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Kanakion MM Pediátrico - Bula

Principio activo: Fitomenadiona

Composição

Apresentação

Solução injetável.

Caixa contendo:

5 ampolas de 0,2 ml (2 mg/0,2 ml) + 5 dosadores.

Vias intravenosa, intramuscular ou oral.

Uso pediátrico para crianças até 1 ano de idade.

Composição

Ingrediente ativo:

Fitomenadiona (vitamina K1).

Cada ampola de vidro âmbar (vidro escuro) contém 0,2 mL de uma solução límpida de micelas mistas com 2 mg de vitamina K1 (volume de enchimento 0,3 mL) para administração oral ou parenteral.

Excipientes: ácido glicocólico, hidróxido de sódio, lecitina para micelas mistas, ácido clorídrico e água para injetáveis.

Para que serve

Kanakion MM pediátrico está indicado na profilaxia (prevenção) e tratamento da doença hemorrágica do recém-nascido.

Como o Kanakion MM Pediátrico funciona?

A vitamina K1, princípio ativo do Kanakion MM pediátrico, é essencial para a formação dos chamados fatores de coagulação (protrombina, fatores VII, IX e X), como também dos inibidores da coagulação (proteína C e proteína S). A coagulação é um fenômeno pelo qual um líquido, o sangue, se torna uma massa sólida (coágulo).

A deficiência de vitamina K1 aumenta a tendência de hemorragias no recém-nascido. Os transtornos da coagulação e das hemorragias por carência de vitamina K1 podem ser revertidos com a administração da própria vitamina, a qual promove a produção dos fatores de coagulação pelo fígado.

Contraindicação

Você não deverá tomar se for alérgico ao Kanakion MM pediátrico ou a qualquer substância contida no medicamento.

Inexiste contraindicação de faixa etária, porém, pacientes de idade avançada podem ser mais sensíveis à reversão da anticoagulação com Kanakion MM. A dosagem nesses pacientes deve ser a menor recomendada.

Não há contraindicação relativa às faixas etárias.

Como usar

O profissional da saúde saberá a dose ideal e também como preparar o medicamento.

Kanakion MM pediátrico pode ser administrado por

Via oral:

O volume requerido deve ser extraído da ampola com o dispensador fornecido na embalagem do produto. Inserir o dispensador verticalmente na ampola, e extrair a solução de Kanakion MM pediátrico até alcançar a marcação visual presente no dispensador (equivalente a 2mg de Vitamina K1). Administrar o conteúdo diretamente à boca da criança.

Se não houver dispensador disponível, um método alternativo de administração oral é o uso de uma seringa, como segue:

Extrair o volume requerido da ampola com uma seringa e agulha; Retirar a agulha e administrar o conteúdo da seringa diretamente na boca da criança.

Via parenteral (intravenosa ou intramuscular):

Não deve ser diluído ou misturado com outros medicamentos de administração parenteral, contudo pode ser injetado na parte inferior do circuito de infusão.

Há evidencias de que o tratamento preventivo oral não é suficiente em pacientes que sejam portadores de doença do fígado com comprometimento das vias biliares (ductos que levam a bile até o intestino) e má absorção, portanto a administração oral de vitamina K não é recomendada para esses pacientes.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Kanakion MM Pediátrico?

Seu médico saberá quando deverá ser aplicada a próxima dose de Kanakion MM pediátrico.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções

A administração injetável pode estar associada a um maior risco de ocorrência de Kernicterus (impregnação de pigmento biliar em regiões do cérebro) em prematuros com peso menor que 2,5 kg.

Até o momento não há informações de que fitomenadiona possa causar doping. Em caso de dúvidas, consulte o seu médico.

Interações medicamentosas

Você deve evitar o uso conjunto de Kanakion MM pediátrico com os medicamentos anticoagulantes cumarínicos (por exemplo, varfarina e femprocumona) e os anticonvulsivantes (por exemplo, clonazepam, diazepam, fenobarbital, ácido valproico).

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Reações Adversas

Raramente (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes)

Foram observadas reações anafilactoides (reação alérgica violenta que ocorre logo após o contato com uma substância ou medicamento) após administração parenteral (intravenosa e intramuscular) de Kanakion MM pediátrico. Pode ocorrer irritação no local da aplicação.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Superdosagem

Não se conhecem sinais e sintomas referentes ao uso excessivo de vitamina K1.

Os seguintes eventos adversos foram reportados com respeito ao uso excessivo de Kanakion MM pediátrico em recém-nascidos e crianças maiores

Icterícia (cor amarelada da pele e do branco dos olhos), hiperbilirrubinemia (excesso de pigmento da bile no sangue), aumento do TGO e TGP (indicadores bioquímicos de doenças do fígado), dor abdominal, constipação (prisão de ventre), fezes moles, indisposição, agitação e erupção cutânea. A relação causal desses eventos adversos com o uso do medicamento não pôde ser estabelecida. Estes eventos adversos na sua maioria não foram considerados sérios e foram resolvidos sem qualquer tratamento.

Tratamento de suspeita de superdosagem deve ser conduzido visando o alívio dos sintomas.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Cuidados de Armazenamento

Você deve conservar Kanakion MM pediátrico em temperatura abaixo de 25°C. Manter as ampolas dentro do cartucho para proteger da luz.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Esclarecimentos do Sistema de Numeração de Lote

O número de lote nas embalagens primária e secundária do medicamento Kanakion MM pediátrico é o mesmo, sendo composto de cinco dígitos:

Uma letra e quatro números.

Para melhor rastreabilidade do produto, a embalagem secundária inclui três dígitos, um sufixo de embalagem após o número do lote, composto de uma letra e dois números.

Aspectos físicos

A ampola de Kanakion MM pediátrico é de vidro escuro para proteger a solução da luz. O conteúdo da ampola não deve ser dividido em partes, pois o medicamento é sensível à luz e pode degradar.

Após aberto, deverá ser utilizado imediatamente.

A solução injetável de Kanakion MM pediátrico deve estar límpida no momento de usar.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

População Especial

Gravidez e amamentação

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

A vitamina K1 atravessa com dificuldade a barreira placentária e passa em pouca quantidade para o leite materno.

Dizeres Legais

MS-1.0100.0037

Farm. Resp.: Tatiana Tsiomis Díaz. CRF-RJ nº 6942.

Fabricado para: F. Hoffmann-La Roche Ltd, Basileia, Suíça por, Cenexi, Fontenay-Sous-Bois, França.

Registrado, importado e distribuído no Brasil por: Produtos Roche Químicos e Farmacêuticos S.A. Est. dos Bandeirantes, 2020 CEP 22775-109 - Rio de Janeiro - RJ. CNPJ: 33.009.945/0023-39. Indústria Brasileira

Uso restrito a hospitais.

Venda sob prescrição médica.

Preço

Sem ofertas

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