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Kaletra Solução Oral - Bula

Principio activo: Lopinavir + Ritonavir

Composição

Cada mL de solução contém:

Lopinavir

80 mg

Ritonavir

20mg

Excipientes: álcool etílico, xarope de milho com alto teor de frutose, propilenoglicol, água purificada, glicerol, povidona, sabor artificial e natural de baunilha, sabor artificial de algodão doce, aroma magnasweet, óleo de rícino hidrogenado polioxil 40, acessulfamo potássico, sacarina sódica, cloreto de sódio, óleo de hortelã, citrato de sódio, ácido cítrico e mentol.

Kaletra® solução oral contém 42,4% de álcool (v/v) e 15,3% de propilenoglicol (p/v).

Apresentação do Kaletra Solução Oral

Solução Oral 80 mg/mL + 20 mg/mL

Embalagem com 1 frasco contendo 160 mL de solução oral. Inclui copo medida para administração oral.

Uso oral.

Uso adulto e pediátrico acima de 06 meses de idade.

Para que serve

Kaletra é destinado, em combinação com outros medicamentos antirretrovirais, ao tratamento da infecção pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV). A indicação é baseada em análises dos níveis no plasma de RNA HIV (carga viral do HIV no sangue) e células CD4.

Até o momento, não há estudos avaliando o efeito do Kaletra na progressão da infecção pelo HIV.

Como o Kaletra Solução Oral funciona?

Kaletra (lopinavir/ritonavir) é um medicamento, pertencente à classe dos inibidores de protease, que contém lopinavir e ritonavir e, em combinação com outros agentes antirretrovirais, é indicado para o tratamento de infecção por HIV.

Kaletra não cura a infecção por HIV. O medicamento tem por objetivo controlar a quantidade de vírus e promover a melhora do sistema de defesa imunológica do organismo. Kaletra reduz a quantidade de HIV no sangue e aumenta o número de células de defesa do organismo.

Durante o tratamento, outras infecções podem se desenvolver, as chamadas oportunistas, ou mesmo outras complicações associadas com a AIDS (Síndrome da Imunodeficiência Adquirida).

O mecanismo de ação do Kaletra é inibir a multiplicação do HIV dentro das células, impedindo a ação da enzima protease. A inibição da protease leva à formação de um vírus imaturo, não infeccioso, ou seja, que não é capaz de entrar em outra célula para se multiplicar.

Kaletra é um medicamento de uso contínuo e, portanto, assim que atingida a concentração indicada no organismo, o medicamento permanecerá em constante ação.

Contraindicação

Kaletra é contraindicado, ou seja, não deve ser usado em pacientes com hipersensibilidade (alergia) conhecida ao lopinavir, ritonavir ou a qualquer componente presente na formulação.

Kaletra não deve ser administrado em combinação a outros medicamentos cujo mecanismo de eliminação seja o mesmo que o seu e cuja alta concentração no sangue esteja associada a reações adversas graves.

Os medicamentos que não devem ser administrados com Kaletra são os seguintes:

Antagonista alfa1-adrenoreceptor (cloridrato de alfuzosina), antianginal (ranolazina), antiarrítmico (dronedarona), antibióticos (ácido fusídico), agentes anticancerígenos (neratinibe), agentes antigotosos (colchicina em pacientes com insuficiência renal e/ou hepática), benzodiazepínicos (midazolam, triazolam), derivados do ergot (ergotamina, di-hidroergotamina, ergonovina e metilergonovina), agentes que atuam na motilidade gastrointestinal (cisaprida), anti-histamínicos (astemizol, terfenadina), antipsicóticos (blonanserina, lurasidona e pimozida), produtos herbais (ervade- São-João - Hypericum perforatum), antivirais de ação direta (DAA) para o tratamento da Hepatite C (elbasvir, grazoprevir), agentes modificadores de lipídios, como inibidores de HMG-CoA redutase (lovastatina, sinvastatina) e inibidores da proteína de transferência de triglicerídeos microssomais – MTTP (lomitapida), agonistas de longa duração de beta-adrenoreceptores (salmeterol), inibidores da enzima PDE5 (sildenafila* - somente quando utilizada para tratamento da hipertensão arterial pulmonar).

Como usar

Kaletra® solução oral deve ser administrado com alimento.

