mistura de antibacterianos betalactâmicos (penicilinas e cefalosporinas) e aminoglicosídeos pode resultar em inativação de ambas as substâncias. Se clinicamente necessário, elas devem ser administradas separadamente (não misturá-las no mesmo frasco ou numa mesma bolsa intravenosa).

Se estiver utilizando a técnica em Y, suspender temporariamente a administração de uma substância enquanto se administra a outra.

Kefalomax é de uso injetável, portanto deve ser administrado somente em serviços profissionais autorizados.

Posologia do Kefalomax

Atenção: as doses são dadas em termos de cefalotina.

Adultos e Adolescentes

Pneumonia não complicada; infecção do trato urinário; furunculose com celulite 500 mg a cada 6 horas, via intramuscular ou intravenosa.

Prevenção de infecção em cirurgia (via intravenosa)

Antes da cirurgia 2 g, 30 a 60 minutos antes do início da cirurgia
Durante a cirurgia (procedimentos com duração de 2 horas ou mais) 2 g
Depois da cirurgia 2 g a cada 6 horas, após a cirurgia, durante até 48 horas
Outras infecções 500 mg a 2 g, a cada 4 a 6 horas, via intramuscular ou intravenosa
Limite de dose para adultos 12 g por dia

Adultos com diminuição da função renal: após uma dose inicial de 1 a 2 g por via intravenosa, pode ser necessário o ajuste de dose de acordo com o esquema abaixo que considera o clearance de creatinina (ver Tabela 1).

Tabela 1: Ajuste de doses para adultos com diminuição da função renal

Clearance de creatinina (mL/min)

Dose

50 - 80

Até 2 g a cada 6 horas

25 - 50

Até 1,5 g a cada 6 horas

10 - 25

Até 1 g a cada 6 horas

2 - 10

Até 500 mg a cada 6 horas

< 2

Até 500 mg a cada 8 horas

Crianças

Infecções bacterianas em geral 20 a 40 mg por kg de peso, a cada 6 horas, por via intramuscular ou intravenosa; ou 12 a 25 mg por kg de peso, a cada 4 horas, por via intramuscular ou intravenosa.

Idosos

Ver doses para Adultos e Adolescentes. Pacientes idosos têm maior probabilidade de ter a função renal diminuída, por isso pode ser necessário o ajuste de dose de acordo com o clearance de creatinina.

Duração do tratamento

A duração do tratamento será determinada pelo médico. Como na terapia com antibióticos em geral, o tratamento com Kefalomax deve ser prolongado por um mínimo de 48 a 72 horas após abaixar a temperatura do paciente, ou após a constatação da eliminação das bactérias causadoras da infecção.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Kefalomax?

Se você se esquecer de usar este medicamento, entre em contato com seu médico. Deixar de tomar uma ou mais doses ou não completar o tratamento pode comprometer o resultado.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções

Antes que o tratamento com Kefalomax seja iniciado, informe ao seu médico se você já apresentou reações alérgicas anteriores a algum medicamento, especialmente à cefalotina, a outras cefalosporinas, às penicilinas ou à penicilamina. Pacientes alérgicos a penicilinas podem ser alérgicos também à cefalotina.

Se uma reação alérgica ocorrer, interrompa o tratamento com o medicamento.

O tratamento com cefalotina pode levar ao crescimento da bactéria Clostridium difficile, a principal causa de colite associada ao uso de antibiótico (caracterizada por dor na barriga e no estômago; cólica; diarreia aquosa, podendo conter sangue; febre). É importante considerar este diagnóstico caso você apresente diarreia durante ou até dois meses após o uso de antibiótico. Informe ao seu médico se você já apresentou doença gastrintestinal, particularmente colite. Pacientes com diminuição da função renal podem precisar de doses menores que pacientes com a função renal normal.

A administração de altas doses, especialmente nestes pacientes, pode provocar convulsões. A administração de doses intravenosas de cefalotina maiores que 6 gramas por dia, por mais de 3 dias, poderá levar ao aparecimento de trombofebite (infamação da veia associada com a formação de trombos), devendo-se, por este motivo, usar as veias alternadamente.O uso prolongado de cefalotina poderá resultar em crescimento excessivo de microrganismos resistentes. Se durante a terapia ocorrer uma superinfecção, devem-se tomar as medidas apropriadas.

Uso em pacientes com diminuição da função renal

Para pacientes com diminuição na função renal pode ser necessário o ajuste de dose de acordo com o clearance de creatinina.

