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Kanuma - Bula

Principio activo: Alfassebelipase

Composição

Apresentação

Kanuma (alfassebelipase) 20mg (2mg/mL). Embalagem com um frasco-ampola contendo 10 mL de solução estéril para diluição para infusão intravenosa.

Solução para diluição para infusão.

Uso intravenoso.

Uso adulto e pediátrico.

Composição

Cada 1 mL de Kanuma contém:

2mg de Alfassebelipase.

Excipientes: citrato trissódico di-hidratado, ácido cítrico mono-hidratado, albumina sérica humana, água para injetáveis.

Cada frasco para injetáveis de 10 mL contém:

20 mg de Alfassebelipase.

A alfassebelipase é produzida na clara de ovo de Gallus transgênico por tecnologia de DNA recombinante (rDNA).

Cada frasco para injetáveis contém 33 mg de sódio.

Para que serve

Kanuma contêm a substância ativa alfassebelipase. A alfassebelipase é semelhante à enzima natural lipase ácida lisossomal (LAL), que o organismo utiliza para decompor as gorduras. É utilizada para tratar pacientes de todas as idades com deficiência de lipase ácida lisossomal (deficiência de LAL).

A deficiência de LAL é uma doença genética que conduz a danos no fígado, colesterol elevado no sangue e outras complicações devido ao acúmulo de certos tipos de gorduras (ésteres do colesterol e triglicérides).

Como o Kanuma funciona?

Este medicamento é uma terapia de reposição enzimática, ou seja, o medicamento substitui a enzima LAL que está em falta ou é deficiente nos pacientes com deficiência de LAL. Este medicamento funciona diminuindo o acúmulo de gordura que causa complicações médicas, incluindo deficiências de crescimento, danos no fígado e complicações cardíacas. Melhora também os níveis de gorduras no sangue, incluindo LDL elevado (colesterol ruim) e triglicérides.

Contraindicação

Não utilize este medicamento em caso já tenha tido reações alérgicas potencialmente fatais à alfassebelipase que não possam ser controladas ao receber novamente o medicamento, ou a ovo ou a qualquer outro componente deste medicamento.

Como usar

A dose deste medicamento é baseada no seu peso corporal. A dose recomendada é de 1 mg por kg de peso corporal a cada duas semanas através de soro administrado numa veia. Para os pacientes que apresentam sinais e sintomas da doença em lactentes, a dose inicial recomendada é de 1 mg/kg uma vez por semana.

Cada infusão durará aproximadamente 1 a 2 horas. Durante uma hora adicional após a infusão, recomenda-se o monitoramento pelo seu médico ou enfermeiro. Poderão considerar-se ajustes da dose com base na sua resposta ao tratamento. Kanuma deve ser iniciado tão cedo quanto possível e destina-se a utilização prolongada.

O seu médico ou enfermeiro irá administrar Kanuma por infusão (gota a gota) numa veia. O medicamento será diluído antes de ser administrado.

A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde

Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos.

Cada frasco para injetáveis de Kanuma destina-se a uma única utilização.

Kanuma tem de ser diluído com solução para infusão de cloreto de sódio a 9 mg/mL (0,9%), utilizando técnica asséptica.

A solução diluída deve ser administrada aos pacientes utilizando um equipo de infusão de baixa ligação às proteínas equipado com um filtro de 0,2 μm em linha de baixa ligação às proteínas, com uma área de superfície superior a 4,5 cm2 conforme disponível para evitar a oclusão do filtro.

Preparação da infusão de alfassebelipase

Kanuma deve ser preparado e utilizado de acordo com os seguintes passos. Deve utilizar-se uma técnica asséptica. O número de frascos para injetáveis a ser diluído para infusão deve ser determinado com base no peso do paciente e na dose prescrita. Recomenda-se aguardar que os frascos para injetáveis de Kanuma atinjam uma temperatura entre 15°C e 25°C antes da reconstituição para minimizar o potencial de formação de partículas da proteína alfassebelipase na solução. Os frascos para injetáveis não devem ficar fora de refrigeração por mais de 24 horas antes da diluição para infusão. Os frascos para injetáveis não devem ser congelados, aquecidos ou colocados no micro-ondas e devem ser protegidos da luz. Os frascos para injetáveis não devem ser agitados. Antes da diluição, a solução nos frascos para injetáveis deve ser inspecionada visualmente; a solução deve ser transparente a ligeiramente opalescente, incolor a ligeiramente colorida (amarela). Devido à natureza proteica do produto, poderão encontrar-se partículas ligeiras (por exemplo, fibras translúcidas finas) na solução contida nos frascos para injetáveis, o que é aceitável para utilização. Não utilizar se a solução estiver turva ou se contiver partículas estranhas. Até 10 mL de solução devem ser retirados lentamente de cada frasco para injetáveis e diluídos com solução para infusão de cloreto de sódio a 9 mg/mL (0,9%). Ver Tabela 1 para os volumes totais de infusão recomendados por intervalo de peso. A solução deve ser cuidadosamente misturada e não deve ser agitada.

Tabela 1: Volumes de infusão recomendados (1 mg/kg de dose)*

Intervalo de peso (kg)

Volume total de infusão (mL)

1-10

10

11-24

25

25-49

50
50-99 100
100-120 250

* O volume de infusão deve basear-se na dose prescrita e deve ser preparado até uma concentração final de alfassebelipase de 0,1-1,5 mg/mL.

Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Kanuma?