Utilização de Kaletra® solução oral com um tubo de alimentação

A dose prescrita de Kaletra® solução oral pode ser administrada através de um tubo de alimentação. Siga as instruções para o tubo de alimentação para administrar o medicamento.

Produtos que contenham álcool, como Kaletra®, não são recomendados para uso com tubos de alimentação de poliuretano devido ao potencial de incompatibilidade.

Posologia do Kaletra Solução Oral

Adultos

A dose recomendada de Kaletra® é de 400/100 mg (5,0 mL de solução oral) duas vezes ao dia com alimentação.

Tratamento concomitante - efavirenz, nevirapina, amprenavir ou nelfinavir

Um aumento da dose de Kaletra® para 533/133 mg (6,5 mL de solução oral) duas vezes ao dia, administrados com alimentos, deve ser considerado quando usado em combinação com efavirenz, nevirapina, amprenavir ou nelfinavir.

Crianças (06 meses a 12 anos)

Esquema posológico empregando peso do paciente

Para todos os medicamentos, incluindo Kaletra® solução oral, as quantidades totais de álcool e propilenoglicol que são dadas a crianças, devem ser levadas em consideração, para evitar a toxicidade destes excipientes.

Em crianças de 06 meses a 12 anos de idade, a dose recomendada de Kaletra® solução oral é 12/3 mg/kg para as crianças entre 7 kg e 15 kg e de 10/2,5 mg/kg para aquelas com 15 a 40 kg, administrada duas vezes ao dia, com alimentos, até a dose máxima de 400/100 mg em crianças acima de 40 kg (5,0 mL de solução oral) duas vezes ao dia.

Guia de doses pediátricas baseado no peso sem terapia concomitante

Peso (Kg) Dose (Mg/Kg)*

Volume de solução oral 2 vezes ao dia (lopinavir 80 mg/mL + ritonavir 20 mg/mL)

7 a < 15 kg

12/3 mg/kg 2 x dia  

7 a 10 kg

 

1,25 mL

>10 a <15 kg

1,75 mL

15 a 40 kg

10/2,5 mg/kg 2 x dia  

15 a 20 kg

2,25 mL

> 20 a 25 kg

2,75 mL

> 25 a 30 kg

3,50 mL

> 30 a 35 kg

4,00 mL

> 35 a 40 kg

4,75 mL

Acima de 40 kg

Dose do adulto

5,00 mL

*Posologia baseada no componente lopinavir da solução lopinavir/ritonavir (80 mg/20 mg por mL).

Observação: Utilizar a dose recomendada para adultos em crianças com mais de 12 anos de idade.

Tratamento concomitante - efavirenz, nevirapina, amprenavir ou nelfinavir

Um aumento da dose de Kaletra® solução oral para 13/3,25 mg/kg para as crianças com peso entre 7 e 15 kg, e para 11/2,75 mg/kg para aquelas com 15 a 45 kg, duas vezes ao dia, administrada com alimentos, até a dose máxima de 533/133 mg em crianças com mais de 45 kg, duas vezes ao dia, deve ser considerado quando usado em combinação com efavirenz, nevirapina, amprenavir ou nelfinavir em crianças.

Guia de doses pediátricas baseado no peso com terapia concomitante (efavirenz, nevirapina, amprenavir ou nelfinavir)

Peso (Kg) Dose (Mg/Kg)*

Volume de solução oral 2 vezes ao dia (lopinavir 80 mg/mL + ritonavir 20 mg/mL)

7 a < 15 kg

13/3,25 mg/kg 2 x dia  

7 a 10 kg

 

1,50 mL

>10 a <15 kg

2,00 mL

15 a 40 kg

11/2,75 mg/kg 2 x dia    

15 a 20 kg

2,50 mL

> 20 a 25 kg

3,25 mL

> 25 a 30 kg

4,00 mL

> 30 a 35 kg

4,50 mL

> 35 a 40 kg

5,00 mL

> 40 a 45 kg

5,75 mL

Acima de 45 kg Dose de adulto

6,50 mL

*Posologia baseada no componente lopinavir da solução lopinavir/ritonavir (80 mg/20 mg por mL).

Observação: Utilizar a dose recomendada para adultos em crianças com mais de 12 anos de idade.

