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Karvil - Bula

Principio activo: Carvedilol

Composição

Apresentação

Comprimidos de 3,125 mg:

Embalagem contendo 30 comprimidos.

Comprimidos de 6,25 mg:

Embalagem contendo 15 e 30 comprimidos.

Comprimidos de 12,5 mg e 25 mg:

Embalagem contendo 30 comprimidos.

Uso oral.

Uso adulto.

Composição

Cada comprimido de Karvil 3,125 mg contém:

3,125 mg Carvedilol.

Excipientes: lactose monoidratada, sacarose, povidona, crospovidona, dióxido de silício (coloidal), estearato de magnésio e óxido de ferro amarelo.

Cada comprimido de Karvil 6,25 mg contém:

6,25 mg Carvedilol.

Excipientes: lactose monoidratada, sacarose, povidona, crospovidona, dióxido de silício (coloidal) e estearato de magnésio.

Cada comprimido de Karvil 12,5 mg contém:

12,5 mg Carvedilol.

Excipientes: lactose monoidratada, sacarose, povidona, crospovidona, dióxido de silício (coloidal), estearato de magnésio e óxido de ferro vermelho.

Cada comprimido de Karvil 25 mg contém:

25 mg Carvedilol.

Excipientes: lactose monoidratada, sacarose, povidona, crospovidona, dióxido de silício (coloidal) e estearato de magnésio.

Para que serve

Karvil é um medicamento usado para tratar insuficiência cardíaca congestiva (insuficiência do coração), angina do peito (dor no peito de origem cardíaca) e hipertensão arterial (pressão alta).

Como Karvil funciona?

Karvil promove a dilatação dos vasos sanguíneos, através do bloqueio do sistema chamado renina-angiotensina-aldosterona. Assim, ocorre diminuição da pressão arterial. Em voluntários sadios, a concentração sérica máxima é alcançada em, aproximadamente, uma hora.

Contraindicação

Você não pode usar Karvil se apresentar alergia ao carvedilol ou a qualquer componente da formulação, ou se possuir uma das doenças a seguir

Insuficiência cardíaca descompensada/instável necessitando medicamento intravenoso para aumentar a força do coração, insuficiência do fígado; arritmias cardíacas (irregularidades do ritmo cardíaco); asma brônquica ou doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) associada a broncoespasmo (contração dos brônquios); bloqueio atrioventricular (bloqueio dos impulsos nervosos no coração) de 2º ou 3º grau (a menos que tenha um marca-passo permanente); ritmo cardíaco abaixo de 50 batimentos por minuto; síndrome do nó sinusal (incluindo bloqueio sinoatrial); choque cardiogênico (queda acentuada da pressão por problema cardíaco); pressão arterial muito baixa (pressão arterial sistólica < 85 mmHg).

Como usar

Karvil deve ser administrado por via oral.

Duração do tratamento

O tratamento com Karvil é normalmente longo. Você não deve parar o tratamento de repente, mas reduzir a dose aos poucos, a cada semana, principalmente se você tiver doença arterial coronária (dos vasos do coração) concomitante.

Hipertensão essencial (sem causa conhecida)

Adultos:

A dose inicial recomendada é 12,5 mg, uma vez ao dia, durante os dois primeiros dias. A seguir, a dose recomendada é 25 mg, uma vez ao dia. Se necessário, a dose poderá ser aumentada a intervalos mínimos de duas semanas até a dose diária máxima recomendada de 50 mg, em dose única diária, ou dividida em duas doses.

Idosos:

A dose inicial recomendada é 12,5 mg, uma vez ao dia. Se necessário, a dose poderá ser aumentada a intervalos mínimos de duas semanas até a dose diária máxima recomendada de 50 mg em dose única diária ou dividida em duas doses.

Angina do peito:

A dose inicial recomendada é 12,5 mg, duas vezes ao dia, durante os dois primeiros dias. A seguir, a dose recomendada é 25 mg, duas vezes ao dia. Se necessário, poderá ser aumentada a intervalos mínimos de duas semanas até a dose máxima diária recomendada de 100 mg administrada em doses fracionadas (duas vezes ao dia). A dose diária máxima recomendada para idosos é 50 mg, administrada em doses fracionadas (duas vezes ao dia).

