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Kaloba Comprimido - Bula

Principio activo: Pelargonium Sidoides

Composição

Cada comprimido revestido contém:

111,111 mg do extrato seco das raízes de Pelargonium sidoides DC. (1:8-10), EPs®7630, calculado para conter de 4,5 mg de fenois totais, expressos em epicatequina*.

Excipientes: maltodextrina, dióxido de silício, lactose monoidratada, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol, óxido férrico amarelo, óxido férrico vermelho, dióxido de titânio, talco, simeticona.

Nomenclatura botânica oficial

Pelargonium sidoides D.C.

Família

Geraniaceae

Parte utilizada da planta

Raiz

*Equivalente a quantidade de 20 mg de resíduo seco do extrato líquido das raízes de Pelargonium sidoides DC., (EPs 7630).

Apresentação do Kaloba Comprimido

Comprimido revestido de 111,111 mg extrato padronizado. Embalagem com 6 ou 21 unidades.

Uso oral.

Uso adulto e pediátrico acima de 12 anos.

Para que serve

Este medicamento é indicado para tratamento dos sintomas (tosse com catarro, tosse seca, coriza, obstrução nasal, dor de cabeça, dor de garganta, dificuldade para engolir, mal estar e indisposição) de infecções agudas do sistema respiratório, tais como resfriado, sinusite, infecção da garganta e bronquite não alérgica, principalmente aquelas causadas por vírus.

Como o Kaloba Comprimido funciona?

Kaloba® contém o extrato padronizado EPs® 7630 das raízes de Pelargonium sidoides D.C. Esta planta, originária da África do Sul, vem sendo utilizada na medicina popular desde o ano de 1665, sendo que sua eficácia clínica no tratamento das infecções respiratórias foi demonstrada por estudos clínicos a partir da década de 1970.

A melhora dos sintomas das infecções respiratórias ocorre graças aos efeitos de Kaloba® sobre o sistema imunológico. Kaloba® auxilia as defesas naturais do organismo no combate às infecções causadas por micro-organismos. Estudos clínicos também comprovaram que Kaloba® exerce atividade auxiliar sobre a eliminação do catarro que normalmente acompanha a tosse presente nas infecções respiratórias.

A maioria dos estudos clínicos realizados com Kaloba® revelou melhora dos sintomas das infecções respiratórias entre o primeiro e quarto dia de tratamento. A melhora completa dos sintomas é geralmente observada até o sétimo dia de tratamento. Dessa maneira, Kaloba® reduz a duração da doença e a intensidade dos sintomas.

Contraindicação

Para segurança do paciente, o uso de Kaloba® não é recomendado:

Em casos de alergia aos componentes da fórmula; Em casos de doenças graves do fígado.

Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.

Como usar

Salvo critério médico diferente, a posologia recomendada é a seguinte:

Adultos e crianças maiores de 12 anos

1 comprimido, três vezes ao dia.

Para crianças de 1 a 12 anos

Aconselha-se o uso de Kaloba® solução oral, devido à adequação da dose para essa faixa etária.

Kaloba® não deve ser mastigado e deve ser tomado com algum líquido, preferivelmente com um copo de água. Não tomar os comprimidos enquanto estiver deitado.

Kaloba® é um comprimido revestido para uso oral.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Kaloba Comprimido?

Caso tenha esquecido de tomar uma dose, não tome a dose dobrada, mas continue o tratamento como indicado.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.

Precauções

Consulte novamente seu médico se os sintomas não melhorarem dentro de uma semana, se o quadro febril permanecer por muitos dias, se tiver alteração no fígado de origem desconhecida ou se ocorrer expectoração com sangue.

Casos de hepatotoxicidade (toxicidade no fígado) e hepatite (inflamação no fígado) foram relatados relacionados à administração do medicamento. No caso de aparecerem sinais de hepatotoxicidade, a administração do medicamento deve ser interrompida imediatamente e um médico deve ser consultado.

Capacidade de dirigir veículos e operar máquinas: Não é conhecida qualquer influência negativa entre o uso do medicamento Kaloba® e a capacidade de dirigir ou usar máquinas.

Kaloba® contém lactose monoidratada. Se você foi informado pelo seu médico que apresenta intolerância a alguns tipos de açúcar, contate seu médico antes de tomar este medicamento.

Reações Adversas

Reação incomum (ocorre em 0,1% a 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Distúrbios gastrintestinais (dor de estômago, náuseas, diarreia).

Reação rara (ocorre em 0,01% a 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Sangramento discreto da gengiva ou do nariz e reações de hipersensibilidade (erupção cutânea, prurido).

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Elevação das enzimas hepáticas. A relação causal entre esta reação e o uso do produto não foi demonstrada.

Alterações no fígado de origem desconhecida

A relação causal entre este achado e o uso do produto não foi demonstrada. A frequência desta reação não é conhecida.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

Atenção: este produto é um medicamento que possui nova forma farmacêutica no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer reações adversas imprevisíveis ou desconhecidas. Nesse caso, informe seu médico. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Superdosagem

Kaloba® é um medicamento fitoterápico muito bem tolerado. Até o momento não se relataram sintomas de superdosagem. Na eventualidade da ingestão acidental de doses muito acima das preconizadas, recomenda-se adotar as medidas habituais de controle das funções vitais.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações.

Cuidados de Armazenamento

O produto deve ser conservado à temperatura ambiente (15°C a 30°C).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Os comprimidos revestidos de Kaloba® são redondos, de coloração marrom avermelhada.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

População Especial

Gravidez e amamentação

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

O uso de Kaloba® não é recomendado a mulheres durante a amamentação.

Pacientes idosos

Não há restrições específicas para o uso em pacientes idosos.

Dizeres Legais

MS - 1.0639.0233

Farmacêutico Responsável: Carla A. Inpossinato CRF-SP nº 38.535

Importado e embalado por: Takeda Pharma Ltda. Rodovia SP 340 S/N, km 133,5 Jaguariúna - SP CNPJ 60.397.775/0008-40 Indústria Brasileira

Fabricado por: Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG - Karlsruhe - Alemanha

Venda sob prescrição médica.

Preço

A partir de R$61.58

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