Esquema posológico empregando a área de superfície corporal (m²)

A dose recomendada de Kaletra® solução oral para crianças (com 06 meses de idade e acima) é de 230/57,5 mg/m2 duas vezes ao dia, com alimentação, até uma dose máxima de 400/100 mg (5,0 mL) duas vezes ao dia.

A dose de 230/57,5 mg/m2 pode ser insuficiente em algumas crianças quando houver administração concomitante a nevirapina, efavirenz, nelfinavir ou amprenavir.

Um aumento da dose de Kaletra® solução oral para 300/75 mg/m2 deve ser considerado nesses pacientes. Quando possível, a dose deve ser administrada utilizando uma seringa de dosagem oral calibrada.

A tabela a seguir contém esquemas de doses de Kaletra® com base na área da superfície corporal:

Guia de doses pediátrica baseado na área de superfície corporal sem terapia concomitante

Área de superfície corporal (m2)*

Dose (duas vezes ao dia) (230/57,5 mg/m2)

0,25

0,7 mL (57,5/14,4 mg)

0,50

1,4 mL (115/28,8 mg)

0,75

2,2 mL (72,5/43,1 mg)

1,00

2,9 mL (230/57,5 mg)

1,25

3,6 mL (287,5/71,9 mg)

1,50

4,3 mL ( 345/86,3 mg)

1,75

5,0 mL (402,5/100,6 mg)

*A Área de Superfície Corporal (ASC) pode ser calculada a partir da seguinte equação - Área de Superfície Corporal (m2) = raiz quadrada [altura (cm) X peso (kg) / 3600].

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Kaletra Solução Oral?

Caso esqueça de tomar uma dose de Kaletra®, tome-a tão logo se lembre. Se estiver próximo à dose seguinte, espere e tome a dose no horário previsto. Não duplique a dose seguinte.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções

Atualmente não há dados demonstrando que a terapia com Kaletra® possa reduzir o risco de transmissão do HIV a outras pessoas pelo contato sexual.

Kaletra® não deve ser utilizado com certos tipos de medicamentos, pois podem ocorrer efeitos colaterais sérios que podem levar à morte.

Para se prevenir a transmissão do HIV e de outras doenças sexualmente transmissíveis (DST), você deve usar corretamente a camisinha nas relações sexuais e apenas agulhas e seringas descartáveis.

Para evitar que o HIV se transmita da mãe para o filho, todas as gestantes devem começar o pré-natal o mais cedo possível e fazer o teste para o HIV.

Toxicidade em recém-nascidos prematuros

Uma dose segura e eficaz de Kaletra® solução oral na população de recém nascidos prematuros não foi estabelecida. Kaletra® solução oral contém o excipiente álcool etílico (42,4% v/v) e propilenoglicol (15,3% p/v). Kaletra® solução oral não deve ser utilizado por recém-nascidos prematuros no período imediato ao pós-natal devido à possibilidade de toxicidade. O etanol inibe competitivamente o metabolismo do propilenoglicol podendo levar a concentrações elevadas de propilenoglicol. Recém-nascidos prematuros podem apresentar um risco aumentado de reações adversas associadas ao propilenoglicol.

Para todos os medicamentos, incluindo Kaletra® solução oral, as quantidades totais de álcool e propilenoglicol que são dadas a crianças devem ser levadas em consideração para aumentos da osmolalidade sérica e creatinina sérica, e para a toxicidade relacionada ao Kaletra® solução oral, incluindo hiperosmolalidade, com ou sem acidose láctica (acúmulo de ácido láctico no corpo), toxicidade renal (dos rins), depressão do sistema nervoso central (SNC) [incluindo adormecimento, coma e apneia (ausência de entrada de ar)], convulsões, hipotonia (flacidez muscular), arritmias cardíacas e alterações no ECG e hemólise (destruição dos glóbulos vermelhos). Casos de risco à vida na pós-comercialização foram relatados como toxicidade cardíaca [incluindo bloqueio AV total, bradicardia (frequência cardíaca diminuída) e cardiomiopatia (doença do músculo cardíaco)], acidose láctica, insuficiência renal aguda, depressão do SNC e complicações respiratórias levando à morte, predominantemente em recém-nascidos prematuros, recebendo Kaletra® solução oral.

