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Kaprosol - Bula

Principio activo: Lansoprazol

Para que serve

Tratamento de infecções causadas por germes sensíveis à ação da amoxicilina. Amigdalites, sinusites,faringites, otites, laringites, infecções respiratórias, pneumonia, infecções do trato urinário e gonorréia. - É indicado no tratamento de Esofagite de refluxo, Síndrome de Zollinger-Ellison, Úlcera de Estômago e Úlcera duodenal.

Contraindicação

Hipersensibilidade às penicilinas, infecções por estafilococus penicilino-resistentes e nas produzidas por bacilo piociânico, Rickettsias e vírus. - Durante Gravidez e Lactação. - menores de 18 anos - Hipersensibilidade à fórmula. - Insuficiência renal grave.

Como usar

Uso Oral: Em jejum

Adultos:

- Úlcera duodenal: 30 mg. em dose única diária, durante 4 semanas.

- Úlcera do estômago, Esofagite de refluxo: 30 mg em dose única diária, durante 4 semanas.

- Síndrome de Zollinger-Ellison: Iniciar com 60 mg em dose única diária, durante 3 a6 dias.

Precauções

Uma vez que lansoprazol (substância ativa) é eliminado predominantemente por via biliar, o perfil farmacocinético de lansoprazol (substância ativa) pode ser modificado por insuficiência hepática moderada a severa, bem como em idosos.

Este medicamento deve ser administrado com cautela em pacientes com insuficiência hepática severa.

Testes realizados em longo prazo evidenciaram a ocorrência de acloridria e consequente elevação da concentração sérica de gastrina. Entretanto, isto não se observa no tratamento por curto espaço de tempo, em torno de 2 a 4 semanas, geralmente indicado para a maioria dos casos de úlcera duodenal.

Porém, nos casos de tratamento prolongado, como na esofagite de refluxo e na úlcera gástrica deve-se dar maior atenção à possibilidade de aumento da concentração da gastrina. Nos casos de úlcera gástrica, deve ser verificada a benignidade da lesão antes do tratamento.

Em pacientes com funções hepática e renal normais não se observaram alterações nos parâmetros laboratoriais. Entretanto, pacientes com funções hepática ou renal alteradas devem ser monitorizados durante o tratamento com o produto.

Populações especiais

Gravidez e lactação

Estudos em animais não mostraram potencial teratogênico para lansoprazol (substância ativa). Entretanto, não existem estudos adequados ou bem controlados na gestação humana. O lansoprazol (substância ativa) deve ser administrado com cautela durante a gravidez apenas quando necessário.

Durante o tratamento com lansoprazol (substância ativa), a amamentação deve ser evitada caso a administração deste medicamento seja necessária para a mãe.

Categoria de risco na gravidez: B.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Crianças

Não foram estabelecidas a segurança e eficácia em crianças.

Idosos

Em idosos, Tmáx e AUC são o dobro daqueles observados em voluntários jovens. A posologia inicial não necessita ser modificada em idosos, mas doses subsequentes superiores a 30mg ao dia não devem ser administradas, a menos que supressão adicional da secreção ácido-gástrica seja necessária. Deve-se ter cautela quando lansoprazol (substância ativa) for administrado em idosos com disfunção hepática.

As taxas de cicatrização de úlceras em pacientes idosos são similares àquelas em um grupo mais jovem.

As taxas de incidência de eventos adversos e de anormalidades de testes laboratoriais são também similares àquelas observadas em pacientes mais jovens.

Alteração na capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas

Este medicamento pode causar tontura e fadiga, nessas condições, a capacidade de reação pode estar diminuída. Deve-se evitar dirigir veículos e operar máquinas.

Este medicamento contém lactose e sacarose.

Reações Adversas

Este medicamento pode causar algumas reações indesejáveis. Caso o paciente tenha uma reação alérgica, deve parar de tomar o medicamento e informar seu médico o aparecimento de reações indesejáveis.

Reação muito comum (>1/10)

Não há relatos de reações muito comuns para estes medicamentos.

Reação comum (>1/100 e < 1/10)

Em curto prazo (até 8 semanas de duração) os eventos adversos foram diarreia, constipação, tontura, náusea e cefaléia, epigastralgia, eructação, flatulência, vômito com exceção dos pacientes sendo tratados para erradicação de infecção de Helicobacter pylori, se a diarreia persistir, a administração de lansoprazol (substância ativa) deve ser descontinuada, devido a possibilidade de colite microscópica com engrossamento do feixe de colágeno ou infiltração de células infamatórias observadas na submucosa do intestino grosso.

Na maioria dos casos, os sintomas de colite microscópica se resolvem após a descontinuação do tratamento com lansoprazol (substância ativa).

Reação incomum (>1/1.000 e < 1/100)

Anorexia, dispepsia, agitação, sonolência, insônia, ansiedade, mal-estar, fadiga, rash, elevação de TGO e TGP.

Reação rara (>1/10.000 e < 1/1.000)

Secura da boca ou da garganta, glossite, candidiase do esôfago, pancreatite, petéquias, púrpura, perda de cabelo, eritema multiforme, Síndrome de Stevens-Johnson (reação alérgica grave, envolvendo erupção cutânea nas mucosas, podendo ocorrer nos olhos, nariz, uretra, vagina, trato gastrointestinal e trato respiratório), agitação, insônia, letargia, depressão, alucinações, confusão, vertigens, parestesia, sonolência, tremores, hepatite, icterícia, nefrite intersticial, trombocitopenia, eosinofilia, pancitopenia, agranulocitose, anemia, leucopenia, edema periférico, palpitações e dores torácicas, dores musculares e articulares, perturbações do paladar e visuais, febre, hiperhidrose, constrição brônquica, impotência e angioedema.

Reação muito rara (<1/10.000)

Colite, estomatite, língua preta, agranulocitose, ginecomastia, galactorreia, choque anafilático, mal estar geral, aumento dos níveis de colesterol e dos triglicérides, necrólise epidérmica tóxica, elevação da fosfatase alcalina.

Outras reações possíveis

Reações adversas com pacientes que receberam 15mg ou 30mg de lansoprazol (substância ativa), durante 12 meses, para tratamento de manutenção

Ginecomastia, dor, síndrome gripal, anomalias gastrointestinais (pólipos), alterações dentárias, gastroenterites, alterações no reto, anorexia, eructação, flatulência, diminuição da libido e reações alérgicas, descolorimento da língua, Lupus eritematoso cutâneo, hipomagnesemia, prurido, hepatite, elevação da LDH (lactato desidrogenase) e gama-GT ou valores anormais nos testes de função hepática.

Em caso de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

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