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Kalocar - Bula

Principio activo: Ácido Salicílico + Ácido Láctico

Para que serve

Indicado como calicida.

Contraindicação

Hipersensibilidade a qualquer componente da fórmula. Gravidez. Lactação.

Como usar

Espalhe algumas gotas por todo o calo. Deixe, em seguida, secar durante alguns minutos. Repita o tratamento diariamente. Quando o calo começar a se desprender, facilite sua remoção, imergindo a região em água morna.

Precauções

Ácido Salicílico + Ácido Láctico (substância ativa) pode causar irritação nos olhos.

Evite contato com os olhos e outras membranas mucosas.

No caso de contato acidental com os olhos ou outras membranas mucosas, lavar com água por 15 minutos. 

Evite aplicar Ácido Salicílico + Ácido Láctico (substância ativa) na pele sadia, pois pode causar irritação da pele. Caso ocorra irritação indevida, o tratamento deve ser interrompido. 

Caso a verruga ocupe uma larga área do corpo (mais de 5cm2), considerar tratamento alternativo devido ao risco potencial de toxicidade de salicilato. 

O produto não deve ser aplicado em grandes áreas do corpo, durante longos períodos de tempo e evite a oclusão de extensas áreas cutâneas, devido à possibilidade de grande absorção do ácido salicílico, principalmente em crianças, resultando em toxicidade sistêmica neurológica e gastrointestinal. 

Sua aplicação contínua, mesmo em pequenas áreas da pele, pode causar dermatite, erosão cutânea e ulceração. Solução de ácido salicílico e ácido láctico não é recomendada em pacientes com diabetes, problemas circulatórios ou neuropatia periférica, exceto sob a supervisão de um médico. 

Salicilatos orais utilizados durante ou imediatamente após uma doença viral têm sido associados com síndrome de Reye e, portanto, há um risco teórico quando salicilatos tópicos são utilizados. Sendo assim, o uso não é recomendado em crianças ou adolescentes, durante ou imediatamente após varicela, gripe, ou outras infecções virais. 

Os pacientes devem ser advertidos para não inalar o vapor do produto. 

Os pacientes devem ser orientados a consultar um médico ou farmacêutico, caso observem irritação da pele. 

Gravidez 

A segurança da solução de ácido salicílico e ácido láctico durante a gravidez não foi estabelecida. Estudos em animais com ácido salicílico oral demonstrou embriotoxicidade em doses altas. Solução de ácido salicílico e ácido láctico não é recomendada durante a gravidez. 

Categoria C.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. 

Lactação 

Existem relatos de que os salicilatos são excretados através do leite materno. Solução de ácido salicílico e ácido láctico não é recomendada durante a lactação. 

Em caso de utilização durante a lactação, tome cuidado para que o produto não entre em contato com a área da mama, de forma a evitar ingestão acidental pelo bebê. 

Capacidade de realizar tarefas que requeiram julgamento e habilidades cognitivas ou motoras

Nenhum efeito é esperado com base no perfil das reações adversas do produto.

Crianças 

Este medicamento não deve ser utilizado em crianças menores de 2 anos de idade.

Ácido Salicílico + Ácido Láctico (substância ativa) é inflamável e deve ser mantido longe do fogo ou de chamas. Evitar fumar ou estar perto de uma chama aberta durante a aplicação e imediatamente após a utilização. 

Informações não-clínicas 

Dados de segurança pré-clínicos de ácido salicílico e ácido láctico obtidos da literatura e dados internos não revelaram achados que sejam de relevância para a dose recomendada e uso do produto. 

Carcinogênese e mutagênese 

Nenhum estudo de carcinogenicidade ou genotoxicidade foi realizado com solução de ácido salicílico e ácido láctico. Os dados disponíveis sobre os ingredientes individualmente encontram-se detalhados abaixo. 

Carcinogênese 

Estudos de carcinogenicidade não foram conduzidos com ácido salicílico. 

Num estudo de carcinogenicidade em coelhos (doses orais de até 0,7 g/kg/dia durante 16 meses) com ácido lático não mostraram evidências de tumorigenicidade. 

Mutagênese 

O ácido salicílico (2 mg) exibiu propriedades específicas de dano ao DNA in vitro no ensaio Rec e mutagenicidade in vitro no ensaio de Ames utilizando Salmonella typhimurium cepa TA100 com ativação metabólica. 

O ácido láctico foi negativo para mutagenicidade in vitro no ensaio Ames, aberração cromossômica e ensaios de síntese de DNA não programado. 

Toxicologia reprodutiva 

Não foram realizados estudos de desenvolvimento embrionário com solução de ácido salicílico e ácido láctico. Os dados disponíveis sobre os ingredientes individuais estão detalhados abaixo. 

Salicilatos, incluindo o ácido salicílico, atravessam a barreira placentária em roedores, coelhos, cães e furões e são teratogênicos quando administrados por via oral em doses elevadas. Quando administrados a ratas e coelhas grávidas por via oral, em doses elevadas, o ácido salicílico aumentou malformações congênitas, principalmente envolvendo o esqueleto e o sistema nervoso central. 

Em um estudo de desenvolvimento embrionário e fetal em camundongos, o único efeito fetal observado com a administração oral de 570 mg/kg/dia de ácido láctico a partir do dia de gestação 6 a 15 foi um aumento da ossificação retardada dos ossos parietais.

Reações Adversas

A seguinte convenção é utilizada para a classificações da frequência da reações adversas e está baseada nos guias da CIOMS

Muito comum: ≥1/10; Comum: ≥1/100 a <1/10; Incomum: ≥1/1.000 a <1/100; Rara: ≥1/10.000 a <1/1.000; Muito rara: <1/10.000; Não conhecida: (não pode ser estimada com os dados disponíveis).

Dados de Estudos Clínicos 

Distúrbios do sistema imune Comum

Rash.

Distúrbios da pele e tecido subcutâneo 

Muito comum

Reação no local da aplicação, prurido, sensação de queimação, eritema, descamação e ressecamento.

Comum

Hipertrofia da pele.

Dados Pós-comercialização 

Distúrbios do sistema imune 

Rara

Hipersensibilidade no local da aplicação incluindo inflamação.

Distúrbios da pele e tecido subcutâneo 

Rara

Irritação e dor no local da aplicação; descoloração da pele / local da aplicação.

Exposição da pele sadia pode levar a bolhas e descamação da pele no local da aplicação. Dermatite alérgica. 

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal. Ou diretamente para Laboratórios Stiefel LTDA através do seu Serviço de Atendimento ao Consumidor. 

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