Diabetes mellitus / hiperglicemia (excesso de glicose no sangue)

Foram relatados aparecimento ou piora de diabetes mellitus preexistente e hiperglicemia em pacientes infectados por HIV. Alguns pacientes necessitaram iniciar ou ajustar as doses de insulina ou de medicamentos para controlar a taxa de açúcar no sangue (hipoglicemiantes orais) para o tratamento destes eventos adversos. Nos pacientes que descontinuaram a terapia com inibidores de protease, a hiperglicemia persistiu em alguns casos. Deve-se considerar a monitoração da glicemia.

Pancreatite

Foi observada pancreatite (inflamação no pâncreas) em pacientes recebendo Kaletra®. Foram observados alguns casos de óbito.

A elevação acentuada de triglicérides (gordura no sangue) é um fator de risco para o desenvolvimento de pancreatite. Pacientes com doença avançada pelo HIV podem apresentar risco aumentado de elevação de triglicérides e pancreatite e pacientes com história de pancreatite podem apresentar risco aumentado de ter pancreatite novamente.

Resistência cruzada

Foram observados vários graus de resistência cruzada entre inibidores de protease, que é a classe de medicamentos a qual pertence o Kaletra®.

O efeito do tratamento com Kaletra® sobre a eficácia de outros inibidores de protease administrados conjuntamente está sendo investigado.

Hemofilia (distúrbio na coagulação do sangue)

Há relatos de sangramento aumentado, incluindo hematomas na pele e hemartrose (sangramento para dentro da articulação) espontâneas em pacientes com hemofilia tipo A e B tratados com inibidores de protease.

Em alguns pacientes foi administrado fator VIII adicional. Em mais da metade dos casos relatados o tratamento com inibidores da protease foi mantido ou reiniciado. Não foi estabelecido o mecanismo de ação nem a relação causal entre a terapia com inibidores da protease e estes eventos.

Efeitos no eletrocardiograma

Kaletra® mostrou causar discreta alteração no eletrocardiograma em alguns pacientes. Kaletra® deve ser utilizado com cautela em pacientes com insuficiência cardíaca e alterações do ritmo cardíaco.

Redistribuição de gordura

Foi observado redistribuição ou acúmulo de gordura no corpo, incluindo obesidade central, aumento de gordura dorso cervical, emagrecimento das extremidades e da face, aumento das mamas e aparência cushingoide (face arredondada) em pacientes que receberam medicamento para tratar o HIV (terapia antirretroviral). O mecanismo e as consequências destes eventos a longo prazo são desconhecidos até o presente momento. Não foi estabelecida uma relação causal.

Elevação de lipídeos

O tratamento com Kaletra® resultou em aumentos da concentração de colesterol total e triglicérides (gordura no sangue). Devem ser realizados testes de colesterol e triglicérides antes de iniciar a terapia com Kaletra® e periodicamente durante o tratamento. Veja na seção Inibidores da HMG-CoA redutase (como pravastatina, fluvastatina, atorvastatina, lovastatina e sinvastatina), informações adicionais sobre interações medicamentosas potenciais de Kaletra® com esse grupo de medicamentos.

Síndrome de Reconstituição Imunológica

Tal síndrome foi relatada em pacientes infectados por HIV tratados com terapia antirretroviral com diversos medicamentos incluindo Kaletra®.

Durante a fase inicial da terapia antirretroviral combinada, quando o sistema imunológico reage, os pacientes podem desenvolver uma resposta inflamatória a infecções assintomáticas ou a infecções oportunistas latentes (como infecção causada por Mycobacterium avium, citomegalovírus, pneumonia causada por Pneumocystis jiroveci pneumonia ou tuberculose), podendo necessitar de avaliação e tratamentos adicionais.

Alterações autoimunes [como Doença de Graves (doença que afeta o funcionamento da tireoide), polimiosite (doença inflamatória que afeta os músculos) e Síndrome de Guillain-Barré (doença aguda associada à fraqueza muscular e paralisia)] também foram reportadas durante a fase de reconstituição imunológica, no entanto, o tempo de início é muito variável e pode ocorrer muitos meses após o início do tratamento.

Atenção: O uso incorreto causa resistência do vírus da AIDS e falha no tratamento.