Em caso de perda de dose, contacte seu médico para receber orientação.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções

Podem ocorrer reações adversas quando o medicamento for administrado ou durante as horas após a infusão, o que é conhecido como uma reação à infusão (administração gota a gota) que por vezes pode ser grave e pode incluir uma reação alérgica. Caso ocorra uma reação grave à infusão como esta, procure imediatamente assistência médica. Em caso de reação à infusão, seu médico poderá administrar medicamentos adicionais para tratar ou ajudar a prevenir reações futuras. Estes medicamentos poderão incluir anti-alérgicos, medicamentos para reduzir a febre e/ou corticosteroides (um tipo de medicamento antiinflamatório).

Se a reação à infusão for grave, o seu médico poderá parar a infusão de Kanuma e começar a administrar o tratamento médico apropriado.

Este medicamento pode conter proteínas de ovo. Em caso de alergia ao ovo ou antecedentes de alergias a ovos, informe o seu médico ou enfermeiro.

Reações Adversas

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Os efeitos secundários foram observados enquanto o medicamento estava a ser administrado aos pacientes ou pouco depois (reações à infusão). Os efeitos secundários mais graves poderão incluir uma reação alérgica (observados com muita frequência [podem afetar mais de 1 em 10 pessoas] em lactentes com menos de 6 meses de idade ou com frequência [podem afetar até 1 em 10 pessoas] em crianças e adultos) com sintomas que incluem dificuldade em respirar, inchaço da garganta, respiração rápida, batimento do coração rápido, desconforto no peito, inchaço ligeiro das pálpebras, olhos vermelhos, corrimento nasal, rubor e urticária.

Se você ou o seu filho tiverem sintomas como estes, procure imediatamente assistência médica.

Se você ou o seu filho tiverem uma reação à infusão poderão ser-lhes administrados medicamentos adicionais para tratar ou ajudar a prevenir reações futuras. Se a reação à infusão for grave, o seu médico poderá parar a infusão de Kanuma na veia e começar a administrar um tratamento médico apropriado.

Os efeitos secundários muito frequentes notificados em lactentes (1 a 6 meses de idade) são:

Inchaço das pálpebras, agitação, tensão arterial alta, diminuição da firmeza muscular, dificuldade em respirar, pieira, palidez, nariz entupido ou inchado, espirros, tosse, azia (doenças de refluxo), esforços para vomitar, diarreia, urticária, erupção na pele, vômitos, comichão, erupção na pele saliente, pele vermelha inchada, febre, inchaço, arrepios, respiração rápida, oxigénio insuficiente no sangue, batimento do coração rápido e irritabilidade.

Os efeitos secundários frequentes notificados em crianças e adolescentes (4 aos 18 anos de idade) e adultos são:

Reação alérgica grave (reação anafilática), infeção do sistema urinário, inchaço das pálpebras, níveis temporariamente aumentados de colesterol ou triglicérides (gorduras) no sangue, batimento do coração rápido, ansiedade, falta de sono, tonturas, tensão arterial baixa, vermelhidão na face, falta de ar, inchaço da garganta, diarreia, dores de estômago, inchaço do estômago, náuseas, urticária, erupção na pele, comichão, pele vermelha inchada, hemorragia menstrual aumentada, arrepios, desconforto no peito, inchaço, cansaço, zona endurecida à volta do local da infusão e febre.

A frequência, o tipo e a gravidade das reações alérgicas nas crianças são iguais aos dos adultos.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.

Superdosagem

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Cuidados de Armazenamento

Mantenha Kanuma em sua embalagem original, sob refrigeração (2°C – 8°C) e protegido da luz.

Para as soluções diluídas, recomenda-se a utilização imediata. Caso não seja utilizada imediatamente, a solução diluída poderá ser conservada até 24 horas entre 2°C e 8°C.

Não congelar. Não agitar.

Validade do medicamento: 24 meses a partir da data de fabricação, desde que observados os cuidados de conservação do produto.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior.

Após diluição

A estabilidade química e física em utilização foi demonstrada até 24 horas entre 2°C e 8°C.

Do ponto de vista microbiológico, a solução diluída deve ser utilizada imediatamente. Caso não seja utilizada imediatamente, os tempos de conservação em utilização e as condições antes da utilização são da responsabilidade do usuário e não devem, normalmente, exceder 24 horas entre 2°C e 8°C, desde que a diluição tenha ocorrido em condições assépticas controladas e validadas.

Número de lote, data de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Kanuma é fornecido sob a forma de solução concentrada estéril para diluição para infusão intravenosa. É uma solução transparente a ligeiramente opalescente e incolor a ligeiramente colorida.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

População Especial

Gravidez e a amamentação

Kanuma não deve ser administrado em mulheres grávidas, a menos que seja claramente necessário. Desconhece-se se a alfassebelipase passa para o leite humano, desta forma, recomenda-se que a amamentação seja interrompida ou que o tratamento seja interrompido durante a amamentação.

Se está grávida ou amamentando, se pensa estar grávida ou planeja engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Os efeitos de Kanuma sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezíveis.

Dizeres Legais

Registro MS: 1.9811.0003

Farm. Resp.: Claudia Yukimi Tarumoto CRF-SP 25035

Fabricado por: Patheon Italia S.p.A., Ferentino, Itália Baxter Oncology GmbH - Halle/Westfalen - Alemanha.

Embalado por (embalagem secundária): Almac Pharma Services Ltd, Craigavon, Reino Unido Alexion Pharma International Operations Unlimited Company, Dublin, Irlanda

Registrado por: Alexion Farmacêutica Brasil Importação e Distribuição de Produtos e Serviços de Administração de Vendas Ltda. Av. Portugal, 400 – Galpão 3A parte sala G4– Bairro de Itaqui CEP 06.696-060 - Itapevi - SP CNPJ 10.284.284/0001-49

Serviço de Atendimento ao Cliente: 0800 7725007

Venda sob prescrição médica.

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