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Gyno Fungix - Bula

Principio activo: Terconazol

Composição

Cada grama de creme contém:

8 mg de terconazol.

Excipientes: álcool estearílico, propilenoglicol, álcool cetílico, estearato de sorbitana, polissorbato 60, miristato de isopropila, butil-hidroxianisol, polissorbato 80, água purificada.

Para que serve

Este medicamento é destinado ao tratamento de infecções na vagina e vulva causadas pelo fungo Cândida albicans (candidíase vulvovaginal).

Como Gyno Fungix funciona?

Este medicamento é um agente antifúngico de amplo espectro que é ativo contra o fungo Candida albicans.

Este medicamento atua inibindo a formação da membrana do fungo.

Estudos demonstraram que 42,4% das pacientes apresentaram alívio nos sintomas após três dias de tratamento com terconazol.

Como este foi o primeiro dia em que se analisou o alívio dos sintomas, não é possível saber, com base nos dados disponíveis, se o alívio dos sintomas ocorre anteriormente.

Contraindicação

Este medicamento é contraindicado se você apresentar alergia ao terconazol, a outros derivados imidazólicos ou a qualquer um dos componentes da formulação.

Como usar

Retire a tampa da bisnaga. Perfure o lacre da bisnaga introduzindo o pino perfurante da tampa.

Adapte o aplicador ao bocal da bisnaga, garantindo que o aplicador alcance o final da rosca do bocal.

Em posição horizontal, aperte a base da bisnaga com os dedos, de maneira a forçar a entrada do creme no aplicador até travar o êmbolo. Tenha cuidado para que o creme não extravase a posição em que o êmbolo travou.

A parte sombreada da figura do aplicador indica a quantidade máxima de creme a ser administrada.

Retire o aplicador e feche novamente a bisnaga.

Introduza delicadamente o aplicador na vagina, o mais profundamente possível, e empurre o êmbolo para dentro, até esvaziar o aplicador. A aplicação faz-se com maior facilidade estando a paciente deitada de costas, com as pernas dobradas. Quando utilizado seguindo as instruções, o aplicador cheio contém a dose adequada (5 g de creme), considerando-se ainda o resíduo que permanece no aplicador.

Gyno-Fungix é um medicamento de uso intravaginal.

A dose recomendada de Gyno-Fungix é um aplicador completamente preenchido com aproximadamente 5g de creme, conforme indicado na figura a seguir, inserido profundamente na vagina uma vez ao dia, ao deitar-se, durante cinco dias consecutivos.

Leia atentamente as instruções do modo de uso presentes no final da bula.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar Gyno Fungix?

Se você se esquecer de usar este medicamento, aplique a próxima dose normalmente e continue com sua medicação como recomendado pelo médico. Não aplique uma dose dupla.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções

Gyno-Fungix é indicado apenas para uso tópico na vulva ou intravaginal, não sendo indicado para uso oral ou oftálmico.

Você deve interromper o uso deste medicamento se ocorrer sensibilidade, irritação, febre, calafrios ou sintomas semelhantes aos da gripe durante o uso.

Anafilaxia (reação alérgica grave) e necrólise epidérmica tóxica (doença cutânea em que a camada superficial da pele se solta em lâminas) foram relatadas durante o tratamento com terconazol.

Caso essas reações ocorram, o tratamento deve ser descontinuado.

Gyno-Fungix contém um ingrediente de base oleosa que pode danificar diafragmas contraceptivos de borracha ou preservativo de látex e diminuir sua eficácia.

Portanto, produtos com base oleosa, tais como

Gyno-Fungix, óleo mineral, óleos vegetais ou vaselina não devem ser usados concomitantemente ao diafragma ou preservativo de látex.

Gravidez

Devido à absorção intravaginal, Gyno-Fungix não deve ser usado no primeiro trimestre de gravidez, a menos que o médico considere essencial para o bem-estar da paciente.