Reações Adversas

Adultos

O evento adverso mais comum associado ao uso de Kaletra® foi a diarreia, geralmente de leve a moderada intensidade. 

As seguintes reações adversas, de intensidade moderada a grave, com possível ou provável relação com o uso de Kaletra® foram relatadas por frequência de gravidade.

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Infecções e infestações

Infecção no trato respiratório superior.

Alterações gastrointestinais

Diarreia, náusea.

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Infecções e infestações

Infecção no trato respiratório inferior, infecções de pele incluindo celulites (infecção/inflamação da pele), foliculites (infecção dos folículos pilosos causadas por bactérias) e furunculose (aparecimento recorrente de furúnculos).

Alterações no sangue e sistema linfático

Anemia, leucopenia (diminuição dos glóbulos brancos) e neutropenia (quantidade de neutrófilos diminuída no sangue), linfadenopatia (aumento dos gânglios linfáticos).

Alterações no sistema imunológico

Hipersensibilidade, incluindo urticária (alergia de pele) e angioedema (inchaço similar à urticária, porém, por baixo da pele).

Alterações na nutrição e metabolismo

Alterações na glicose sanguínea, incluindo diabetes mellitus, hipertrigliceridemia (aumento do triglicérides no sangue), hipercolesterolemia (alto nível de colesterol no sangue), diminuição do peso e diminuição do apetite.

Alterações psiquiátricas

Ansiedade.

Alterações no sistema nervoso

Cefaleia (dor de cabeça), incluindo enxaqueca, neuropatia, incluindo neuropatia periférica (inflamação dos nervos periféricos), vertigem, insônia.

Alterações vasculares

Hipertensão (pressão alta).

Alterações gastrointestinais

Vômito, doença do refluxo gastroesofágico (DRGE), gastroenterite (infecção estomacal e intestinal) e colite (inflamação no intestino), dor abdominal (superior e inferior), distensão abdominal, pancreatite (inflamação do pâncreas), dispepsia (indigestão), hemorroidas e flatulência (gases intestinais).

Alterações hepatobiliares

Hepatite (inflamação no fígado), incluindo aumentos das enzimas do fígado AST, ALT e GGT.

Alterações na pele e tecido subcutâneo

Lipodistrofia adquirida (alteração na distribuição de gordura), incluindo emagrecimento facial, rash, incluindo rash maculopapular (vermelhidão na pele), dermatite/rash, incluindo eczema (pele áspera) e dermatite seborreica (doença de pele que ataca principalmente o couro cabeludo), suores noturnos, prurido (coceira).

Alterações no tecido conectivo e musculoesquelético

Mialgia (dor nos músculos), dor musculoesquelética, incluindo artralgia (dor nas articulações) e dor nas costas, alterações musculares como fraqueza e espasmos.

Alterações renais e urinárias

Insuficiência renal (mau funcionamento dos rins).

Alterações no sistema reprodutivo e mamas

Disfunção erétil, alterações menstruais como amenorreia (ausência de menstruação), menorragia (menstruação extremamente abundante ou prolongada).

Alterações gerais e nas condições de administração

Fadiga, incluindo astenia (fraqueza).

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Alterações no sistema imunológico

Síndrome da reconstituição imune.

Alterações endócrinas

Hipogonadismo (secreção inadequada de testosterona pelos testículos), Síndrome de Cushing.

Alterações na nutrição e metabolismo

Aumento de peso, aumento de apetite, acidose láctica, desidratação, anorexia (perda do apetite).

Alterações psiquiátricas

Depressão, sonhos anormais, diminuição da libido.

Alterações no sistema nervoso

Evento cerebrovascular, convulsão, ageusia (ausência ou diminuição do paladar), tremor, parestesia (sensações cutâneas subjetivas).

Alterações nos olhos

Deficiência visual.

Alterações no ouvido e labirinto

Tinido, tontura.

Alterações cardíacas

Aterosclerose (formação de placas na parede das artérias do coração), como infarto do miocárdio, bloqueio atrioventricular, insuficiência da válvula tricúspide.

Alterações vasculares

Trombose venosa profunda, angiopatia (doença dos vasos sanguíneos).