Insuficiência cardíaca congestiva (ICC):

A dose deve ser individualizada e cuidadosamente monitorada durante a fase de ajuste da dose. Se você usa digitálicos, diuréticos e inibidores da ECA, o seu médico deverá ajustar a dose destes medicamentos antes de iniciar o tratamento com Karvil. A dose inicial recomendada é 3,125 mg, duas vezes ao dia, por duas semanas. Se esta dose for bem tolerada, poderá ser aumentada a intervalos mínimos de duas semanas, para 6,25 mg, duas vezes ao dia, 12,5 mg, duas vezes ao dia e 25 mg, duas vezes ao dia. A dose deverá ser aumentada de acordo com orientação de seu médico até o nível máximo tolerado.

A dose máxima recomendada é 25 mg, duas vezes ao dia para todos os pacientes com ICC leve, moderada ou grave, com peso inferior a 85 kg. Em pacientes com ICC leve ou moderada com peso superior a 85 kg, a dose máxima recomendada é 50 mg, duas vezes ao dia. Antes de cada aumento de dose, deve-se avaliar sintomas de vasodilatação ou piora da insuficiência cardíaca. A piora transitória da insuficiência cardíaca ou a retenção de líquidos devem ser tratadas com aumento da dose do diurético. Ocasionalmente, pode ser necessário reduzir a dose ou descontinuar temporariamente o tratamento com Karvil. A dose de Karvil não deverá ser aumentada até que os sintomas de piora da insuficiência cardíaca ou de vasodilatação estejam estabilizados. Se carvedilol for descontinuado por mais de duas semanas, a terapia deverá ser reiniciada com 3,125 mg duas vezes ao dia e a titulação realizada conforme as recomendações do modo de uso do medicamento.

Karvil não necessariamente deve ser ingerido junto a alimentos; entretanto, em pacientes com insuficiência cardíaca, deverá ser administrado com alimentos para reduzir a velocidade de absorção e diminuir a incidência de efeitos ortostáticos (queda de pressão quando se fica em pé ou sentado).

Pacientes com insuficiência renal:

Não são necessárias alterações nas doses recomendadas de carvedilol em pacientes com insuficiência renal moderada a grave.

Pacientes com menos de 18 anos de idade:

A segurança e eficácia do carvedilol em crianças e adolescentes abaixo de 18 anos ainda não foram estabelecidas.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Karvil 3,125mg não deve ser partido, aberto ou mastigado.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar Karvil?

Você deve fazer tudo que for possível para tomar a medicação nos dias e horários que o seu médico orientou. Se por algum motivo se esquecer de tomar o medicamento, espere e tome a dose seguinte da maneira habitual.

Se você tiver se esquecido de tomar alguma dose, nunca dobre a dose seguinte, pois isso poderá aumentar a chance de você ter um efeito adverso.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções

Geral

Insuficiência cardíaca crônica

Pode ocorrer piora clínica ou retenção de líquido durante o aumento da dose de carvedilol. Caso isso ocorra, o médico deverá aumentar a dose do diurético, mantendo a dose de Karvil até atingir novamente a estabilidade clínica. Pode ser necessário reduzir a dose do carvedilol ou, em casos raros, descontinuá-lo temporariamente, o que não impede o sucesso do aumento gradual da dose de Karvil. O carvedilol deve ser usado com cautela quando associado a digitálicos, pois ambos os fármacos lentificam a condução atrioventricular (condução do estímulo cardíaco).

Diabetes mellitus

O uso de carvedilol em diabéticos pode estar relacionado à piora do controle glicêmico ou pode mascarar/reduzir sinais e sintomas de hipoglicemia (baixo açúcar no sangue).

Portanto, se você tiver diabetes, seu nível de açúcar no sangue deve ser monitorado regularmente no início ou ajuste do tratamento com Karvil. A dose do medicamento usado para diabetes também deve ser ajustada.

Função dos rins na insuficiência cardíaca congestiva

Foi observada piora reversível da função dos rins em pacientes com insuficiência cardíaca congestiva e pressão arterial baixa (pressão arterial sistólica < 100 mmHg), cardiopatia isquêmica (diminuição do fornecimento de sangue para o miocárdio), doença vascular difusa e/ou insuficiência dos rins durante o tratamento com Karvil. A função de seus rins deve ser monitorada pelo seu médico durante o aumento da dose de Karvil.

Doença pulmonar obstrutiva crônica

Se você possui doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) com componente broncoespástico (contração dos brônquios) e não está usando medicação oral ou inalatória, seu médico deverá ter cautela ao receitar Karvil. Avise seu médico se possui algum problema pulmonar.

Lentes de contato

Pode ocorrer redução do lacrimejamento com o uso de Karvil.