Gyno-Fungix pode ser usado durante o segundo e terceiro trimestre de gravidez se o potencial benefício superar os possíveis riscos ao feto.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Amamentação

A decisão do uso de Gyno-Fungix durante a amamentação deve ficar a critério médico, considerando a importância desta terapia na sua situação atual.

Menstruação

Gyno-Fungix pode ser usado durante a menstruação.

Comprometimento da fertilidade

Não ocorreu comprometimento da fertilidade quando terconazol até 40 mg/kg/dia foi administrado por via oral a ratas fêmeas por um período de três meses.

Uso pediátrico

A eficácia e a segurança desse medicamento não foram estabelecidas em crianças.

Cuidados na higiene

Deve-se ter uma higiene pessoal rigorosa, com as seguintes medidas:

Lavar sempre e cuidadosamente as mãos; Após cada micção, enxugar a vulva sem friccionar o papel higiênico; Evitar contaminação fecal com o órgão genital externo; Trocar diariamente as roupas íntimas, lavando-as com agentes detergentes.

Efeito sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Não são conhecidos os efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.

Interações medicamentosas

O efeito de Gyno-Fungix não é afetado pelo uso de anticoncepcionais orais.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Reações Adversas

As seguintes reações adversas foram relatadas por pacientes tratadas com Gyno-Fungix em 30 estudos clínicos:

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% das pacientes que utilizam este medicamento):

Distúrbios do Sistema Nervoso:

Dor de cabeça.

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% das pacientes que utilizam este medicamento):

Distúrbios do Sistema Reprodutivo e das Mamas:

Sensação de queimação genital,dismenorreia (cólica menstrual), prurido (coceira) genital, desconforto genital, dor genital.

Distúrbios Gerais e Condições do Local de Administração:

Dor.

As seguintes reações adversas foram relatadas por < 1% das pacientes tratadas com Gyno-Fungix em 30 estudos clínicos:

Distúrbios Gerais e Condições do Local de Administração:

Calafrios e pirexia (febre).

Dados de pós-comercialização

As seguintes reações adversas foram identificadas durante o período de pós-comercialização com Gyno-Fungix:

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% das pacientes que utilizam este medicamento):

Distúrbios do Sistema Imunológico:

Anafilaxia (reação alérgica grave), edema de face,hipersensibilidade (alergia).

Distúrbios do Sistema Nervoso:

Tontura.

Distúrbios Respiratórios, Toráxicos e Mediastinais:

Broncoespasmo.

Distúrbios Gastrintestinais:

Dor abdominal.

Distúrbios da Pele e do Tecido Subcutâneo:

Necrólise epidérmica tóxica (doença cutânea em que a camada superficial da pele se solta em lâminas), erupção cutânea, urticária.

Distúrbios Gerais e Condições do Local de Administração:

Sintomas de gripeª, astenia (fraqueza física).

ª Sintomas de gripe englobam outros eventos, incluindo náusea, vômitos, mialgia (dor muscular), artralgia (dor nas articulações) e mal-estar, assim como febre e calafrios.

Seu médico deve ser informado da ocorrência destes sintomas, quando se mostrarem muito incômodos, bem como de quaisquer outras reações que ocorreram.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Superdosagem

No caso de ingestão oral do creme, devem ser tomadas medidas de suporte e sintomáticas. Se o creme for acidentalmente aplicado nos olhos, lave com água limpa ou salina e procure orientação médica se persistirem os sintomas.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Cuidados de Armazenamento

Você deve conservar Gyno-Fungix em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Característica física

Gyno-Fungix é um creme de coloração branca.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres Legais

MS - 1.1236.0020

Farm. Resp.: Marcos R Pereira - CRF-SP - n°. 12304.

Registrado por: Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda. Rua Gerivatiba, 207 – São Paulo – SP CNPJ 51.780.468/0001-87

Fabricado por: Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda. Rodovia Presidente Dutra, km 154 São José dos Campos - SP CNPJ - 51.780.468/0002-68 Indústria Brasileira.

SAC 0800 7011851

www.janssen.com.br

Venda sob prescrição médica.

Preço

A partir de R$58.61
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