Alterações gastrointestinais

Hemorragia gastrointestinal, incluindo hemorragia retal, úlcera gastrointestinal, duodenite (inflamação do duodeno) e gastrite, estomatite (inflamação da boca ou gengivas) e úlceras na boca, incontinência fecal, constipação (prisão de ventre), boca seca, alterações nas fezes.

Alterações hepatobiliares

Esteatose hepática (acúmulo de gordura no fígado), hepatomegalia (tamanho do fígado aumentado), colangite (inflamação das vias biliares).

Alterações na pele e tecido subcutâneo

Acne, alopecia (queda de cabelo), capilarite (inflamação dos vasos capilares), vasculite (inflamação nos vasos sanguíneos).

Alterações no tecido conectivo e musculoesquelético

Rabdomiólise (destruição muscular), osteonecrose (necrose do osso).

Alterações renais e urinárias

Nefrite (inflamação nos rins), hematúria (sangue na urina).

Alterações gerais e relacionadas ao local de administração

Dor, dor no peito, febre, edema (inchaço).

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Infecções e infestações

Gripe, otite média (inflamação nos ouvidos), abscesso perineal (abscessos próximos a regiões genitais), sialodenite (inflamação nas glândulas salivares), infecção viral e infeção bacteriana.

Alterações no sangue e sistema linfático

Esplenomegalia (aumento do volume do baço).

Alterações endócrinas

Hipotireoidismo (diminuição de funcionamento da tireoide).

Alterações na nutrição e metabolismo

Hiperuricemia (presença de níveis altos de ácido úrico no sangue), hipocolesterolemia (presença de baixo nível de colesterol no sangue), hipofosfatemia (nível baixo de fosfato no sangue), hipovitaminose (quantidade reduzida de vitaminas no sangue), lipomatose (excesso de tecido adiposo localizado em certas regiões do corpo).

Alterações psiquiátricas

Estado confusional, labilidade afetada, pensamentos anormais, agitação, desorientação e variações de humor.

Alterações no sistema nervoso

Amnésia (perda da memória), ataxia (dificuldade para caminhar), encefalopatia (alterações cerebrais), paralisia facial, distúrbio extrapiramidal, discinesia (falta de coordenação motora), hipertonia (contratura muscular). Alterações nos olhos distúrbios visuais.

Alterações no ouvido e labirinto

Hiperacusia (hipersensibilidade a certas faixas de som).

Alterações cardíacas

Palpitação.

Alterações vasculares

Veia varicosa e hipotensão ortostática (queda da pressão).

Alterações gastrointestinais

Esofagite (inflamação do esôfago), disfagia (dificuldade de deglutição), eructação, periodontite (inflamação nas gengivas). Alterações hepatobiliares colecistite (inflamação da vesícula biliar), “amolecimento” do fígado.

Alterações na pele e tecido subcutâneo

Pele seca, alterações nas unhas, descoloração da pele, úlceras cutâneas (feridas na pele) e estrias.

Alterações no tecido conectivo e musculoesquelético

Osteoartrite (doença degenerativa das articulações), artropatia.

Alterações respiratórias, torácicas e do mediastino

Asma, dispneia (falta de ar), tosse e edema pulmonar.

Alterações renais e urinárias

Litíase renal (pedra nos rins), alteração na urina, odor anormal da urina.

Alterações no sistema reprodutivo

Aumento das mamas, ginecomastia (crescimento das mamas nos homens).

Alterações gerais e relacionadas ao local de administração

Dor no peito, calafrios, cisto, edema (inchaço) periférico, interação entre medicamentos e dor nas extremidades.

Neoplasmas benignos, malignos e inespecíficos

Tumores benignos de pele e neoplasma.

Pacientes pediátricos

Em crianças com 02 anos de idade ou mais, o perfil de eventos adversos vistos durante o estudo clínico em pacientes pediátricos foi similar àqueles apresentados pelos pacientes adultos.

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Infecção por vírus, disgeusia (distorção ou diminuição do senso do paladar), constipação (prisão de ventre), vômito, pancreatite (inflamação do pâncreas), hepatomegalia (tamanho do fígado aumentado), rash, pele seca e febre.

Experiência pós-comercialização

Hepatite (inflamação do fígado) e raramente icterícia (coloração amarela da pele e olhos) foram relatadas em pacientes que utilizaram Kaletra® na presença ou ausência de fatores de risco para hepatite.