Descontinuação do tratamento

Karvil não deve ser descontinuado abruptamente, principalmente se você possui cardiopatia isquêmica (diminuição do fornecimento de sangue para o miocárdio). A retirada de carvedilol nestes casos deve ser gradual (ao longo de 2 semanas).

Tireotoxicose

Karvil, como outros betabloqueadores, pode mascarar sintomas de tireotoxicose (excesso de hormônios produzidos pela glândula tireoide).

Reações de hipersensibilidade

Em caso de alergia ou terapia de dessensibilização (contra alergia), avise ao seu médico, pois carvedilol pode aumentar a sensibilidade e a gravidade das reações aos alérgenos.

Reações adversas cutâneas graves

Karvil deve ser permanentemente descontinuado em pacientes que apresentarem reações adversas cutâneas graves possivelmente relacionadas com o carvedilol.

Psoríase

Se você tem história de psoríase (doença de pele que ocorre geralmente perto das articulações), você só deverá tomar este medicamento após seu médico considerar o riscobenefício.

Interações com outros medicamentos

Há um número de importantes interações farmacocinéticas e farmacodinâmicas com outras drogas.

Feocromocitoma (tumor na glândula supra-renal)

Em pacientes com suspeita de feocromocitoma, deve-se iniciar um agente alfabloqueador antes do uso de qualquer betabloqueador. Apesar de Karvil exercer atividades alfa e betabloqueadora, não existe experiência de uso nesses casos.

Angina variante de Prinzmetal

Betabloqueadores não seletivos podem provocar dor torácica em pacientes com angina variante de Prinzmetal. Não há experiência clínica com carvedilol nesses pacientes.

Doença vascular periférica e fenômeno de Raynaud

Os betabloqueadores podem precipitar ou agravar os sintomas de insuficiência arterial.

Bradicardia

Karvil pode provocar bradicardia (lentificação do ritmo cardíaco).

Uso em populações especiais

Pacientes com insuficiência renal

Na insuficiência renal moderada a grave, não há necessidade de alterar as recomendações de dosagem de carvedilol.

Pacientes com insuficiência hepática

Karvil é contraindicado para pacientes com insuficiência hepática clinicamente manifesta.

Pacientes diabéticos

Karvil pode aumentar a resistência à insulina e mascarar sintomas da hipoglicemia.

Atenção: Este medicamento contém açúcar (sacarose); portanto, deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes.

Este medicamento pode causar doping.

Principais interações medicamentosas

Interações farmacocinéticas

Efeitos do carvedilol na farmacocinética de outras drogas Digoxina e ciclosporina:

Carvedilol pode aumentar a concentração plasmática de digoxina e ciclosporina oral. Recomenda-se monitoração próxima dos níveis de digoxina e ciclosporina para ajuste adequado das doses.

Efeitos de outras drogas na farmacocinética de carvedilol Rifampicina:

Houve diminuição do efeito do carvedilol na pressão sistólica durante o uso concomitante de rifampicina.

Cimetidina:

A probabilidade de interações clinicamente significativas é mínima.

Amiodarona, fluoxetina e paroxetina:

A eliminação de carvedilol pode ser inibida por uso concomitante de amiodarona e fluoxetina, porém, sem efeito clínico.

Interações farmacodinâmicas

Insulina ou hipoglicemiantes orais

Pode haver aumento do efeito hipoglicemiante de insulina e antidiabéticos orais. Sinais de hipoglicemia podem ser mascarados/atenuados (especialmente taquicardia). Deve-se monitorar a glicemia em pacientes recebendo insulina ou antidiabéticos orais juntamente com Karvil.

Agentes depletores de catecolaminas

Sinais de hipotensão e/ou bradicardia grave em pacientes em uso de Karvil e fármacos que possam depletar catecolaminas (por exemplo, reserpina e inibidores de monoamino oxidase).

Digoxina

O uso combinado de Karvil e digoxina pode prolongar o tempo de condução atrioventricular.

Bloqueadores do canal de cálcio não diidropiridina, amiodarona ou outros antiarrítmicos

Em combinação com carvedilol, podem aumentar o risco de distúrbios de condução atrioventricular. Se o carvedilol for administrado por via oral com bloqueadores do canal de cálcio não diidropiridina do tipo verapamil ou diltiazem, amiodarona ou outros antiarrítmicos recomenda-se o monitoramento do ECG (eletrocardiograma) e da pressão sanguínea.