Interações Medicamentosas

Aminoglicosídeos (ex.: amicacina, gentamicina, tobramicina) há maior chance de ocorrerem reações tóxicas para os rins com a administração conjunta de cefalotina e aminoglicosídeos. Não se recomenda a mistura de cefalotina com aminoglicosídeos, pois pode ocorrer inativação de ambas as substâncias.

A probenecida aumenta as concentrações de cefalotina e pode aumentar os riscos de reações tóxicas.

Interações com testes laboratoriais

A cefalotina pode alterar o resultado de exames que detectam glicose na urina através da solução de Benedict ou Fehling ou de comprimidos de Clinitest®. A cefalotina também pode alterar o resultado da concentração de creatinina no soro e na urina, quando determinada pela reação de Jaffé. Pode ocorrer alteração dos resultados dos testes de Coombs diretos, realizados durante o tratamento com cefalotina.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Reações Adversas

Reações adversas raras

Alérgicas

Erupções na pele, urticária, reações semelhantes às da doença do soro (febre, dor nas juntas e urticária) e anafilaxia (urticária, coceira, diminuição grave da respiração e da pressão). Eosinofilia (aumento dos eosinófilos no sangue) e febre medicamentosa foram observadas associadas a outras reações alérgicas.

Há maior probabilidade dessas reações ocorrerem em pacientes com história de alergia, particularmente à penicilina.

Reações Locais

Dor, endurecimento do tecido, sensibilidade e elevação da temperatura têm sido relatadas após injeções intramusculares repetidas.

Há relatos de trombofebite (infamação da veia com formação de coágulo de sangue), geralmente associada a doses diárias acima de 6 gramas, administradas por infusão contínua por mais de 3 dias.

Gastrintestinais

Diarreia, náuseas e vômitos têm sido relatados raramente. Podem aparecer sintomas de colite pseudomembranosa (dor na barriga e no estômago; diarreia aquosa, podendo conter sangue; febre), durante ou após o tratamento.

Reações adversas muito raras

Sangue

Neutropenia (diminuição de neutrófilos no sangue), trombocitopenia (diminuição de plaquetas no sangue) e anemia hemolítica (diminuição das células vermelhas no sangue).

Fígado

Aumento passageiro de enzimas do fígado (aspartato aminotransferase – AST e fosfatase alcalina).

Rim 

Aumento de nitrogênio ureico no sangue (BUN) e diminuição do clearance de creatinina, principalmente em pacientes que apresentaram insuficiência renal anterior.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Superdosagem

Sinais e sintomas

Após uma superdose de cefalotina, o paciente pode apresentar dor, infamação e flebite (infamação da veia) no local da injeção.

A administração de grandes doses inadequadas de cefalosporinas por via injetável pode causar tontura, parestesia (formigamento) e cefaleia (dor de cabeça). Algumas cefalosporinas podem causar convulsões quando uma superdose é administrada, particularmente em pacientes com insuficiência renal.

Tratamento

Procurar um Hospital ou Centro de Controle de Intoxicações para tratamento dos sintomas.

Se ocorrerem convulsões, a droga deve ser suspensa imediatamente e quando indicado, um tratamento com medicamento anticonvulsivante deve ser administrado. Os sinais vitais, a função respiratória e os eletrólitos no sangue devem ser monitorados.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800-722-6001, se você precisar de mais orientações.

Cuidados de Armazenamento

Kefalomax deve ser armazenado em sua embalagem original, em temperatura ambiente (15 a 30°C).

A estabilidade do medicamento após a reconstituição está descrita no item Como usar.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

População Especial

Uso na gravidez

Categoria de risco B.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Uso na amamentação

A cefalotina está presente em níveis muito baixos no leite materno. Entretanto não foram documentados problemas.

Uso em idosos

Pacientes idosos têm maior probabilidade de ter a função renal diminuída, por isso recomenda-se a avaliação da função renal destes pacientes antes que se inicie a terapia com cefalotina.

Uso em crianças

A segurança e eficácia em prematuros ainda não foram estabelecidas.

Dizeres Legais

MS 1.0063.0084

Farmacêutico Responsável: Rafael Nunes Princesval CRF-RJ nº 17295

Fabricado e Registrado por: Instituto BioChimico Ind. Farm. LTDA. Rua Antônio João n° 168, 194 e 218 Cordovil, Rio de Janeiro - RJ CNPJ 33.258.401/0001-03 Indústria Brasileira

Embalado por: Instituto BioChimico Ind. Farm. LTDA. Rodovia Presidente Dutra Km 310 Penedo, Itatiaia – RJ

Ou

Instituto BioChimico Ind. Farm. LTDA. Rua Isaltino Silveira n° 768 Galpão 7 Cantagalo, Três Rios – RJ

Venda sob prescrição médica.

Uso restrito a hospitais.

Preço

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