Necrólise epidérmica tóxica, Síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme, bradiarritmia (frequência cardíaca lenta), foram relatados após a comercialização de Kaletra®.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Superdosagem

Foi relatada superdosagem de Kaletra® solução oral.

Os seguintes eventos foram reportados em associação com superdosagem não intencionais em recém-nascidos prematuros:

Bloqueio AV total; Cardiomiopatia (doença do músculo cardíaco); Acidose láctica (acúmulo de ácido láctico no corpo); Insuficiência renal aguda.

Profissionais de Saúde devem estar cientes que Kaletra® solução oral é altamente concentrado e contém 42,4% de álcool (v/v) e 15,3% de propilenoglicol (p/v), e portanto, devem prestar especial atenção no cálculo preciso da dose de Kaletra®, a transcrição da ordem de medicação, informação de dispensação e as instruções de dosagem para minimizar o risco de erros de medicação e superdosagem. Isto é especialmente importante para bebês e crianças jovens.

A experiência em casos de superdosagem de Kaletra® é limitada. Em caso de superdosagem, cuidados médicos são primordiais. O tratamento envolve medidas médicas de suporte, como monitoramento dos sinais vitais (pulso, pressão, respiração) e observação do paciente. Não há antídoto específico para estes casos.

Se indicado, pode ser recomendada lavagem gástrica ou indução de vômitos. Como Kaletra® é altamente ligado a proteínas, é pouco provável que a diálise seja benéfica para a remoção significante do fármaco. Entretanto, diálise pode remover tanto álcool como propilenoglicol em casos de superdosagem com Kaletra®.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.

Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Cuidados de Armazenamento

Kaletra® solução oral deve ser conservado sob refrigeração (temperatura entre 2 e 8°C).

Número de lote e datas de fabricação e validade: Vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas

Apresenta-se como uma solução amarelada, límpida e livre de partículas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

População Especial

Uso em crianças

Os perfis de segurança e ação do medicamento não foram estabelecidos para pacientes com menos de 06 meses de idade.

Em pacientes infectados pelo HIV com idades entre 06 meses e 18 anos, o perfil de reações adversas observado durante um estudo clínico foi semelhante ao observado em pacientes adultos.

Kaletra® não deve ser administrado uma vez ao dia na população pediátrica.

Uso em idosos

Os estudos clínicos com Kaletra® não incluíram um número suficiente de indivíduos com mais de 65 anos para determinar se estes respondem diferentemente ao tratamento em relação a indivíduos mais jovens. Em geral, deve-se ter cuidado na administração e monitoramento de Kaletra® em pacientes idosos devido à maior frequência de função hepática, renal ou cardíaca diminuídas e de doenças ou outros tratamentos medicamentosos concomitantes. 

Gravidez e lactação

Kaletra® deve ser usado durante a gravidez somente quando na opinião do médico os benefícios potenciais claramente justificarem os possíveis riscos.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Uso na lactação

Por causa do potencial de transmissão do HIV e possíveis reações adversas de Kaletra®, as mães devem ser instruídas a não amamentar enquanto estiverem recebendo Kaletra®. É desconhecido se o lopinavir é excretado no leite humano.

Uso em pacientes com insuficiência renal

Lopinavir não foi estudado em pacientes com insuficiência renal (dos rins), entretanto, não são esperadas alterações nesta população de pacientes. 

Insuficiência hepática

Doses múltiplas de Kaletra® em pacientes coportadores de HIV e hepatite C (HCV) com insuficiência hepática (do fígado) leve a moderada resultaram em aumento de lopinavir no sangue quando comparados com pacientes portadores de HIV com função hepática normal. Kaletra® não foi estudado em pacientes com insuficiência hepática grave.

Dizeres Legais

Reg. MS n° 1.9860.0010

Farm. Resp.: Carlos E. A. Thomazini CRF-SP nº 24762

Fabricado por: AbbVie Inc. N Waukegan Rd, North Chicago - EUA

Importado por: AbbVie Farmacêutica Ltda. Av. Guido Caloi, 1935, 1º andar, Bloco C - São Paulo - SP CNPJ: 15.800.545/0001-50

Venda sob prescrição médica.

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