Clonidina

A administração de clonidina associada à Karvil pode potencializar os efeitos de redução de pressão sanguínea e frequência cardíaca.

Anti-hipertensivos

Carvedilol pode potencializar o efeito de outros fármacos com ação antihipertensiva (por exemplo, antagonistas de receptor alfa-1) ou que tenham hipotensão como parte de seu perfil de efeitos adversos.

Agentes anestésicos

Monitorar cuidadosamente os sinais vitais durante anestesia.

AINEs

O uso concomitante de anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) e bloqueadores betaadrenérgicos pode resultar em aumento de pressão arterial e menor controle da pressão arterial.

Broncodilatadores beta-agonistas

Karvil age de forma contrária aos medicamentos desta classe.

Glicosídeos cardíacos

Uso concomitante de Karvil pode prolongar o tempo de condução atrioventricular (tempo de transmissão dos impulsos nervosos do coração).

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Reações Adversas

As reações adversas ao medicamento estão listadas de acordo com as classes dos sistemas orgânicos definidos pelo MedDRA e CIOMS (Council for International Organizations of Medical Sciences).

As categorias de frequências são

Muito comum (≥1/10); Comum (≥1/100 e <1/10); Incomum (≥1/1.000 e <1/100); Rara (≥1/10.000 e <1/1.000); Muito rara (<1/10.000).

Os efeitos indesejáveis descritos abaixo foram reportados com o uso de carvedilol em estudos clínicos pivotais

Distúrbios do sistema linfático e do sangue

Comum:

Anemia.

Rara:

Trombocitopenia.

Muito rara:

Leucopenia.

Distúrbios cardíacos

Muito comum:

Insuficiência cardíaca.

Comum:

Bradicardia, hipervolemia, sobrecarga hídrica.

Incomum:

Bbloqueio atrioventricular, angina pectoris.

Distúrbios nos olhos

Comum:

Alterações visuais, redução do lacrimejamento (secura do olho), irritação ocular.

Distúrbios gastrintestinais

Comum:

Náusea, diarreia, vômito, dispepsia, dor abdominal.

Incomum:

Constipação.

Rara:

Secura da boca.

Distúrbios gerais e das condições do local de administração

Muito comum:

Fadiga.

Comum:

Edema, dor.

Distúrbios hepatobiliares

Muito rara:

Aumento da alanina aminotransferase (ALT), aspartato aminotransferase (AST) e gama-glutamiltransferase (GGT).

Distúrbios do sistema imune

Muito rara:

Hipersensibilidade (reações alérgicas).

Infecções e infestações

Comum:

Pneumonia, bronquite, infecção do trato respiratório superior e do trato urinário.

Distúrbios do metabolismo e nutricionais

Comum:

Ganho de peso, hipercolesterolemia, pior controle da glicemia (hiper/hipoglicemia) em pacientes com diabetes preexistente.

Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo

Comum:

Dor em extremidades.

Distúrbios do sistema nervoso

Muito comum:

Tontura, cefaleia.

Comum:

Síncope, pré-síncope.

Incomum:

Parestesia.

Distúrbios psiquiátricos

Comum:

Depressão, humor deprimido.

Incomum:

Distúrbios do sono.

Distúrbios renais e urinários

Comum:

Insuficiência renal e anormalidades na função renal em pacientes com doença vascular difusa e/ou insuficiência renal subjacente.

Rara:

Distúrbios miccionais.

Distúrbios da mama e sistema reprodutor

Incomum:

Disfunção erétil.

Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino

Comum:

Dispneia, edema pulmonar, asma em pacientes predispostos.

Rara:

Congestão nasal.

Distúrbios de pele e tecidos subcutâneos

Incomum:

Reações na pele (p. ex.; exantema alérgico, dermatite, urticária, prurido, lesões psoriásicas e do tipo líquen plano).

Distúrbios vasculares

Muito comum:

Hipotensão.

Comum:

Hipotensão ortostástica, distúrbios da circulação periférica (extremidades frias, doença vascular periférica, exacerbação de claudicação intermitente e fenômeno de Raynaud), hipertensão.

Descrição das reações adversas selecionadas

A frequência de reações adversas não é dependente da dose, com exceção de tonturas, alterações visuais e bradicardia. Tontura, síncope, cefaleia e astenia são, normalmente, leves e ocorrem, geralmente, no início do tratamento.

Em pacientes com insuficiência cardíaca congestiva pode ocorrer piora clínica ou retenção hídrica durante a titulação do carvedilol.

Deterioração reversível da função renal foi observada durante tratamento com carvedilol em pacientes com insuficiência cardíaca congestiva e baixa pressão arterial, cardiopatia isquêmica, doença vascular difusa e/ou insuficiência renal subjacente.

Experiência pós-comercialização

Os eventos adversos abaixo foram identificados no uso de carvedilol pós-comercialização. Por serem reportados por uma população de tamanho indefinido, nem sempre é possível estimar sua frequência e/ou estabelecer relação causal com a exposição à droga.

Distúrbios de metabolismo e nutricionais

Devido à ação betabloqueadora, é possível que diabetes mellitus latente se manifeste, diabetes preexistente se agrave e que a contrarregulação da glicose seja inibida.

Distúrbios de pele e tecidos subcutâneos

Queda de cabelo. Reações adversas cutâneas graves, como necrólise epidérmica tóxica e síndrome de Stevens-Johnson.

Distúrbios renais e urinários

Foram reportados casos isolados de incontinência urinária em mulheres, os quais foram resolvidos com a descontinuação da medicação.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Superdosagem

Sintomas e sinais

Pode haver queda importante da pressão arterial, bradicardia (lentificação do ritmo cardíaco), insuficiência cardíaca (prejuízo da função do coração), choque cardiogênico (queda acentuada da pressão arterial de origem cardíaca) e parada cardíaca.

Problemas respiratórios, broncoespasmo (contração dos brônquios), vômitos, alterações da consciência e convulsões generalizadas também podem ocorrer.

Tratamento

Monitorar os sinais e sintomas acima e garantir atendimento médico de acordo com prática utilizada para pacientes com superdose de betabloqueadores.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Cuidados de Armazenamento

Conservar em temperatura ambiente (15 a 30°C).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas

Karvil 3,125 mg:

Comprimido de coloração amarelo claro, redondo, sulcado em um dos lados e liso do outro lado.

Karvil 6,25 mg:

Comprimido de coloração branca a quase branca, redondo, sulcado em um dos lados e liso do outro lado.

Karvil 12,5 mg:

Comprimido de coloração marrom claro avermelhado, redondo, sulcado em um dos lados e liso do outro lado.

Karvil 25 mg:

Comprimido de coloração branco a quase branco, redondo, sulcado em um dos lados e liso do outro lado.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Caso você observe alguma mudança no aspecto do medicamento que ainda esteja no prazo de validade, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

População Especial

Gravidez e amamentação

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Se você ficar grávida durante ou logo após o tratamento com Karvil, informe imediatamente seu médico. Estudos em animais demonstraram toxicidade reprodutiva. Não há experiência clínica adequada com carvedilol em grávidas. Betabloqueadores reduzem a irrigação sanguínea da placenta, podendo causar morte do feto intraútero e parto prematuro. Efeitos adversos como hipoglicemia e bradicardia podem ocorrer, bem como complicações cardíacas e pulmonares no feto e no recém-nascido. Karvil não deve ser usado durante a gravidez a menos que os benefícios potenciais justifiquem o risco potencial. Em estudos em animais, não há evidência de que carvedilol tenha qualquer efeito teratogênico.

Embora não seja conhecido se carvedilol é excretado no leite humano, a maioria dos betabloqueadores passa para o leite materno. Portanto, a amamentação não é recomendada após a administração de carvedilol.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículo e operar máquinas

Sua capacidade para dirigir veículo ou operar máquinas pode estar comprometida devido a tonturas e cansaço, principalmente no início do tratamento e após aumento de doses, modificação de terapias ou em combinação com álcool.

Pacientes com menos de 18 anos de idade

Karvil não é recomendado a pacientes com menos de 18 anos de idade.

Pacientes idosos

Nenhum ajuste da dose inicial é exigido para pacientes idosos.

Dizeres Legais

MS - 1.0525.0010

Farmacêutica Responsável: Helena S. Komatsu CRF-SP nº 19.714

Fabricado por: Torrent Pharmaceuticals Ltda. Indrad- Índia

Ou

Fabricado por: Torrent Pharmaceuticals Ltda. Baddi- Índia

Ou

Fabricado por: Torrent Pharmaceuticals Ltda. Baddi- Índia

Embalado por: Torrent Pharmaceuticals Ltda. Indrad- Índia

Importado por: Torrent do Brasil Ltda. Av. Tamboré, 1180 – Módulos A4, A5 e A6 Barueri - SP CNPJ 33.078.528/0001-32

Venda sob prescrição médica.

SAC: 0800.7708818

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